ТАДАЛАФИЛ САНДОЗ

Инструкция по применению: информация для пациента

Тадалафил Сандоз 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Тадалафила Сандоза
3. Как принимать Тадалафил Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тадалафил Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он применяется

Тадалафил Сандоз содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадалафил Сандоз 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначен для лечения взрослых мужчин с эректильной дисфункцией.
Это состояние возникает, когда у мужчины не получается достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Сандоз показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.
После сексуальной стимуляции Тадалафил Сандоз способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции.
Тадалафил Сандоз не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил Сандоз при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет участвовать в предварительных ласках, как если бы вы не принимали лекарственное средство от эректильной дисфункции.
Тадалафил Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначен для лечения взрослых мужчин с симптомами нарушений мочеиспускания, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Это заболевание возникает, когда предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частую потребность в мочеиспускании, в том числе ночью. Тадалафил Сандоз улучшает приток крови и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Улучшение этих симптомов мочеиспускания под действием Тадалафила Сандоза отмечается уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что следует знать перед приемом Тадалафил Сандоз

Не принимайте Тадалафил Сандоз, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Сандоз усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или в течение последних 90 дней у вас был сердечный приступ;
• в течение последних 6 месяцев у вас был инсульт;
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• в прошлом у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва (ПИНЗН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Сандоз, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тадалафил Сандоз.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Если вы проходите лечение доброкачественной гиперплазии простаты препаратом Тадалафил Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: поскольку симптомы доброкачественной гиперплазии простаты и рака простаты могут быть схожи, перед началом лечения Тадалафил Сандоз врач проведет обследование на наличие рака простаты. Тадалафил Сандоз не лечит рак простаты.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов крови);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Сандоз у пациентов, которым проводились:

• операции на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафил Сандоз и обратитесь к врачу.
Тадалафил Сандоз не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадалафил Сандоз не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Сандоз
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Сандоз, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил Сандоз или влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);
• лекарства, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Сандоз и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на действие Тадалафил Сандоз и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших препарат, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Сандоз в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Тадалафил Сандоз содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять Тадалафил Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Сандоз предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку, не разжёвывая, запивая водой. Таблетки Тадалафил Сандоз 20 мг можно разделить на две равные дозы. Приём таблеток можно осуществлять независимо от приёма пищи.
Приём алкогольных напитков может временно вызвать у вас снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Сандоз, избегайте чрезмерного употребления алкогольных напитков (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

• Гибкая доза, по необходимости, таблетки с пленочным покрытием 10 мг или 20 мг: Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг до предполагаемой сексуальной активности. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Сандоз предназначены для перорального применения. Принимайте одну таблетку Тадалафил Сандоз не менее чем за 30 минут до сексуальной активности. Тадалафил Сандоз может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки. Тадалафил Сандоз 10 мг и 20 мг показан к применению перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного применения.
• Ежедневный однократный приём, таблетки с пленочным покрытием 2,5 мг или 5 мг: При ежедневном приёме Тадалафил Сандоз позволяет достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время суток в течение 24 часов. Ежедневный приём Тадалафил Сандоз может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексом два или более раз в неделю. Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Сандоз. Эта доза будет достигаться при помощи таблетки 2,5 мг.

Не принимайте Тадалафил Сандоз более одного раза в день.
Важно отметить, что Тадалафил Сандоз не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет участвовать в предварительных ласках так, как вы делали бы это, если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может нарушить вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, таблетки с пленочным покрытием 5 мг
Доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день примерно в одно и то же время суток.
Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в день.
Не принимайте Тадалафил Сандоз более одного раза в день.

Если вы случайно приняли больше Тадалафил Сандоз, чем нужно
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Сандоз
Если вы должны принимать Тадалафил Сандоз один раз в день, примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Не принимайте Тадалафил Сандоз более одного раза в день.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто, может встречаться у до 1 из 100 пациентов);
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто, может встречаться у до 1 из 100 пациентов);
• продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Сандоз (частота — редко, может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко, может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Были зарегистрированы другие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боли в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, приливы жара в лицо, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в желудке, ощущение недомагания, тошнота (рвота), рефлюкс, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Очень редко у мужчин, принимающих Тадалафил Сандоз, наблюдались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов уже имелись сердечно-сосудистые заболевания до начала применения препарата.
Очень редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, отмечались у мужчин, принимавших Тадалафил Сандоз. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярный сердечный ритм, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект «головокружение» чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил Сандоз. «Диарея» чаще наблюдалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тадалафил Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Сандоз
Тадалафил Сандоз 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — тадалафил.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг тадалафила.
Тадалафил Сандоз 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — тадалафил.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.
Тадалафил Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — тадалафил.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг тадалафила.
Тадалафил Сандоз 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — тадалафил.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К-12, кроссповидон (тип В), натрия стеарилфумарат.
Пленочная оболочка:
поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Тадалафила Сандоз и содержимое упаковки
Тадалафил Сандоз 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от охристого до желтого цвета, круглой формы, диаметром около 5 мм, с нанесением «2.5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Тадалафил Сандоз 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от охристого до желтого цвета, овальной формы, размером около 8 x 4 мм, с нанесением «5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Тадалафил Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от охристого до желтого цвета, овальной формы, размером около 11 x 7 мм, с нанесением «10» с одной стороны. Другая сторона таблетки — гладкая.
Тадалафил Сандоз 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от охристого до желтого цвета, овальной формы, размером около 14 x 8 мм, с одной стороны — разделительная риской, слева от которой нанесена цифра «2», а справа — «0». Другая сторона таблетки — гладкая. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Блистер Al-Al (Al-OPA/AL/PVC)
Блистер PVC/ACLAR/PVC-AL
Блистер PVC/ACLAR/PVdC/PVC-AL

Тадалафил Сандоз 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Тадалафил Сандоз 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
14, 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Тадалафил Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
4, 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Тадалафил Сандоз 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
2, 4, 8, 12, 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA), Италия

Производители
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Словения
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб, Хорватия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства: