ТАЛОФЕН

Инструкция по применению: информация для пациента

ТАЛОФЕН 40 мг/мл, оральные капли, раствор, 25 мг/мл, инъекционный раствор

гидрохлорид промазина
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ТАЛОФЕН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ТАЛОФЕН
3. Как принимать ТАЛОФЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТАЛОФЕН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Талофен и для чего он применяется

Талофен — это лекарственное средство, содержащее активное вещество гидрохлорид промазина, которое относится к классу фенотиазиновых антипсихотических средств — препаратов, предназначенных для успокоения эмоций.
Талофен используется для контроля настроения и поведения при агрессивности или возбуждении.

2. Что нужно знать перед применением Талофена

Не принимайте Талофен:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарства, содержащие фенотиазиновые нейролептики (например, хлорпромазин, тиоридазин) или другие фенотиазины (например, прометазин);
• если у вас наблюдаются такие симптомы, как сонливость, нарушение координации, нечеткость зрения, затруднение речи, потеря связи с реальностью, признаки угнетения центральной нервной системы;
• если у вас снижено количество эритроцитов и/или лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови, признаки угнетения костного мозга;
• если у вас опухоль надпочечника, вызывающая повышенное артериальное давление (феохромоцитома).

Талофен не следует применять у пациентов в состоянии комы.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Талофена, если:

• вы принимаете другие нейролептические препараты;
• у вас были заболевания сердца или нарушения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), или у вас есть проблемы с кровеносными сосудами (например, образование тромбов);
• у кого-либо из вашей семьи были или есть нарушения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT) или образование тромбов в крови;
• у вас был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этого состояния, например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении;
• у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
• у вас увеличен объем простаты (гиперплазия простаты);
• у вас была эпилепсия или вы считаете, что можете быть подвержены риску судорог;
• у вас повышенное внутриглазное давление с возможным ухудшением зрения (закрытоугольная глаукома);
• у вас отсутствие возможности опорожнения кишечника, боль и вздутие живота, признаки заболевания кишечника, называемого паралитическим илеусом;
• у вас болезнь Паркинсона, проявляющаяся дрожанием в покое, мышечной ригидностью и замедлением движений;
• у вас утомляемость и слабость мышц, признаки тяжелой миастении;
• у вас ранее наблюдалось снижение количества некоторых или одного типа лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), вызванное лекарствами;
• вы занимаетесь интенсивной физической активностью, находитесь в условиях высокой температуры или подвержены риску обезвоживания;
• у вас есть проблемы с печенью.

БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ, поскольку при лечении нейролептическими препаратами сообщалось о случаях:

• повышения температуры тела выше 40 °C, мышечной ригидности, нарушения сознания, нарушения сердечного ритма (тахикардия, аритмии) или артериального давления, чрезмерного потоотделения, необычных изменений в количестве или внешнем виде мочи (острая почечная недостаточность), рабдомиолизе (разрушении клеток скелетной мускулатуры): признаки злокачественного нейролептического синдрома. ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ И НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, если вы заметите какие-либо из перечисленных симптомов;
• непроизвольных повторяющихся и постоянных движений, вызванных поздней дискинезией. Если такое состояние возникает, ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ И ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ;
• образовании тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм). Если вы считаете, что можете быть подвержены риску этого состояния (например, вы пожилой человек, у вас опухоль или травма, вы страдаете ожирением, находитесь в неподвижном состоянии, курите, недавно перенесли хирургическое вмешательство), обязательно сообщите об этом врачу;
• затруднении глотания (дисфагия), которое может вызвать кашель, выделение слизи, затруднение дыхания, возможные признаки аспирационной пневмонии. Если вы считаете, что можете быть подвержены риску этого состояния, обязательно сообщите об этом врачу;
• повышенной чувствительности к солнечному свету (фоточувствительность), с возможным появлением пятен или волдырей на коже. Избегайте прямого воздействия солнечного света.

Во время длительного лечения Талофеном врач может назначить вам контрольные анализы крови, костного мозга, глаз, центральной нервной системы, печени, сердца и сосудов. Если результаты этих анализов будут нарушены, врач оценит необходимость прекращения или изменения терапии.
Талофен может вызывать:

• потемнение мочи и/или ложноположительные результаты тестов на амилазу, уробилиноген, уропорфирины, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусную кислоту;
• ложноположительные результаты теста на беременность у женщин.

Внутривенное введение промазина в концентрации более 25 мг/мл может вызвать воспаление вен (тромбофлебит) или тканей в месте инъекции.
Дети и подростки
Не применять Талофен у детей и подростков младше 12 лет.
Другие лекарства и Талофен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с Талофеном или увеличивать риск побочных эффектов, в том числе тяжелых.
В частности, обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• лекарства, вызывающие снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови (угнетение костного мозга);
• препараты, вызывающие нарушения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT);
• лекарства, изменяющие уровень электролитов в крови;
• антибиотики, применяемые при инфекциях;
• леводопу — препарат, применяемый, например, при болезни Паркинсона;
• лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как барбитураты, транквилизаторы, снотворные, анестетики, антигистаминные, анальгетики, опиоиды;
• сукцинилхолин — препарат, применяемый при общей анестезии;
• метризамид — контрастное вещество, используемое при миелографии;
• литий — препарат, применяемый при депрессии;
• лекарства, применяемые при судорогах (противосудорожные);
• противоопухолевые препараты (цитостатики);
• антихолинергические средства — лекарства, действующие на нервы;
• антациды — препараты, применяемые для лечения язвы или снижения кислотности желудка;
• лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении (гипотензивные).

Не вводить раствор для инъекций Талофен одновременно с: аминофиллином, фибриногеном, натрия гепарином, преднизолоном, бикарбонатом натрия, тиопенталом.
Талофен и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку это может усилить некоторые побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (например, седацию, сонливость).
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Принимать Талофен можно только в случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым.
Новорождённые, чьи матери принимали нейролептики, такие как Талофен, в последние три месяца беременности, могут испытывать побочные эффекты, такие как беспокойство, дрожь, сонливость, нарушения дыхания или трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Промазин, содержащаяся в Талофене, может вызывать седацию, головокружение и сонливость. Будьте особенно осторожны перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов.
Вспомогательные вещества с известным действием
Талофен капли для приёма внутрь содержит:

• сорбитол. Это лекарство содержит 355 мг сорбитола в 0,5 мл раствора (10 капель, соответствующих 20 мг промазина) и 1775 мг сорбитола при максимальной дозе (50 капель), что эквивалентно 35,5 мг/кг и 710 мг/мл раствора (20 капель). Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребёнок) не переносите некоторые сахара, или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. метил-п-гидроксибензоат и пропил-п-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные); натрия сульфит (Е221) и калия метабисульфит (Е224), которые редко могут вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм; этанол. Это лекарство содержит 3,12 мг этанола в 1 мл раствора (20 капель, соответствующих 40 мг промазина). Это лекарство содержит 7,72 мг этанола (этанола) в каждой максимальной дозе (50 капель). Объём этого лекарства (50 капель) эквивалентен менее чем 0,2 мл пива или 0,1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

Талофен раствор для инъекций содержит:
натрия сульфит (Е221) и калия метабисульфит (Е224), которые редко могут вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм;

• натрий. Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия»;
• калий. Это лекарство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как принимать Талофен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который, исходя из тяжести ваших симптомов, определит правильную дозу и способ применения Талофена. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Талофен, раствор для инъекций

В случае необходимости быстрой седации у пациентов с тяжелым состоянием возбущения (в острой фазе) врач назначит раствор Талофена для инъекций, который вводится в мышцу или в вену (внутримышечный или внутривенный путь введения).

Обычные дозы следующие.

Взрослым: 1 ампула (50 мг). Если в течение 30 минут после введения не наблюдается улучшения, возможно повторное введение такой же дозы, но не более 300 мг/сут.

Подросткам старше 12 лет: доза составляет от 0,25 до 0,50 мг на килограмм массы тела.

Пожилым пациентам: 1 ампула (50 мг) или ½ ампулы (25 мг) путем внутримышечной инъекции. Меньшие дозы могут вводиться внутривенно капельно.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить дозы ниже указанных выше.

Способ введения

Внутримышечно: инъекцию в мышцу необходимо проводить с пациентом, находящимся в положении лежа на животе (лежа на спине). Раствор вводится глубоко, игла медленно извлекается. Следите, чтобы Талофен не был введен непосредственно в вену. Для исключения такой возможности перед введением раствора необходимо потянуть поршень шприца, чтобы проверить наличие крови. Если кровь появилась, извлеките шприц и повторите процедуру в другом месте.

Внутривенно: внутривенное введение должно проводиться исключительно медицинским персоналом. Избегайте прямого внутривенного введения Талофена.

Разведите дозу Талофена в 5% растворе глюкозы или в физиологическом растворе и вводите медленно.

Не вводите раствор для инъекций Талофен в артерию (внутриартериально).

Талофен, капли для приема внутрь

Если быстрая седация не требуется, врач назначит капли Талофен для приема внутрь (перорально).

Одна капля соответствует 2 мг промазина.

Обычные дозы следующие.

Взрослым: начальная доза — 10–15 капель (20–30 мг) однократно вечером. При необходимости врач постепенно увеличит дозу до достижения минимальной эффективной дозы. Рекомендуемая доза — 15 капель 4 раза в день (120 мг/сут). Максимальная доза — 50 капель 4 раза в день (400 мг/сут).

Подросткам старше 12 лет: 5–15 капель в день (10–30 мг/сут). Максимальная доза — 15 капель 4 раза в день (120 мг/сут).

Пожилым пациентам: 10–30 капель в день (20–60 мг/сут). Максимальная доза — 25 капель 4 раза в день (200 мг/сут).

Если суточная доза превышает 25 капель (50 мг), врач порекомендует разделить её на 2–4 приема.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить дозы ниже указанных выше.

Способ применения

Перорально: переверните флакон и держите его вертикально, горлышком вниз; разбавьте капли водой, при необходимости добавьте сахар.

Если вы приняли Талофен в дозе, превышающей рекомендованную, могут появиться следующие симптомы: затруднение дыхания, сонливость или нарушение координации, нечеткое зрение, затрудненная речь, потеря связи с реальностью (депрессия центральной нервной системы), спутанность сознания, безразличие или отсутствие цели (апатия), нарушения познавательной функции (когнитивные нарушения), снижение артериального давления (гипотензия), снижение температуры тела (гипотермия), уменьшение притока крови к сосудам сердца (ишемия миокарда), учащение или нарушение сердечного ритма (тахикардия, аритмия), аномальные положения тела из-за непроизвольных сокращений мышц (дистония), судороги.

При случайном приеме или введении избыточной дозы Талофена немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.

Если вы забыли принять Талофен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Талофеном

Не прекращайте резко лечение Талофеном, поскольку могут возникнуть симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, головокружение, тремор и беспокойство. Когда необходимо прекратить терапию, врач постепенно снизит дозу в течение одной-двух недель.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём Талофена и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

• затруднённое дыхание;
• повышение температуры тела выше 40 °C, мышечная ригидность, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма (тахикардия, аритмии) или артериального давления, чрезмерное потоотделение, необычные изменения в количестве или внешнем виде мочи (острая почечная недостаточность), признаки злокачественного нейролептического синдрома;
• резкое падение артериального давления вследствие снижения объёма циркулирующей крови (гиповолемический шок);
• экстрапирамидные симптомы (особенно при высоких дозах), включая:
• двигательное беспокойство с невозможностью оставаться в покое или сидеть спокойно (акатизия), которое обычно возникает после первой дозы;
• непроизвольные движения лица и тела (дистония), чаще встречающиеся у детей и молодых людей, могут появиться уже после нескольких приёмов препарата;
• тремор, мышечная ригидность и замедление движений (паркинсонизм), чаще встречающиеся у взрослых и пожилых пациентов, появляющиеся постепенно в ходе лечения;
• безразличие или отсутствие цели (апатия), спутанность сознания;
• потеря координации мышц (атаксия), нарушения восприятия, обморок (синкопе).

Сообщите врачу, если во время лечения Талофеном вы заметили:

• нарушения в составе крови, такие как: снижение числа некоторых видов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз) или нейтрофилов (нейтропения), образование тромбов в сосудах (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание);
• изменения в анализах крови, такие как: повышение ТТГ, повышение трансаминаз, повышение щелочной фосфатазы, повышение креатинфосфокиназы;
• изменения на электрокардиограмме, такие как инверсия волны T, удлинение интервала QT;
• воспаление печени (гепатит);
• более или менее внезапное появление поражений кожи, например, изменений окраски в виде пятен или диффузных (эритема);
• поражение (рабдомиолиз) или ригидность мышц;
• необычные изменения в количестве выделяемой мочи и/или её внешнем виде (острая почечная недостаточность);
• повышение температуры тела выше 40 °C (гипертермия), лихорадка.

Другие побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других препаратов, содержащих промазин или другие фенотиазины, могут возникать и при лечении Талофеном. Были зарегистрированы следующие случаи:

• тяжёлые аллергические реакции, включая: отёк лица, горла (отёк гортани) или языка, затруднение дыхания (ларингоспазм, бронхоспазм), одышку, кожную сыпь, возможное резкое падение артериального давления (анафилактические реакции);
• снижение числа эритроцитов (апластическая анемия, гемолитическая анемия) и/или тромбоцитов (тромбоцитопения), и/или лейкоцитов (лейкопения), повышение числа эозинофилов (эозинофилия);
• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), наличие глюкозы в моче (гликозурия);
• депрессия, чрезмерное чувство счастья (эйфория), тревожность, нарушения сна (бессонница), беспокойство;
• появление непроизвольных повторяющихся и непрерывных движений (поздняя дискинезия), судороги, головокружение, угнетение ЦНС, сонливость;
• проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения, изменения или отложения в хрусталике, изменения или повреждения роговицы, расширение зрачка (мидриаз), патологии сетчатки (ретинопатия) или пигментация сетчатки;
• нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, такие как «пируэтная» тахикардия), учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), остановка сердца, внезапная смерть;
• резкое падение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• кашель, выделения, затруднённое дыхание, возможные признаки аспирационной пневмонии;
• затруднение дефекации (запор), сухость во рту;
• пожелтение кожи или склер глаз (желтуха);
• снижение температуры тела, отёк конечностей (периферические отёки), ухудшение психотических симптомов;
• снижение объёма выделяемой мочи (задержка мочи);
• нарушения эрекции и эякуляции, аномальная выработка молока из груди (галакторея), увеличение груди у мужчин (гинекомастия), отсутствие или нерегулярность менструаций;
• высыпания на коже, в том числе после воздействия солнечного света (фоточувствительность), такие как эксфолиативный дерматит, экзема, крапивница, пигментация кожи, пурпура;
• боли в суставах или мышцах, изменения кожи и поражения других органов (системная красная волчанка);
• увеличение массы тела;
• тромбы в венах (венозный тромбоэмболизм), которые могут привести к лёгочной эмболии и тромбозу глубоких вен.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Талофен

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Талофен раствор для инъекций: хранить при комнатной температуре в оригинальной упаковке, защищённой от света и влаги.
Талофен капли для приёма внутрь: хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке, защищённой от света и влаги. После первого вскрытия использовать содержимое флакона в течение 2 месяцев.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Талофен
Талофен, капли для приема внутрь
Действующее вещество: гидрохлорид промазина.
1 мл раствора содержит: 45,1 мг гидрохлорида промазина, что соответствует 40 мг промазина в пересчете на основание.
1 капля соответствует 2 мг промазина.
Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллизующийся, этанол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сульфит безводный (Е221), калия метабисульфит (Е224), вода очищенная.

Талофен, раствор для инъекций
Действующее вещество: гидрохлорид промазина.
Один флакон раствора для инъекций объемом 2 мл содержит: 56,4 мг гидрохлорида промазина, что соответствует 50 мг промазина в пересчете на основание.
Вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный (Е221), калия метабисульфит (Е224), натрия хлорид, натрия цитрат, аскорбиновая кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Талофена и содержимое упаковки
Талофен, раствор для инъекций — выпускается в упаковке по 6 ампул, каждая по 2 мл.
Талофен, капли для приема внутрь — выпускается во флаконе объемом 30 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производитель
Талофен, раствор для инъекций
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (ПЕ)
Талофен, капли для приема внутрь
Pierrel S.p.A. – Strada Statale Appia, 81100 Капуя (СЕ)
AbbVie S.r.L. – S.R. 148 Pontina km 52 snc-04011 Камповерде ди Апрелия (ЛТ)