ТАДАЛАФИЛ АБК

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТАДАЛАФИЛ АБК 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тадалафил
«Лекарственное средство-аналог»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ТАДАЛАФИЛ АБК и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ТАДАЛАФИЛ АБК
3. Как принимать ТАДАЛАФИЛ АБК
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ТАДАЛАФИЛ АБК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил АБК и для чего он применяется

Тадалафил АБК содержит активное вещество тадалафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Тадалафил АБК 2,5 мг — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил АБК показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.
После сексуальной стимуляции Тадалафил АБК помогает расслабить кровеносные сосуды в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Тадалафил АБК не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил АБК при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вы должны знать перед приемом Тадалафил АБК

Не принимайте Тадалафил АБК, если:

• у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Доказано, что Тадалафил АБК усиливает действие этих лекарств. Если Вы принимаете какие-либо нитраты или у Вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.
• у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда.
• у Вас недавно, в течение последних 6 месяцев, был инсульт.
• у Вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление. Страница 1 из 21
• в прошлом у Вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИОН), состояние, описываемое как «инсульт глаза».
• Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил АБК, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или у Вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тадалафил АБК.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов).
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга).
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови).
• какая-либо деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, будет ли эффективен Тадалафил АБК у пациентов, перенесших:

• операцию на органах малого таза,
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафил АБК и
свяжитесь с врачом.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, в случае внезапного ухудшения или потери слуха прекратите прием Тадалафил АБК и немедленно обратитесь к врачу.
Тадалафил АБК не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадалафил АБК не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил АБК
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил АБК, если Вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил АБК или сами влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления.
• риоцигуат (препарат, применяемый для лечения лёгочной гипертензии).
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).

Страница 2 из 21

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил АБК и напитки, включая алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил АБК и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших лечение, отмечалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как Вы реагируете на таблетки, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.
Тадалафил АБК содержит лактозу.
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Тадалафил АБК содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил АБК

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил АБК предназначены для перорального применения и только для мужчин.
Проглотите таблетку целиком, запив водой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Употребление алкогольных напитков может временно вызвать снижение артериального давления.
Если вы принимаете или планируете принимать Тадалафил АБК, избегайте чрезмерного употребления
алкогольных напитков (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск
возникновения головокружения при вставании.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток.
Врач может изменить дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил АБК. Эта доза будет
предоставляться в виде таблетки 2,5 мг.
Не принимайте Тадалафил АБК более одного раза в день.
Приём Тадалафил АБК один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься
половой активностью два или более раз в неделю.
При ежедневном приёме Тадалафил АБК позволяет достигать эрекции при наличии сексуальной
стимуляции в любое время суток в течение 24 часов.
Важно помнить, что Тадалафил АБК не действует без сексуальной стимуляции.
Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы
не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Употребление алкогольных напитков может снижать способность к достижению эрекции.
Если вы приняли больше Тадалафил АБК, чем следовало
Свяжитесь с врачом. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Если вы забыли принять Тадалафил АБК
Страница 3 из 21
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный
приём. Не следует принимать Тадалафил АБК более одного раза в день.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил АБК (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко).

Другие сообщаемые побочные эффекты:
Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль;
• боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах;
• приливы жара к лицу;
• заложенность носа;
• нарушения пищеварения.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение;
• боль в желудке, ощущение недомогания, общее недомогание (рвота), изжога;
• нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах;
• затрудненное дыхание;
• наличие крови в моче;
• продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение;
• повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление;
• кровотечение из носа;
• звон в ушах;
• отек кистей рук, стоп или лодыжек и ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок;
• судороги и преходящая потеря памяти;
• отек век, покраснение глаз;
• внезапное снижение или потеря слуха;
• крапивница (появление на коже зудящих красных пятен);
• кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

У мужчин, принимающих Тадалафил АБК, редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта. У большинства из этих пациентов уже имелись сердечно-сосудистые заболевания до начала применения препарата.
Редко описывались случаи частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимающих Тадалафил АБК. К ним относятся:

• мигрень Страница 4 из 21
• отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции;
• некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах;
• нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект «головокружение» чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил АБК. «Диарея» чаще сообщалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Тадалафил АБК.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тадалафил АБК

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил АБК

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Таблетка: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, повидон (К-25), анидрид кремнекислой кислоты (коллоидная кремнекислота)
  Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172)

Описание внешнего вида Тадалафил АБК и содержимое упаковки
Тадалафил АБК 2,5 мг — это жёлто-светло-жёлтая плёночно-оболоченная таблетка круглой формы с закруглёнными краями, с выдавленным обозначением «336» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.
Тадалафил АБК 2,5 мг выпускается в блистерах по 14 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Торино
Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ивреа (TO)
Страница 5 из 21

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил АБК 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тадалафил
«Лекарственное средство — эквивалентный препарат»
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Тадалафил АБК и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Тадалафила АБК
3. Как принимать Тадалафил АБК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тадалафил АБК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тадалафил АБК и для чего он применяется

Тадалафил АБК содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Тадалафил АБК 5 мг предназначен для лечения мужчин с:

• Эректильной дисфункцией: это состояние возникает, когда у мужчины не получается достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил АБК доказал свою эффективность в значительном улучшении способности достигать эрекции, достаточной для полового акта. После сексуальной стимуляции Тадалафил АБК способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Тадалафил АБК не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил АБК при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
• мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это заболевание возникает, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частую необходимость мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил АБК улучшает приток крови и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Тадалафил АБК способен улучшить эти мочевые симптомы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Тадалафил АБК

Не принимайте Тадалафил АБК, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Страница 6 из 21

Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Доказано, что Тадалафил АБК усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете какие-либо нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней).
• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев).
• у вас низкое артериальное давление или нестабильное высокое артериальное давление.
• в прошлом у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального происхождения (НАИН) — состояния, описываемого как «инсульт глаза».
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил АБК, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тадалафил АБК.
Имейте в виду, что сексуальная активность может представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак простаты могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения Тадалафил АБК врач проведёт обследование на наличие рака простаты. Тадалафил АБК не лечит рак простаты.
Перед применением таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга).
• лейкоз (злокачественное заболевание клеток крови).
• какое-либо искривление полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек. Неизвестно, эффективен ли Тадалафил АБК у пациентов, которым была проведена:
• тазовая хирургия,
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём Тадалафил АБК и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха прекратите приём Тадалафил АБК и немедленно обратитесь к врачу.
Тадалафил АБК не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадалафил АБК не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил АБК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил АБК, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Тадалафил АБК или влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:
Страница 7 из 21

• альфа-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления.
• риоцигуат (препарат, используемый для лечения лёгочной гипертензии).
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции).
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил АБК и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил АБК и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших лечение, отмечалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.
Тадалафил АБК содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Тадалафил АБК содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил АБК

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил АБК предназначены для приёма внутрь и только для мужчин.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Употребление алкогольных напитков может временно привести к снижению артериального давления.
Если вы принимаете или планируете принимать Тадалафил АБК, избегайте чрезмерного употребления алкогольных напитков (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил АБК. Эта доза будет представлена таблеткой 2,5 мг.
Не принимайте Тадалафил АБК более одного раза в сутки.
Приём Тадалафил АБК один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два или более раз в неделю.
При однократном приёме в день Тадалафил АБК позволяет достичь эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время суток в течение 24 часов. Важно отметить, что Тадалафил АБК не действует без сексуальной стимуляции.
Вы и ваш партнёр должны участвовать в предварительных ласках так же, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.
Употребление алкогольных напитков может нарушить вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день примерно в одно и то же время суток.
Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся такой же — одна таблетка 5 мг один раз в день.
НЕ принимайте Тадалафил АБК более одного раза в сутки.

Если вы примете Тадалафил АБК в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил АБК
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Не принимайте Тадалафил АБК более одного раза в сутки.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечастная);
• боли в груди — не используйте нитраты, немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечастная);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил АБК (частота — редкая). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редкая).

Были сообщения и о других побочных эффектах:

Часто (наблюдается у 1–10 пациентов из 100):

• головная боль;
• боли в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах;
• приливы жара к лицу;
• заложенность носа;
• расстройства пищеварения.

Нечасто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000):

• головокружение;
• боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), изжога;
• нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах;
• затрудненное дыхание;
• наличие крови в моче;
• продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение;
• повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление;
• кровотечение из носа;
• шум в ушах (страница 9 из 21);
• отек кистей рук, стоп или лодыжек и ощущение усталости.

Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000):

• обморок;
• судороги и преходящая потеря памяти;
• отек век, покраснение глаз;
• внезапное снижение или потеря слуха;
• крапивница (красные зудящие пятна на коже);
• кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

Редко у мужчин, принимающих Тадалафил АБК, наблюдались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов до начала применения препарата уже имелись сердечно-сосудистые заболевания.
Также редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.

Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, не выявленные в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимающих Тадалафил АБК. К ним относятся:

• мигрень;
• отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект «головокружение» чаще наблюдался у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил АБК. «Диарея» чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Тадалафил АБК.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тадалафил АБК

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил АБК

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты:
  Таблетка: моногидрат лактозы (см. конец пункта 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, повидон (К-25), коллоидальный диоксид кремния безводный.
  Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Страница 10 из 21
Внешний вид Тадалафила АБК и содержимое упаковки
Тадалафил АБК 5 мг — это жёлто-светложёлтая плёночно-оболоченная таблетка круглой формы с фаской, с гравировкой «337» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Тадалафил АБК 5 мг выпускается в блистерах по 14 и 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)
Страница 11 из 21

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил АБК 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тадалафил
«Эквивалентный лекарственный препарат»
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед приемом препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ТАДАЛАФИЛ АБК и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ТАДАЛАФИЛ АБК
3. Как принимать ТАДАЛАФИЛ АБК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТАДАЛАФИЛ АБК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тадалафил АБК и для чего он применяется

Тадалафил АБК содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к классу лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа.
Тадалафил АБК 10 мг предназначен для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил АБК показал значительное улучшение способности достигать эрекции, необходимой для полового акта.
После сексуального возбуждения Тадалафил АБК способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Тадалафил АБК не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил АБК при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуального возбуждения. Вам и вашему партнёру необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как вы обычно делаете, если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед приемом Тадалафил АБК

Не принимайте Тадалафил АБК, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Доказано, что Тадалафил АБК усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление. Страница 12 из 21
• в прошлом у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального происхождения (НАИН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил АБК, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тадалафил АБК.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил АБК у пациентов, перенесших:

• операцию на тазу;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафил АБК и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, в случае возникновения внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите прием Тадалафил АБК и обратитесь к врачу.
Тадалафил АБК не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадалафил АБК не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил АБК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Тадалафил АБК, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил АБК или сами влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или нарушений мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат (препарат для лечения лёгочной гипертензии);
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется при доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил АБК и напитки, включая алкоголь
Информация об эффектах алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил АБК, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших препарат, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на таблетки, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.
Тадалафил АБК содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Тадалафил АБК содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил АБК

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил АБК предназначены для перорального применения и только для мужчин.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью. Если эффект от этой дозы оказывается недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил АБК предназначены для перорального применения.
Вы можете принять таблетку Тадалафил АБК как минимум за 30 минут до сексуальной активности.
Тадалафил АБК может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил АБК более одного раза в день. Тадалафил АБК 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного использования.
Важно отметить, что Тадалафил АБК не действует без сексуальной стимуляции.
Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание прелюдиям, как если бы вы не принимали лекарственное средство от эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил АБК, избегайте чрезмерного употребления алкогольных напитков (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафил АБК, чем нужно
Свяжитесь с врачом. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Страница 14 из 21
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и
обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечастно);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечастно);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил АБК (частота — редко). Если у вас возникла подобная эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко).

Были отмечены и другие побочные эффекты:
Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль;
• боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах;
• приливы жара к лицу;
• заложенность носа;
• расстройства пищеварения.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1000)

• головокружение;
• боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), изжога;
• нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах;
• затрудненное дыхание;
• наличие крови в моче;
• продолжительная эрекция;
• сердцебиение, учащенное сердцебиение;
• повышенное или пониженное артериальное давление;
• кровотечение из носа;
• шум в ушах;
• отек кистей рук, стоп или лодыжек и ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок;
• судороги и преходящая потеря памяти;
• отек век, покраснение глаз;
• внезапное снижение или потеря слуха;
• крапивница (красные зудящие пятна на коже);
• кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

У мужчин, принимающих Тадалафил АБК, редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта.
У большинства из этих пациентов уже имелись сердечно-сосудистые заболевания до начала применения препарата.
Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований,
были отмечены у мужчин, принимающих Тадалафил АБК. К ним относятся:

• мигрень;
• отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект «головокружение» чаще наблюдался у мужчин старше 75 лет,
принимавших Тадалафил АБК. «Диарея» чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет,
принимавших Тадалафил АБК.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Страница 15 из 21

5. Как хранить Тадалафил АБК

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок» («Scad.»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил АБК

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:
  Таблетка: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, поливидон (К-25), кремнезем коллоидный безводный.
  Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Тадалафила АБК и содержимое упаковки
Тадалафил АБК 10 мг — это желтая — светло-желтая таблетка округлой формы с фаской, на одной стороне таблетки выдавлен код «338», другая сторона — гладкая.
Тадалафил АБК 10 мг выпускается в блистерах по 4 таблетки в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Турин
Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Иврея (ТО)
Страница 16 из 21

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил АБК 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тадалафил
«Лекарственное средство — эквивалент»
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое ТАДАЛАФИЛ АБК и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ТАДАЛАФИЛ АБК
3. Как принимать ТАДАЛАФИЛ АБК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТАДАЛАФИЛ АБК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил АБК и для чего он применяется

Тадалафил АБК содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа.
Тадалафил АБК 20 мг предназначен для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил АБК показал значительное улучшение способности достигать эрекции, пригодной для полового акта.
После сексуальной стимуляции Тадалафил АБК способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Тадалафил АБК не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил АБК при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками так, как вы поступали бы, если бы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед применением Тадалафил АБК

Не принимайте Тадалафил АБК, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил АБК усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или сомневаетесь — сообщите об этом врачу.
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней).
• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев).
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление. Страница 17 из 21
• в прошлом у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва не-артериальной формы (НАИОН), состояние, описываемое как «инсульт глаза».
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил АБК, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь — сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тадалафил АБК.
Имейте в виду, что сексуальная активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем — сообщите об этом врачу.
Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов).
• множественная миелома (злокачественная опухоль костного мозга).
• лейкоз (злокачественное заболевание клеток крови).
• любые деформации полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил АБК у пациентов, которым проводились:

• операции на органах малого таза,
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём Тадалафил АБК и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, в случае внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите приём Тадалафил АБК и обратитесь к врачу.
Тадалафил АБК не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадалафил АБК не предназначен для применения детьми и подростками в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил АБК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил АБК, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил АБК или сами влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления.
• риоцигуат (препарат для лечения лёгочной гипертензии).
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется при доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции).
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты). Страница 18 из 21
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил АБК и напитки, включая алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил АБК и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.
Тадалафил АБК содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
Тадалафил АБК содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил АБК

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил АБК предназначены для перорального применения и только для мужчин.
Проглотите таблетку целиком, запив водой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначена доза в одну таблетку 20 мг, поскольку врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг для вас слишком мала.
Вы можете принять таблетку Тадалафил АБК за 30 минут или более до половой активности.
Тадалафил АБК может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил АБК более одного раза в день. Препарат Тадалафил АБК 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой половой активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного приёма.
Важно отметить, что Тадалафил АБК не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет уделить внимание прелюдиям, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Употребление алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и временно вызвать снижение артериального давления. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил АБК, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафил АБК, чем следовало
Свяжитесь с врачом. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Страница 19 из 21
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• приапизм — продолжительная и возможно болезненная эрекция после приема Тадалафил АБК (частота — редко). Если у вас возникает подобная эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко).

Были отмечены и другие побочные эффекты:
Частые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль;
• боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах;
• приливы жара к лицу;
• заложенность носа;
• расстройства пищеварения.

Нечастые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение;
• боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), рефлюкс;
• нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах;
• затрудненное дыхание;
• наличие крови в моче;
• продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение;
• повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление;
• кровотечение из носа;
• шум в ушах;
• отек рук, ног или лодыжек и ощущение усталости.

Редкие (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок;
• судороги и кратковременная потеря памяти;
• отек век, покраснение глаз;
• внезапное снижение или потеря слуха;
• крапивница (появление зудящих красных пятен на коже);
• кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение. Очень редко у мужчин, принимающих Тадалафил АБК, отмечались сердечные приступы и инсульт. У большинства из этих пациентов уже имелись проблемы с сердцем до начала применения препарата.

Очень редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, наблюдались у мужчин, принимающих Тадалафил АБК. К ним относятся:

• мигрень;
• отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть. Побочный эффект «головокружение» чаще наблюдался у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил АБК. «Диарея» чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Тадалафил АБК.

Страница 20 из 21
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тадалафил АБК

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил АБК

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты:
  Таблетка: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, поливидон (К-25), коллоидная кремнекислота безводная.
  Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Тадалафила АБК и содержимое упаковки
Тадалафил АБК 20 мг — это оранжево-желтые круглые таблетки с закругленными краями, с гравировкой «L339» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Тадалафил АБК 20 мг выпускается в блистерах по 2, 4 и 8 таблеток.

Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение:
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Турино
Производитель:
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Лока-Сан-Бернардо – Ивреа (Турин)

Страница 21 из 21