ТЕТРАЛАЙСАЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

Тетралайсал 150 мг твердые капсулы, 300 мг твердые капсулы

Лаймомицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тетралайсал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тетралайсала
3. Как принимать Тетралайсал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тетралайсал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тетралайсал и для чего он применяется

Тетралайсал относится к группе антибиотических препаратов, называемых тетрациклинами.
Основное применение Тетралайсала — лечение угревой сыпи от умеренной до тяжелой степени. Угри проявляются в виде воспаления кожи, сопровождающегося папулами (мелкими высыпаниями на коже без гноя), пустулами (мелкими кожными высыпаниями, содержащими гной), черными точками и прыщами.

2. Что необходимо знать перед приемом Тетралайсала

Не принимайте Тетралайсал

• Если у вас аллергия на тетрациклин-L-метиленлизин (лимэциклин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Тетралайсал противопоказан детям в возрасте до 8 лет из-за риска необратимых изменений окраски зубов и эмали.
• Тетралайсал противопоказан при одновременном лечении ретиноидами для приема внутрь (препараты на основе витамина А, принимаемые перорально).
• Тетралайсал противопоказан во время беременности и в период лактации (см. раздел «Особые указания»).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тетралайсала.
Как и при применении других антибиотиков, лечение тетрациклинами может вызвать вторичные бактериальные или микотические (грибковые) инфекции.
В частности, возможно развитие стафилококковых энтероколитов (воспаление тонкой кишки и толстой кишки, вызванное бактериями, устойчивыми к действию препарата).
Если вы проходите длительный курс лечения Тетралайсалом, ваш врач назначит периодические анализы крови, а также проверку функции печени и почек.
У предрасположенных лиц во время лечения могут возникать кожные реакции после воздействия солнечного света или солярия. При появлении покраснения кожи (кожный эритем) необходимо немедленно прекратить лечение.
Если у вас нарушение функции почек, сообщите об этом врачу перед началом приема Тетралайсала и внимательно соблюдайте все указания.
Перед началом приема Тетралайсала проконсультируйтесь с врачом, если у вас миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц).
Перед началом приема Тетралайсала проконсультируйтесь с врачом, если у вас системная красная волчанка.
Принимайте препарат с достаточным количеством воды, чтобы избежать раздражения и язв пищевода.
При превышении дозы Тетралайсала (передозировке) могут возникнуть проблемы с печенью (гепатотоксичность).
Не принимайте Тетралайсал после истечения срока годности, поскольку это может привести к повреждению почек (псевдосиндром Фанкони).

Дети
Тетралайсал не должен применяться у детей младше 8 лет из-за риска необратимых изменений окраски зубов и эмали.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тетралайсалом
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Не используйте Тетралайсал одновременно с препаратами витамина А для приема внутрь из-за риска повышения внутричерепного давления.
• Не принимайте одновременно с Тетралайсалом антациды, содержащие алюминий, кальций или магний, а также препараты, содержащие соли железа, диданозин, активированный уголь, холестирамин, хелаты висмута или сульфат алюминия, поскольку эти препараты снижают всасывание пероральных тетрациклинов.
• Не принимайте одновременно с Тетралайсалом лекарства, повышающие pH желудка, поскольку они снижают всасывание тетрациклинов.
• Избегайте одновременного применения с пенициллинами (другой тип антибиотиков) из-за возможного взаимодействия между двумя препаратами.
• Если вы проходите лечение антикоагулянтами (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови), сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы из-за возможного снижения их активности под действием тетрациклинов.
• Не принимайте одновременно с Тетралайсалом противосудорожные препараты, включая барбитураты, например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин.
• Не рекомендуется применение метоксифлурана в сочетании с Тетралайсалом, поскольку это может вызвать смертельную токсичность для почек.
• Лимэциклин (действующее вещество, содержащееся в Тетралайсале) может вызывать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче.
• Сообщите врачу, если вы принимаете литий, поскольку этот препарат может повышать концентрацию лития в крови.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение тетрациклинов в период формирования зубов (вторая половина беременности) может вызвать постоянное желтовато-коричневое окрашивание зубов у ребенка. Это особенно вероятно при длительном применении, однако подобные случаи наблюдались и после коротких, но повторяющихся курсов лечения. По этой причине применение Тетралайсала противопоказано во время беременности и грудного вскармливания.

