СУФЕНТАНИЛ ХАМЕЛЕН

Инструкция по применению: информация для пациента

Суфентанил Хамелен 50 мкг/мл раствор для инъекций или инфузий

Суфентанил
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Суфентанил Хамелен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Суфентанил Хамелен
3. Как применять Суфентанил Хамелен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Суфентанил Хамелен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Суфентанил Хамелен и для чего он применяется

Суфентанил Хамелен относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анестетиками, которые снимают или предотвращают боль во время или после общей анестезии. Суфентанил Хамелен вводится внутривенно во время и после серьёзных хирургических операций, требующих механической вентиляции лёгких.

Суфентанил Хамелен для внутривенного введения применяется у:

Взрослых

• для профилактики боли во время индукции и поддержания анестезии в сочетании с другими анестетическими препаратами;
• в качестве препарата для индукции и поддержания анестезии при серьёзных хирургических операциях.

Дети

Суфентанил для внутривенного введения показан в качестве анальгетика при индукции и/или поддержании общей сбалансированной анестезии у детей в возрасте старше 1 месяца.

Суфентанил Хамелен для эпидурального введения применяется у:

Взрослых

• для профилактики боли после хирургической операции и кесарева сечения;
• для лечения боли во время родов и родоразрешения.

Дети:

Суфентанил для эпидурального введения показан у детей в возрасте старше 1 года для контроля послеоперационной боли, возникающей после операций общей хирургии, операций на грудной клетке или ортопедических процедур.

2. Что необходимо знать перед применением Суфентанил Хамелен

Не используйте Суфентанил Хамелен

• внутривенно, если:
• у вас аллергия на суфентанил, другие препараты, схожие с морфином, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются заболевания, вызывающие нарушения дыхания, например, астма или хронический бронхит;
• вы принимаете антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Лечение ИМАО должно быть прекращено за 2 недели до хирургического вмешательства;
• у вас имеется заболевание печени, известное как острая печеночная порфирия;
• вы принимаете или недавно принимали другие сильные обезболивающие, такие как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин;
• вы находитесь в родах или до пережатия пуповины при кесаревом сечении;
• эпидурально, если:
• у вас тяжелое кровотечение или шок;
• у вас тяжелое инфекционное заболевание;
• у вас нарушено заживление ран;
• имеется инфекция в месте инъекции;
• у вас нарушено количество клеток крови или вы принимаете другие лекарства, препятствующие образованию сгустков крови (антикоагулянты).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Суфентанил Хамелен, если:

• у вас необычно медленная перистальтика кишечника;
• у вас заболевание желчного пузыря или поджелудочной железы;
• у вас или у членов вашей семьи в анамнезе были случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.
  Этот препарат содержит суфентанил — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (привыкание). Кроме того, это может вызвать зависимость и злоупотребление, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Если вы опасаетесь развития зависимости от Суфентанил Хамелен, важно проконсультироваться с врачом.
• Суфентанил Хамелен должен вводиться только опытными анестезиологами в условиях стационара или в других учреждениях, где имеется оборудование для искусственной вентиляции легких и мониторинга в послеоперационном периоде.
• Как и при применении всех сильных анальгетиков подобного типа, возможно дозозависимое угнетение дыхания. Это может продолжаться до периода пробуждения или повторно возникать в этот период. По этой причине крайне важен тщательный послеоперационный мониторинг пациентов.
• Суфентанил Хамелен может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо другой замечаете подобные симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
• Суфентанил Хамелен следует применять с особой осторожностью у пациентов с заболеваниями легких, печени, почек, щитовидной железы, а также у пациентов с алкогольной зависимостью.
• Суфентанил Хамелен следует вводить с осторожностью у пациентов с повышенным внутричерепным давлением и черепно-мозговой травмой.
• У пациентов с уменьшенным объемом циркулирующей крови (гиповолемия) введение Суфентанил Хамелен может вызвать снижение артериального давления и замедление сердечного ритма.
• Возможны непроизвольные мышечные сокращения.

Обратитесь к врачу во время применения Суфентанил Хамелен, если:

• у вас возникает боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы препарата по назначению врача.

Новорождённые/младенцы

• Новорождённые особенно чувствительны к нарушениям дыхания после введения суфентанила, как и при применении других опиоидов. Ограниченные данные доступны по применению суфентанила внутривенно у младенцев. По этой причине врач тщательно оценит соотношение риска и пользы перед назначением Суфентанил Хамелен новорождённым и младенцам.
• Из-за риска передозировки или недозировки применение Суфентанил Хамелен внутривенно не рекомендуется в неонатальном периоде.
• Применение Суфентанил Хамелен эпидурально не рекомендуется у детей младше 1 года.

Предупреждение о допинге в спорте
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом, может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании и представляет угрозу для здоровья.

Другие лекарственные средства и Суфентанил Хамелен
Одновременное применение Суфентанил Хамелен и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Если врач назначает вам Суфентанил Хамелен одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на перечисленные выше симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Одновременное применение опиоидов и препаратов, используемых при лечении эпилепсии, невралгии или тревожных состояний (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Эти препараты не должны применяться в течение 2 недель до или одновременно с приемом Суфентанил Хамелен.
• Препараты для лечения депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН).

Механизм действия суфентанила, продолжительность его действия и эффект суфентанила и других препаратов могут усиливаться при одновременном применении.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• сильные обезболивающие, такие как другие опиоиды;
• седативные и анксиолитические препараты, такие как барбитураты или транквилизаторы;
• миорелаксанты (например, вектоний, суксаметоний);
• общие наркотические средства (например, тиопентал, этомидат, закись азота);
• нейролептики (антипсихотические препараты);
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты для лечения вирусных инфекций (например, ритонавир при лечении ВИЧ-инфекции).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Суфентанил Хамелен не должен вводиться внутривенно во время родов, поскольку он проникает через плаценту и может повлиять на дыхание новорождённого.
Суфентанил проникает в грудное молоко. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения/воздержании от лечения суфентанилом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для женщины.
Грудное вскармливание можно возобновить через 24 часа после последнего введения суфентанила.
Суфентанил Хамелен может применяться эпидурально во время родов.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Суфентанил Хамелен вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы в течение последующих 24 часов.

Суфентанил Хамелен содержит натрий
Этот препарат содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый миллилитр раствора. Это составляет 0,2% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Суфентанил Хамелен

Суфентанил Хамелен будет введен врачом-анестезиологом до начала операции внутривенно (в вену) или эпидурально (в пространство вокруг спинного мозга). Препарат поможет вам уснуть и предотвратит появление боли во время и после операции. Во время лечения Суфентанилом Хамелен за вами будет осуществлять наблюдение квалифицированный медицинский персонал, а также будут доступны средства экстренной помощи.

Применение у детей старше одного месяца и подростков
Внутривенное введение
Суфентанил вводится медленно в вену врачом-анестезиологом. Доза определяется анестезиологом и зависит от дозы одновременно применяемых анестетиков, типа и продолжительности хирургической операции.

Применение у детей старше одного года и подростков
Эпидуральное введение
Суфентанил Хамелен вводится медленно в эпидуральное пространство (область вокруг спинного мозга) врачом-анестезиологом, имеющим опыт применения методов анестезии у детей. Доза зависит от одновременного применения местных анестетиков и требуемой продолжительности обезболивания.

У детей необходимо проводить мониторинг признаков угнетения дыхания не менее 2 часов после эпидурального введения Суфентанила Хамелен.

Дозировка
Ваш врач определит, в какой дозе и как долго вам следует применять Суфентанил Хамелен.
Доза зависит от вашего возраста, массы тела и состояния здоровья, типа хирургической процедуры и требуемого уровня анестезии.

• Рекомендуемая доза должна тщательно корректироваться у пациентов с гипотиреозом (недостаточная активность щитовидной железы), нарушением функции почек, ожирением и алкоголизмом. После хирургического вмешательства рекомендуется продолжительное наблюдение за жизненными показателями таких пациентов.
• Для индукции и поддержания анестезии врач тщательно подберёт соответствующую дозу для вашего ребёнка.
• Пациентам с нарушением функции печени или почек требуются более низкие дозы.
• Пожилым и ослабленным пациентам требуются более низкие дозы.

Если вам ввели слишком много Суфентанила Хамелен или пропущена доза
Поскольку Суфентанил Хамелен, как правило, вводится врачом в условиях тщательного контроля, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу или пропустят введение.
Однако в редком случае случайного введения чрезмерной дозы Суфентанила Хамелен у вас могут возникнуть трудности с дыханием. В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу, чтобы специалисты могли быстро оказать помощь.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты — это седация, зуд, тошнота и рвота. Если у вас возникли трудности с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• седация
• зуд

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• повышенное артериальное давление
• пониженное артериальное давление
• тошнота
• рвота
• учащённое сердцебиение
• бледность
• синюшность кожи у новорождённого из-за низкого содержания кислорода в крови
• изменение окраски кожи
• мышечные сокращения
• затруднение удержания мочи или затруднённое мочеиспускание
• повышение температуры тела
• головная боль
• головокружение
• непроизвольные мышечные сокращения у новорождённого

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• нерегулярное сердцебиение
• снижение мышечного тонуса у новорождённого
• боль в пояснице
• повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
• ринит
• апатия
• раздражительность
• нарушение произвольной координации движений
• длительные мышечные сокращения, вызывающие судороги и повторяющиеся движения
• повышенная рефлекторная активность
• аномальное повышение мышечного напряжения
• снижение произвольных движений у новорождённого
• головокружение
• нарушения зрения
• аллергическая кожная реакция
• аномальное потоотделение
• сухость кожи
• кожная сыпь
• мышечные сокращения (внутриоперационные двигательные реакции)
• озноб
• затруднённое дыхание
• бронхоспазм
• замедленное сердцебиение
• кашель
• икота
• изменение голоса
• синюшность кожи из-за низкого содержания кислорода в крови
• аномальные изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• мышечная ригидность, включая ригидность грудной стенки, что может привести к нарушению дыхания
• реакция в месте инъекции или боль в месте инъекции
• повышение или понижение температуры тела
• кожная сыпь у новорождённого

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• сужение зрачков
• затруднение дыхания
• тяжёлые аллергические реакции, включая кожную сыпь, затруднённое дыхание и шок
• необъяснимое чувство благополучия (эйфория)
• непроизвольные движения
• остановка сердца (врач располагает препаратами, способными устранить это действие)
• спазмы мышц глотки
• затруднение сохранения вертикального положения (головокружение)
• кома
• судороги
• остановка дыхания
• отёк лёгких
• покраснение кожи
• мышечные спазмы

Побочные эффекты у детей и подростков
Ожидается, что частота, вид и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Суфентанил Хамелен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке после надписи «СРОК ДЕЙСТВИЯ:». Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните ампулы во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Препарат следует использовать немедленно после вскрытия. Срок годности разбавленного раствора указан в разделе «Информация для медицинского персонала» ниже.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный, содержит частицы или упаковка повреждена.
Ваш врач и фармацевт несут ответственность за правильные хранение, применение и утилизацию препарата Суфентанил Хамелен.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Суфентанил Хамелен

• Действующее вещество — суфентанил

1 мл раствора содержит 50 микрограммов суфентанила (эквивалентно 75 микрограммам
цитрата суфентанила).
Каждый флакон с 1 мл раствора содержит 50 микрограммов суфентанила (эквивалентно
75 микрограммам цитрата суфентанила).
Каждый флакон с 5 мл раствора содержит 250 микрограммов суфентанила (эквивалентно
375 микрограммам цитрата суфентанила).
Каждый флакон с 20 мл раствора содержит 1000 микрограммов суфентанила (эквивалентно
1500 микрограммам цитрата суфентанила).

• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид, лимонная кислота моногидрат.

Описание внешнего вида Суфентанил Хамелен и состав упаковки
Раствор для инъекций или инфузий
Суфентанил Хамелен — прозрачный бесцветный раствор.
Суфентанил Хамелен 50 микрограмм/мл выпускается в бесцветных стеклянных флаконах.
Первичная упаковка содержит 5 флаконов по 1, 5 или 20 мл раствора.
Первичная упаковка содержит 10 флаконов по 1 или 5 мл раствора.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамелен
Германия

Производитель
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гамелен
Германия
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Модра
Словакия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны:
AT Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
BE Sufentanil hameln 5 microgram/ml , oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil hameln 50 microgram/ml , oplossing voor injectie/infusie
CZ Sufentanil hameln (5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
Sufentanil hameln (50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
DK Sufentanil Hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
DE Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
FI Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
HR Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju
Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju
HU Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
IS Sufentanil hameln 5 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Sufentanil hameln 50 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
IT Sufentanil hameln
NL Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
NO Sufentanil hameln (5 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
Sufentanil hameln (50 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
PL Sufentanil hameln (5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji)
Sufentanil hameln (50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji)
PT Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
SE Sufentanil hameln 5 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Sufentanil hameln 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
SI Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
SK Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Суфентанил Хамелен 50 микрограмм/мл раствор для инъекций или инфузий

Особые меры предосторожности при использовании, приготовлении и утилизации
Суфентанил должен вводиться только анестезиологами или другими врачами, имеющими опыт применения этого препарата и знание его действия, либо под их наблюдением. Введение препарата эпидурально должно осуществляться врачом, обладающим достаточным опытом в применении эпидуральной техники. Перед введением необходимо убедиться в правильном положении иглы или катетера.

Цитрат суфентанила физически несовместим с диазепамом, лоразепамом, натрия фенобарбиталом, натрия фенитоином и натрия тиопенталом.

Препарат можно смешивать с раствором лактата Рингера, с раствором для инфузий натрия хлорида 0,9% или глюкозы 5%. При эпидуральном введении препарат можно смешивать с 0,9% раствором NaCl и/или бупивакаином.

Химическая и физическая стабильность разведенных растворов обеспечивается в течение 72 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения лежат под прямой ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение было приготовлено в строго контролируемых асептических и валидированных условиях.

Перед введением необходимо проверить раствор на наличие частиц или других признаков порчи, а также убедиться в целостности упаковки. Раствор следует утилизировать, если обнаружены подобные дефекты.