ТЕПМЕТКО

Инструкция по применению: информация для пациента

ТЕПМЕТКО 225 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тепотиниб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТЕПМЕТКО и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом ТЕПМЕТКО
3. Как принимать ТЕПМЕТКО
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить ТЕПМЕТКО
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тепметко и для чего оно применяется

Тепметко содержит действующее вещество тепотиниб и относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протеинкиназ», которые используются для лечения рака.
Тепметко применяется для лечения взрослых пациентов с раком лёгких, который распространился на другие части тела или не может быть удалён хирургическим путём. Этот препарат назначается, когда в раковых клетках обнаруживается изменение гена MET (фактора мезенхимально-эпителиального перехода), и предыдущее лечение не помогло остановить прогрессирование заболевания.
Изменение гена MET может привести к образованию аномального белка, который, в свою очередь, может вызывать неконтролируемый рост клеток и развитие рака. Блокируя действие этого аномального белка, Тепметко может замедлить или остановить рост опухоли, а также потенциально способствовать уменьшению её размеров.

2. Что Вы должны знать перед применением ТЕПМЕТКО

Не принимайте ТЕПМЕТКО

• если у Вас аллергия на тепотиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Если у Вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу перед началом приема этого лекарственного средства.
Проблемы с легкими или дыханием
Иногда ТЕПМЕТКО может вызывать внезапные трудности с дыханием, которые могут сопровождаться лихорадкой и кашлем. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились новые симптомы или ухудшились уже имеющиеся (см. раздел 4), поскольку это могут быть признаки тяжелого заболевания легких (интерстициальное легочное заболевание), требующего немедленного медицинского вмешательства. Врач может назначить Вам другие лекарственные средства и прекратить лечение ТЕПМЕТКО.
Контроль функции печени
Перед началом лечения ТЕПМЕТКО и при необходимости во время лечения врач назначит Вам анализы крови для контроля функции печени.
Контроль функции сердца
При необходимости врач может назначить Вам ЭКГ во время лечения, чтобы проверить, влияет ли ТЕПМЕТКО на Ваш сердечный ритм.
Контрацепция
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду.
Пациенты обоих полов должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ТЕПМЕТКО и в течение как минимум 1 недели после последней дозы. Врач даст Вам рекомендации по наиболее подходящим методам контрацепции. См. далее раздел «Беременность».
Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства у пациентов в возрасте младше 18 лет не изучалось.
Другие лекарственные средства и ТЕПМЕТКО
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
ТЕПМЕТКО может влиять на действие следующих лекарственных средств и/или усиливать их нежелательные эффекты:

• дабигатран — используется для профилактики инсульта или венозной тромбозии/лёгочной эмболии
• дигоксин — используется для лечения нарушений сердечного ритма или других заболеваний сердца
• алискирен — используется для лечения артериальной гипертензии
• эверолимус — используется для лечения рака
• сиролимус — используется для профилактики отторжения трансплантированных органов у пациентов
• розувастатин — используется для лечения повышенного уровня жиров в крови
• метотрексат — используется для лечения воспалительных заболеваний или рака
• топотекан — используется для лечения рака
• метформин — используется для лечения диабета

Беременность и лактация
Беременность
Не принимайте ТЕПМЕТКО, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, без назначения врача. Это лекарственное средство может нанести вред плоду. Перед началом лечения ТЕПМЕТКО рекомендуется провести тест на беременность.
Контрацепция у мужчин и женщин
Если Вы женщина, способная иметь детей, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения ТЕПМЕТКО и в течение как минимум 1 недели после последней дозы.
Сообщите врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы (например, «таблетки»), поскольку Вам потребуется использовать второй метод контрацепции в течение этого периода.
Если Вы мужчина, Вы должны использовать барьерный метод контрацепции, чтобы избежать беременности у своей партнерши во время лечения ТЕПМЕТКО и в течение как минимум 1 недели после последней дозы.
Врач сообщит Вам о подходящих методах контрацепции.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли ТЕПМЕТКО в грудное молоко. Прекратите грудное вскармливание во время лечения этим лекарственным средством и в течение как минимум 1 недели после последней дозы.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
ТЕПМЕТКО не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ТЕПМЕТКО содержит лактозу
ТЕПМЕТКО содержит 4,4 мг моногидрата лактозы в каждой таблетке. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тепметко

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки Тепметко, которые следует принимать перорально один раз в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат ежедневно до тех пор, пока он приносит пользу и пока не появятся непереносимые побочные эффекты. При возникновении непереносимых побочных эффектов врач может посоветовать снизить дозу до 1 таблетки в день или временно прервать лечение на несколько дней.
Принимайте таблетки во время еды или сразу после еды, проглатывая целиком, не разжёвывая. Это обеспечит поступление полной дозы препарата в организм.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток, вы можете развести их в воде:

• Положите таблетки в стакан, не измельчая.
• Добавьте 30 мл (что эквивалентно двум столовым ложкам) питьевой воды (негазированной) — не используйте другие жидкости.
• Перемешивайте, пока таблетки не распадутся на очень мелкие части. Это может занять несколько минут — таблетка не растворится полностью.
• Выпейте жидкость в течение часа.
• Чтобы убедиться, что вы приняли полную дозу препарата, тщательно ополосните стакан дополнительно 30 мл воды и сразу выпейте содержимое.

Если у вас установлена назогастральная трубка (NG) калибра 8 French или больше:

• Растворите таблетки в 30 мл негазированной воды, как описано выше.
• Введите жидкость в течение 1 часа в соответствии с инструкциями производителя назогастральной трубки.
• Чтобы убедиться, что вы приняли полную дозу препарата, дважды промойте стакан и шприц, каждый раз используя по 30 мл воды, чтобы убедиться, что в стакане или шприце не осталось следов препарата, и обеспечить полное введение дозы.

Если вы приняли Тепметко в большем количестве, чем нужно
Опыт передозировки Тепметко ограничен. Симптомы передозировки, скорее всего, будут схожи с теми, что перечислены в разделе «Возможные побочные эффекты» (см. пункт 4). Если вы приняли больше Тепметко, чем следовало, обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Тепметко
Если вы забыли принять дозу Тепметко, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось менее 8 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Проблемы с легкими или дыханием
Немедленно сообщите врачу, если появились новые симптомы или ухудшились уже имеющиеся, такие как
внезапная одышка, кашель или лихорадка. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания легких (интерстициальное легочное заболевание), требующего немедленного медицинского вмешательства, и являются распространенным побочным эффектом (может встречаться у до 1 из 10 пациентов).
Другие побочные эффекты
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Отеки, вызванные накоплением жидкости в организме (отек)
• Тошнота или рвота
• Диарея
• Повышенный уровень креатинина в крови (признак возможных проблем с почками)
• Повышенный уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в крови (признак возможных проблем с печенью)
• Повышенный уровень амилазы или липазы в крови (признак возможных проблем с пищеварением)
• Сниженный уровень альбумина (белка) в крови

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тепметко

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи Scad и на блистере после EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не утилизируйте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тепметко

• Действующее вещество — тепотиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 225 мг тепотиниба (в виде гидрохлорида гидрата).
• Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — маннитол, кремнезем коллоидный безводный, кросповидон, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза; в пленочной оболочке — гипромеллоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Тепметко содержит лактозу»), макрогол, триацетин, красный оксид железа (Е172) и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Тепметко и состав упаковки
Пленочные таблетки Тепметко имеют бело-розовый цвет, овальную форму, двояковыпуклые, размером примерно 18x9 мм, с одной стороны на них выдавлены буква «M», другая сторона гладкая.
Каждая упаковка содержит 60 таблеток в прозрачных блистерах, состоящих из формованной мультиламинированной композитной пленки с алюминиевым покрытием.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нидерланды

Производитель
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Германия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu