ТЕРЛИПРЕССИНА САН

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пользователя

Терлипрессина Сан 0,1 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терлипрессина Сан и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Терлипрессина Сан
3. Как применять Терлипрессина Сан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Терлипрессина Сан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Терлипрессина Сан и для чего она применяется

Терлипрессина Сан — это синтетический гипофизарный гормон.
Терлипрессина Сан применяется для лечения кровотечений, вызванных расширением вен в пищеводе — трубке, проводящей пищу в желудок (кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода).

2. Что следует знать перед применением Терлипрессина Сан

Применение Терлипрессина Сан не допускается:

• при повышенной чувствительности к терлипрессину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Этот препарат назначается вам при тяжелом или угрожающем жизни кровотечении из пищевода. Применяется под постоянным контролем состояния сердца и кровообращения. Если вы в состоянии это сделать, сообщите врачу о наличии у вас следующих состояний:

• тяжелая инфекция, известная как септический шок;
• бронхиальная астма или другие заболевания, влияющие на дыхание;
• острый коронарный синдром (симптомы которого связаны с недостаточным кровоснабжением сердечной мышцы, что может привести к инфаркту миокарда; проявляется болью в груди или стенокардией);
• высокое и неконтролируемое артериальное давление, нарушение кровообращения в сосудах сердца (например, стенокардия), перенесённый ранее инфаркт миокарда или атеросклероз (уплотнение артерий);
• нарушения сердечного ритма (аритмии);
• нарушение мозгового кровообращения (например, перенесённый инсульт) или нарушение кровообращения в конечностях (периферическая сосудистая болезнь);
• нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• нарушения уровня солей (электролитов) в крови;
• снижение объема циркулирующей жидкости или предшествующая значительная потеря крови;
• возраст старше 70 лет;
• беременность.

Внимание для спортсменов: действующее вещество, входящее в состав этого препарата, включено в список запрещённых веществ, применяемых при допинге.

Дети и подростки
Применение Терлипрессина Сан у детей и подростков не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения у этой группы пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Терлипрессин Сан
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• лекарства, влияющие на частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы или пропофол);
• препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (аритмии), такие как:
• антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид);
• антибиотик эритромицин;
• антигистаминные препараты (применяются главным образом при аллергии, но также входят в состав некоторых средств от кашля и простуды);
• лекарства, применяемые при депрессии, — трициклические антидепрессанты;
• препараты, способные изменять уровень солей или электролитов в крови, особенно диуретики (используются при лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности).

Беременность и грудное вскармливание
Терлипрессин Сан может применяться во время беременности только в случае жизненной необходимости. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого препарата.
Неизвестно, проникает ли Терлипрессин Сан в грудное молоко. Следовательно, возможное влияние на ребёнка неизвестно. Обсудите потенциальный риск для ребёнка с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако, если вы чувствуете себя плохо после инъекции, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Терлипрессин Сан содержит натрий
Препарат содержит 15,7 ммоль (то есть 361 мг) натрия на одну дозу. Этот показатель необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным потреблением натрия.

3. Как применять Терлипрессина Сан

Этот препарат всегда будет вводиться вам врачом. Если вы хотите получить дополнительную информацию о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.
Доза Терлипрессина Сан
Взрослым
Начальная доза составляет 1–2 мг ацетата терлипрессина (что эквивалентно 8,5–17 мл инъекционного раствора) и вводится путем инъекции в вену. Доза зависит от вашей массы тела.
После начальной инъекции доза может быть снижена до 1 мг ацетата терлипрессина (что эквивалентно 8,5 мл раствора) каждые 4–6 часов.
Максимальная суточная доза составляет приблизительно 120 мкг/кг массы тела.
Пожилым пациентам
Если вам больше 70 лет, проконсультируйтесь с врачом перед применением Терлипрессина Сан.
Способ введения Терлипрессина Сан
Терлипрессин Сан должен вводиться медленно внутривенно.
Частота введения Терлипрессина Сан
Применение ограничивается 2–3 днями в зависимости от течения вашего состояния.
Если вам ввели Терлипрессина Сан в дозе, превышающей рекомендованную
Вы не должны получать дозу Терлипрессина Сан, превышающую рекомендованную. Если вы получили дозу, превышающую рекомендованную, у вас может быстро повыситься артериальное давление, особенно если у вас уже имеется это заболевание. В таком случае вам могут ввести другой препарат — бета-блокатор (например, клонидин) для контроля артериального давления.
Если вы почувствуете спутанность сознания, головокружение или потерю сознания, обратитесь к врачу: это может быть признаком брадикардии (замедления сердечного ритма). Это состояние может быть вылечено с помощью препарата, называемого атропин.
Если вы забыли принять Терлипрессина Сан
Вы будете получать Терлипрессина Сан в больнице под наблюдением врача.
Если вы прекратите лечение Терлипрессина Сан
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или признаки, на которые необходимо обратить внимание, и соответствующие меры В очень редких случаях после введения терлипрессина могут возникать тяжелые побочные эффекты.
Если у вас появятся один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, если это возможно. Врач прекратит введение Терлипрессина Сан.

