ТАСМАР

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тасмар 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Толкапон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тасмар и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Тасмар
3. Как принимать Тасмар
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тасмар
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тасмар и для чего он применяется

Для лечения болезни Паркинсона препарат Тасмар применяется в сочетании с лекарственным средством леводопой (в виде леводопа/бенсеразид или леводопа/карбидопа).
Тасмар используется в тех случаях, когда ни одно другое альтернативное лекарственное средство не способно стабилизировать течение болезни Паркинсона.
Вы уже принимаете леводопу для лечения своей болезни Паркинсона.
В организме человека естественным образом присутствует белок (фермент), называемый катехол-О-метилтрансфераза (СОМТ), который разрушает лекарство на основе леводопы. Тасмар блокирует этот фермент и замедляет разрушение леводопы.
Это означает, что при одновременном приёме с леводопой (в виде леводопа/бенсеразид или леводопа/карбидопа) симптомы вашей болезни Паркинсона должны улучшиться.

2. Что необходимо знать перед применением Тасмар

Не принимайте Тасмар:

• если у вас заболевание печени или повышение уровня печеночных ферментов;
• если у вас тяжелые непроизвольные движения (дискинезия);
• если ранее у вас возникали тяжелые симптомы мышечной ригидности, лихорадки или нарушения сознания (синдром злокачественного нейролептического синдрома (СНС)), и/или у вас было повреждение скелетной мышечной ткани (нетравматическая рабдомиолиз) или лихорадка (гипертермия);
• если вы аллергик на действующее вещество толкапон или на любой другой компонент препарата Тасмар;
• если у вас определенный тип опухоли надпочечников (феохромоцитома);
• если вы принимаете некоторые лекарства для лечения депрессии и тревожности, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Тасмар.
Вы не должны начинать прием Тасмар до тех пор, пока врач:

• не объяснит вам риски, связанные с лечением препаратом Тасмар;
• не разъяснит вам меры, необходимые для минимизации таких рисков;
• не ответит на все ваши вопросы.

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Ваш врач оценит риски и пользу от приема Тасмар во время беременности. Действие Тасмар на детей не изучалось. Не следует кормить грудью во время лечения Тасмар.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете усиление сильного желания вести себя необычным образом или неспособность сопротивляться импульсам или искушению совершать действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и включают в себя склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные траты, чрезмерное сексуальное поведение или усиление сексуальных мыслей и желаний. Ваш врач может принять решение о пересмотре вашей терапии.

Принимайте Тасмар только в том случае, если болезнь Паркинсона недостаточно контролируется другими терапиями.
Кроме того, врач прекратит лечение Тасмар, если через 3 недели не будет отмечаться улучшения, достаточного для оправдания рисков, связанных с продолжением лечения.

Повреждение печени
Тасмар может вызывать редкие, но потенциально смертельные повреждения печени. Повреждения печени чаще возникали спустя более чем 1 месяц и до 6 месяцев лечения. Следует также учитывать, что риск повреждения печени выше у женщин.

Поэтому необходимо соблюдать следующие профилактические меры.

Перед началом лечения:
Чтобы снизить риск повреждения печени, вы не должны принимать Тасмар, если:

• у вас заболевание печени;
• результаты анализов крови, выполненных до начала лечения, показывают отклонения в функции печени (анализы аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)).

Во время лечения:
Во время лечения вам необходимо сдавать анализы крови в следующие сроки:

• каждые 2 недели в течение первых 12 месяцев терапии;
• каждые 4 недели в течение следующих 6 месяцев терапии;
• далее каждые 8 недель. Лечение будет прекращено при наличии отклонений в результатах анализов крови.

Иногда Тасмар может вызывать нарушения функции печени. Поэтому, если вы испытываете такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе (особенно в области печени, в правом верхнем квадранте), потеря аппетита, слабость, лихорадка, темная моча, желтуха (желтый окрас кожи или глаз) или повышенная утомляемость, немедленно обратитесь к врачу.

Если ранее при приеме Тасмар у вас развивались острые повреждения печени, повторно использовать Тасмар нельзя.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
Во время лечения Тасмар могут развиваться симптомы злокачественного нейролептического синдрома.
ЗНС проявляется одним или несколькими из следующих симптомов:

• тяжелая мышечная ригидность, подергивания мышц, рук или ног, боли в мышцах. Иногда повреждение мышц может вызывать потемнение мочи.
• другие важные симптомы — высокая температура и нарушение сознания.

Редко после резкого снижения дозы или прекращения приема Тасмар или других противопаркинсонических препаратов у вас могут развиться тяжелые симптомы мышечной ригидности, лихорадки или нарушения сознания. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.

Следует соблюдать следующие профилактические меры.

Перед началом лечения:
Чтобы снизить риск ЗНС, вы не должны принимать Тасмар, если, по мнению врача, у вас тяжелые непроизвольные движения (дискинезия) или ранее у вас была болезнь, которая могла быть ЗНС.

Сообщите врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете по рецепту и без рецепта, поскольку риск ЗНС может возрастать при приеме определенных препаратов.

Во время лечения:
Если у вас появляются симптомы, описанные выше, и вы подозреваете ЗНС, немедленно сообщите об этом врачу.

Не прекращайте прием Тасмар и других препаратов для лечения болезни Паркинсона без консультации с врачом, поскольку это может увеличить риск развития ЗНС.

Также сообщите врачу:

• если у вас есть другие заболевания, помимо болезни Паркинсона;
• если у вас аллергия на другие лекарства, продукты питания или красители;
• если вскоре после начала приема и во время лечения Тасмар у вас появились побочные эффекты от леводопы, такие как непроизвольные движения (дискинезия) и тошнота.

Если вы чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы леводопы.

Дети и подростки
Применение Тасмар у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. Нет значимых показаний к применению у детей и подростков.

Другие лекарства и Тасмар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты (лекарства, которые можно приобрести без рецепта) и фитопрепараты.

Сообщите врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете, особенно:

• антидепрессанты;
• альфа-метилдопа (используется при лечении высокого артериального давления);
• апоморфин (используется при болезни Паркинсона);
• добутамин (используется при хронических заболеваниях сердца);
• адреналин и изопреналин (оба используются при сердечных приступах);
• антикоагулянты типа варфарина (предотвращают свертывание крови). В этом случае врач может периодически назначать вам анализы крови для контроля свертываемости крови.

Если вы поступаете в больницу или вам назначают новое лекарство, сообщите врачу, что вы принимаете Тасмар.

Тасмар с пищей, напитками и алкоголем
Тасмар можно принимать с едой или независимо от приема пищи.
Тасмар следует принимать с одним стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Врач оценит риски и пользу от приема Тасмар во время беременности.
Действие Тасмар на новорожденных не изучалось. Во время лечения Тасмар кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Поскольку болезнь Паркинсона может влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, обсудите этот вопрос с врачом.

Тасмар влияет на симптомы болезни Паркинсона.
Применение Тасмар вместе с другими препаратами, которые вы принимаете при болезни Паркинсона, может вызывать чрезмерную сонливость и внезапные приступы сна (вы можете засыпать внезапно). Поэтому до устранения повторяющихся приступов сна и сонливости следует избегать вождения и работы с механизмами.

