СУМАТРИПТАН ДОК

Инструкция по применению: информация для пациента

СУМАТРИПТАН ДОК 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СУМАТРИПТАН ДОК и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением СУМАТРИПТАН ДОК
3. Как применять СУМАТРИПТАН ДОК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить СУМАТРИПТАН ДОК
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по использованию

1. Что такое СУМАТРИПТАН ДОК и для чего он применяется

СУМАТРИПТАН ДОК содержит действующее вещество суматриптан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами (агонисты рецептора 5-HT).
СУМАТРИПТАН ДОК применяется для лечения мигрени и редкого состояния, называемого кластерной головной болью.
Симптомы мигрени и кластерной головной боли могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головного мозга. Считается, что суматриптан уменьшает это расширение сосудов. В свою очередь, это помогает устранить головную боль и облегчает другие симптомы, такие как общее недомогание или тошнота и рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Что нужно знать перед применением СУМАТРИПТАН ДОК

Не используйте СУМАТРИПТАН ДОК

• если у вас аллергия на суматриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть заболевания сердца, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боль в груди (стенокардия), или если у вас уже был сердечный приступ;
• если у вас нарушения кровообращения в ногах или руках, вызывающие боли, похожие на судороги, при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь);
• если у вас был инсульт (также называемый цереброваскулярным несчастным случаем или ЦНС) или кратковременный ишемический приступ (также называемый транзиторной ишемической атакой или ТИА);
• если у вас слегка неконтролируемое или повышенное артериальное давление. Вы можете использовать СУМАТРИПТАН ДОК, если артериальное давление слегка повышено и если оно лечится;
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• одновременно с другими лекарственными средствами для лечения мигрени, включая содержащие эрготамин, или аналогичные препараты, такие как метисергид малеат, а также любые триптаны/агонисты 5-HT рецепторов (например, наратриптан, ризатриптан или золмитриптан; см. раздел «Другие лекарственные средства и СУМАТРИПТАН ДОК»);
• одновременно со следующими антидепрессантами:
  • ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель; см. раздел «Другие лекарственные средства и СУМАТРИПТАН ДОК».

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите врачу и не используйте СУМАТРИПТАН ДОК.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением СУМАТРИПТАН ДОК.
Дополнительные факторы риска

• Если вы курите много или используете никотинозаместительную терапию, и особенно
• если вы мужчина старше 40 лет или
• если вы женщина, уже пережившая менопаузу

В очень редких случаях у некоторых людей после применения суматриптана развивались тяжёлые сердечные заболевания, даже если ранее у них не было признаков сердечных заболеваний. Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к вам, это может означать, что у вас повышенный риск развития сердечных заболеваний; поэтому:

• Сообщите врачу, чтобы он мог проверить вашу сердечную функцию перед тем, как назначить вам СУМАТРИПТАН ДОК.

Если у вас была история судорог (эпилептических припадков)
или если у вас есть другие состояния, которые могут повысить вероятность возникновения судорог, например, травма головы или алкоголизм:

• Сообщите врачу, чтобы он мог более тщательно вас наблюдать.

Если у вас было повышенное артериальное давление
СУМАТРИПТАН ДОК может быть вам не подходит.

• Сообщите врачу или фармацевту перед применением СУМАТРИПТАН ДОК.

Если у вас есть заболевание печени или почек
Если один из этих случаев относится к вам:

• Сообщите врачу или фармацевту перед применением СУМАТРИПТАН ДОК.

Если у вас аллергия на антибиотики, называемые сульфаниламидами
Если это так, вы можете быть аллергиком и на суматриптан. Если вы знаете, что у вас аллергия на антибиотик, но не уверены, является ли он сульфаниламидом:

• Сообщите врачу или фармацевту перед применением СУМАТРИПТАН ДОК.

Если вы принимаете антидепрессанты, называемые ССРИ
(селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СНРИ (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина):

• Сообщите врачу или фармацевту перед применением СУМАТРИПТАН ДОК. См. также раздел «Другие лекарственные средства и СУМАТРИПТАН ДОК» ниже.

Ручка СУМАТРИПТАН ДОК может содержать латекс (латекс)
Прозрачная защитная крышка иглы ручки может содержать латекс.

