СУНИТИНИБ АККОРД

Инструкция: информация для пользователя

Сунитиниб Аккорд 12,5 мг капсулы твердые, 25 мг капсулы твердые, 37,5 мг капсулы твердые, 50 мг капсулы твердые

сунитиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Сунитиниб Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Сунитиниб Аккорд
3. Как принимать Сунитиниб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сунитиниб Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сунитиниб Аккорд и для чего он применяется

Сунитиниб Аккорд содержит действующее вещество — сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназ. Препарат используется для лечения раковых заболеваний путём подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Аккорд применяется для лечения взрослых пациентов со следующими формами рака:

• Гастроинтестинальная стромальная опухоль (GIST) — разновидность опухоли желудка и кишечника, в случаях, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарственное средство) более не оказывает эффекта или не может применяться.
• Метастатический почечно-клеточный рак (MRCC) — форма рака почки, распространившегося в другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны), при прогрессировании заболевания или невозможности хирургического лечения.

Если у вас есть сомнения относительно механизма действия препарата Сунитиниб Аккорд или причины его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Сунитиниба Аккорд

Не принимайте Сунитиниб Аккорд

• Если у вас аллергия на сунитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сунитиниба Аккорд:

• Если у вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб Аккорд может вызвать повышение артериального давления. Во время лечения Сунитинибом Аккорд врач может контролировать ваше артериальное давление, и, при необходимости, вам могут быть назначены лекарства для его снижения.
• Если у вас есть или были заболевания крови, проблемы с кровотечением или синяками. Лечение Сунитинибом Аккорд может увеличить риск кровотечений, вызвать изменения в количестве некоторых клеток крови, дефицит которых приводит к анемии, или нарушить способность крови к свертыванию. Риск кровотечения может быть выше, если вы принимаете варфарин или аценокумарол — лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов. Сообщите врачу, если у вас возникнут кровотечения во время приема Сунитиниба Аккорд.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Аккорд может вызывать нарушения в работе сердца. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, у вас одышка или отекают стопы и лодыжки.
• Если вы замечаете аномальные изменения ритма сердца. Сунитиниб Аккорд может вызывать нарушения сердечного ритма. Во время лечения Сунитинибом Аккорд врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки этих изменений. Сообщите врачу, если во время лечения Сунитинибом Аккорд у вас кружится голова, вы чувствуете, что можете потерять сознание, или у вас появляются аритмии.
• Если у вас недавно были проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Сунитинибом Аккорд у вас появятся такие симптомы, как сжимающая или болезненная боль в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, неустойчивая походка, головная боль или головокружение.
• Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией (ТМА). Сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечения, отеки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Аккорд может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приема Сунитиниба Аккорд вы стали быстрее уставать, чувствуете холод сильнее, чем другие, или у вас изменился голос. Функция щитовидной железы должна проверяться до начала приема Сунитиниба Аккорд и регулярно во время лечения. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, может потребоваться прием заместительного гормона щитовидной железы.
• Если у вас есть или были проблемы с поджелудочной железой или желчным пузырем. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы: боль в животе (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
• Если у вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения Сунитинибом Аккорд у вас появятся следующие признаки и симптомы заболеваний печени: зуд, желтушность кожи или глаз, темная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен провести анализ крови для проверки функции печени до начала и во время лечения Сунитинибом Аккорд, а также по клиническим показаниям.
• Если у вас есть или были проблемы с почками. Врач будет контролировать функцию почек.
• Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб Аккорд может повлиять на процесс заживления ран. Обычно, если вам предстоит операция, прием Сунитиниба Аккорд следует прекратить. Врач решит, когда можно возобновить лечение.
• Рекомендуется пройти стоматологическое обследование до начала лечения Сунитинибом Аккорд.
• Если у вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или раны во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или выпадение зубов, немедленно сообщите врачу и стоматологу.
• Если вам предстоит инвазивное стоматологическое лечение или хирургическая операция на зубах, сообщите врачу, что вы проходите лечение Сунитинибом Аккорд, особенно если вы принимаете или ранее принимали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это лекарства, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могли быть назначены при другом заболевании.
• Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожных тканей. Во время лечения этим препаратом могут возникнуть такие состояния, как пиодермия гангреноза (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (инфекция кожи/мягких тканей, быстро распространяющаяся и потенциально смертельная). Немедленно обратитесь к врачу, если появятся симптомы инфекции в области кожной раны, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Обычно это состояние обратимо после прекращения лечения сунитинибом. При применении сунитиниба сообщалось о тяжелых кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которые сначала появляются на туловище в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырьками в центре. Реакция может прогрессировать до обширного распространения пузырей или отслоения кожи и может быть смертельной. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас есть или были судороги. Немедленно сообщите врачу, если у вас повышается артериальное давление, появляется головная боль или потеря зрения.
• Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови должен регулярно контролироваться, чтобы определить, нужно ли корректировать дозу препаратов от диабета, с целью минимизации риска гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если заметите признаки и симптомы снижения уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки
Сунитиниб Аккорд не показан пациентам младше 18 лет.
Другие лекарства и Сунитиниб Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.
Некоторые лекарства могут изменять уровень Сунитиниба Аккорд в организме. Вы должны сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций
• ритонавир — используется для лечения СПИДа
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных состояниях (например, аллергических/дыхательных заболеваниях или кожных болезнях)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — используются для лечения депрессии и тревожных состояний

Сунитиниб Аккорд и пища, напитки
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения Сунитинибом Аккорд.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Если существует вероятность беременности, во время лечения Сунитинибом Аккорд вы должны использовать надежный метод контрацепции.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Не кормите грудью во время лечения Сунитинибом Аккорд.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.
Сунитиниб Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия (натриевая соль кроскармеллозы) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Врач назначит вам подходящую дозу в зависимости от вида рака, который необходимо лечить. Если вы проходите лечение при:

• ГИО или МРКК, обычная доза составляет 50 мг один раз в день, которую принимают в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14-дневный перерыв (2 недели без препарата) в рамках циклов продолжительностью 6 недель.
• пНЭО обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Врач определит необходимую для вас дозу и сроки прекращения лечения Сунитинибом Аккорд. Сунитиниб Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Сунитиниб Аккорд в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно сообщите врачу. Может потребоваться медицинское вмешательство.
Если вы забыли принять Сунитиниб Аккорд
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся один из следующих тяжелых побочных эффектов (см. также раздел 2 Что следует знать перед приемом Сунитиниб Аккорд):

Проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, у вас одышка или отекают ноги и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на сердечные проблемы, такие как сердечная недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).

Проблемы с легкими или дыханием. Сообщите врачу, если у вас появляются кашель, боль в груди, внезапная одышка или кашель с кровью. Эти симптомы могут указывать на легочную эмболию, которая возникает, когда сгустки крови попадают в легкие.

Проблемы с почками. Сообщите врачу, если вы заметили изменение частоты мочеиспускания или отсутствие мочи — это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечение. Сообщите врачу, если во время лечения Сунитиниб Аккорд у вас появляются следующие симптомы или тяжелое кровотечение: вздутие и болезненность живота (брюшной полости), рвота с кровью, темный липкий стул, кровь в моче, головная боль или нарушение сознания, кашель с кровью или кровянистыми выделениями из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли, приводящее к прободению кишечника. Сообщите врачу, если у вас сильная кишечная боль, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменение привычек дефекации.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Сунитиниб Аккорд:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Одышка.
• Повышенное артериальное давление.
• Сильная усталость, потеря сил.
• Отеки, вызванные накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение во рту, болезненность/воспаление/сухость во рту, нарушение вкуса, расстройство желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/снижение аппетита.
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Пожелтение кожи/изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, кожная сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности с засыпанием.

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов

• Образование сгустков крови в сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за закупорки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение объема крови, выбрасываемой сердцем.
• Задержка жидкости, в том числе вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнения тяжелых инфекций (инфекция, присутствующая в кровотоке), которые могут привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, что иногда приводит к отекам.
• Гриппоподобный синдром.
• Аномальные результаты анализов крови, включая уровни печеночных и поджелудочных ферментов.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, затруднение глотания или невозможность глотания.
• Жжение или болезненность языка, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, боль в мышцах, мышечные спазмы.
• Сухость носа, заложенность носа.
• Слезотечение.
• Нарушение чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, образование пузырей, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
• Необычные ощущения в конечностях.
• Повышенная или сниженная чувствительность, особенно при прикосновении.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Изменение цвета мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов

• Инфекции мягких тканей, в том числе в области аногенитальной области, потенциально опасные для жизни (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением притока крови к сердцу.
• Нарушения электрической активности сердца или изменение сердечного ритма.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли, приводящее к прободению кишечника.
• Воспаление (отек и покраснение) желчного пузыря с или без связанных камней.
• Аномальное сообщение между двумя полостями организма или с кожей.
• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или раздражение во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или потеря зубов. Эти симптомы могут указывать на поражение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Избыточная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к ускорению обмена веществ.
• Проблемы с заживлением ран после хирургического вмешательства.
• Повышенный уровень фермента мышц в крови (креатинкиназа).
• Несоответствующая и чрезмерная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, локализованный отек и затрудненное дыхание.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: может встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• Тяжелые поражения кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает в себя ряд метаболических осложнений, которые могут возникать во время лечения опухоли. Они вызваны продуктами распада пораженных опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, потемнение мочи и усталость, а также аномальные результаты лабораторных тестов (повышенные уровни калия, мочевой кислоты и фосфорной кислоты, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз).
• Нарушения функций мозга, которые могут привести к различным симптомам, таким как головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
• Болезненное язвенное поражение кожи (пьодермия гангренозная).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией (ТМА).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
• Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сунитиниб Аккорд

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и блистере после обозначений «Скад.» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или признаки вскрытия присутствуют.

Не сливайте лекарства в канализацию и не выбрасывайте их с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сунитиниб Аккорд
Действующее вещество — сунитиниб. Каждая твёрдая капсула содержит 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг или 50 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, повидон (Е1201), стеарат магния.
• Капсула: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172) (для дозировок 25 мг и 50 мг), оксид железа красный (Е172) (для дозировок 12,5 мг, 25 мг, 50 мг), оксид железа жёлтый (Е172) (для дозировок 25 мг, 37,5 мг, 50 мг).
• Чернила: шеллак, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Описание внешнего вида Сунитиниб Аккорд и содержимое упаковки
Сунитиниб Аккорд 12,5 мг твёрдые капсулы
Твёрдые капсулы из желатина (приблизительная длина 14,3 мм) с колпачком и корпусом оранжевого цвета, с надписью «12,5 мг» белыми чернилами на корпусе, содержащие жёлто-оранжевые гранулы.
Сунитиниб Аккорд 25 мг твёрдые капсулы
Твёрдые капсулы из желатина (приблизительная длина 15,9 мм) с колпачком карамельного цвета и корпусом оранжевого цвета, с надписью «25 мг» белыми чернилами на корпусе, содержащие жёлто-оранжевые гранулы.
Сунитиниб Аккорд 37,5 мг твёрдые капсулы
Твёрдые капсулы из желатина (приблизительная длина 18,0 мм) с колпачком и корпусом жёлтого цвета, с надписью «37,5 мг» чёрными чернилами на корпусе, содержащие жёлто-оранжевые гранулы.
Сунитиниб Аккорд 50 мг твёрдые капсулы
Твёрдые капсулы из желатина (приблизительная длина 19,4 мм) с колпачком и корпусом карамельного цвета, с надписью «50 мг» белыми чернилами на корпусе, содержащие жёлто-оранжевые гранулы.
Сунитиниб Аккорд выпускается в флаконах по 30 капсул, а также в блистерах, содержащих 28 капсул, и в блистерах с однократной дозой, содержащих 28 x 1 капсулу.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039,
Испания

Производитель
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Building 10, 3056 Limassol,
Кипр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.