ТЕКОВИРИМАТ СИГА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тековиримат Сига 200 мг капсулы твёрдые

тековиримат
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. (См. раздел 4.)

Содержание инструкции

1. Что такое Тековиримат Сига и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Тековиримата Сига
3. Как принимать Тековиримат Сига
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тековиримат Сига
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тековиримат Сига и для чего он применяется

Тековиримат Сига содержит активное вещество — тековиримат.
Тековиримат Сига используется для лечения вирусных инфекций, таких как оспа, mpox и коровья оспа у взрослых и детей с массой тела не менее 13 кг.
Тековиримат Сига также используется для лечения осложнений, вызванных вакцинами против оспы.
Тековиримат Сига действует, блокируя распространение вируса. Это позволяет организму выработать защиту против вируса, пока вы полностью не выздоровеете.

2. Что нужно знать перед приемом Тековиримат Сига

Не принимайте Тековиримат Сига

• если у вас аллергия на Тековиримат Сига или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тековиримат Сига:

• если ваша иммунная система функционирует ненадлежащим образом (иммунодефицит) или если вы принимаете лекарственные средства, ослабляющие иммунную систему (например, кортикостероиды в высоких дозах, иммунодепрессанты или препараты от рака);
• если функция печени или почек у вас снижена.

Дети с массой тела менее 13 кг
Этот препарат не следует применять детям с массой тела менее 13 кг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тековиримат Сига
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• репаглинид (препарат, применяемый для лечения гипергликемии при диабете);
• омепразол, лансопразол или рабепразол (применяются для лечения язв или изжоги);
• мидазолам (препарат, применяемый для седации перед хирургической процедурой);
• бупропион (препарат, применяемый для лечения депрессии);
• аторвастатин (препарат, применяемый для лечения высокого уровня холестерина);
• флурбипрофен (препарат, применяемый при боли);
• метадон (препарат, применяемый при боли или симптомах опиоидной абстиненции);
• дарунавир, маравирок или рилпивирин (применяются для лечения инфекции ВИЧ);
• силденафил, тадалафил или варденафил (применяются для лечения эректильной дисфункции);
• вориконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• такролимус (препарат, применяемый для подавления иммунной системы).

Прием Тековиримат Сига одновременно с одним из этих препаратов может нарушить их нормальное действие или усилить побочные эффекты. Врачу может потребоваться назначить вам другое лекарственное средство или изменить дозу уже принимаемого препарта. Приведенный выше список не является исчерпывающим перечнем лекарственных средств, которые врач может потребоваться изменить.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Препарат Тековиримат Сига не рекомендуется применять во время беременности. Неизвестно, выделяется ли Тековиримат Сига с грудным молоком. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения этим препаратом. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать, перед началом приема препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы ощущаете головокружение.

Тековиримат Сига содержит лактозу и «Солнечный закат» желтый (Е110)

• Тековиримат Сига содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
• Этот препарат также содержит краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Тековиримат Сига

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети с массой тела не менее 13 кг
Рекомендуемые дозы приведены в таблице ниже.

Способ применения
Принимайте Тековиримат Сига в течение 30 минут после приёма полного приёма пищи, содержащего не менее 600 калорий.
Приём пищи должен содержать не менее 25 граммов жиров. Этого можно достичь при употреблении многих
обычных продуктов (например, 2 щедрые горсти грецких орехов, 2 столовые ложки масла или 1,5 столовой ложки сливочного масла).
Это очень важно для обеспечения достаточного поступления препарата в организм.
Глотайте капсулы целиком, запивая 150–200 мл воды.
Взрослые и дети, испытывающие трудности при глотании капсул
Для пациентов, не способных глотать капсулы, врач может порекомендовать открыть капсулу и смешать её содержимое с 30 мл жидкости (например, молоко, шоколадное молоко) или мягкой пищей (например, пюре из яблок, йогурт).
Тщательно вымойте и высушите руки до и после приготовления. Осторожно откройте капсулу, чтобы избежать высыпания содержимого или его рассеивания в воздухе. Держите капсулу в вертикальном положении, крышечкой вверх, и аккуратно снимите крышечку с корпуса капсулы. Используйте небольшую ёмкость для смешивания.
Смешайте всё содержимое капсулы с 30 мл жидкости (например, молоко) или мягкой пищей (например, йогурт). Полученную смесь необходимо принять в течение 30 минут после приготовления и в течение 30 минут после приёма пищи.
Инструкции по приготовлению и рекомендуемая дозировка для взрослых и детей приведены в таблице ниже.

Если вы приняли Тековиримат Сига в дозе больше рекомендованной
Сообщите врачу, если вы приняли слишком много капсул Тековиримат Сига, чтобы он мог
наблюдать за возможным появлением признаков или симптомов нежелательных реакций.

Если вы забыли принять Тековиримат Сига
Если вы пропустили приём дозы, пропустите её и продолжайте приём по запланированному графику. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом Тековиримат Сига, ваши симптомы могут вновь появиться или ухудшиться
Не прекращайте лечение препаратом Тековиримат Сига до его завершения и не делайте этого без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если вы испытали рвоту после приёма Тековиримат Сига
Если рвота возникла в течение 30 минут после приёма Тековиримат Сига, вы можете немедленно принять следующую дозу. Если рвота возникла спустя более чем 30 минут после приёма Тековиримат Сига, не принимайте дополнительную дозу и продолжайте приём по запланированному графику.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Тошнота или рвота
• Диарея
• Боли в животе

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Снижение аппетита
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Депрессия или тревожность
• Раздражительность
• Депрессия
• Панические атаки
• Мигрень
• Ощущение усталости, сонливости или бессонницы
• Затруднение концентрации внимания или снижение концентрации
• Нарушение вкусовых ощущений
• Онемение или покалывание в руках, ногах или во рту
• Боль во рту
• Запор
• Повышенное газообразование
• Расстройство желудка или диспепсия
• Дискомфорт или вздутие живота
• Сухость во рту
• Сухость или трещины на губах
• Язвы во рту
• Отрыжка
• Изжога
• Зуд или кожная сыпь (крапивница)
• Боль и скованность в суставах
• Лихорадка
• Озноб
• Общее недомогание
• Боль
• Ощущение жажды
• Если вы проходите сканирование электрической активности мозга, называемое электроэнцефалограммой (ЭЭГ), этот тест может показать аномальные показатели электрической активности мозга.
• При анализе крови могут быть выявлены пониженные уровни эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов.
• Учащение сердцебиения (тахикардия) или нарушение ритма сердца

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности препарата Тековиримат Сига.

5. Как хранить Тековиримат Сига

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Храните при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот препарат, если заметите, что капсула треснула или повреждена любым образом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тековиримат Сига

• Действующее вещество: теховиримат моногидрат, эквивалентный 200 мг теховиримата.
• Вспомогательные вещества: ядро капсулы: кремнезём кислоты коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), натрия лаурилсульфат (Е487). Оболочка капсулы: желатин, бриллиантовый синий FCF (Е133), эритрозин (Е127), жёлтый «солнечный закат» (Е110), диоксид титана (Е171). Печатная краска: шеллак (Е904), диоксид титана (Е171), изопропиловый спирт, гидроксид аммония (Е527), бутиловый спирт, пропиленгликоль, диметикон.

Описание внешнего вида Тековиримат Сига и содержимое упаковки

• Капсулы Тековиримат Сига оранжевого и чёрного цвета, каждая с надписью «SIGA®» и «ST-246» белыми чернилами. Капсулы имеют длину 21,7 мм и диаметр 7,64 мм.
• Тековиримат Сига выпускается в упаковке, содержащей 84 капсулы (2 флакона по 42 капсулы).

Держатель регистрационного удостоверения
SIGA Technologies Netherlands B.V.
Prinsenhil 29,
Бреда 4825 AX,
Нидерланды
Производитель
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Стамуллен
графство Мит
K32 YD60
Ирландия
На данный лекарственный препарат выдано разрешение в «исключительных обстоятельствах». Это означает,
что по этическим соображениям не представлялось возможным получить полную информацию об этом препарате.
Европейское агентство лекарственных средств ежегодно будет изучать любую новую информацию по этому
препарату, и данная инструкция будет обновляться при необходимости.
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства
лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
ДОПУСКА
НА РЫНОК
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по теховиримату, научные выводы следующие:
С учётом имеющихся данных о риске неэффективности лечения, полученных из литературы и спонтанных сообщений, докладчик от PRAC пришёл к выводу, что в соответствии с замечанием другого государства-члена, информацию о препарате Тековиримат Сига необходимо соответствующим образом изменить. Эти изменения особенно важны в свете текущей эпидемии оспы обезьян (чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения международного масштаба по версии ВОЗ).
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.
Обоснование изменения условий
допуска на рынок
На основании научных выводов по теховиримату, CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата Тековиримат Сига остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменение условий
допуска на рынок.