Фертильность
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

3. Как принимать Тетралайсал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для лечения акне составляет 300 мг/сутки в течение 12 недель.
Принимайте препарат, запивая достаточным количеством воды, чтобы избежать раздражения и язвы пищевода.
Применение у детей
Тетралайсал не следует применять у детей в возрасте до 8 лет из-за риска необратимых изменений окраски зубов и эмали.
Если вы приняли Тетралайсал в большей, чем нужно, дозе
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Тетралайсала, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Следующие побочные эффекты перечислены в порядке частоты их возникновения:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Тошнота
• Боли в животе
• Диарея

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• Энтероколит (воспаление тонкой и толстой кишки)
• Глоссит (воспаление языка)
• Нарушения зрения*
• Нейтропения (снижение уровня нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов)
• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов)
• Рвота
• Боль в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (в желудке)
• Лихорадка
• Желтуха (желтая окраска кожи)
• Гепатит (воспаление печени)
• Повышенная чувствительность
• Крапивница
• Ангионевротический отек (отек век, губ, языка, половых органов)
• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, быстро развивающаяся и потенциально смертельная)
• Повышение уровня трансаминаз (ферментов в крови, указывающих на возможное повреждение печени)
• Повышение уровня щелочной фосфатазы (ферментов в крови, указывающих на определенные заболевания)
• Повышение уровня билирубина (вещества, содержащегося в желчи)
• Головокружение
• Внутричерепная гипертензия (повышенное давление внутри черепа)
• Эритематозная сыпь (покраснение кожи)
• Реакции фоточувствительности при воздействии солнечного света или ламп для загара
• Зуд
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая острая реакция гиперчувствительности, поражающая кожу и слизистые оболочки)
• Депрессия
• Кошмары

*(появление клинических симптомов, включая нарушения зрения или головную боль, может быть связано с внутричерепной гипертензией. При подозрении на повышение внутричерепного давления во время лечения лимециклином лечение следует прекратить).

При применении тетрациклинов сообщалось о доброкачественной внутричерепной гипертензии, которая может сопровождаться такими симптомами, как головная боль, рвота, нарушения зрения (включая помутнение зрения, скотомы — темные пятна или мерцающие участки в поле зрения), диплопия (двоение в глазах) или необратимая потеря зрения.

Кроме того:

• При применении у детей в возрасте до 8 лет могут возникать необратимые изменения окраски зубов и нарушения эмали.
• Сообщались отдельные случаи гемолитической анемии (снижение концентрации гемоглобина), эозинофилии (повышение уровня определенных клеток крови) и других нарушений крови.
• Возможны случаи повышения азотемии (повышенного содержания азота в крови) не почечного происхождения при одновременном применении диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи) и тетрациклинов.
• Необходимо прекратить лечение препаратом Тетралайсал, если появляются симптомы, указывающие на повышение внутричерепного давления (например, рвота).
• Сообщались отдельные случаи анорексии (отсутствие или снижение аппетита) и аллергической васкулитов (воспаление кровеносных сосудов).
• Наблюдались отдельные случаи системной красной волчанки и панкреатита, которые, как правило, связаны с лечением тетрациклинами.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тетралайсал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, за которой следует последний день соответствующего месяца. Указанная дата пригодности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тетралайсал
Каждая капсула по 150 мг содержит:
Активное вещество: тетрациклин-L-метиленлизин (лимимицина), эквивалентное 150 мг тетрациклина в пересчёте на основание.
Вспомогательные вещества:
магния стеарат, левилит, желатин, глицерилмоноолеат.
Каждая капсула по 300 мг содержит:
Активное вещество: тетрациклин-L-метиленлизин (лимимицина), эквивалентное 300 мг тетрациклина в пересчёте на основание.
Вспомогательные вещества:
магния стеарат, кремнезём коллоидный гидрат.
Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104), эритрозин (Е127), индиго кармин (Е132).

Описание внешнего вида Тетралайсал и содержимое упаковки
Жёсткие капсулы по 150 мг
Стеклянный флакон, содержащий 28 капсул.
Жёсткие капсулы по 300 мг
Блистер Al/PE по 4 капсулы.
Упаковки по 16 или 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Galderma Italia S.p.A. – юридический адрес: Via dell’Annunciata 21 – Милан.

Производитель
Жёсткие капсулы 150 мг:
Pfizer Italia S.r.l. – производственный участок в Асколи-Пичено – местность Марино-дель-Тронто (AP).
Жёсткие капсулы 300 мг:
Sophartex S.A. Laboratoires – Вернуайе (Франция)
или
Laboratoires Galderma – Альби-Сюр-Шеран (Франция)