Тасмар содержит лактозу и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости какого-либо сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тасмар

Принимайте Тасмар строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и частота применения
Врач должен всегда начинать лечение со стандартной дозы — 1 таблетка три раза в день (100 мг (1 таблетка)).
Прием Тасмар следует прекратить, если в течение 3 недель после начала лечения не наблюдается улучшения состояния.
Для улучшения эффективности врач может увеличить дозу только до 2 таблеток три раза в день (200 мг три раза в день), если ожидаемое улучшение контроля симптомов болезни Паркинсона превышает риск увеличения побочных эффектов. При более высокой дозе побочные эффекты часто могут быть серьезными и затрагивать печень. Если при увеличенной дозе улучшения не наблюдается, через 3 недели в общей сложности врач должен прекратить лечение препаратом Тасмар.
В начале и во время лечения Тасмар может потребоваться корректировка дозы леводопы. Врач сообщит вам, что необходимо делать.
Как принимать лекарство:
Проглотите Тасмар, запив стаканом воды.
Не делите и не раздавливайте таблетки.
Первую таблетку Тасмар следует принимать утром одновременно с другим лекарством от болезни Паркинсона — «леводопой».
Остальные дозы Тасмар принимайте примерно через 6 и 12 часов.

Если вы приняли Тасмар в дозе больше рекомендованной
Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или поезжайте в больницу, поскольку вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Если кто-либо случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, поскольку этому человеку может потребоваться неотложная медицинская помощь.
К возможным симптомам передозировки относятся тошнота, рвота, головокружение и затруднённое дыхание.
Если вы забыли принять Тасмар
Примите препарат сразу, как только вспомните, затем продолжайте приём в обычное время. Однако если при приёме следующей дозы ситуация остаётся нормальной, не восполняйте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Если вы забыли принять несколько доз, сообщите об этом врачу и следуйте его рекомендациям.
Если вы прекратите лечение препаратом Тасмар
Не уменьшайте и не прекращайте приём препарата без указания врача. Всегда строго следуйте инструкциям врача относительно продолжительности лечения препаратом Тасмар.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со
следующей классификацией:

Немедленно сообщите врачу или фармацевту

• если вы чувствуете себя плохо во время приёма Тасмара
• если у вас появились такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, потеря аппетита, слабость, лихорадка, потемнение мочи или желтуха, поскольку нечасто могут возникать нарушения функции печени, иногда — тяжёлые формы гепатита.
• если вы заметили потемнение мочи, поскольку это может быть признаком поражения мышц или печени. Любое другое желтое окрашивание мочи, как правило, безвредно.
• если у вас возникла стойкая или сильная диарея

Вскоре после начала приёма и во время лечения Тасмаром у вас могут появиться симптомы, вызванные леводопой, такие как непроизвольные движения и тошнота. Поэтому, если вы чувствуете себя плохо, свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение дозы леводопы.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто:

• непроизвольные движения (дискинезия)
• тошнота, снижение аппетита, диарея
• головная боль, головокружение
• нарушения сна, сонливость
• ощущение головокружения при вставании (ортостатические нарушения), спутанность сознания и галлюцинации
• нарушение движений с непроизвольными или несогласованными мышечными спазмами (дистония)
• чрезмерно яркие сновидения

Часто:

• боль в груди
• запор, диспепсия, боль в желудке, рвота, сухость во рту
• обморок
• повышенное потоотделение
• симптомы, напоминающие грипп
• снижение произвольной и непроизвольной двигательной активности (гипокинезия)
• инфекции верхних дыхательных путей
• повышение уровня определённых печеночных ферментов
• изменение цвета мочи

Нечасто:

• поражение печени, в редких случаях — со смертельным исходом

Редко:

• тяжёлые симптомы мышечной ригидности, лихорадки или спутанности сознания (злокачественный нейролептический синдром), возникающие при резком снижении дозы или прекращении приёма препаратов от болезни Паркинсона
• нарушения контроля импульсов (неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным). К ним могут относиться:
• Сильное стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для вас и вашей семьи.
• Изменённое или повышенное сексуальное влечение и связанные с этим поведенческие проявления, неловкие как для вас, так и для окружающих, например, повышенное сексуальное влечение.
• Неудержимое желание тратить деньги или совершать чрезмерные покупки.
• Неконтролируемое (объедание — потребление большого количества еды за короткий промежуток времени) или компульсивное (потребление количества пищи, превышающего чувство насыщения) переедание.

Сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы обсудить способы
управления симптомами или их уменьшения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тасмар

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не используйте Тасмар, если заметите, что таблетки повреждены.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тасмар

• Действующее вещество — толкапон (100 мг в каждой пленочной оболочке таблетки).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, поливидон К30, натрия амидогликолят, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Тасмар содержит лактозу»), тальк, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, оксид железа жёлтый, этилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), триацетин, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида Тасмар и содержимое упаковки
Тасмар — это таблетка овальной формы, покрытая пленочной оболочкой, светлого от бледного до светло-жёлтого цвета, с гравировкой «TASMAR» и «100» с одной стороны. Тасмар выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 100 мг толкапона. Доступен в блистерах по 30 или 60 таблеток и в стеклянных флаконах по 30, 60, 100 или 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: +32 (0) 26586100 Тел.: + 370 52051288

Болгария Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55400 Тел.: +32 (0) 26586100
Belgique/Belgien

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 H-1138 Будапешт,
Váci út 150.
Тел.: +36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: +356 21220174

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare B.V.
Тел.: + 49 8000700800 Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Тел.: +31 20 426 33 00

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Hagaløkkveien 26
N-1383 Asker
Тел.: +47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Guglgasse 15
Тел.: +210 010 0002 A-1110 Вена
Тел.: + 43 1 86 390

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp.z.o.o.
Тел.: +34 900 102 712 ul. Postępu 21 B
02-676 Варшава
Тел.: +48 22 5466400

Франция Португалия
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda
1 bis place de la Défense- Av. D. João II,
Tour Trinity Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 и 7.4
92400 Курбевуа 1990-095 Лиссабон
Тел.: +33 140 80 15 55 Тел.: +351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP PRODUCTS SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40372 579 000

Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 18711600 Тел.: +386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия
Viatris Italia Viatris Oy
Via Vittor Pisani, 20 Тел.: +358 20 720 9555
20124 Милан
Тел.: +39 0261246921

Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 2220 7700 Тел.: +46 (0) 8 630 19 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 67616137 Тел.: +353 18711600

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тасмар 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Толкапон
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Тасмар и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тасмара
3. Как принимать Тасмар
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тасмар
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тасмар и для чего он применяется

Для лечения болезни Паркинсона препарат Тасмар применяют в сочетании с лекарственным средством леводопа (в виде леводопа/бенсеразида или леводопа/карбидопа).
Тасмар используется в тех случаях, когда другие альтернативные лекарственные средства не способны стабилизировать течение болезни Паркинсона.
Вы уже принимаете леводопу для лечения своего заболевания — болезни Паркинсона.
В организме человека имеется естественный белок (фермент), называемый катехол-О-метилтрансферазой (СОМТ), который разрушает леводопу. Тасмар блокирует этот фермент и замедляет распад леводопы.
Это означает, что при одновременном приёме с леводопой (в виде леводопа/бенсеразида или леводопа/карбидопа) симптомы болезни Паркинсона должны улучшиться.

2. Что нужно знать перед приемом Тасмар

Не принимайте Тасмар:

• если у вас заболевание печени или повышение уровня печеночных ферментов;
• если у вас тяжелые непроизвольные движения (дискинезия);
• если ранее у вас наблюдались тяжелые симптомы мышечной ригидности, лихорадки или нарушения сознания (злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)) и/или повреждение скелетной мышечной ткани (неправильная рабдомиолиз) или лихорадка (гипертермия);
• если вы аллергик на действующее вещество толкапон или на любой другой компонент препарата Тасмар;
• если у вас определенный тип опухоли надпочечников (феохромоцитома);
• если вы принимаете некоторые лекарства для лечения депрессии и тревожности, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Тасмар.
Вы не должны начинать прием Тасмар, пока врач:

• не объяснил вам риски, связанные с лечением Тасмар;

• не разъяснил меры, необходимые для минимизации этих рисков;

• не ответил на все ваши вопросы.

• если вы беременны или планируете беременность. Ваш врач оценит риски и пользу приема Тасмар во время беременности. Действие Тасмар на детей не изучалось. Не кормите грудью во время лечения Тасмар.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете усиление сильного желания вести себя необычным образом или неспособность сопротивляться импульсам или искушениям совершать действия, которые могут навредить вам или другим. Такие поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и включают зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание, чрезмерные расходы, чрезмерное сексуальное поведение или усиление сексуальных мыслей и желаний. Ваш врач может принять решение о пересмотре вашей терапии.
Вы должны принимать Тасмар только в том случае, если болезнь Паркинсона недостаточно контролируется другими терапиями.
Кроме того, врач прекратит лечение Тасмар, если через 3 недели не будет улучшений, оправдывающих риски продолжения терапии.

Повреждения печени
Тасмар может вызывать редкие, но потенциально смертельные повреждения печени. Повреждения печени чаще возникали спустя более чем 1 месяц и до 6 месяцев лечения. Также следует учитывать, что риск повреждения печени выше у женщин.
Поэтому необходимо соблюдать следующие профилактические меры.

Перед началом лечения:
Чтобы снизить риск повреждения печени, вы не должны принимать Тасмар, если:

• у вас заболевание печени;
• анализы крови перед началом лечения показывают отклонения в функции печени (анализы аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)).

Во время лечения:
Во время лечения вам необходимо сдавать анализы крови в следующие сроки:

• каждые 2 недели в течение первых 12 месяцев терапии;
• каждые 4 недели в течение следующих 6 месяцев терапии;
• далее каждые 8 недель. Лечение будет прекращено при наличии отклонений в анализах крови.

Иногда прием Тасмар может вызывать нарушения функции печени. Поэтому, если вы испытываете такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе (особенно в области печени, в правом верхнем квадранте), потеря аппетита, слабость, лихорадка, темная моча, желтуха (желтый окрас кожи или глаз) или повышенная утомляемость, немедленно обратитесь к врачу.
Если ранее при приеме Тасмар у вас развивались острые повреждения печени, повторно не принимайте Тасмар.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
Во время лечения Тасмар могут развиваться симптомы злокачественного нейролептического синдрома.
ЗНС проявляется одним или несколькими из следующих симптомов:

• тяжелая мышечная ригидность, подергивания мышц, рук или ног, боли в мышцах. Иногда повреждение мышц может вызывать потемнение мочи.
• другие важные симптомы — высокая температура и спутанность сознания.

Редко после резкого снижения дозы или прекращения приема Тасмар или других противопаркинсонических препаратов у вас могут развиться тяжелые симптомы мышечной ригидности, лихорадки или нарушения сознания. В таком случае сообщите об этом врачу.
Следует соблюдать следующие профилактические меры.

Перед началом лечения:
Чтобы снизить риск ЗНС, вы не должны принимать Тасмар, если, по мнению врача, у вас тяжелые непроизвольные движения (дискинезия) или ранее у вас была болезнь, которая могла быть ЗНС.
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете — по рецепту и без рецепта, поскольку риск ЗНС может возрастать при приеме определенных препаратов.

Во время лечения:
Если у вас развились симптомы, описанные выше, и вы подозреваете ЗНС, немедленно сообщите об этом врачу.
Не прекращайте прием Тасмар или других препаратов от болезни Паркинсона без консультации с врачом, так как это может увеличить риск ЗНС.

Сообщите врачу также:

• если у вас есть другие заболевания, кроме болезни Паркинсона;
• если вы аллергик на другие лекарства, продукты питания или красители;
• если вскоре после начала приема и во время лечения Тасмар у вас появились симптомы, вызванные леводопой, такие как непроизвольные движения (дискинезия) и тошнота.

