ТАВЛЕССЕ

Инструкция: информация для пациента

ТАВЛЕССЕ 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

фостаматиниб динатрия гексагидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ТАВЛЕССЕ и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом ТАВЛЕССЕ
3. Как принимать ТАВЛЕССЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТАВЛЕССЕ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тавлессе и для чего он применяется

Что такое Тавлессе
Тавлессе содержит действующее вещество фостаматиниб, которое специфически воздействует на фермент селезёночную тирозинкиназу, играющий важную роль в разрушении тромбоцитов. Таким образом, Тавлессе ограничивает разрушение тромбоцитов иммунной системой и увеличивает их количество в крови. Это способствует снижению риска тяжёлых кровотечений.
Для чего применяется Тавлессе
Тавлессе применяется для лечения взрослых с низким количеством тромбоцитов, вызванным хронической иммунной тромбоцитопенией (ITP), когда предыдущее лечение ITP оказалось недостаточно эффективным. ITP — это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует и разрушает тромбоциты в крови. Тромбоциты необходимы для образования сгустков крови и остановки кровотечений.

2. Что нужно знать перед приемом Тавлессе

Не принимайте Тавлессе

• если у вас аллергия на фостаматиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Тавлессе, чтобы сообщить обо всех своих
медицинских состояниях, особенно если:

• у вас повышенное артериальное давление,
• у вас есть проблемы с печенью,
• вы беременеете или планируете беременность,
• вы кормите грудью или планируете это делать.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих
симптомов во время приема этого лекарственного средства:

• если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия). У пациентов, получающих Тавлессе, часто возникает повышенное артериальное давление или его ухудшение, которое может быть тяжелым. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление во время лечения этим препаратом. При необходимости врач может назначить вам лекарство от повышенного давления или изменить уже принимаемое вами средство. Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся головная боль, спутанность сознания, головокружение, боль в груди или одышка;
• если кожа и глаза приобретают желтоватый оттенок (желтуха), или если у вас появляются боль и вздутие в животе, отеки ног и лодыжек, кожный зуд, темная моча, светлый или дегтеобразный стул, кровь в стуле, хроническая усталость, дискомфорт или тошнота в желудке, потеря аппетита. Прием этого препарата часто сопровождается изменениями в анализах крови, указывающими на нарушение функции печени. Эти симптомы могут свидетельствовать о проблемах с печенью, которые могут возникнуть и быть тяжелыми. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для оценки функции печени во время лечения этим препаратом;
• если у вас появляется диарея. Это часто встречается у пациентов, получающих это лекарственное средство, и может быть тяжелой. Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникла диарея во время лечения этим препаратом. Врач может порекомендовать изменить рацион питания, пить больше жидкости или назначить противодиарейное средство для контроля симптомов;
• если у вас появляется высокая температура (признак тяжелой инфекции), озноб, плохое самочувствие или общее недомогание. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля количества лейкоцитов, и вам может быть сообщено о снижении числа лейкоцитов (нейтропения). Прием этого препарата часто сопровождается снижением числа лейкоцитов, которое может быть тяжелым. Это может повысить риск инфекций, включая тяжелые инфекции.

Дети и подростки
Тавлессе не должен применяться у пациентов младше 18 лет. Препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Тавлессе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Прием Тавлессе одновременно с другими определенными препаратами может повлиять на их действие, а другие лекарства могут повлиять на действие Тавлессе.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Кетоконазол — это лекарство обычно используется для лечения грибковых инфекций.
• Рифампицин — это лекарство обычно используется для лечения бактериальных инфекций.
• Симвастатин и розувастатин — эти препараты обычно используются для лечения высокого уровня холестерина.
• Дигоксин — это лекарство обычно используется для лечения различных сердечных заболеваний, таких как фибрилляция предсердий, трепетание предсердий и сердечная недостаточность.
• Мидазолам — это лекарство обычно используется для седации или лечения тревожности.
• Антикоагулянты — эти препараты обычно используются для предотвращения образования тромбов.
• Нельфинавир — это лекарство обычно используется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Верапамил — это лекарство обычно используется для лечения различных сердечных заболеваний, таких как повышенное артериальное давление.
• Ранитидин — это лекарство обычно используется для лечения изжоги.
• Этилэстрадиол — это лекарство обычно используется для контрацепции.
• Пиоглитазон — это лекарство обычно используется для лечения сахарного диабета 2 типа.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Тавлессе не должен применяться во время беременности. Он может вызвать повреждение плода или врожденные пороки.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Если вы женщина детородного возраста, необходимо использовать надежный метод контрацепции во время приема Тавлессе и продолжать его применение в течение как минимум одного месяца после последней дозы.
Немедленно свяжитесь с врачом, если беременность наступила во время приема этого препарата.
Лактация
Тавлессе не рекомендуется во время лактации. Вы не должны кормить грудью во время лечения Тавлессе и в течение как минимум одного месяца после последней дозы.
Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Фертильность
Тавлессе может повлиять на способность женщины забеременеть и родить ребенка. Обратитесь к врачу, если это вызывает у вас беспокойство. На мужчин препарат не оказывает влияния.
Тавлессе содержит натрий
[Тавлессе 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой] Это лекарственное средство содержит 23 мг натрия
(основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке, что составляет 1,2 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.
[Тавлессе 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой] Это лекарственное средство содержит 34 мг натрия
(основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке, что составляет 1,7 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Тавлессе