• Сообщите врачу, если у вас аллергия на латекс.

Если вы часто используете СУМАТРИПТАН ДОК
Частое применение СУМАТРИПТАН ДОК может усугубить головные боли.

• Сообщите врачу, если это относится к вам. Врач может посоветовать вам прекратить применение СУМАТРИПТАН ДОК.

Если после применения СУМАТРИПТАН ДОК у вас возникает боль или ощущение сдавливания в груди
Эти эффекты могут быть сильными, но обычно быстро исчезают. Если они не исчезают быстро или усиливаются, немедленно обратитесь за медицинской помощью. В разделе 4 (ниже) содержится дополнительная информация об этих возможных побочных эффектах.
Дети и подростки
СУМАТРИПТАН ДОК не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Данные отсутствуют.
Пожилые люди (старше 65 лет)
СУМАТРИПТАН ДОК не рекомендуется пожилым людям старше 65 лет.
Другие лекарственные средства и СУМАТРИПТАН ДОК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с СУМАТРИПТАН ДОК, а другие могут вызывать нежелательные эффекты при совместном применении. Вы должны сообщить врачу, если вы принимаете:

• эрготамин, также используемый для лечения мигрени, или аналогичные препараты, такие как метисергид малеат (см. раздел 2 «Не используйте СУМАТРИПТАН ДОК»). Не используйте СУМАТРИПТАН ДОК одновременно с этими препаратами. Прекратите применение этих препаратов как минимум за 24 часа до применения СУМАТРИПТАН ДОК. Не принимайте никакие препараты, содержащие эрготамин или аналогичные соединения, по крайней мере в течение 6 часов после применения СУМАТРИПТАН ДОК.
• другие триптаны/агонисты 5-HT рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также используемые для лечения мигрени (см. раздел 2 «Не используйте СУМАТРИПТАН ДОК»). Не используйте СУМАТРИПТАН ДОК одновременно с этими препаратами. Прекратите применение этих препаратов как минимум за 24 часа до применения СУМАТРИПТАН ДОК. Не принимайте никакие другие триптаны/агонисты 5-HT рецепторов по крайней мере в течение 24 часов после применения СУМАТРИПТАН ДОК.
• ИМАО, используемые для лечения депрессии. Если вы принимали их в течение последних 2 недель, не используйте СУМАТРИПТАН ДОК. См. раздел 2 «Не используйте СУМАТРИПТАН ДОК».
• ССРИ и СНРИ, используемые для лечения депрессии. Применение СУМАТРИПТАН ДОК вместе с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, который может включать беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащение сердцебиения и тремор). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Приём растительных средств, содержащих зверобой, вместе с СУМАТРИПТАН ДОК может повысить вероятность побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Имеются лишь ограниченные данные о безопасности суматриптана у беременных женщин, хотя на сегодняшний день нет доказательств повышенного риска врождённых пороков у новорождённых. Врач обсудит с вами возможность применения СУМАТРИПТАН ДОК во время беременности.
Не кормите грудью в течение 12 часов после применения СУМАТРИПТАН ДОК. Если вы собираете грудное молоко в этот период, выбросьте его и не давайте ребёнку.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Как симптомы мигрени, так и само лекарственное средство могут вызывать сонливость. Если у вас это наблюдается, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
СУМАТРИПТАН ДОК содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 0,5 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять СУМАТРИПТАН ДОК

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
СУМАТРИПТАН ДОК предназначен для подкожного введения и обычно вводится в верхнюю часть руки или бедро.
ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ РУЧКИ ОПИСАНЫ В КОНЦЕ ДАННОГО ЛИСТА
**(см. раздел 7 «Инструкции по применению»).

Когда применять СУМАТРИПТАН ДОК

• Рекомендуется применять СУМАТРИПТАН ДОК сразу же, как только вы чувствуете, что начинается приступ мигрени или кластерной головной боли, хотя препарат можно использовать в любое время во время приступа.
• Не применяйте СУМАТРИПТАН ДОК с целью профилактики приступа; используйте его только после появления симптомов.

Какая доза СУМАТРИПТАН ДОК необходима
Взрослым в возрасте от 18 до 65 лет

• Рекомендуемая доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет при мигрени или кластерной головной боли — одна инъекция 6 мг.
• Если симптомы начнут возвращаться, можно применить вторую инъекцию СУМАТРИПТАН ДОК, если с момента первой инъекции прошло не менее 1 часа.
• Если первая инъекция не оказала эффекта, не применяйте дополнительную инъекцию и не используйте другие инъецируемые препараты суматриптана при том же приступе.
• Если СУМАТРИПТАН ДОК не приносит облегчения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы применили больше СУМАТРИПТАН ДОК, чем необходимо
Если вы применили слишком много СУМАТРИПТАН ДОК, вы можете почувствовать недомогание. Если вы ввели более двух инъекций в течение 24 часов:

• обратитесь за советом к врачу.

Если у вас остались дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Аллергические реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью
Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались, однако точная частота их возникновения неизвестна.

• Признаки аллергии включают: сыпь, крапивницу (зудящую сыпь), свистящее дыхание, отёк век, лица или губ, полный коллапс.

Если какие-либо из этих симптомов появились сразу после применения Суматриптан Док:
немедленно прекратите его использование и обратитесь к врачу.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Преходящая боль в месте инъекции
• Жгучая или колющая боль, покраснение, отёк, синяк и кровотечение в месте инъекции.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

• Боль, ощущение тяжести, давления или сжатия в груди, горле или других частях тела, а также необычные ощущения, включая онемение, покалывание, ощущение холода или жара. Эти эффекты могут быть интенсивными, но, как правило, быстро проходят.

Если эти эффекты продолжаются или усиливаются (особенно боль в груди):
немедленно обратитесь за медицинской помощью. У очень небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.

Другие часто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10)

• Ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота), хотя они могут быть связаны с самой мигренью
• Усталость или сонливость
• Головокружение, ощущение слабости или приливы жара
• Временное повышение артериального давления
• Затруднённое дыхание
• Боль в мышцах.

Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000)

• Нарушения функции печени. Если вам необходимо сдать анализ крови для проверки функции печени, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Суматриптан Док.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Судорожные припадки / эпилептические припадки, тремор, мышечные спазмы, ригидность шеи
• Нарушения зрения, такие как мерцание, снижение остроты зрения, двоение в глазах, потеря зрения и, в некоторых случаях, даже постоянные нарушения (хотя они могут возникать вследствие самой мигрени)
• Проблемы с сердцем, учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда
• Бледность или синюшность кожи и/или боль в пальцах рук, ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно)
• Ощущение обморока (может наблюдаться снижение артериального давления)
• Боль в левой нижней части живота и кровавый понос (ишемический колит)
• Диарея
• Боль в суставах
• Ощущение тревоги
• Повышенное потоотделение
• Если у вас недавно была травма или имеется воспаление (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или усугубление боли в области травмы или воспаления
• Затруднённое глотание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Суматриптан Док

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ручке-аппликаторе. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните препарат при температуре выше 25 °С. Храните его в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Суматриптан Док

• Действующее вещество — суматриптан. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 6 мг суматриптана (в виде сукцината суматриптана).
• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекционных растворов.

Описание внешнего вида Суматриптан Док и содержимое упаковки
Суматриптан Док представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого цвета.
Предварительно заполненная ручка состоит из прозрачного стеклянного цилиндрического резервуара ёмкостью 1 мл (типа I), с обрезанной манжетой и предварительно установленной иглой (29 Gauge, длина ½ дюйма, затупленная игла 5), закрытой прозрачным жёстким защитным колпачком для иглы, а также стерильным поршнем-уплотнением чёрного цвета из хлорбутиловой резины, упакованной в картонную пачку.
Каждая упаковка содержит 1, 2, 6 или 12 предварительно заполненных ручек.
Возможно, что не все варианты упаковки поставляются в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия.
Производитель
Hormosan Pharma GmbH, Hanauer Landstrasse 139–143, 60314 Франкфурт-на-Майне, Германия.

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Sumatriptan Hormosan 6 mg Injektionslösung im Fertigpen
Дания Sumatriptan "Advanz Pharma"
Финляндия Sumatriptan Advanz Pharma 12 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Италия Суматриптан Док
Нидерланды Sumatriptan Advanz Pharma 6 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Норвегия Sumatriptan Advanz Pharma 12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Испания Sumatriptan CFOURHEALTH 6mg/0.5ml solución inyectable en pluma precargada
Швеция Sumatriptan Advanz Pharma 12 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

7. Инструкции по применению

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПРАВЛЕННЫЙ ШПРИЦ-РУЧКУ Рисунок 1
(вид спереди
предварительно заправленной ручки)
СУМАТРИПТАН ДОК
В данном разделе описывается, как использовать предварительно заправленную ручку с суматриптаном.
Внимательно прочитайте его ДВАЖДЫ перед выполнением первого шага. При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Использовать исключительно для пациентов, которым назначена доза 6 мг.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:

• Проверьте внешний вид раствора суматриптана через контрольное окошко (рис. 1). Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слабо-желтоватого. Не вводите раствор, если он изменил цвет, стал мутным или содержит хлопья, комки или посторонние включения.
• Не снимайте прозрачный защитный колпачок с иглы с предварительно заправленной ручки до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• НИКОГДА не надевайте обратно прозрачный защитный колпачок на иглу предварительно заправленной ручки.
• НИКОГДА не касайтесь и не нажимайте серый колпачок-крышку иглы большим пальцем, пальцами или рукой.

Как использовать предварительно заправленную ручку
a. Тщательно вымойте руки.
b. Выберите удобное, хорошо освещённое место и подготовьте всё необходимое под рукой (предварительно заправленная ручка, спирт или стерильные салфетки).
c. Выберите участок для инъекции с достаточным слоем Рисунок 2 подкожной жировой ткани, например, верхнюю часть плеча или бедро (рис. 2).
Не делайте инъекцию в места, где кожа чувствительна, имеет синяки, покраснения или уплотнения.
d. Обработайте место инъекции спиртом или новой стерильной салфеткой и дайте ему высохнуть. Не прикасайтесь к этому участку до момента инъекции.
e. Достаньте предварительно заправленную ручку из картонной упаковки.
f. Возьмите предварительно заправленную ручку одной рукой, а другой Рисунок 3 аккуратно снимите прозрачный защитный колпачок с иглы, держа его строго по прямой. Не вращайте колпачок и не надевайте его обратно, чтобы не повредить иглу внутри (рис. 3).

Как выполнить инъекцию:

1. Поместите открытый конец предварительно заправленной ручки на место инъекции перпендикулярно (под углом 90º) и с усилием нажмите серый колпачок-крышку на кожу, чтобы разблокировать механизм. Полное опускание колпачка-крышки приведёт к введению иглы в подкожную ткань.

2. Характерный слышимый «щелчок» означает начало инъекции. Удерживайте предварительно заправленную ручку неподвижно на месте инъекции. Рисунок 4 Продолжайте плотно прижимать ручку к коже до тех пор, пока не услышите второй «щелчок», означающий окончание инъекции. Удерживайте ручку на коже ещё 5 секунд, чтобы убедиться в полном введении дозы (рис. 4).

3. Извлеките ручку, сохраняя перпендикулярное положение относительно ткани Рисунок 5 (рис. 5).

4. После завершения инъекции серый поршень будет полностью виден в контрольном окошке.
   Даже если контрольное окошко не стало серым, НЕ пытайтесь использовать ручку повторно.
   НИКОГДА НЕ ПЫТАЙТЕСЬ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
   ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПРАВЛЕННУЮ РУЧКУ
   ДВАЖДЫ

5. Колпачок-крышка безопасности на предварительно заправленной ручке автоматически закроет иглу и зафиксируется на месте. Игла больше не будет видна (рис. 6).
   Рисунок 6

Не повторяйте инъекцию с новой предварительно заправленной ручкой, если есть сомнения, что доза была введена не полностью.

6. При необходимости удалите кровь с места инъекции ватным тампоном или салфеткой. Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции пластырем.

Рисунок 1

Рисунок 2

Рисунок 3

Рисунок 4

Рисунок 5

Рисунок 6