• Тяжелая одышка, вызванная приступом астмы, тяжелая дыхательная недостаточность или остановка дыхания;
• Сильная боль в груди (ангина);
• Тяжелая и стойкая аритмия;
• Местная гибель клеток кожи (некроз);
• Судороги;
• Почечная недостаточность.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (может поражать до 1 человека из 10):

• Головная боль;
• Слишком низкая частота сердечных сокращений;
• Признаки нарушения кровообращения в сердечных сосудах, выявленные на электрокардиограмме;
• Повышенное артериальное давление;
• Пониженное артериальное давление;
• Недостаточное кровообращение в руках, ногах и коже, бледность кожи;
• Спазмы в животе;
• Диарея.

Нечасто (может поражать до 1 человека из 100):

• Слишком низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия) при отсутствии контроля;
• Гибель клеток кожи (некроз), не связанная с местом инъекции;
• Быстрое повышение артериального давления;
• Учащенное сердцебиение (тахикардия);
• Отек тканей или скопление жидкости в легких;
• Боль в груди;
• Инфаркт миокарда;
• Избыток жидкости в легких;
• Сердечная недостаточность (torsades de pointes);
• Недостаточный приток крови к кишечнику;
• Сокращения матки;
• Снижение притока крови к матке;
• Синюшный оттенок кожи или губ;
• Приливы;
• Временная тошнота (недомогание);
• Временная рвота;
• Воспаление лимфатических сосудов (тонкие красные полосы под кожей, распространяющиеся от пораженного участка к подмышечной впадине или паху, сопровождающиеся лихорадкой, ознобом, головной болью и болью в мышцах).

Редко (может поражать до 1 человека из 1 000):

• Одышка.

Очень редко (может поражать до 1 человека из 10 000):

• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• Инсульт.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Сокращения матки;
• Снижение притока крови к матке.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Терлипрессина Сан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на флаконе, после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Терлипрессина Сан

• Действующее вещество — терлипрессин (в виде ацетата). Каждый флакон содержит 1 мг ацетата терлипрессина в 8,5 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 0,85 мг терлипрессина. Это соответствует 0,12 мг ацетата терлипрессина на мл, что равно 0,1 мг терлипрессина на мл.
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, уксусная кислота ледяная (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Терлипрессина Сан и содержимое упаковки
Терлипрессина Сан — прозрачный, бесцветный раствор для инъекций, без видимых частиц.
Терлипрессина Сан поставляется в картонной упаковке, содержащей 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Законный представитель в Италии:
Ranbaxy Italia S.p.A. - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Милан, Италия

Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Румыния

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:
Дания: Terlipressinacetat SUN
Германия: Terlipressin SUN 0,1 mg/ml Injektionslösung
Финляндия: Terlipressiini SUN 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Франция: Terlipressine SUN 0,12 mg/ml, solution injectable
Италия: Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Нидерланды: Terlipressine SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Норвегия: Terlipressin SUN 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Испания: Terlipresina SUN 1 mg solución inyectable EFG
Швеция: Terlipressin SUN 1 mg injektionsvätska, lösning
Великобритания: Terlipressin acetate 0.12 mg/ml solution for injection

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.
Применение Терлипрессина Сан
Терлипрессин применяется для экстренного лечения острого кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода в ожидании эндоскопического лечения. В дальнейшем терлипрессин используется для лечения варикозного расширения вен пищевода, как правило, в качестве вспомогательной терапии после эндоскопической остановки кровотечения.

Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 1–2 мг ацетата терлипрессина (что эквивалентно 8,5–17 мл раствора), вводимая внутривенно в течение определённого периода времени.
В зависимости от массы тела пациента дозу можно скорректировать следующим образом:

• масса тела менее 50 кг: 1 мг ацетата терлипрессина (8,5 мл)
• масса тела от 50 до 70 кг: 1,5 мг ацетата терлипрессина (12,75 мл)
• масса тела более 70 кг: 2 мг ацетата терлипрессина (17 мл).

После начальной инъекции дозу можно снизить до 1 мг ацетата терлипрессина каждые 4–6 часов.
Максимальная суточная доза Терлипрессина Сан составляет приблизительно 120 мкг ацетата терлипрессина на 1 кг массы тела.
Продолжительность терапии должна быть ограничена 2–3 днями в зависимости от течения заболевания.

Пожилые пациенты
Терлипрессин следует применять с осторожностью у пациентов в возрасте старше 70 лет.

Дети и подростки
Применение Терлипрессина Сан у детей и подростков не рекомендуется из-за недостаточного опыта в отношении безопасности и эффективности у этой группы пациентов.

Почечная недостаточность
Терлипрессин следует применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность
Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Несовместимости
В отсутствие данных о совместимости этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.