ТАМИФЛЮ

МИНИМАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО УКАЗАТЬ НА БЛИСТЕРЕ ИЛИ ПОЛОСКЕ
Блистер

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Капсулы Тамифлю 30 мг
осельтамивир

2. НАИМЕНОВАНИЕ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ОБРАЩЕНИЕ НА РЫНКЕ
Roche Registration GmbH.

3. СРОК ГОДНОСТИ

СБОР

4. НОМЕР ПАРТИИ

Партия

5. ДОПОЛНИТЕЛЬНО

ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО УКАЗАТЬ НА ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКЕ
Наружная упаковка

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Тамифлю 45 мг капсулы твердые
осельтамивир

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ ПО АКТИВНОМУ

ВЕЩЕСТВУ
Каждая твёрдая капсула содержит фосфат осельтамивира, эквивалентный 45 мг осельтамивира.
3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
10 твёрдых капсул

5. СПОСОБ И ПУТИ ВВЕДЕНИЯ

Перед применением прочитайте инструкцию по применению
Применять внутрь

6. ОСОБОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ТОМ, ЧТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

ДОЛЖНО ХРАНИТЬСЯ ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ И ДОСТУПА ДЕТЕЙ
Хранить вне поля зрения и досягаемости детей
7. ДРУГОЕ(ИЕ) ОСОБОЕ(ЫЕ) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), ЕСЛИ НЕОБХОДИМО
8. СРОК ГОДНОСТИ
Срок.

9. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ

Не хранить при температуре выше 25 °С

10. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЛИ

ОТХОДОВ, ОБРАЗОВАВШИХСЯ ПРИ ЕГО ПРИМЕНЕНИИ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

НА ВЫПУСК В РЕАЛИЗАЦИЮ
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

12. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

EU/1/02/222/004

13. НОМЕР ПАРТИИ

Партия

14. ОБЩЕЕ УСЛОВИЕ ПОСТАВКИ

Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту врача
15. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ НА ЯЗЫКЕ БРАЙЛЯ
Тамифлю 45 мг

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУМЕРНЫЙ ШТРИХ-КОД

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННЫЕ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ В ЧИТАЕМОЙ ФОРМЕ

PC
SN
NN
МИНИМАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО НАНЕСТИ НА БЛИСТЕР ИЛИ ПОЛОСКУ
Блистер

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Тамифлю 45 мг капсулы
осельтамивир

2. НАИМЕНОВАНИЕ ДЕРЖАТЕЛЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСТИЕ В

ОБРАЩЕНИЕ
Roche Registration GmbH.

3. СРОК ГОДНОСТИ

СРОК ДЕЙСТВИЯ

4. НОМЕР ПАРТИИ

Партия

5. ДРУГОЕ

ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО УКАЗАТЬ НА ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКЕ
Внешняя упаковка

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Тамифлю 75 мг капсулы твердые
осельтамивир

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ В ТЕРМИНАХ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА

Действующее вещество
Каждая твёрдая капсула содержит осельтамивира фосфат, эквивалентный 75 мг осельтамивира.
3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
10 твёрдых капсул

5. СПОСОБ И СПОСОБ(Ы) ПРИМЕНЕНИЯ

Прочитайте инструкцию перед использованием
Пероральное применение

6. ОСОБОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ И ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ
Хранить вне поля зрения и досягаемости детей
7. ДРУГИЕ ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО
8. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности.

9. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ

Не хранить при температуре выше 25 °С

10. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПО УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТХОДОВ,
ОБРАЗОВАВШИХСЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЭТОГО СРЕДСТВА, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ДЕРЖАТЕЛЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА

ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ОБРАЩЕНИЕ
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

12. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

EU/1/02/222/001

13. НОМЕР ПАРТИИ

Партия

14. ОБЩЕЕ УСЛОВИЕ ПОСТАВКИ

Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту врача
15. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ НА ЯЗЫКЕ БРАЙЛЯ
Тамифлю 75 мг

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУМЕРНЫЙ ШТРИХ-КОД

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННЫЕ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ В ЧИТАЕМОМ ВИДЕ

PC
SN
NN
МИНИМАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ НАНЕСЕНИЯ НА БЛИСТЕР ИЛИ ПОЛОСКУ
Блистер

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Капсулы Тамифлю 75 мг
осельтамивир

2. НАИМЕНОВАНИЕ ДЕРЖАТЕЛЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В

ОБРАЩЕНИЕ
Roche Registration GmbH.

3. СРОК ГОДНОСТИ

СРОК ДЕЙСТВИЯ

4. НОМЕР ПАРТИИ

Партия

5. ДРУГОЕ

ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО УКАЗАТЬ НА ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКЕ
Внешняя упаковка

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Тамифлю 6 мг/мл порошок для приготовления оральной суспензии
осельтамивир

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ В ТЕРМИНАХ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА

ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО
1 флакон содержит 390 мг осельтамивира. Окончательный объём флакона после восстановления составляет 65 мл.
Каждый мл суспензии содержит 6 мг осельтамивира.

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

Содержит сорбитол.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению для получения дополнительной информации.

4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖИМОЕ

1 флакон
Содержит также 1 пластиковый адаптер флакона, 1 пластиковый градуированный стаканчик (55 мл), 1 пластиковый дозатор для приема внутрь объемом 3 мл и 1 пластиковый дозатор для приема внутрь объемом 10 мл.

5. СПОСОБ И ПУТИ ВВЕДЕНИЯ

Перед применением внимательно прочитайте инструкцию по применению.
Принимать внутрь после восстановления.
Перед использованием хорошо взболтать флакон.
Внимание: дозатор с делениями в миллилитрах (мл).

6. ОСОБОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ХРАНИТЬ ВНЕ ДОХОДА ДО ДЕТЕЙ И ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ
Хранить вне поля зрения и досягаемости детей.
7. ДРУГИЕ ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО
8. СРОК ГОДНОСТИ
Срок год.

9. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ

Порошок: хранить при температуре ниже 30 °С.
После восстановления хранить при температуре ниже 25 °С в течение 10 дней.

10. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПО УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТХОДОВ,
ПРОИСХОДЯЩИХ ОТ ЭТОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА,
ЕСЛИ ТАКОВЫЕ НЕОБХОДИМЫ

11. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ДЕРЖАТЕЛЯ РАЗРЕШЕНИЯ

НА ВВЕДЕНИЕ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

12. НОМЕР(А) СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ

EU/1/02/222/005

13. НОМЕР ПАРТИИ

Партия

14. ОБЩЕЕ УСЛОВИЕ ПОСТАВКИ

Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту врача.
15. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ НА ЯЗЫКЕ БРАЙЛЯ
Тамифлю

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУМЕРНЫЙ ШТРИХ-КОД

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННЫЕ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ В ЧИТАЕМОЙ ФОРМЕ

PC
SN
NN
МИНИМАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО УКАЗЫВАТЬ НА ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКЕ
МАЛЫХ РАЗМЕРОВ
Этикетка флакона

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И СПОСОБ(Ы) ВВЕДЕНИЯ

Тамифлю 6 мг/мл порошок для приготовления оральной суспензии
осельтамивир

2. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Для приема внутрь после восстановления
Перед использованием хорошо взболтать флакон

3. СРОК ГОДНОСТИ

Годен до

4. НОМЕР ПАРТИИ

Партия

5. СОДЕРЖАНИЕ ПО МАССЕ, ОБЪЕМУ ИЛИ ЕДИНИЦАМ

Объём восстановленной суспензии составляет 65 мл
1 мл содержит 6 мг осельтамивира

6. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

Порошок: хранить при температуре не выше 30 °С
Оральная суспензия: хранить при температуре ниже 25 °С в течение 10 дней

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Тамифлю 30 мг капсулы твёрдые

оселтамивир
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже при наличии схожих симптомов заболевания данное средство может быть опасным для других людей.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое Тамифлю и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Тамифлю
3. Как принимать Тамифлю
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тамифлю
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тамифлю и для чего он применяется

• Тамифлю применяется у взрослых, подростков, детей и новорождённых (включая доношенных новорождённых) для лечения гриппа. Его можно использовать при наличии симптомов гриппа, когда вирус гриппа циркулирует в обществе.
• Тамифлю может быть назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 1 года в индивидуальном порядке для профилактики гриппа, например, если вы имели контакт с человеком, больным гриппом.
• Тамифлю может быть назначен взрослым, подросткам, детям и новорождённым (включая доношенных новорождённых) в качестве профилактического лечения в исключительных обстоятельствах, например, при глобальной эпидемии гриппа (так называемой пандемии гриппа), когда сезонная вакцина против гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Тамифлю содержит оселтамивир, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти препараты препятствуют распространению вируса гриппа в организме и, таким образом, способствуют уменьшению или предотвращению симптомов инфекции, вызванной вирусом гриппа.
Грипп — это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапное повышение температуры (выше 37,8 °C), кашель, насморк или заложенность носа, головную боль, мышечные боли и сильную усталость. Эти симптомы могут также быть вызваны другими инфекциями. Истинная инфекция, вызванная вирусом гриппа, возникает только во время ежегодных эпидемий, когда вирус гриппа распространяется в местном сообществе. Вне эпидемического периода симптомы, схожие с гриппом, как правило, вызываются другими заболеваниями.

2. Что необходимо знать перед приемом Тамифлю

Не принимайте Тамифлю

• если у вас аллергия ( гиперчувствительность ) к осельтамивиру или любому из вспомогательных веществ Тамифлю, перечисленных в разделе 6. Проконсультируйтесь с врачом, если это относится к вам. Не принимайте Тамифлю.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом Тамифлю убедитесь, что лечащий врач знает:

• есть ли у вас аллергия на другие лекарственные препараты;
• страдаете ли вы заболеваниями почек. В этом случае может потребоваться коррекция дозы;
• имеется ли у вас тяжелое состояние здоровья, которое может потребовать немедленной госпитализации;
• нарушена ли работа иммунной системы;
• есть ли у вас хронические сердечные или респираторные заболевания.

Во время лечения Тамифлю немедленно сообщите врачу, если:

• вы заметили изменения в поведении и настроении (нейропсихиатрические реакции), особенно у детей и подростков. Это могут быть симптомы редких, но серьезных побочных эффектов.

Тамифлю — это не вакцина против гриппа
Тамифлю не является вакциной: он лечит инфекцию или предотвращает распространение вируса гриппа. Вакцина вырабатывает антитела против вируса. Тамифлю не влияет на эффективность вакцины против гриппа, и врач может назначить оба средства одновременно.

Другие лекарственные препараты и Тамифлю
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы другие лекарства, принимали ли их недавно, включая те, что без рецепта.

Особенно важны следующие препараты:

• хлорпропамид (применяется для лечения диабета);
• метотрексат (применяется, например, при ревматоидном артрите);
• фенилбутазон (применяется для лечения боли и воспаления);
• пробенецид (применяется для лечения подагры).

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, чтобы врач мог решить, подходит ли вам Тамифлю.
Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, подходит ли вам Тамифлю.
Перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тамифлю не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Информация о некоторых вспомогательных веществах Тамифлю
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тамифлю

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Тамифлю как можно раньше, желательно в течение двух дней с момента появления симптомов гриппа.
Рекомендуемые дозы
Для лечения гриппа принимайте по две дозы в день. Обычно удобнее всего принимать одну дозу утром и одну вечером. Важно пройти полный курс лечения в течение 5 дней, даже если вы почувствуете улучшение уже в первые дни.
У пациентов со сниженным иммунитетом продолжительность лечения составит 10 дней.
Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человеком принимайте одну дозу в день в течение 10 дней. Рекомендуется принимать эту дозу утром во время завтрака.
В особых ситуациях, например при вспышке гриппа или у пациентов со сниженным иммунитетом, продолжительность лечения может составить до 6 или 12 недель.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента. Необходимо использовать количество капсул или пероральной суспензии, предписанное врачом.
Взрослые и подростки от 13 лет

*Пациентам с ослабленной иммунной системой лечение продолжается 10 дней.
**75 мг могут быть получены путем комбинации капсулы 30 мг и капсулы 45 мг.
Дети от 1 до 12 лет

*У детей с ослабленной иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней.
**75 мг могут быть получены путем комбинации одной капсулы 30 мг и одной капсулы 45 мг.
Младенцы в возрасте до 1 года (0 – 12 месяцев)
Применение Тамифлю у младенцев в возрасте до 1 года для профилактики гриппа в случае пандемии гриппа должно приниматься на усмотрение врача после оценки соотношения потенциальной пользы и потенциальных рисков для ребёнка.

*У недоношенных младенцев со слабой иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней.
**мг на кг = мг на каждый килограмм массы тела ребёнка. Например:
если ребёнок в возрасте 6 месяцев весит 8 кг, доза составляет
8 кг × 3 мг/кг = 24 мг
Способ применения
Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулы.
Тамифлю можно принимать с пищей или натощак, однако приём препарата во время еды может снизить вероятность появления неприятных ощущений или недомогания (тошнота или рвота).
Людям, у которых возникают трудности с проглатыванием капсул, рекомендуется использовать жидкую лекарственную форму —
Тамифлю суспензию для приёма внутрь. Если вам необходима Тамифлю суспензия для приёма внутрь, но она отсутствует в аптеке, раствор Тамифлю можно приготовить из капсул. Инструкцию
см. на странице Приготовление жидкой формы Тамифлю в домашних условиях .
Если вы приняли больше Тамифлю, чем нужно
Прекратите приём Тамифлю и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки люди не сообщали о каких-либо нежелательных эффектах. Если нежелательные эффекты всё же наблюдались, они были схожи с теми, что возникают при нормальных дозах, указанных в разделе 4.
Случаи передозировки сообщались чаще при применении Тамифлю у детей по сравнению со взрослыми и подростками. Будьте особенно внимательны при приготовлении раствора Тамифлю для детей и при введении капсул Тамифлю или суспензии Тамифлю детям.
Если вы забыли принять Тамифлю
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратили приём Тамифлю
При прекращении приёма Тамифлю нежелательных эффектов не наблюдается. Если вы прекратите приём Тамифлю раньше, чем вам сказал врач, симптомы гриппа могут вновь появиться.
Всегда завершайте курс лечения, назначенный врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Многие из перечисленных ниже побочных эффектов могут быть также вызваны гриппом.
Следующие серьезные побочные эффекты сообщались редко с момента выхода препарата осельтамивир на рынок:

• Анафилактические или анафилактоидные реакции: тяжелые аллергические реакции с отеком лица и кожи, зудящими высыпаниями, снижением артериального давления и затруднением дыхания;
• Поражения печени (молниеносный гепатит, нарушения функции печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета кала, изменения в поведении;
• Ангионевротический отек: внезапное появление тяжелого отека кожи, особенно в области головы и шеи, включая глаза и язык, с затруднением дыхания;
• Синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к летальному исходу, проявляющаяся тяжелым воспалением кожи и слизистых оболочек, сначала сопровождающаяся лихорадкой, болью в горле, чувством усталости, высыпаниями, а затем образованием пузырей, шелушением кожи, обширным отделением дермо-эпидермальных слоев, возможными затруднениями дыхания и низким артериальным давлением;
• Желудочно-кишечное кровотечение: продолжительное кровотечение из толстой кишки или рвота кровью;
• Нейро-психиатрические расстройства, как описано ниже.

Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (очень часто и часто) при применении Тамифлю — это ощущение недомогания или недомогание (тошнота, рвота), боль в животе, расстройства желудка, головная боль и боли. Эти побочные эффекты появляются в основном после первой дозы препарата и, как правило, исчезают при продолжении лечения. Вероятность этих побочных эффектов снижается, если препарат принимать во время еды.
Редкие, но серьезные побочные эффекты: немедленно обратитесь к врачу
( могут затрагивать до 1 человека из 1 000 )
При лечении препаратом Тамифлю сообщались редкие случаи, включавшие:

• судороги и бред, включая изменение уровня сознания;
• спутанность сознания, необычное поведение;
• бред, галлюцинации, возбуждение, тревожность, кошмары.
  Эти состояния сообщались в основном у детей и подростков и часто возникали внезапно и быстро проходили. В отдельных случаях наблюдалось самоповреждающее поведение (склонность к причинению вреда себе), которое в некоторых случаях приводило к летальному исходу. Такие нейропсихиатрические реакции отмечались также у пациентов с гриппом, которые не принимали Тамифлю.
  Пациенты, особенно дети и подростки, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет описанных выше изменений в поведении. Если вы заметили любой из этих симптомов, особенно у молодых пациентов, немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет
Очень часто встречающиеся побочные эффекты:
(могут затрагивать более чем 1 человека из 10)

• Головная боль;
• Тошнота.

Часто встречающиеся побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 10)

• Бронхит;
• Герпес на губах;
• Кашель;
• Головокружение;
• Лихорадка;
• Боль;
• Боль в конечностях;
• Насморк;
• Нарушения сна;
• Боль в горле;
• Боль в животе;
• Ощущение тяжести в верхней части живота;
• Инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и околоносовых пазух);
• Расстройства желудка;
• Рвота.

Не часто встречающиеся побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 100)

• Аллергические реакции;
• Изменение уровня сознания;
• Судороги;
• Нарушения сердечного ритма;
• Нарушения функции печени от легкой до тяжелой степени;
• Кожные реакции (воспаление кожи, красная зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редкие побочные эффекты:
(могут затрагивать до 1 человека из 1 000)

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
• Нарушения зрения.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет
Очень часто встречающиеся побочные эффекты
(могут затрагивать более чем 1 человека из 10)

• Кашель;
• Заложенность носа;
• Рвота.

Часто встречающиеся побочные эффекты
(могут затракивать до 1 человека из 10)

• Конъюнктивит (покраснение глаз, выделения или боль в глазах);
• Воспаление уха и другие нарушения в ухе;
• Головная боль;
• Тошнота;
• Насморк;
• Боль в животе;
• Ощущение тяжести в верхней части живота;
• Расстройства желудка.

Не часто встречающиеся побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 100)

• Воспаление кожи;
• Нарушения в барабанной перепонке.

Младенцы в возрасте до 1 года
Побочные эффекты, сообщавшиеся у младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев, в основном схожи с побочными эффектами, описанными у более старших детей (от 1 года и старше). Также отмечались диарея и опрелость (эритема под подгузником).
Если любой из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Кроме того,

• если вы или ребенок часто болеете, или
• если симптомы гриппа ухудшаются или лихорадка сохраняется, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тамифлю

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тамифлю

• Каждая твердая капсула содержит эквивалент 30 мг осельтамивира.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: преджелатинизированный крахмал, тальк, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат; оболочка капсулы: желатин, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171); чернила для печати: шеллак (E904), диоксид титана (E171), FD и C синий 2 (индигоцианин E132).

Описание внешнего вида Тамифлю и содержимое упаковки
Твердая капсула 30 мг состоит из непрозрачного корпуса светло-желтого цвета с надписью
«ROCHE» и непрозрачной светло-желтой крышечки с надписью «30 мг». Надписи синего цвета.
Твердые капсулы Тамифлю 30 мг выпускаются в блистерах по 10 штук в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB «Roche Lietuva»
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

Болгария Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +359 2 818 44 44

Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 23 446 800

Дания Мальта
Roche a/s (см. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739

Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватия Румыния
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Исландия Словакия
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000

Италия Финляндия/Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Кипр Швеция
Г.А.Сταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвия Великобритания
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Информация для пользователя

Для лиц, которым трудно глотать капсулы, включая очень маленьких детей, доступна жидкая форма — суспензия Тамифлю для приема внутрь.
Если вам нужна жидкая форма, но она недоступна, вы можете использовать суспензию для приема внутрь, приготовленную в аптеке из капсул Тамифлю (см. Информация для медицинских работников).
Приготовленная в аптеке жидкая форма является предпочтительным вариантом.
Если и аптечная форма недоступна, вы можете приготовить жидкую форму Тамифлю дома из этих капсул.
Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа. Разница заключается в частоте приема.

Приготовление Тамифлю в жидкой форме дома

• Если у вас есть капсулы нужной дозировки (одна доза 30 мг или 60 мг), откройте капсулу и смешайте ее содержимое с одной чайной ложкой (или меньше) подходящего сладкого продукта. Обычно эта процедура подходит для детей старше 1 года. См. верхнюю часть инструкции.
• Если требуется меньшая доза, приготовление Тамифлю в жидкой форме из капсул требует дополнительных шагов. Эта процедура подходит для самых маленьких детей и новорождённых, которым обычно требуется доза Тамифлю менее 30 мг. См. нижнюю часть инструкции.

Дети от 1 до 12 лет

Для приготовления дозы 30 мг или 60 мг
вам понадобится:

• Одна или две капсулы Тамифлю 30 мг
• Острые ножницы
• Небольшая миска
• Чайная ложка (5 мл)
• Вода
• Сладкий продукт, чтобы скрыть горький вкус порошка. Например: шоколад или вишнёвый сироп, топпинги для десертов, такие как карамель или карамельный соус. Либо можно приготовить сладкую воду, смешав одну чайную ложку (5 мл) воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Этап 1: Проверьте правильность дозы
Чтобы определить нужное количество препарата, найдите вес пациента в левом столбце таблицы.
Затем найдите в правом столбце количество капсул, которое нужно дать пациенту на одну дозу. Количество одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа.

Доза 30 мг

Доза 60 мг
Используйте капсулы 30 мг только для дозировок 30 мг и 60 мг. Не пытайтесь готовить дозу 45 мг или 75 мг, используя содержимое капсул 30 мг. Вместо этого используйте капсулы соответствующей дозировки.

Этап 2: Высыпьте весь порошок в миску
Удерживайте капсулу 30 мг вертикально над миской и осторожно отрежьте ножницами закруглённый конец.
Высыпьте весь порошок в миску.
Откройте вторую капсулу для дозы 60 мг. Высыпьте весь порошок в миску.
Будьте осторожны с порошком, так как он может раздражать кожу и глаза.

Этап 3: Подсластите порошок и дайте пациенту
Добавьте небольшое количество — не более одной чайной ложки (5 мл) — сладкого продукта к
порошку в миске.
Это поможет скрыть горький вкус порошка Тамифлю.
Тщательно перемешайте смесь.

Дайте пациенту сразу же всё содержимое миски.
Если часть смеси осталась в миске, ополосните миску небольшим количеством воды и дайте пациенту выпить всю жидкость.
Повторяйте эту процедуру каждый раз, когда необходимо ввести лекарство.

Дети в возрасте младше 1 года
Для приготовления одной меньшей дозы вам понадобится:

• Одна капсула Тамифлю 30 мг
• Острые ножницы
• Две маленькие миски (используйте разные миски для каждого ребёнка)
• Большой пероральный дозатор для измерения воды — ёмкость объёмом 5 или 10 мл
• Маленький пероральный дозатор, позволяющий измерять дозу с точностью до 0,1 мл
• Чайная ложка (5 мл)
• Вода
• Сладкие продукты для маскировки горького вкуса Тамифлю. Например: шоколад или вишнёвый сироп, топпинги для десертов, такие как карамель или карамельный соус. Либо можно приготовить сладкую воду, смешав одну чайную ложку (5 мл) воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Этап 1: Высыпьте весь порошок в миску
Удерживайте капсулу 30 мг вертикально над одной из мисок и осторожно отрежьте ножницами закруглённый конец. Будьте осторожны с порошком: он может раздражать кожу и глаза.
Высыпьте весь порошок в миску, независимо от того, какую дозу вы готовите.
Количество одинаково, независимо от того, лечится или предотвращается грипп.

Этап 2: Добавьте воду для разведения лекарства
Используйте больший дозатор,
чтобы отмерить 5 мл
воды.
Добавьте воду к
порошку в миске.
Перемешивайте состав
чайной ложкой (5 мл)
в течение примерно 2 минут.
Не беспокойтесь, если весь порошок не растворился. Нерастворённый порошок состоит только из вспомогательных веществ.

Этап 3: Выберите правильное количество в зависимости от массы тела ребёнка
Найдите массу тела в левой части таблицы.
В правом столбце таблицы указано количество жидкой суспензии, которое необходимо набрать с помощью перорального шприца.
Младенцы в возрасте до 1 года (включая доношенных новорождённых)

Этап 4: Отбор суспензии в жидкой форме
Убедитесь, что у вас есть дозатор нужного размера (пероральная сиринга).
Аккуратно наберите правильное количество жидкой суспензии из первой миски.
Втягивайте жидкость вверх, следя за тем, чтобы в сирингу не попали пузырьки воздуха.
Осторожно перелейте правильную дозу во вторую миску.

Этап 5: Подслащивание и введение ребёнку
Добавьте небольшое количество — не более одной чайной ложки — сладкого продукта питания во вторую миску.
Это поможет скрыть горький вкус суспензии Тамифлю.
Тщательно перемешайте сладкий продукт и жидкую форму Тамифлю.

Немедленно дайте ребёнку всё содержимое второй миски (смесь сладкого продукта и жидкой формы Тамифлю).
Если после приёма в миске остаются остатки, ополосните миску небольшим количеством воды и дайте ребёнку выпить всю жидкость. Для детей, которые не могут пить из миски, используйте чайную ложку или бутылочку, чтобы дать оставшуюся жидкую смесь.
Дайте ребёнку что-нибудь выпить.
Утилизируйте неиспользованную жидкость, оставшуюся в первой миске.
Повторяйте эту процедуру каждый раз, когда необходимо ввести лекарство.

---

Информация исключительно для медицинского персонала
Пациенты, которые не могут проглатывать капсулы:
Готовая к употреблению оральная суспензия Тамифлю (6 мг/мл) является предпочтительной лекарственной формой для детей и взрослых, у которых возникают трудности с проглатыванием капсул, или когда требуются меньшие дозы. В случае, если порошок для приготовления оральной суспензии Тамифлю недоступен, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Тамифлю. Если приготовленная в аптеке суспензия также недоступна, пациенты могут самостоятельно приготовить суспензию дома из капсул.
Пероральные дозаторы (пероральные сиринги) подходящего объёма с делениями должны выдаваться как для введения аптекой приготовленной суспензии, так и для процедур, связанных с приготовлением в домашних условиях. В обоих случаях на дозаторах предпочтительно должны быть указаны правильные объёмы. При приготовлении в домашних условиях необходимо использовать отдельные дозаторы для отбора нужного объёма воды и для измерения смеси Тамифлю с водой. Для отмеривания 5,0 мл воды следует использовать дозаторы объёмом 5 мл или 10 мл.
Ниже указаны подходящие размеры дозаторов для отбора правильного объёма суспензии Тамифлю (6 мг/мл).
Младенцы в возрасте до 1 года (включая доношенных новорождённых):

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы Тамифлю 45 мг твердые

осельтамивир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже при наличии схожих симптомов заболевания данный препарат может быть опасен для других людей.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:
1. Что такое Тамифлю и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Тамифлю
3. Как принимать Тамифлю
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тамифлю
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Тамифлю и для чего он применяется

• Препарат Тамифлю применяется у взрослых, подростков, детей и младенцев (включая доношенных новорождённых) для лечения гриппа. Его можно использовать при появлении симптомов гриппа в период, когда вирус гриппа распространяется в обществе.
• Препарат Тамифлю может быть назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 1 года в индивидуальном порядке для профилактики гриппа, например, если вы имели контакт с человеком, больным гриппом.
• Препарат Тамифлю может быть назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая доношенных новорождённых) в качестве профилактического лечения в исключительных обстоятельствах, например, при глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда сезонная вакцина против гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Тамифлю содержит осельтамивир, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти препараты препятствуют распространению вируса гриппа в организме и, таким образом, способствуют ослаблению или предотвращению симптомов инфекции, вызванной вирусом гриппа.
Грипп — это вирусное заболевание. Симптомы гриппа часто включают внезапное повышение температуры тела (выше 37,8 °C), кашель, насморк или заложенность носа, головную боль, мышечные боли и сильную усталость. Эти симптомы могут быть также вызваны другими инфекциями. Истинное заболевание гриппом возникает только во время ежегодных эпидемий, когда вирус гриппа распространяется в местном сообществе. Вне эпидемического сезона симптомы, схожие с гриппом, как правило, вызываются другими заболеваниями.

2. Что следует знать перед применением Тамифлю

Не принимайте Тамифлю

• если у вас аллергия ( гиперчувствительность ) к осельтамивиру или любому из вспомогательных веществ Тамифлю, перечисленных в разделе 6. Проконсультируйтесь с врачом, если это относится к вам. Не принимайте Тамифлю.

Предостережения и меры предосторожности:
Перед применением Тамифлю убедитесь, что лечащий врач знает о следующем:

• если у вас аллергия на другие лекарственные средства
• если у вас есть заболевания почек. В этом случае может потребоваться коррекция дозы
• если у вас тяжёлое состояние здоровья, которое может потребовать немедленной госпитализации
• если ваша иммунная система не функционирует должным образом
• если у вас есть заболевания сердца или хронические заболевания дыхательной системы.

Во время лечения Тамифлю немедленно сообщите врачу, если:

• вы заметили изменения в поведении и настроении ( нейропсихиатрические реакции ), особенно у детей и подростков. Это могут быть симптомы редких, но серьёзных побочных эффектов.

Тамифлю не является противогриппозной вакциной
Тамифлю — это не вакцина: он лечит инфекцию или предотвращает распространение вируса гриппа. Вакцина вырабатывает антитела против вируса. Тамифлю не влияет на эффективность противогриппозной вакцины, и врач может назначить оба средства одновременно.
Другие лекарственные средства и Тамифлю
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта. Особое значение имеют следующие препараты:

• хлорпропамид (применяется для лечения диабета)
• метотрексат (применяется, например, при ревматоидном артрите)
• фенилбутазон (применяется для лечения боли и воспаления)
• пробенецид (применяется для лечения подагры)

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, чтобы врач мог решить, подходит ли вам Тамифлю.
Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу, чтобы он мог принять решение о возможности применения Тамифлю.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тамифлю не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Информация о некоторых вспомогательных веществах Тамифлю
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тамифлю

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Тамифлю как можно раньше, в идеале — в течение двух дней с момента появления симптомов гриппа.
Рекомендуемые дозы
Для лечения гриппа принимайте две дозы в день. Обычно удобнее всего принимать одну дозу утром и одну — вечером. Важно пройти полный курс лечения в течение 5 дней, даже если вы почувствуете улучшение уже в начале терапии.
У пациентов со слабой иммунной системой продолжительность лечения составит 10 дней.
Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человеком принимайте одну дозу в день в течение 10 дней. Рекомендуется принимать эту дозу утром во время завтрака.
В особых ситуациях, например при эпидемии гриппа или у пациентов со слабой иммунной системой, продолжительность лечения может составить до 6 или 12 недель.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента. Необходимо использовать количество капсул или оральной суспензии, предписанное врачом.
Взрослые и подростки от 13 лет

*У пациентов с ослабленной иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней.
**75 мг могут быть получены из одной капсулы 30 мг и одной капсулы 45 мг.
Дети от 1 до 12 лет

*У детей с ослабленной иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней.
**75 мг могут быть получены путем комбинации капсулы 30 мг и капсулы 45 мг.
Младенцы в возрасте до 1 года (0–12 месяцев)
Применение Тамифлю у младенцев в возрасте до 1 года для профилактики гриппа в случае пандемии гриппа должно определяться врачом на основании оценки соотношения потенциальной пользы и потенциальных рисков для ребёнка.