Дозировка
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач определит количество тромбоцитов.
Рекомендуемая доза Тавлессе составляет 100 мг два раза в день (одна таблетка 100 мг).
Однако во время лечения Тавлессе врач будет контролировать количество тромбоцитов и при необходимости может изменить дозу.
После начала лечения доза Тавлессе может быть увеличена до 150 мг два раза в день (одна таблетка 150 мг) в зависимости от количества тромбоцитов и переносимости препарата. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг (две таблетки по 150 мг).
Если вы не реагируете на лечение фостаматинибом, врач прекратит лечение.
Если у вас есть проблемы с печенью или повышенное артериальное давление, врач может начать лечение с более низкой дозы.
Если у вас возникнут серьёзные побочные эффекты (например, повышенное артериальное давление, проблемы с печенью, диарея или снижение количества лейкоцитов), врач может снизить дозу или временно, либо окончательно прекратить лечение.

Как принимать Тавлессе
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Тавлессе можно принимать во время или между приёмами пищи.
Если у вас возникают расстройства желудка, принимайте таблетки во время еды.

При возникновении рвоты
Если после приёма Тавлессе у вас возникла рвота, не принимайте дополнительную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время.

При случайном превышении дозы Тавлессе
Если вы приняли слишком большую дозу Тавлессе, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Тавлессе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время.

При прекращении лечения Тавлессе
Важно принимать Тавлессе в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте приём Тавлессе без назначения врача.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Тавлессе может вызывать тяжелые побочные эффекты. Немедленно сообщите врачу, если у вас
появился один из следующих тяжелых побочных эффектов, как впервые возникший, так и
усугубляющийся (см. также раздел 2):

• высокая температура. Повышенная температура может быть связана с низким уровнем лейкоцитов (жаровая нейтропения) или с инфекцией;
• диарея;
• инфекция и воспаление легких (пневмония). Симптомы включают ощущение нехватки воздуха, боль в груди, выделение слизи изменённого цвета;
• желтуха, боль в животе и вздутие, отёк ног и лодыжек, зуд кожи, необычное потемнение мочи, светлый или дёгтеобразный стул, кровь в стуле, хроническая усталость, ощущение дискомфорта или недомогания в желудке, потеря аппетита. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью;
• сильное повышение артериального давления, которое может привести к инсульту (гипертонический криз). Симптомы: головная боль, спутанность сознания, головокружение.

Другие побочные эффекты
Помимо перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, у вас могут возникнуть и другие побочные
эффекты.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, ощущение дискомфорта или недомогания в желудке, частое опорожнение кишечника;
• артериальная гипертензия;
• отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени;
• головокружение.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов или нейтропения;
• боль в желудке;
• боль в груди;
• усталость (астения);
• симптомы, схожие с гриппом;
• инфекции носа и горла, такие как боль в горле и обычная простуда;
• инфекция трахеи, например, бронхит;
• нарушение вкуса;
• кожная сыпь;
• головная боль.

Сообщение о побочных эффектах
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов,
не указанных в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную
в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о
безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тавлессе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните
препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности. Держите флакон плотно закрытым.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после
слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тавлессе

• Действующее вещество — фостаматиниб динатрия гексагидрат.
  Тавлессе 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Тавлессе 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
• Другие компоненты:
  • маннитол, гидрокарбонат натрия, натрий крахмал гликолят (тип А), повидон (К30), стеарат магния. См. раздел 2.
  • пленочная оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол (3350), тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный

Описание внешнего вида Тавлессе и содержимое упаковки
Тавлессе 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, круглая, выпуклая с обеих сторон, с пленочной оболочкой темно-оранжевого цвета. На одной стороне таблетки выгравировано «R», на обратной стороне — «100».
В наличии флаконы по 30 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждый флакон содержит два влагопоглотителя.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Тавлессе 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, овальная, выпуклая с обеих сторон, с пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета. На одной стороне таблетки выгравировано «R», на обратной стороне — «150».
В наличии флаконы по 30 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждый флакон содержит два влагопоглотителя.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/CZ/LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Grifols S.R.O.
Instituto Grifols, S.A.
Тел.: +4202 2223 1415
Тел.: +34 93 571 01 00

DE
Grifols Deutschland GmbH
Тел.: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE
Grifols Nordic AB
Тел.: +46 8 441 89 50

FR
Grifols France
Тел.: +33 (0)1 53 53 08 70

IT
Grifols Italia S.p.A.
Тел.: +39 050 8755 113

PL
Grifols Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 378 85 60

PT
Grifols Portugal, Lda.
Тел.: +351 219 255 200

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/en