СТРИБИЛЬД

Инструкция по применению: информация для пользователя

Стрибильд 150 мг/150 мг/200 мг/245 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эльвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Стрибильд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Стрибильда
3. Как принимать Стрибильд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Стрибильд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Стрибильд и для чего он применяется

Стрибильд содержит четыре действующих вещества:

• эльвитеgravир — антиретровирусный препарат, относящийся к ингибиторам интегразы
• кобицестат — препарат, усиливающий действие эльвитегравира ( фармакокинетический усилитель )
• эмтрицитабин — антиретровирусный препарат, известный как нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НПИОТ)
• тенофовир дисопроксил — антиретровирусный препарат, известный как нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НтПИОТ)

Стрибильд представляет собой комбинированную терапию в виде одной таблетки для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых.
Стрибильд также показан для лечения подростков с ВИЧ-1 в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие противовирусные препараты, вызвавшие побочные эффекты.
Стрибильд снижает количество ВИЧ в организме. Таким образом, он улучшает работу вашей иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

2. Что нужно знать перед приемом Стрибильда

Не принимайте Стрибильд

• Если у вас аллергия на эльвитегравир, кобицитстат, эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции).
• Если по рекомендации врача вы прекратили лечение любым лекарственным средством, содержащим тенофовир дисопроксил, из-за проблем с функцией почек.
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • алфузозин (применяется для лечения гипертрофии предстательной железы)
• амиодарон, хинидин (применяются для коррекции нарушений сердечного ритма)
• дабигатран (лекарственное средство, применяемое для профилактики и лечения тромбов)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются для предотвращения судорог)
• рифампицин (применяется для профилактики и лечения туберкулеза и других инфекций)
• дигидроэрготамин, эрготамин, эргометрин (применяются для лечения мигрени)
• цисаприд (применяется при определенных проблемах с желудком)
• зверобой (Hypericum perforatum, растительное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях) или препараты, его содержащие
• ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови)
• пимозид, луразидон (применяются для лечения аномальных мыслей или ощущений)
• силденафил (применяется для лечения легочной артериальной гипертензии — заболевания легких, вызывающего затруднение дыхания)
• мидазолам, применяемый перорально, триазолам (применяются для улучшения сна и/или уменьшения тревожности)

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Стрибильд и немедленно сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Во время приема Стрибильда вы должны продолжать наблюдаться у врача.
Этот препарат не излечивает от инфекции ВИЧ. Во время приема Стрибильда у вас по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.
Обратитесь к врачу перед началом приема Стрибильда:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками, или если анализы показали нарушения функции почек. Врач тщательно оценит необходимость лечения Стрибильдом.

Стрибильд может оказывать влияние на почки. Перед началом лечения врач назначит вам анализы крови для оценки функции почек. Во время лечения врач также будет назначать вам анализы крови для контроля состояния почек.
Стрибильд не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повреждать почки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Стрибильд»). Если это неизбежно, врач будет чаще контролировать функцию ваших почек.

• Если у вас остеопороз, в анамнезе были переломы костей или проблемы с костями.

Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усугубляющаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) могут возникать также из-за повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас возникает боль в костях или переломы.
Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и риск будущих переломов у взрослых и детей неясны.

• Если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающие антиретровирусную терапию, имеют повышенный риск тяжелых осложнений со стороны печени, которые могут привести даже к смерти. Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит оптимальную схему лечения.

Если у вас гепатит В, состояние печени может ухудшиться после прекращения лечения Стрибильдом. Очень важно, чтобы вы не прекращали лечение Стрибильдом без консультации с врачом: см. раздел 3, «Не прекращайте лечение Стрибильдом».

• Если вам больше 65 лет. Стрибильд не изучался у пациентов старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам назначили Стрибильд, врач будет тщательно вас наблюдать.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обратитесь к врачу перед началом приема Стрибильда.
Во время приема Стрибильда
После начала приема Стрибильда обращайте внимание на:

• любые признаки воспаления или инфекции
• проблемы с костями

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 12 лет. Применение Стрибильда у детей младше 12 лет и с массой тела менее 35 кг не изучалось.
Другие лекарственные средства и Стрибильд
Некоторые лекарственные средства никогда не должны применяться одновременно с Стрибильдом.
Они перечислены в предыдущем разделе «Не принимайте Стрибильд — Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств».
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства. Стрибильд может взаимодействовать с другими препаратами. В результате этого концентрация Стрибильда или других лекарств в крови может измениться. Это может привести к снижению эффективности препаратов или усилению побочных эффектов. В некоторых случаях врач может потребоваться скорректировать дозу или контролировать уровень препаратов в крови.
Особенно важно обратиться к врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• любые другие лекарственные средства, содержащие:
  • тенофовир дисопроксил
  • тенофовир алафенамид
  • ламивудин
  • адефовир дипивоксил
• лекарственные средства, которые могут повреждать почки, такие как:
  • аминогликозиды (например, стрептомицин, неомицин, гентамицин), ванкомицин (при бактериальных инфекциях)
  • фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (при вирусных инфекциях)
  • амфотерицин В, пентамидин (при грибковых инфекциях)
  • интерлейкин-2, также называемый альдеслейкином (при лечении рака)
  • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, применяемые для облегчения боли в костях или мышцах)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете любые из следующих типов лекарственных средств:

• противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как:
  • кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и позаконазол
• противовирусные препараты, применяемые для лечения гепатита С:
  • ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, содержащие:
  • рифабутин, кларитромицин или телитромицин
• антидепрессанты, применяемые для лечения депрессии:
  • препараты, содержащие тразодон или эсциталопрам
• седативные и снотворные средства, применяемые для лечения тревожности:
  • буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам и золпидем
• иммунодепрессанты, применяемые для контроля иммунного ответа после трансплантации, такие как:
  • циклоспорин, сиролимус и такролимус
• кортикостероиды, включая:
  • бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты применяются при лечении аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Обычно они принимаются перорально, ингаляционно, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу или глаза. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты могут применяться только после оценки врачом и под тщательным медицинским контролем для выявления возможных побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
• препараты, применяемые для лечения диабета:
  • метформин
• противозачаточные таблетки, применяемые для предотвращения беременности
• препараты для лечения эректильной дисфункции, применяемые при импотенции, такие как:
  • силденафил, тадалафил и варденафил
• препараты для сердца, такие как:
  • дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин и верапамил
• препараты, применяемые для лечения легочной артериальной гипертензии:
  • бозентан
• антикоагулянты, применяемые для профилактики и лечения тромбов, такие как:
  • варфарин, эдоксабан, апиксабан и ривароксабан
• бронходилататоры, применяемые для лечения астмы и других легочных заболеваний:
  • сальметерол
• препараты, снижающие уровень холестерина, такие как:
  • розувастатин, аторвастатин, правастатин, флувастатин и питавастатин
• препараты, применяемые для лечения подагры:
  • колхицин
• антиагреганты, применяемые для снижения риска тромбов, такие как:
  • клопидогрел
• пероральные препараты или добавки, содержащие минералы (например, магний, алюминий, кальций, железо, цинк), такие как:
  • минеральные добавки, витамины (включая поливитамины), антациды и слабительные
    Если вы принимаете лекарства, пероральные добавки, антациды или слабительные, содержащие минералы (например, магний, алюминий, кальций, железо, цинк), принимайте их как минимум за 4 часа до или как минимум через 4 часа после приема Стрибильда.

Сообщите врачу, если вы принимаете эти или другие лекарственные средства. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

• Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете или планируете беременность. Беременным женщинам не следует принимать Стрибильд. Концентрация этого лекарственного средства в крови может снижаться во время беременности, что может помешать его эффективному действию.
• Используйте надежный метод контрацепции во время приема Стрибильда.
• Не кормите грудью во время лечения Стрибильдом. Причиной является то, что некоторые активные компоненты этого лекарственного средства выделяются в грудное молоко.
• Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
• Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно обсудите это с врачом как можно скорее.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Стрибильд может вызывать головокружение, усталость или бессонницу. Если у вас появляются эти симптомы во время приема Стрибильда, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Стрибильд содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость других сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Стрибильд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Стрибильд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 до менее чем 18 лет с массой тела не менее 35 кг:

• одна таблетка в день перорально, принимаемая вместе с пищей. Не разжёвывайте, не делите и не разламывайте таблетку.

Всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если вы принимаете лекарства, пищевые добавки, антациды или слабительные, содержащие минералы (например, магний, алюминий, кальций, железо, цинк), принимайте их не менее чем за 4 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма Стрибильда.
Если вы случайно приняли больше Стрибильда, чем положено
При случайном приёме дозы Стрибильда, превышающей рекомендованную, возрастает риск возникновения возможных побочных эффектов этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко описать, что было принято.
Если вы забыли принять Стрибильд
Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы Стрибильда.
Если вы забыли принять дозу:

• и заметили это в течение 18 часов после обычного времени приёма Стрибильда, примите таблетку как можно скорее. Всегда принимайте таблетку вместе с пищей. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• и заметили это спустя 18 часов или более после обычного времени приёма Стрибильда, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу вместе с пищей в обычное время.

Если вы вырвали в течение 1 часа после приёма Стрибильда, примите другую таблетку вместе с пищей.
Не прекращайте лечение Стрибильдом
Не прекращайте лечение Стрибильдом без консультации с врачом. Прекращение лечения Стрибильдом может серьёзно повлиять на эффективность последующей терапии. Если лечение Стрибильдом было прекращено по любой причине, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём таблеток Стрибильда.
Когда запасы Стрибильда у вас начинают заканчиваться, обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной упаковкой. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если приём препарата будет прерван даже на короткий период. В результате болезнь может стать труднее поддающейся лечению.
Если у вас есть инфекция ВИЧ и гепатитом В, особенно важно не прекращать лечение Стрибильдом без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.
Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, особенно о симптомах, обычно связанных с инфекцией гепатита В (например, пожелтение кожи или белков глаз, тёмная моча «цвета чая», светлый стул, отсутствие аппетита в течение по меньшей мере нескольких дней, тошнота или рвота, боль в области живота).
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Стрибильд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При лечении инфекции ВИЧ не всегда можно определить, вызваны ли побочные эффекты препаратом Стрибильд, другими одновременно принимаемыми лекарствами или самим заболеванием.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — редкое, но потенциально смертельное побочное действие некоторых препаратов от ВИЧ. Лактоацидоз чаще встречается у женщин, особенно при избыточном весе, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие симптомы могут указывать на лактоацидоз:

  • глубокое, учащенное дыхание
  • усталость или сонливость
  • тошнота, рвота
  • боль в животе
    Если вы подозреваете у себя лактоацидоз, немедленно сообщите об этом врачу.

• Признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелым ВИЧ-инфицированием (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекции, возникающие у лиц со слабой иммунной системой) сразу после начала противовирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно. Помимо оппортунистических инфекций, при начале приема препаратов от ВИЧ могут развиваться аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы получить необходимое лечение.
  Если вы заметили симптомы воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты
(могут возникать у не менее чем 1 из 10 пациентов, проходящих лечение)

• диарея
• рвота
• тошнота
• слабость
• головная боль, головокружение
• сыпь

Анализы могут также показать:

• снижение уровня фосфата в крови
• повышение уровня креатинкиназы в крови, что может вызывать боль и слабость в мышцах

Частые побочные эффекты
(могут возникать у 1–10 из 100 пациентов, проходящих лечение)

• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница), необычные сновидения
• боль, дискомфорт в желудке
• расстройства пищеварения, вызывающие недомогание после еды (диспепсия)
• ощущение вздутия живота
• запор, газы (метеоризм)
• высыпания (включая красные пятна или пустулы, иногда с пузырьками и отеком кожи), которые могут быть аллергической реакцией, зуд, изменение цвета кожи с появлением темных пятен
• другие аллергические реакции
• усталость
• потеря костной массы

Анализы могут также показать:

• снижение числа лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям)
• повышение уровня глюкозы, жирных кислот (триглицеридов), билирубина в крови
• нарушения функции печени и поджелудочной железы
• повышение уровня креатинина в крови

Нечастые побочные эффекты
(могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение)

• суицидальные мысли и попытки самоубийства (у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами), депрессия
• боль в спине, вызванная нарушением функции почек, включая почечную недостаточность. Ваш врач может назначить вам анализы крови, чтобы оценить, нормально ли функционируют почки
• повреждение почечных канальцев
• отек лица, губ, языка или горла
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит)
• мышечная слабость, боль в мышцах или слабость мышц

Анализы могут также показать:

• анемию (снижение числа эритроцитов)
• снижение уровня калия в крови
• изменения в моче

Редкие побочные эффекты
(могут возникать максимум у 1 из 1000 пациентов, проходящих лечение)

• лактоацидоз (см. «Возможные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу»)
• желтуха (желтые кожа и глаза), зуд, боль в животе, вызванная воспалением печени (гепатит)
• жировая дистрофия печени
• воспаление почек (нефрит)
• обильное мочеиспускание и жажда (нефрогенный несахарный диабет)
• размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами)

Мышечная слабость, размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами), боль в мышцах, мышечная слабость и снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникать вследствие повреждения почечных канальцев.

Если любой из побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Стрибильд, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие уменьшения кровоснабжения кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, слабая иммунная система и избыточный вес могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза:
  • скованность суставов
  • дискомфорт и боль в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах)
  • затруднение движений

Другие побочные эффекты у детей

• У детей, получающих эмтрицитабин, очень часто наблюдаются изменения цвета кожи, в том числе:
  • потемнение кожи пятнами
• У детей часто наблюдается низкое число эритроцитов (анемия):
  • это может вызывать усталость или одышку у ребенка

Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Стрибильда

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после {Срок годн.}. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Стрибильд
Действующие вещества: элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая пленочная таблетка
Стрибильд содержит 150 мг элвитегравира, 150 мг кобицистата, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг
тенофовира дисопроксила (эквивалентно 300 мг фумарата тенофовира дисопроксила или 136 мг тенофовира).
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
крокармеллоза натрия (Е468), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е572), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), диоксид кремния (Е551), лаурилсульфат натрия.
Пленочное покрытие:
индиго-каин, индиго-кармин (Е132), макрогол 3350 (Е1521), поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Стрибильда и состав упаковки
Пленочные таблетки Стрибильда — зеленые, капсуловидной формы, с одной стороны выгравировано «GSI», с другой — цифра «1» в квадратной рамке. Стрибильд поставляется в флаконах по 30 таблеток (с пакетиком силикагеля-осушителя, который должен оставаться во флаконе для защиты таблеток). Силикагель находится в отдельном пакетике или баночке и не должен быть проглочен.
Доступны следующие упаковки: картонные коробки, содержащие 1 флакон по 30 пленочных таблеток и 90 (3 флакона по 30) пленочных таблеток. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Италия Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИИ

Научные выводы
С учетом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодического отчета об обновлении данных безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для кобицистата/элвитегравира/эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила научные выводы PRAC следующие:

С учетом имеющихся данных о снижении минеральной плотности костной ткани, полученных из клинических исследований, научной литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что причинно-следственная связь между кобицистатом/элвитегравиром/эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом и снижением минеральной плотности костной ткани, по меньшей мере, вполне возможна. PRAC также считает, что текущее предупреждение/меры предосторожности, касающиеся побочных эффектов на костную ткань, следует дополнительно усилить. PRAC пришел к выводу, что информация о лекарственном препарате, содержащем кобицистат/элвитегравир/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, должна быть соответственно изменена.

После изучения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрации
На основании научных выводов по кобицистату/элвитегравиру/эмтрицитабину/тенофовиру дисопроксилу CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарственного препарата, содержащего кобицистат/элвитегравир/эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, остается неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.

CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.