*У кормящих матерей с ослабленной иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней.
**мг/кг = мг на каждый килограмм массы тела ребёнка. Например:
Если ребёнок в возрасте 6 месяцев весит 8 кг, доза будет следующей:
8 кг × 3 мг/кг = 24 мг
Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Не раздавливать и не разжёвывать капсулы.
Тамифлю можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак, хотя приём препарата во время еды может снизить вероятность появления неприятных ощущений (тошнота или рвота).
Лица, испытывающие трудности при глотании капсул, могут использовать жидкую лекарственную форму —
суспензию Тамифлю для перорального применения. Если суспензия Тамифлю отсутствует в аптеке,
раствор Тамифлю можно приготовить из капсул. Инструкции см. в разделе Приготовление жидкой формы Тамифлю в домашних условиях в конце страницы.
Если вы приняли Тамифлю в большем количестве, чем нужно
Прекратите приём Тамифлю и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки люди не сообщали о каких-либо нежелательных эффектах.
Если нежелательные эффекты возникали, они были схожи с теми, что наблюдаются при нормальных дозах, как указано в разделе 4.
Случаи передозировки чаще отмечались у детей, чем у взрослых и подростков. Будьте особенно внимательны при приготовлении раствора Тамифлю для детей и при применении капсул Тамифлю или суспензии Тамифлю детям.
Если вы забыли принять дозу Тамифлю
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратили приём Тамифлю
При прекращении приёма Тамифлю нежелательных эффектов не наблюдается. Однако, если приём Тамифлю был прекращён раньше, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вновь появиться. Всегда завершайте полный курс лечения, назначенный врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Многие из перечисленных ниже побочных эффектов могут быть также вызваны
гриппом.
Следующие серьезные побочные эффекты редко сообщались с момента выхода
осельтамивира на рынок:

• Анафилактические или анафилактоидные реакции: тяжелые аллергические реакции с отеком лица и кожи, зудящей сыпью, снижением артериального давления и затрудненным дыханием;
• Поражения печени (молниеносный гепатит, нарушения функции печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета кала, изменения в поведении;
• Ангионевротический отек: внезапное появление тяжелого отека кожи, особенно в области головы и шеи, включая глаза и язык, с затрудненным дыханием;
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к летальному исходу, проявляющаяся тяжелым воспалением кожи и внутренних слизистых оболочек, вначале сопровождающаяся лихорадкой, болью в горле, чувством усталости, кожной сыпью, а затем — волдырями, отслойкой кожи с образованием больших участков дермо-эпидермального отделения, возможны затруднения дыхания и низкое артериальное давление;
• Желудочно-кишечное кровотечение: продолжительное кровотечение из толстой кишки или кровавая рвота;
• Невро-психиатрические расстройства, как описано ниже.

Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (очень частые и частые) при применении
Тамифлю:

ощущение недомогания или недомогание (тошнота, рвота), боль в животе, расстройства желудка, головная боль и боль. Эти побочные эффекты возникают в основном после первой дозы препарата и, как правило, исчезают при продолжении лечения. Частота этих эффектов снижается, если препарат принимать во время еды.
Редкие, но серьезные побочные эффекты: немедленно обратитесь к врачу
( могут затрагивать до 1 человека из 1 000 )
При лечении Тамифлю сообщались редкие случаи, включавшие:

• судороги и бред, включая нарушение сознания;
• спутанность сознания, аномальное поведение;
• бред, галлюцинации, возбуждение, тревожность, кошмары.
  Эти события сообщались в основном у детей и подростков и часто возникали внезапно и быстро проходили. В отдельных случаях наблюдались суицидальные тенденции (стремление причинить себе вред), которые в некоторых случаях приводили к смерти. Подобные нейропсихиатрические события также сообщались у пациентов с гриппом, которые не принимали Тамифлю.
• Пациенты, особенно дети и подростки, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет вышеуказанных изменений в поведении.

Если вы заметили любой из этих симптомов, особенно у более молодых пациентов, немедленно обратитесь к врачу.
Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет
Очень частые побочные эффекты
(могут затрагивать более 1 человека из 10)

• Головная боль;
• Тошнота.

Частые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 10)

• Бронхит;
• Герпес на губах;
• Кашель;
• Головокружение;
• Лихорадка;
• Боль;
• Боль в конечностях;
• Насморк;
• Нарушения сна;
• Боль в горле;
• Боль в животе;
• Усталость;
• Ощущение тяжести в верхних отделах живота;
• Инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и околоносовых пазух);
• Расстройства желудка;
• Рвота.

Нечастые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 100)

• Аллергические реакции;
• Нарушение сознания;
• Судороги;
• Нарушения сердечного ритма;
• Нарушения функции печени от легкой до тяжелой степени;
• Кожные реакции (воспаление кожи, красная зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редкие побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 1 000)

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
• Нарушения зрения.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет
Очень частые побочные эффекты
(могут затрагивать более 1 человека из 10)

• Кашель;
• Заложенность носа;
• Рвота.

Частые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 10)

• Конъюнктивит (покраснение глаз, выделения или боль в глазах);
• Воспаление уха и другие нарушения в ухе;
• Головная боль;
• Тошнота;
• Насморк;
• Боль в животе;
• Ощущение тяжести в верхних отделах живота;
• Расстройства желудка.

Нечастые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 100)

• Воспаление кожи;
• Нарушения в барабанной перепонке.

Младенцы в возрасте младше 1 года
Побочные эффекты, сообщавшиеся у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев, в основном аналогичны побочным эффектам, описанным у более старших детей (от 1 года и старше). Также сообщались диарея и опрелость (эритема под подгузником).
Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Кроме того,

• если вы или ребенок часто болеете, или
• если симптомы гриппа ухудшаются или лихорадка сохраняется,
  немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тамифлю

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тамифлю

• Каждая твердая капсула содержит эквивалент 45 мг осельтамивира.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: преджелатинизированный крахмал, тальк, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат; оболочка капсулы: желатин, черный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171); чернила для печати: шеллак (Е904), диоксид титана (Е171), FD&C Blue 2 (индигоциан, Е132).

Описание внешнего вида Тамифлю и содержимое упаковки
Твердая капсула 45 мг состоит из непрозрачного корпуса серого цвета с надписью «ROCHE» и непрозрачной крышки серого цвета с надписью «45 мг». Надписи синего цвета.
Твердые капсулы Тамифлю 45 мг выпускаются в блистерах по 10 штук в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Гренцах-Вайлен
Германия
За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB «Roche Lietuva»
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

Болгария Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +359 2 818 44 44

Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 23 446 800

Дания Мальта
Roche a/s (см. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739

Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватия Румыния
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Исландия Словакия
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000

Италия Финляндия/Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Кипр Швеция
Г.А.Ста́матис & Сиа Лтд. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвия Великобритания
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Информация для пользователей

Для лиц, у которых возникают трудности с проглатыванием капсул, включая очень маленьких детей, доступна жидкая форма — Тамифлю оральная суспензия.
Если вам нужна жидкая форма, но она недоступна, вы можете использовать оральную суспензию, приготовленную в аптеке из капсул Тамифлю (см. Информация для медицинского персонала).
Аптечная жидкая форма является предпочтительным вариантом.
Если и аптечная форма недоступна, вы можете приготовить жидкую форму Тамифлю дома из этих капсул.
Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа. Разница заключается в частоте приема.

Приготовление жидкой формы Тамифлю в домашних условиях

• Если у вас есть капсулы нужной дозировки (одна доза 45 мг), откройте капсулу и смешайте её содержимое с одной чайной ложкой (или меньше) подходящего сладкого продукта. Эта процедура обычно подходит для детей старше 1 года. См. верхнюю часть инструкции.
• Если вам нужна меньшая доза, приготовление жидкой формы Тамифлю из капсул требует дополнительных шагов. Эта процедура подходит для самых маленьких детей, детей с низким весом и новорождённых, которым обычно требуется доза Тамифлю менее 45 мг. См. нижнюю часть инструкции.

Дети от 1 до 12 лет

Для приготовления дозы 45 мг вам понадобится:

• Одна капсула Тамифлю 45 мг
• Острые ножницы
• Небольшая миска
• Чайная ложка (5 мл)
• Вода
• Сладкий продукт, чтобы скрыть горький вкус порошка. Например: шоколад, вишнёвый сироп, десертные топпинги, такие как карамель или карамельный соус. Либо можно приготовить сладкую воду, смешав одну чайную ложку (5 мл) воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Проверьте правильность дозы
Чтобы определить нужное количество препарата, найдите вес пациента в левом столбце таблицы.
В правом столбце найдите количество капсул, которое необходимо давать пациенту на каждый прием. Количество одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа.

Доза 45 мг
Используйте капсулы 45 мг только для дозы 45 мг. Не пытайтесь приготовить дозу 30 мг, 60 мг или 75 мг, используя содержимое капсул 45 мг. Вместо этого используйте капсулы нужной дозировки.

Этап 2: Высыпьте весь порошок в миску
Удерживайте капсулу 45 мг вертикально над миской и аккуратно отрежьте ножницами закруглённый конец.
Высыпьте весь порошок в миску.
Будьте осторожны с порошком, поскольку он может раздражать кожу и глаза.

Этап 3: Смешайте порошок с подслащивающим продуктом и дайте пациенту
Добавьте небольшое количество — не более одной чайной ложки (5 мл) — сладкого продукта к
порошку в миске.
Это поможет скрыть горький вкус порошка Тамифлю.
Тщательно перемешайте смесь.

Немедленно дайте пациенту всё содержимое миски.
Если часть смеси осталась в миске, ополосните миску небольшим количеством воды и дайте пациенту выпить всю жидкость.
Повторяйте эту процедуру каждый раз, когда необходимо ввести препарат.

Дети в возрасте младше 1 года
Для приготовления одной меньшей дозы вам понадобится:

• Одна капсула Тамифлю 45 мг
• Острые ножницы
• Две небольшие миски (используйте отдельную пару мисок для каждого ребёнка)
• Большой пероральный дозатор для измерения воды — ёмкость объёмом 5 или 10 мл
• Маленький пероральный дозатор, позволяющий измерять объём с точностью до 0,1 мл, для введения дозы (пероральный шприц)
• Чайная ложка (5 мл)
• Вода
• Сладкий продукт для маскировки горького вкуса Тамифлю. Например: шоколад или вишнёвый сироп, а также десертные топпинги, такие как карамель или карамельный соус. Либо можно приготовить сладкую воду, смешав одну чайную ложку (5 мл) воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Этап 1: Высыпьте весь порошок в миску
Удерживайте капсулу 45 мг вертикально над одной из мисок и аккуратно отрежьте ножницами закруглённый конец. Будьте осторожны с порошком: он может раздражать кожу и глаза.
Высыпьте весь порошок в миску, независимо от того, какую дозу вы готовите.
Количество одно и то же как при лечении, так и при профилактике гриппа.

Этап 2: Добавьте воду для разведения препарата
Используйте большой дозатор,
чтобы отмерить 7,5 мл воды.
Добавьте воду к порошку
в миске.
Перемешивайте смесь чайной ложкой (5 мл) в течение примерно 2 минут.
Не беспокойтесь, если не весь порошок растворится. Нерастворённый порошок состоит только из вспомогательных веществ.

Этап 3: Выберите правильное количество в зависимости от массы тела ребёнка
Найдите вес ребёнка в левой части таблицы.
Правый столбец таблицы показывает объём жидкой суспензии, который необходимо набрать в пероральный шприц.
Младенцы в возрасте до 1 года (включая доношенных новорождённых)

Этап 4: Отбор суспензии в жидкой форме
Убедитесь, что у вас есть дозатор (пероральный шприц) подходящего размера.
Наберите правильное количество жидкой суспензии из первой чашки.
Аккуратно втяните суспензию в шприц, следя за тем, чтобы не попали пузырьки воздуха.
Осторожно перелейте правильную дозу во вторую чашку.

Этап 5: Подслащивание и введение ребенку
Добавьте небольшое количество — не более одной чайной ложки — сладкого продукта питания во вторую чашку.
Это поможет скрыть горький вкус суспензии Тамифлю.
Тщательно перемешайте сладкий продукт и жидкую форму Тамифлю.

Немедленно дайте ребенку всё содержимое второй чашки (жидкую смесь Тамифлю с добавленным сладким продуктом).
Если после этого в чашке остались остатки, ополосните чашку небольшим количеством воды и дайте ребенку выпить всю жидкость. Детям, которые не могут пить из чашки, оставшуюся жидкую смесь следует давать с помощью ложки или бутылочки.
Дайте ребенку что-нибудь выпить.
Утилизируйте неиспользованную оставшуюся жидкость из первой чашки.
Повторяйте эту процедуру каждый раз, когда необходимо ввести лекарство.

Информация исключительно для медицинских работников
Пациенты, которые не могут проглатывать капсулы:
Пероральная суспензия Тамифлю (6 мг/мл), готовая к применению, является предпочтительной лекарственной формой для педиатрических и взрослых пациентов, у которых возникают трудности с проглатыванием капсул, или когда требуются меньшие дозы. В случае, если порошок для приготовления пероральной суспензии Тамифлю недоступен, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Тамифлю. Если и аптечная суспензия также недоступна, пациенты могут использовать капсулы для приготовления суспензии в домашних условиях.

Пероральные дозаторы (пероральные шприцы) подходящего объема и с делениями должны предоставляться как для введения аптечной суспензии, так и для процедур приготовления в домашних условиях. В обоих случаях на дозаторах предпочтительно должна быть отмечена правильная доза. При приготовлении в домашних условиях необходимо использовать отдельные дозаторы для отбора нужного объема воды и для измерения смеси Тамифлю с водой. Для отмеривания 5,0 мл воды следует использовать дозаторы объемом 5 мл или 10 мл.

Подходящий размер дозатора для отбора правильного объема суспензии Тамифлю (6 мг/мл) указан ниже.
Младенцы в возрасте до 1 года (включая доношенных новорождённых):

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Тамифлю 75 мг капсулы твердые

оселтамивир
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Это средство может быть опасным для других людей, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:
1. Что такое Тамифлю и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Тамифлю
3. Как принимать Тамифлю
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тамифлю
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое Тамифлю и для чего он применяется

• Тамифлю применяется у взрослых, подростков, детей и младенцев (включая доношенных новорождённых) для лечения гриппа. Его можно использовать при появлении симптомов гриппа, когда вирус гриппа распространяется в обществе.
• Тамифлю может быть также назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам в возрасте старше 1 года в индивидуальном порядке для профилактики гриппа, например, если вы имели контакт с человеком, у которого грипп.
• Тамифлю может быть назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая доношенных новорождённых) в качестве профилактического лечения в исключительных обстоятельствах, например, при глобальной эпидемии гриппа (так называемой пандемии гриппа) или когда сезонная вакцина против гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Тамифлю содержит оселтамивир, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти препараты препятствуют распространению вируса гриппа в организме и, таким образом, способствуют уменьшению или предотвращению симптомов инфекции, вызванной вирусом гриппа.
Грипп — это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапное повышение температуры (выше 37,8 °C), кашель, насморк или заложенность носа, головную боль, мышечные боли и сильную усталость. Эти симптомы могут быть также вызваны другими инфекциями. Истинное инфекционное заболевание, вызванное вирусом гриппа, возникает только во время ежегодных эпидемий, когда вирус гриппа распространяется в местном сообществе. Вне эпидемического периода симптомы, схожие с гриппом, обычно вызываются другими заболеваниями.

2. Что следует знать перед приемом Тамифлю

Не принимайте Тамифлю:

• если вы аллергик ( гиперчувствительны ) к осельтамивиру или к любому из вспомогательных веществ Тамифлю, перечисленных в разделе 6. Проконсультируйтесь с врачом, если это относится к вам. Не принимайте Тамифлю.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Тамифлю убедитесь, что лечащий врач знает:

• есть ли у вас аллергия на другие лекарственные препараты;
• страдаете ли вы заболеваниями почек. В этом случае может потребоваться коррекция дозы;
• имеется ли у вас тяжелое состояние здоровья, которое может потребовать немедленной госпитализации;
• нарушена ли работа иммунной системы;
• есть ли у вас хронические сердечные или респираторные заболевания.

Во время лечения Тамифлю немедленно сообщите врачу, если:

• вы заметили изменения в поведении и настроении (нейропсихиатрические явления), особенно у детей и подростков. Эти симптомы могут быть признаками редких, но серьезных побочных эффектов.

Тамифлю не является противогриппозной вакциной
Тамифлю — это не вакцина: он лечит инфекцию или предотвращает распространение вируса гриппа. Вакцина обеспечивает выработку антител к вирусу. Тамифлю не влияет на эффективность противогриппозной вакцины, и врач может назначить оба средства одновременно.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта, или принимали их недавно. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• хлорпропамид (применяется для лечения сахарного диабета);
• метотрексат (применяется, например, при ревматоидном артрите);
• фенилбутазон (применяется для лечения боли и воспаления);
• пробенецид (применяется для лечения подагры).

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, чтобы врач мог решить, подходит ли вам Тамифлю.
Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу, чтобы он мог принять решение о целесообразности применения Тамифлю.
Перед приемом этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Тамифлю не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Информация о некоторых вспомогательных веществах Тамифлю
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тамифлю

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Тамифлю как можно раньше, желательно в течение двух дней с момента появления симптомов гриппа.
Рекомендуемые дозы
Для лечения гриппа принимайте две дозы в день. Обычно удобнее всего принимать одну дозу утром и одну — вечером. Важно, чтобы вы завершили полный курс лечения продолжительностью 5 дней, даже если начнете быстро чувствовать улучшение.
У пациентов со слабой иммунной системой лечение продолжается 10 дней.
Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человеком принимайте одну дозу в день в течение 10 дней. Рекомендуется принимать эту дозу утром во время завтрака.
В особых ситуациях, например при вспышке гриппа или у пациентов со слабой иммунной системой, лечение может продолжаться до 6 или 12 недель.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента. Используйте количество капсул или оральной суспензии, предписанное врачом.
Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет

*У пациентов со слабой иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней.
** 75 мг могут быть получены из одной капсулы 30 мг и одной капсулы 45 мг.
Дети от 1 до 12 лет

*У детей с ослабленной иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней.
** 75 мг могут быть получены путем приема одной капсулы по 30 мг и одной капсулы по 45 мг.
Младенцы в возрасте до 1 года (0–12 месяцев)
Применение препарата Тамифлю у младенцев в возрасте до 1 года для профилактики гриппа
во время пандемии гриппа должно определяться врачом после оценки соотношения потенциальной пользы
и потенциальных рисков для ребенка.