Если вы чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу — возможно, вам потребуется меньшая доза леводопы.

Дети и подростки
Тасмар не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. Нет значимых показаний для применения у детей и подростков.

Другие лекарства и Тасмар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, что без рецепта (в том числе лекарственные травы и БАДы).
Особенно сообщите врачу о приеме следующих препаратов:

• антидепрессантов;
• альфа-метилдофы (применяется при лечении высокого давления);
• апоморфина (применяется при болезни Паркинсона);
• добутамина (применяется при хронических сердечных заболеваниях);
• адреналина и изопреналина (оба используются при сердечных приступах);
• антикоагулянтов типа варфарина (предотвращают свертывание крови). В этом случае врач может периодически назначать вам анализы крови для контроля свертываемости.

Если вы поступаете в больницу или вам назначают новое лекарство, сообщите врачу, что вы принимаете Тасмар.

Тасмар с пищей, напитками и алкоголем
Тасмар можно принимать независимо от еды.
Тасмар следует принимать с одним стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Врач оценит риски и пользу приема Тасмар во время беременности.
Действие Тасмар на новорожденных не изучалось. Не кормите грудью во время лечения Тасмар.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Поскольку болезнь Паркинсона может влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, обсудите это с врачом.
Тасмар влияет на симптомы болезни Паркинсона.
Прием Тасмар вместе с другими препаратами, которые вы принимаете от болезни Паркинсона, может вызывать чрезмерную сонливость и внезапные приступы сна (вы можете засыпать внезапно). Поэтому до устранения таких приступов и сонливости избегайте вождения и работы с механизмами.

Тасмар содержит лактозу и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости каких-либо сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тасмар

Принимайте Тасмар строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и частота применения
Лечение всегда следует начинать с рекомендованной дозы — 1 таблетка три раза в день (100 мг (1 таблетка)).
Приём Тасмар необходимо прекратить, если в течение 3 недель после начала лечения не наблюдается улучшения состояния.
Для повышения эффективности препарата врач может назначить более высокую дозу (200 мг три раза в день) только в том случае, если улучшение контроля симптомов болезни Паркинсона превышает риск возникновения ожидаемых побочных эффектов. При более высокой дозе побочные эффекты часто бывают тяжёлыми и могут поражать печень. Если при применении более высокой дозы в течение 3 недель не отмечается улучшения, врач должен прекратить лечение препаратом Тасмар.
В начале и в ходе лечения Тасмар может потребоваться корректировка дозы леводопы. Ваш врач сообщит Вам, что необходимо делать.
Как принимать лекарство:
Проглотите Тасмар, запив стаканом воды.
Не делите и не раздавливайте таблетки.
Первую таблетку Тасмар принимайте утром вместе с другим лекарством от болезни Паркинсона — «леводопой».
Остальные дозы Тасмар принимайте примерно через 6 и 12 часов.

Если вы приняли Тасмар в большем количестве, чем следует
Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, поскольку вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Если кто-либо случайно примет ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, поскольку этому человеку также может потребоваться неотложная медицинская помощь.
К возможным симптомам передозировки относятся тошнота, рвота, головокружение и затруднённое дыхание.
Если вы забыли принять Тасмар
Примите таблетку сразу, как только вспомните, затем продолжайте приём в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось немного времени, не компенсируйте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы пропустили несколько доз, сообщите об этом врачу и следуйте его рекомендациям.
Если вы прекращаете лечение препаратом Тасмар
Не снижайте и не прекращайте приём препарата, если врач не сказал вам об этом. Всегда соблюдайте указания врача относительно продолжительности лечения препаратом Тасмар.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:

Немедленно сообщите врачу или фармацевту

• если вы чувствуете себя плохо во время приёма Тасмара
• если у вас появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, потеря аппетита, слабость, лихорадка, тёмная окраска мочи или желтуха, поскольку не редко наблюдались нарушения функции печени, иногда тяжёлые гепатиты
• если вы заметили тёмную мочу, поскольку это может быть признаком поражения мышц или печени. Любое другое желтоватое окрашивание мочи, как правило, безвредно
• если у вас появилась стойкая или сильная диарея

Вскоре после начала приёма и в ходе лечения Тасмаром у вас могут возникнуть симптомы, вызванные леводопой, такие как непроизвольные движения и тошнота. Поэтому, если вы чувствуете себя плохо, свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение дозы леводопы.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто:

• непроизвольные движения (дискинезия)
• тошнота, снижение аппетита, диарея
• головная боль, головокружение
• нарушения сна, сонливость
• ощущение головокружения при вставании (ортостатические нарушения)
• спутанность сознания и галлюцинации
• непроизвольные или нескоординированные мышечные спазмы (дистония)
• чрезмерное сновидение

Часто:

• боль в груди
• запор, диспепсия, боль в желудке, рвота, сухость во рту
• обморок
• повышенное потоотделение
• симптомы, напоминающие парагрипп
• снижение произвольной и непроизвольной двигательной активности (гипокинезия)
• инфекции верхних дыхательных путей
• повышение уровня определённых печеночных ферментов
• изменение цвета мочи

Нечасто:

• поражение печени, в редких случаях с летальным исходом

Редко:

• тяжёлые симптомы мышечной ригидности, лихорадки или спутанности сознания (злокачественный нейролептический синдром) при резком снижении дозы или прекращении лечения препаратами от болезни Паркинсона
• нарушения контроля импульсов (невозможность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным). Это может включать:
• сильное стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для вас и вашей семьи
• изменённое или повышенное сексуальное влечение и связанные с этим поведенческие проявления, вызывающие неловкость у вас и окружающих, например, повышенное сексуальное влечение
• неудержимое желание тратить деньги или совершать чрезмерные покупки
• неконтролируемое (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное (поедание объёмов пищи, превышающих чувство насыщения) переедание

Сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо из этих поведенческих симптомов, чтобы обсудить способы
управления или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тасмар

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не используйте Тасмар, если вы заметили, что таблетки повреждены.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тасмар

• Действующее вещество — толкапон (200 мг в каждой таблетке с пленочным покрытием).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, натрия крахмалгликолят, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Тасмар содержит лактозу»), тальк, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, оксид железа желтый, этилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), триацетин, лаурилсульфат натрия.

Описание внешнего вида Тасмар и содержание упаковки

Тасмар — это овальная таблетка с пленочным покрытием, цвета от оранжево-желтого до темно-желтого, с гравировкой «TASMAR» и «200» с одной стороны. Тасмар выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием, содержащих 200 мг толкапона. Доступен в блистерах по 30 или 60 таблеток и в стеклянных флаконах по 100 таблеток с пленочным покрытием.

Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Tel: +32 (0) 26586100 Tel: + 370 52059367

Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55400 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 26586100

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 H-1138 Будапешт,
Váci út 150.
Tel.: +36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21220174

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare B.V.
Tel: + 49 8000700800 Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 7426 33 00

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 62 61 025 Tlf: +47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел: +30 210 010 0002 Guglgasse 15
A-1110 Вена
Tel: + 43 1 86 390

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: +34 900 102 712 ul. Postępu 21 B
02-676 Варшава
Tel.: +48 22 5466400

Франция Португалия
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda
1 bis place de la Défense- Av. D. João II,
Tour Trinity Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 и 7.4
92400 Курбевуа 1990-095 Лиссабон
Tél: +33 1 40 80 15 55 Tel:+351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP PRODUCTS SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40372 579 000

Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 18711600 Tel: +386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия
Viatris Italia Viatris Oy
Via Vittor Pisani, 20 Puh/Tel: +358 20 720 9555
20124 Милан
Tel: +39 0261246921

Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел: +357 22863100 Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 67616137 Tel: +353 18711600

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu