СТЕМОКС

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

СТЕМОКС 400 мг + 57 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь для детей

Амоксициллин и клавулановая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать этот препарат своему ребенку.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан для новорождённых или детей. Никогда не давайте его другим лицам. Для других людей этот препарат может быть опасен, даже если их симптомы такие же, как у вашего ребенка.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.1.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое СТЕМОКС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением СТЕМОКС
3. Как давать СТЕМОКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить СТЕМОКС
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СТЕМОКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Стемокс — это антибиотик, который действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», активность которых иногда может блокироваться (они становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.

Стемокс 400 мг + 57 мг/5 мл для детей в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь применяется у новорождённых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ДАТЬ СТЕМОКС

Не давайте СТЕМОКС своему ребёнку:

• если у него аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у него была аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать высыпания на коже, отёк лица или шеи;
• если у него были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) после приёма антибиотиков.

Не давайте СТЕМОКС своему ребёнку, если какой-либо из перечисленных случаев относится к нему.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать СТЕМОКС.

Предупреждения и меры предосторожности
Особое внимание при применении СТЕМОКС

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как дать это лекарственное средство ребёнку, если:

• у него инфекционный мононуклеоз;
• он ранее лечился по поводу заболеваний печени или почек;
• он мочится нерегулярно.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеуказанных случаев к вашему ребёнку, обсудите это с врачом или фармацевтом до начала приёма СТЕМОКС. В некоторых случаях врач может провести обследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у ребёнка. В зависимости от результатов, он может назначить другую дозу СТЕМОКС или иное лекарственное средство.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

СТЕМОКС может усугубить некоторые имеющиеся заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты.
К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника.
Вы должны обращать внимание на определённые симптомы во время приёма СТЕМОКС ребёнком, чтобы снизить возможные риски.
См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если вашему ребёнку предстоит сдача анализов крови (например, проверка эритроцитов или анализ функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что он принимает СТЕМОКС. Это связано с тем, что СТЕМОКС может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и СТЕМОКС

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта, а также фитопрепараты.

Если ребёнок принимает аллопуринол (используется при подагре) вместе с СТЕМОКС, у него с большой вероятностью может возникнуть аллергическая реакция на коже.

Если ребёнок принимает пробенецид (используется при подагре), врач может принять решение изменить дозу СТЕМОКС.

Если СТЕМОКС принимается одновременно с лекарственными средствами (например, варфарином), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, могут потребоваться дополнительные анализы крови.

СТЕМОКС может повлиять на действие метотрексата (лекарственное средство, применяемое при лечении опухолей или ревматических заболеваний).

СТЕМОКС может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и грудное вскармливание

Если ваша дочь беременна или кормит грудью, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать любые лекарства.

СТЕМОКС содержит аспартам

СТЕМОКС содержит аспартам — источник фенилаланина. Может быть вреден для детей, рождённых с заболеванием, называемым «фенилкетонурия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ СТЕМОКС

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Данная суспензия не рекомендуется для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются на основе массы тела ребёнка, выраженной в килограммах. Ваш врач подскажет, какую дозу СТЕМОКСА давать новорождённому или ребёнку.

• Используйте прилагаемый пластиковый дозатор-шприц. С его помощью вы сможете дать новорождённому или ребёнку правильную дозу.
• Обычная доза — от 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на 1 кг массы тела в день, вводимая в двух разделённых дозах.
• Повышенная доза — до 70 мг/10 мг на 1 кг массы тела в день, вводимая в двух разделённых дозах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вашего ребёнка есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена. Врач может выбрать другую дозировку или иной препарат.
• Если у вашего ребёнка есть проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как применять СТЕМОКС

• Перед отбором каждой дозы всегда взбалтывайте флакон.
• Применяйте дозу в начале приёма пищи или сразу перед едой.
• Распределяйте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не давайте ребёнку две дозы в течение одного часа.
• Не давайте СТЕМОКС ребёнку более 2 недель. Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Если вы дали ребёнку больше СТЕМОКСА, чем нужно
Если ребёнок принял слишком много СТЕМОКСА, возможны признаки передозировки, такие как нарушения со стороны желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата или флакон, чтобы показать их врачу.
Если вы забыли дать СТЕМОКС
Если вы забыли дать ребёнку очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Не давайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов перед введением следующей дозы.
Если ребёнок прекратил приём СТЕМОКСА
Продолжайте давать СТЕМОКС ребёнку до окончания курса лечения, даже если кажется, что ему уже лучше. Каждая доза необходима для борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов (васкулиты), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также могут поражать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс.

Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём Стемокс.

Воспаление кишечника

Воспаление кишечника, которое вызывает водянистый стул, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.

Если у вашего ребёнка наблюдаются эти симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за консультацией.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз; если у вашего ребёнка возникает тошнота, давайте Стемокс перед едой
• рвота
• у детей

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• высыпания на коже, зуд
• зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать «мишень» (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдаются у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)
• Тяжёлые поражения кожи:
• обширная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
• обширная красная сыпь с пузырями, содержащими гной (экссудативная буллёзная дерматит)
• сыпь, красная, с корочками, припухлостями под кожей и пузырьками (пустулёзная экзантема)
• симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами — DRESS-синдром)

Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), что может привести к появлению желтоватого оттенка кожи и белков глаз
• воспаление канальцев почек
• замедление свёртывания крови
• повышенная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Стемокс или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, покрытый наростами, напоминающими волосы
• пятна на зубах (у детей), которые, как правило, удаляются при чистке зубной щёткой

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Если у вашего ребёнка наблюдаются побочные эффекты

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребёнка возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ СТЕМОКСА

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влажности.
Оральную суспензию после приготовления следует хранить в холодильнике не более 7 дней; по истечении этого срока остатки препарата должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Стемокс
После приготовления каждая 1 мл суспензии содержит тригидрат амоксициллина, соответствующий 80 мг амоксициллина, и калиевую соль клавулановой кислоты, соответствующую 11,4 мг клавулановой кислоты.
Другие компоненты: ксантановая камедь, аспартам, коллоидальный безводный диоксид кремния, безводная лимонная кислота, диоксид кремния, гипромеллоза, ароматизатор апельсин, ароматизатор малина, ароматизатор «золотой сироп».

Описание внешнего вида Стемокс и содержимое упаковки
Порошок для приготовления оральной суспензии
1 флакон объёмом 70 мл для приготовления суспензии, с дозирующей сирингой объёмом 10 мл
1 флакон объёмом 140 мл для приготовления суспензии, с дозирующей сирингой объёмом 10 мл

Держатель регистрационного удостоверения
STEWART ITALIA S.r.l.
Via Larga, 15 – 20122 Милан
Производитель
Medreich Limited
12th Mile, Old Madras Road, Virgonagar
Bangalore - 560 049 – Индия
Организация, ответственная за выпуск серии
Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent,
Feltham, TW13 7HF – Великобритания

Правила гигиены при применении антибиотиков
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий к данному антибиотику. Это означает, что бактерии продолжают выживать и размножаться, несмотря на применение антибиотика. Устойчивость бактерий к антибиотикам может развиваться по разным причинам. Правильное применение антибиотиков помогает снизить риск возникновения устойчивости бактерий.
Когда врач назначает вам антибиотик, он предназначен исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Соблюдайте следующие рекомендации, чтобы предотвратить развитие устойчивости бактерий, которая может привести к потере эффективности антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанные сроки и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не принимайте антибиотики, если они не были назначены вам врачом, и используйте их только для лечения той инфекции, для которой они были прописаны.
3. Не используйте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у вас похожее заболевание.
4. Не передавайте другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
5. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его фармацевту для правильной утилизации.

Инструкции по приготовлению суспензии
Перед использованием убедитесь, что защитная пломба на крышке не нарушена. Встряхните флакон, чтобы разбить возможные комки порошка. Добавьте воду к содержимому флакона чуть ниже уровня, указанного на флаконе, переверните флакон, тщательно встряхните и оставьте на несколько минут. Поскольку приготовление суспензии сопровождается уменьшением объёма, добавьте дополнительно воды до достижения отметки уровня.
Окончательный объём полученной суспензии составит 70 мл или 140 мл в зависимости от формы выпуска.
Тщательно встряхивайте флакон перед приёмом каждой дозы.