*У кормящих матерей с ослабленной иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней.
** мг/кг = мг на каждый килограмм массы тела ребёнка. Например:
если ребёнок в возрасте 6 месяцев весит 8 кг, доза составляет:
8 кг × 3 мг на кг = 24 мг
Способ применения
Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулы.
Препарат Тамифлю можно принимать с пищей или без неё, однако приём во время еды может уменьшить
возможность возникновения тошноты или рвоты.
Лицам, которым трудно глотать капсулы, можно использовать жидкую форму —
суспензию Тамифлю для приёма внутрь. Если суспензия Тамифлю не доступна в аптеке,
жидкую форму Тамифлю можно приготовить из капсул. Инструкции содержатся на странице
Приготовление жидкой формы Тамифлю в домашних условиях.
Если вы приняли больше Тамифлю, чем следовало
Прекратите приём препарата Тамифлю и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки пациенты не сообщали о каких-либо нежелательных
реакциях. Когда нежелательные реакции всё же отмечались, они были схожи с теми, что наблюдались
при нормальных дозах, указанных в разделе 4.
Передозировки сообщались чаще при применении Тамифлю у детей по сравнению со взрослыми и
подростками. Будьте особенно внимательны при приготовлении раствора Тамифлю для детей и при
введении капсул Тамифлю или суспензии Тамифлю детям.
Если вы забыли принять Тамифлю
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Тамифлю
При прекращении приёма Тамифлю нежелательных эффектов не наблюдается. Однако если
прекратить приём Тамифлю раньше, чем назначил врач, симптомы гриппа могут вновь появиться.
Всегда завершайте курс лечения, назначенный врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Многие из перечисленных ниже побочных эффектов могут быть также вызваны гриппом.
Следующие серьезные побочные эффекты редко сообщались с момента выхода осельтамивира на рынок:

• Анафилактические или анафилактоидные реакции: тяжелые аллергические реакции с отеком лица и кожи, зудящими высыпаниями, снижением артериального давления и затрудненным дыханием;
• Поражения печени (молниеносный гепатит, нарушения функции печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета кала, изменения в поведении;
• Ангионевротический отек: внезапное появление сильного отека кожи, особенно в области головы и шеи, включая глаза и язык, с затруднением дыхания;
• Синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к летальному исходу, проявляющаяся тяжелым воспалением кожи и слизистых оболочек, сначала сопровождающаяся лихорадкой, болью в горле, чувством усталости, кожными высыпаниями, а затем образованием волдырей, шелушением кожи, обширными участками отслоения дермо-эпидермиса, возможными затруднениями дыхания и низким артериальным давлением;
• Желудочно-кишечное кровотечение: длительное кровотечение из толстой кишки или кровь изо рта;
• Невро-психиатрические расстройства, как описано ниже.

Если вы заметили любой из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (очень частые и частые) при применении Тамифлю включают ощущение недомогания или недомогание (тошнота, рвота), боль в животе, расстройства желудка, головную боль и боль. Эти побочные эффекты возникают преимущественно после первой дозы препарата и, как правило, исчезают при продолжении лечения. Вероятность этих эффектов снижается, если препарат принимать во время еды.
Редкие, но серьезные побочные эффекты: немедленно обратитесь к врачу
( могут затронуть до 1 человека из 1 000 )
При лечении Тамифлю сообщались редкие случаи, включающие:

• судороги и бред, включая нарушение сознания;
• спутанность сознания, необычное поведение;
• бред, галлюцинации, возбуждение, тревожность, кошмары.
  Эти случаи сообщались преимущественно у детей и подростков и часто возникали внезапно и быстро проходили. В отдельных случаях наблюдались самоповреждающие действия (склонность к самоповреждению), которые в некоторых случаях приводили к летальному исходу. Подобные нейропсихиатрические реакции отмечались также у пациентов с гриппом, которые не принимали Тамифлю.
• Пациенты, особенно дети и подростки, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет вышеперечисленных изменений в поведении. Если вы заметили любой из этих симптомов, особенно у молодых пациентов, немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет
Очень частые побочные эффекты
(могут затрагивать более 1 человека из 10)

• Головная боль;
• Тошнота.

Частые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 10)

• Бронхит;
• Герпес на губах;
• Кашель;
• Головокружение;
• Лихорадка;
• Боль;
• Боль в конечностях;
• Насморк;
• Нарушения сна;
• Боль в горле;
• Боль в животе;
• Усталость;
• Ощущение тяжести в верхней части живота;
• Инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и околоносовых пазух);
• Расстройства желудка;
• Рвота.

Нечастые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 100)

• Аллергические реакции;
• Нарушение уровня сознания;
• Судороги;
• Нарушения сердечного ритма;
• Нарушения функции печени от легкой до тяжелой степени;
• Кожные реакции (воспаление кожи, красная зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редкие побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 1 000)

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
• Нарушения зрения.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет
Очень частые побочные эффекты
(могут затрагивать более 1 человека из 10)

• Кашель;
• Заложенность носа;
• Рвота.

Частые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 10)

• Конъюнктивит (покраснение глаз, выделения или боль в глазах);
• Воспаление уха и другие нарушения уха;
• Головная боль;
• Тошнота;
• Насморк;
• Боль в животе;
• Ощущение тяжести в верхней части живота;
• Расстройства желудка.

Нечастые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 100)

• Воспаление кожи;
• Нарушения барабанной перепонки.

Младенцы в возрасте до 1 года
Побочные эффекты, сообщаемые у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев, в основном аналогичны побочным эффектам, описанным у более старших детей (от 1 года и старше). Также сообщались диарея и опрелость (диатез).

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Кроме того,

• если вы или ребенок часто болеете, или
• если симптомы гриппа ухудшаются или лихорадка сохраняется,
  немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тамифлю

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тамифлю

• Каждая твердая капсула содержит эквивалент 75 мг осельтамивира.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: предварительно гелатинизированный крахмал, тальк, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат; оболочка капсулы: желатин, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), диоксид титана (E171); чернила для печати: шеллак (E904), диоксид титана (E171), FD&C Blue 2 (индигоцианин, E132).

Описание внешнего вида Тамифлю и содержимое упаковки
Твердая капсула 75 мг состоит из непрозрачного серого корпуса с надписью «ROCHE» и непрозрачной светло-желтой крышки с надписью «75 мг». Надписи синего цвета.
Тамифлю 75 мг твердые капсулы выпускаются в блистерах по 10 штук в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Грених-Вайлен
Германия
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Грених-Вайлен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

Болгария Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +359 2 818 44 44

Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 23 446 800

Дания Мальта
Roche a/s (см. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739

Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватия Румыния
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Исландия Словакия
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000

Италия Финляндия/Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Кипр Швеция
Г.А.Сταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвия Великобритания
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Информация для пользователя

Для людей, у которых возникают трудности с проглатыванием капсул, включая очень маленьких детей, доступна жидкая форма — Тамифлю суспензия для приема внутрь.
Если вам нужна жидкая форма, но она недоступна, может быть приготовлена в аптеке аптечная суспензия из капсул Тамифлю (см. Информация для медицинского персонала). Аптечная суспензия является предпочтительным вариантом.
Если аптечная форма также недоступна, вы можете приготовить жидкую форму Тамифлю дома из капсул.
Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа. Разница заключается в частоте применения.

Приготовление жидкой формы Тамифлю в домашних условиях

• Если у вас есть капсулы нужной дозировки (одна доза 75 мг), откройте капсулу и смешайте её содержимое с одной чайной ложкой (или меньше) подходящего сладкого продукта. Эта процедура, как правило, подходит для детей старше 1 года. См. верхнюю часть инструкции.
• Если требуется меньшая доза, приготовление жидкой формы Тамифлю из капсул требует дополнительных шагов. Эта процедура подходит для самых маленьких детей и новорождённых, которым обычно требуется доза Тамифлю менее 30 мг. См. нижнюю часть инструкции.

Взрослые и подростки от 13 лет и дети с массой тела 40 кг и выше

Для приготовления дозы 75 мг вам понадобится:

• Одна капсула Тамифлю 75 мг
• Острые ножницы
• Небольшая миска
• Чайная ложка (5 мл)
• Вода
• Сладкий продукт для маскировки горького вкуса порошка. Например: шоколад или вишнёвый сироп, десертные начинки, такие как карамель или карамельный соус. Либо можно приготовить сладкую воду, смешав одну чайную ложку (5 мл) воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Этап 1: Проверьте правильность дозы
Чтобы определить правильное количество препарата, найдите массу тела пациента в левом столбце таблицы.
Затем найдите в правом столбце количество капсул, которое необходимо дать пациенту на одну дозу. Количество одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа.

Доза 75 мг
Используйте капсулы 75 мг только для дозы 75 мг. Не пытайтесь приготовить дозу 75 мг, используя содержимое капсул 30 мг или 45 мг.

Не подходит для детей с массой тела менее 40 кг.
Для детей с массой тела менее 40 кг необходимо приготовить дозу меньше 75 мг.
См. ниже.
Этап 2: Высыпьте весь порошок в миску
Удерживайте капсулу 75 мг вертикально над миской и осторожно отрежьте ножницами закруглённый конец.
Высыпьте весь порошок в миску.
Будьте осторожны с порошком, так как он может раздражать кожу и глаза.

Этап 3: Сладкая маскировка порошка и его введение пациенту
Добавьте небольшое количество — не более одной чайной ложки (5 мл) — сладкого продукта к порошку в миске.
Это поможет скрыть горький вкус порошка Тамифлю.
Тщательно перемешайте смесь.

Немедленно дайте пациенту всё содержимое миски.
Если часть смеси осталась в миске, промойте миску небольшим количеством воды и дайте пациенту выпить всю жидкость.
Повторяйте эту процедуру каждый раз, когда необходимо ввести препарат.
Новорождённые в возрасте младше 1 года и дети с массой тела менее 40 кг
Для приготовления меньшей дозы вам понадобится:

• Одна капсула Тамифлю 75 мг
• Острые ножницы
• Две маленькие миски
• Большой пероральный дозатор для отмеривания воды — ёмкость объёмом 5 или 10 мл
• Маленький пероральный дозатор, позволяющий измерять объём 0,1 мл, для введения дозы (пероральный шприц)
• Чайная ложка (5 мл)
• Вода
• Сладкие продукты для маскировки горького вкуса Тамифлю. Например: шоколад, вишнёвый сироп, десертные топпинги, такие как карамель или карамельный соус. Также можно приготовить сладкую воду, смешав одну чайную ложку (5 мл) воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Этап 1: Высыпьте весь порошок в миску
Удерживайте капсулу 75 мг вертикально над одной из мисок и осторожно отрежьте ножницами закруглённый конец. Будьте осторожны с порошком: он может раздражать кожу и глаза.
Высыпьте весь порошок в миску, независимо от того, какую дозу вы готовите. Количество порошка одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа.

Этап 2: Добавьте воду для разведения препарата
Используйте больший дозатор, чтобы отмерить 12,5 мл воды.
Добавьте воду к порошку в миске.
Тщательно перемешайте состав около 2 минут с помощью чайной ложки (5 мл).
Не беспокойтесь, если не весь порошок растворился. Нерастворённый порошок состоит только из вспомогательных веществ.
Этап 3: Выберите правильное количество в зависимости от массы тела ребёнка
Найдите массу тела в левой колонке таблицы.
Правая колонка таблицы показывает объём жидкой суспензии, который необходимо набрать в пероральный шприц.
Младенцы в возрасте до 1 года (включая доношенных новорождённых)

Дети в возрасте от 1 года и старше с массой тела менее 40 кг

Этап 4: Отбор жидкой суспензии
Убедитесь, что у вас есть дозатор (пероральный шприц) подходящего размера.
Аккуратно наберите нужное количество жидкой суспензии из первой миски. Втягивайте поршень вверх,
стараясь не захватывать пузырьки воздуха.
Осторожно перелейте правильную дозу во вторую миску.

Этап 5: Сладкое добавление и введение ребёнку
Добавьте небольшое количество — не более одной чайной ложки — сладкого продукта во вторую миску.
Это поможет скрыть горький вкус суспензии Тамифлю.
Тщательно перемешайте сладкий продукт с жидкой формой Тамифлю.

Немедленно дайте ребёнку всё содержимое второй миски (жидкую смесь Тамифлю с добавленным сладким продуктом).
Если после приёма в миске остались остатки, ополосните миску небольшим количеством воды и дайте ребёнку выпить весь объём. Для детей, которые не могут пить из миски, используйте чайную ложку или бутылочку, чтобы дать оставшуюся жидкую смесь.
Дайте ребёнку что-нибудь выпить.
Утилизируйте любые остатки неиспользованной жидкости, оставшиеся в первой миске.
Повторяйте эту процедуру каждый раз, когда необходимо ввести лекарство.

Информация исключительно для медицинского персонала
Пациенты, которые не могут проглотить капсулы:
Пероральная суспензия Тамифлю (6 мг/мл), готовая к употреблению, является предпочтительной формой выпуска для педиатрических и взрослых пациентов, у которых возникают трудности с проглатыванием капсул, или когда требуются меньшие дозы. В случае если порошок для приготовления пероральной суспензии Тамифлю недоступен, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Тамифлю. Если суспензия, приготовленная в аптеке, также недоступна, пациенты могут использовать капсулы для приготовления суспензии дома.
Пероральные дозаторы (пероральные шприцы) подходящего объёма со шкалой должны предоставляться как для введения суспензии, приготовленной в аптеке, так и для процедур приготовления в домашних условиях. В обоих случаях на дозаторах предпочтительно должна быть отмечена правильная доза. Для домашнего приготовления необходимо выдавать отдельные дозаторы для отбора нужного объёма воды и для измерения смеси Тамифлю с водой. Для измерения 12,5 мл воды следует использовать дозаторы объёмом 10 мл.
См. ниже подходящий размер дозатора, который необходимо использовать для набора нужного объёма пероральной суспензии Тамифлю 6 мг/мл.

Младенцы в возрасте до 1 года (включая доношенных новорождённых):

Дети старше 1 года и с массой тела менее 40 кг

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тамифлю 6 мг/мл порошок для приготовления оральной суспензии

оселтамивир
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей этот препарат может быть опасен, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое Тамифлю и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тамифлю
3. Как принимать Тамифлю
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тамифлю
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тамифлю и для чего он применяется

• Препарат Тамифлю применяется у взрослых, подростков, детей и новорождённых (включая доношенных новорождённых) для лечения гриппа. Его можно использовать при наличии симптомов гриппа, когда вирус гриппа циркулирует в обществе.
• Тамифлю может быть также назначен взрослым, подросткам, детям и детям старше 1 года в индивидуальном порядке для профилактики гриппа, например, если вы имели контакт с лицом, у которого диагностирован грипп.
• Тамифлю может быть назначен взрослым, подросткам, детям и новорождённым (включая доношенных новорождённых) в качестве профилактического лечения в особых обстоятельствах, например, при глобальной вспышке гриппа (так называемой пандемии гриппа), а также в случаях, когда сезонная вакцина от гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Тамифлю содержит оселтамивир, относящийся к группе препаратов, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти препараты препятствуют распространению вируса гриппа в организме и, таким образом, способствуют уменьшению или предотвращению симптомов инфекции, вызванной вирусом гриппа.
Грипп — это вирусное заболевание. Симптомы гриппа часто включают внезапное повышение температуры (выше 37,8 °C), кашель, насморк или заложенность носа, головную боль, мышечные боли и сильную слабость. Эти симптомы могут быть также вызваны другими инфекциями. Истинная инфекция, вызванная вирусом гриппа, возникает только во время ежегодных эпидемий, когда вирус гриппа распространяется в местном сообществе. Вне сезона эпидемий симптомы, схожие с гриппом, как правило, вызываются другими типами вирусов или заболеваниями.

2. Что необходимо знать перед приемом Тамифлю

Не принимайте Тамифлю

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к осельтамивиру или любому из вспомогательных веществ Тамифлю, перечисленных в разделе 6. Проконсультируйтесь с врачом, если это относится к вам. Не принимайте Тамифлю.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Тамифлю убедитесь, что лечащий врач знает о следующем:

• если у вас аллергия на другие лекарственные препараты
• если у вас есть заболевания почек. В этом случае может потребоваться коррекция дозы
• если у вас имеется тяжелое заболевание, которое может потребовать немедленной госпитализации
• если ваша иммунная система не функционирует должным образом
• если у вас есть хронические сердечные или респираторные заболевания.

Во время лечения Тамифлю немедленно сообщите врачу, если:

• вы заметили изменения в поведении и настроении (нейропсихиатрические реакции), особенно у детей и подростков. Это могут быть симптомы редких, но серьезных побочных эффектов.

Тамифлю не является вакциной против гриппа
Тамифлю — это не вакцина: он лечит инфекцию или предотвращает распространение вируса гриппа. Вакцина обеспечивает выработку антител к вирусу. Тамифлю не влияет на эффективность вакцины против гриппа, и врач может назначить оба средства одновременно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта, или недавно их принимали. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета)
• метотрексат (используется, например, при ревматоидном артрите)
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспаления)
• пробенецид (используется для лечения подагры).

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, чтобы врач мог определить, подходит ли вам Тамифлю.
Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, подходит ли вам Тамифлю.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тамифлю не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Тамифлю

Тамифлю содержит сорбитол.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (НФИ) — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и слабый слабительный эффект.
5 мл суспензии осельтамивира содержат 0,9 г сорбитола.
7,5 мл суспензии осельтамивира содержат 1,3 г сорбитола.
10 мл суспензии осельтамивира содержат 1,7 г сорбитола.
12,5 мл суспензии осельтамивира содержат 2,1 г сорбитола.

Тамифлю содержит бензоат натрия.
Бензоат натрия (Е211) может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).
5 мл суспензии осельтамивира содержат 2,5 мг бензоата натрия.
7,5 мл суспензии осельтамивира содержат 3,75 мг бензоата натрия.
10 мл суспензии осельтамивира содержат 5,0 мг бензоата натрия.
12,5 мл суспензии осельтамивира содержат 6,25 мг бензоата натрия.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу (на основе максимальной дозы 75 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тамифлю

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Всегда используйте мерный дозатор (шприц) для перорального применения, который входит в упаковку и имеет деления для указания дозы в миллилитрах (мл).
Принимайте Тамифлю как можно раньше, желательно в течение двух дней с момента появления симптомов гриппа.

Рекомендуемые дозы

Для лечения гриппа принимайте две дозы в день. Обычно удобнее всего принимать одну дозу утром и одну — вечером. Важно пройти полный курс лечения в течение 5 дней, даже если вы почувствуете улучшение уже в первые дни.
У пациентов со слабой иммунной системой лечение продолжается 10 дней.

Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человеком принимайте одну дозу в день в течение 10 дней. Рекомендуется принимать эту дозу утром во время завтрака.
В особых ситуациях, например при эпидемии гриппа или у пациентов со слабой иммунной системой, продолжительность лечения может составлять до 6 или 12 недель.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента. Принимайте количество Тамифлю, которое назначил вам врач. Лица, испытывающие трудности при проглатывании капсул, могут использовать оральную суспензию Тамифлю. Инструкции по приготовлению и применению дозы см. на следующей странице.

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет и старше

*У пациентов со слабой иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней.
**12,5 мл состоят из одной дозы 5 мл и одной дозы 7,5 мл.
Дети в возрасте от 1 до 12 лет

*У детей с ослабленной иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней.
**12,5 мл состоят из одной дозы 5 мл и одной дозы 7,5 мл.
Младенцы в возрасте младше 1 года (от 0 до 12 месяцев)
Применение Тамифлю у младенцев в возрасте младше 1 года для профилактики гриппа в случае гриппозной пандемии должно определяться врачом на основании оценки потенциальной пользы и возможных рисков для ребёнка. Для введения детям в возрасте младше 1 года, которым требуется от 1 до 3 мл пероральной суспензии Тамифлю, следует использовать пероральный дозатор (шприц) объёмом 3 мл (с делениями по 0,1 мл).

*У пациентов со слабой иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней.
Если вы приняли больше «Тамифлю», чем необходимо
Прекратите приём «Тамифлю» и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки люди не сообщали о каких-либо нежелательных эффектах.
Если нежелательные эффекты возникали, то они были схожи с теми, что наблюдались при нормальных дозах, как указано в разделе 4.
Случаи передозировки сообщались чаще при применении «Тамифлю» у детей по сравнению со взрослыми и подростками. Будьте внимательны при приготовлении раствора «Тамифлю» для детей, а также при применении капсул «Тамифлю» или суспензии «Тамифлю» у детей.
Если вы забыли принять «Тамифлю»
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение «Тамифлю»
При прекращении приёма «Тамифлю» нежелательных эффектов не наблюдается. Однако если «Тамифлю» был прекращён ранее, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вновь появиться. Всегда завершайте курс лечения, назначенный вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Многие из перечисленных ниже побочных эффектов могут быть также вызваны самой инфлюэнцей.
Следующие серьезные побочные эффекты редко сообщались с момента выхода препарата осельтамивир на рынок:

• Анафилактические или анафилактоидные реакции: тяжелые аллергические реакции с отеком лица и кожи, зудящей сыпью, снижением артериального давления и затрудненным дыханием;
• Поражения печени (молниеносный гепатит, нарушения функции печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета кала, изменения в поведении;
• Ангионевротический отек: внезапное появление тяжелого отека кожи, особенно вокруг головы и шеи, включая глаза и язык, с затруднением дыхания;
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к летальному исходу, проявляющаяся тяжелым воспалением кожи и внутренних слизистых оболочек, сначала сопровождающаяся лихорадкой, болью в горле, чувством усталости, кожной сыпью, а затем образованием пузырей, шелушением кожи с большими участками отслоения дермо-эпидермиса, возможными затруднениями дыхания и низким артериальным давлением;
• Желудочно-кишечное кровотечение: продолжительное кровотечение из толстой кишки или выделение крови изо рта;
• Невро-психиатрические расстройства, как описано ниже.

Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (очень частые и частые) при применении Тамифлю:

чувство недомогания или недомогание (тошнота, рвота), боль в желудке, расстройство желудка, головная боль и боль.
Эти побочные эффекты в основном возникают после первого приема препарата и, как правило, исчезают при продолжении лечения.
Частота этих эффектов снижается, если препарат принимать во время еды.

Редкие, но серьезные побочные эффекты: немедленно обратитесь к врачу
( могут затрагивать до 1 пациента из 1 000 )
Во время лечения препаратом Тамифлю сообщались редкие случаи следующих событий:

• судороги и бред, включая нарушение сознания;
• спутанность сознания, аномальное поведение;
• бред, галлюцинации, возбуждение, тревожность, кошмары.

Эти события сообщались в основном у детей и подростков и часто возникали внезапно и быстро проходили. В редких случаях они приводили к самоповреждающему поведению (стремлению нанести вред себе), что в некоторых случаях приводило к смерти. Такие невропсихиатрические события сообщались также у пациентов с гриппом, которые не принимали Тамифлю.

• Пациенты, особенно дети и подростки, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет описанных выше изменений в поведении. Если вы заметили любой из этих симптомов, особенно у более молодых пациентов, немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые и подростки от 13 лет и старше

Очень частые побочные эффекты
(могут затрагивать более чем 1 человека из 10)

• Головная боль;
• Тошнота.

Частые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 10)

• Бронхит;
• Герпес на губах;
• Кашель;
• Головокружение;
• Лихорадка;
• Боль;
• Боль в конечностях;
• Заложенность носа;
• Нарушения сна;
• Боль в горле;
• Боль в желудке;
• Усталость;
• Ощущение тяжести в верхней части живота;
• Инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и околоносовых пазух);
• Расстройство желудка;
• Рвота.

Нечастые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 100)

• Аллергические реакции;
• Нарушение сознания;
• Судороги;
• Нарушения сердечного ритма;
• Нарушения функции печени от легкой до умеренной степени тяжести;
• Кожные реакции (воспаление кожи, красная зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редкие побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 1 000)

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
• Нарушения зрения.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет

Очень частые побочные эффекты
(могут затрагивать более чем 1 человека из 10)

• Кашель;
• Заложенность носа;
• Рвота.

Частые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 10)

• Конъюнктивит (покраснение глаз, выделения или боль в глазах);
• Воспаление уха и другие нарушения уха;
• Головная боль;
• Тошнота;
• Заложенность носа;
• Боль в желудке;
• Ощущение тяжести в верхней части живота;
• Расстройство желудка.

Нечастые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 100)

• Воспаление кожи;
• Нарушения барабанной перепонки.

Младенцы в возрасте до 1 года

Побочные эффекты, сообщенные у младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев, в основном схожи с побочными эффектами, описанными у более старших детей (от 1 года и старше). Кроме того, были отмечены диарея и опрелости от подгузников.
Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Кроме того,

• если вы или ребенок часто болеете, или
• если симптомы гриппа ухудшаются или лихорадка сохраняется,

немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тамифлю

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Порошок: хранить при температуре ниже 30 °С.
После восстановления хранить при температуре ниже 25 °С в течение 10 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тамифлю

• Действующее вещество — осельтамивир (6 мг/мл осельтамивира после восстановления).
• Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), цитрат натрия двуводный (Е331[а]), ксантановая камедь (Е415), бензоат натрия (Е211), саккарин натрия (Е954), диоксид титана (Е171) и ароматизатор «все фрукты» (в составе: декстрины [кукуруза], пропиленгликоль, камедь арабская Е414 и идентичные натуральному ароматизаторы [в основном аромат банана, ананаса и персика]).

Описание внешнего вида Тамифлю и содержимое упаковки
Порошок для оральной суспензии
Порошок представляет собой гранулят или комковатый гранулят белого до светло-жёлтого цвета.
Тамифлю 6 мг/мл порошок для оральной суспензии выпускается во флаконе с массой порошка 13 г, который необходимо развести 55 мл воды.
В упаковку также входят: 1 мерный стаканчик из пластика (55 мл), 1 адаптер флакона из пластика (для удобства переливания препарата в дозатор) и 1 оральный дозатор из пластика объёмом 3 мл и 1 оральный дозатор из пластика объёмом 10 мл (для приёма нужного количества препарата внутрь). На оральном дозаторе нанесены деления в миллилитрах (мл) препарата (см. рисунки в Инструкции для пользователя).
Подробную информацию о приготовлении оральной суспензии, а также о том, как измерять и принимать препарат, см. в Инструкции для пользователя в конце страницы.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Гренцах-Вайлен
Германия
За дополнительной информацией о данном лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгария Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +359 2 818 44 44
Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 23 446 800
Дания Мальта
Roche a/s (см. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Румыния
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Исландия Словакия
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Италия Финляндия/Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кипр Швеция
Г.А.Сταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвия Великобритания
Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .
Инструкция для пользователя
Приготовление оральной суспензии Тамифлю включает два этапа.
Этап 1: Подготовка нового флакона препарата
Фармацевт мог уже приготовить препарат при выдаче рецепта. Если этого не было сделано, вы можете легко приготовить его самостоятельно. См. первую часть инструкции. Подготовка флакона требуется только один раз, в начале лечения.
Этап 2: Измерение и введение правильной дозы
Тщательно взболтать суспензию, набрать рекомендованную дозу и поместить её в дозатор (шприц). См. вторую часть инструкции. Эту стадию необходимо повторять каждый раз при необходимости приёма дозы.
Этап 1: Подготовка нового флакона препарата
Вам понадобятся:

• Флакон с порошком Тамифлю (входит в упаковку препарата)
• Крышка флакона (входит в упаковку препарата)
• Мерный стаканчик из пластика (входит в упаковку препарата)
• Пластиковый адаптер флакона (входит в упаковку препарата)
• Вода.

Cup – крышка
Bottle adapter – адаптер флакона
Measuring jug – мерный стаканчик
Fill line – линия наполнения

• Постучите по флакону, чтобы распределить порошок Аккуратно постучите несколько раз по закрытому флакону, чтобы распределить порошок.
• Используя мерный стаканчик, отмерьте 55 мл воды: Мерный стаканчик, входящий в упаковку, имеет отметку, указывающую точное количество. Наполните его водой до указанного уровня.
• Добавьте воду, закройте и взболтайте Вылейте всю воду из мерного стаканчика во флакон с порошком. Всегда используйте 55 мл воды, независимо от требуемой дозы. Закройте флакон крышкой. Взболтайте флакон в течение 15 секунд.
• Установите адаптер Откройте флакон и плотно вставьте адаптер в горлышко флакона.
• Снова закройте флакон Плотно закрутите крышку на флаконе, включая теперь и адаптер. Это обеспечит правильное крепление адаптера к флакону.

Теперь у вас есть готовый флакон оральной суспензии Тамифлю, из которого можно отмерять дозу. Повторять процедуру приготовления не нужно, если вы не начинаете новый флакон.
Этап 2: Измерение и введение правильной дозы
Вам понадобятся

• Готовый флакон оральной суспензии Тамифлю
• В зависимости от требуемой дозы, используйте оральный дозатор (шприц) объёмом 3 мл (поршень оранжевый, деления 0,1 мл) или оральный дозатор объёмом 10 мл (поршень прозрачный, деления 0,5 мл), входящие в упаковку препарата.
• Для доз от 1,0 мл до 3,0 мл используйте оральный дозатор (шприц) объёмом 3 мл. Для доз более 3 мл используйте оральный дозатор (шприц) объёмом 10 мл. Всегда используйте оральный дозатор (шприц), прилагаемый к препарату, чтобы точно отмерить нужную дозу.

• Взболтайте флакон Убедитесь, что крышка плотно закрыта, затем тщательно взболтайте флакон с оральной суспензией Тамифлю. Перед использованием хорошо взбалтывайте.
• Подготовьте оральный дозатор В зависимости от требуемой дозы используйте оральный дозатор (шприц) объёмом 3 мл (поршень оранжевый) или оральный дозатор (шприц) объёмом 10 мл (поршень прозрачный), входящие в упаковку. До упора вдавите поршень в наконечник дозатора.

• Наполните дозатор (шприц) правильной дозой Открутите крышку с флакона. Вставьте наконечник дозатора в адаптер флакона. Переверните всё вниз (флакон и дозатор вместе).

Медленно наберите препарат, вытягивая поршень дозатора.
Остановитесь на отметке, соответствующей нужной дозе.
Переверните всё вверх.
Извлеките дозатор (шприц) из флакона.

• Введение препарата в рот Введите суспензию непосредственно в рот, выдавливая поршень дозатора (шприца). Убедитесь, что препарат проглочен. После приёма препарата можно выпить или съесть что-нибудь.
• Закройте флакон и храните с осторожностью Закройте флакон крышкой. Храните препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат при температуре ниже 25°C не более 10 дней. См. раздел 5 Как хранить Тамифлю.
Сразу после приёма препарата разберите дозатор (шприц) на две части и промойте обе части под проточной водой.