СТАМИЦИС

Инструкция: Информация для пациента

Стамицис 1 мг

Набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Тетракис(2-метокси-изобутил-изонитрил) меди(I) тетрафторборат
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить исследование.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Стамицис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Стамициса
3. Как применяют Стамицис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как следует хранить Стамицис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Стамицис и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Стамицис содержит вещество под названием тетракис(2-метокси-изобутил-изонитрил) медь(I) тетрафторборат, которое используется для исследования функционального состояния сердца и кровотока в сердечной мышце (перфузии миокарда) путем получения изображения сердца (сцинтиграфии), например, при выявлении сердечных приступов (инфарктов миокарда) или при заболеваниях, вызывающих снижение притока крови к сердечной мышце или её участкам (ишемия). Стамицис также применяется в диагностике аномалий молочной железы в дополнение к другим диагностическим методам, если результаты последних недостаточно ясны. Кроме того, Стамицис может использоваться для определения локализации гиперфункционирующих паращитовидных желёз (желёз, вырабатывающих гормон, регулирующий уровень кальция в крови).
После введения в организм препарат Стамицис временно накапливается в определённых частях тела. Это радиофармацевтическое средство содержит небольшое количество радиоактивного вещества, которое может быть обнаружено снаружи тела при помощи специальных камер. Врач-радиолог получает изображение (сцинтиграфию) интересующего органа, что позволяет лечащему врачу получить важную информацию о структуре и функции этого органа или о локализации, например, опухоли.
Применение Стамициса связано с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог оценили, что клиническая польза от процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Что следует знать перед применением Стамициса

Стамицис не должен применяться

• если у вас аллергия на тетракис(2-метокси-изобутил-изонитрил)меди(I) тетрафторборат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Соблюдайте особую осторожность при применении Стамициса

• если существует вероятность вашей беременности или если вы подозреваете беременность,
• если вы кормите грудью,
• если у вас тяжелое заболевание печени или почек,
• если у вас нарушение ритма сердца, боли в груди при повышенной нагрузке на сердце во время физической активности и вам необходимо пройти стресс-тест.

Вы должны сообщить врачу-радиологу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам. Врач-радиолог сообщит вам,
нужно ли принимать дополнительные меры предосторожности после применения этого лекарственного средства. Обратитесь к
врачу-радиологу, если у вас есть вопросы.
Перед введением Стамициса вы должны

• не принимать пищу по меньшей мере за 4 часа до исследования, если препарат используется для получения изображений сердца,
• пить много воды до начала обследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первого часа после исследования.

Дети и подростки
Обратитесь к врачу-радиологу, если вам менее 18 лет.
Другие лекарственные средства и Стамицис
Многие лекарства, продукты и напитки могут негативно повлиять на результат запланированного обследования. Поэтому рекомендуется обсудить с врачом, назначившим исследование, какие препараты следует временно прекратить принимать перед обследованием и когда можно возобновить их приём. Также сообщите врачу-радиологу, принимаете ли вы какие-либо лекарства, недавно принимали их или можете начать принимать, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.
В частности, сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете:

• препараты, влияющие на функцию сердца и/или кровоток в сердце,
• лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы: они используются для снижения выработки желудочной кислоты, такие как омепразол, эзомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, декслансопразол. Обратитесь к врачу-радиологу перед приёмом любых лекарств.

Беременность и грудное вскармливание
Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Стамициса, если существует вероятность вашей беременности, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.
Если вы беременны,
врач-радиолог введёт вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза значительно превышает возможные риски.
Если вы кормите грудью,
сообщите об этом врачу-радиологу, чтобы он мог посоветовать вам прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность полностью не выведется из вашего организма. На это требуется около 24 часов. Молоко, выделяемое в этот период, должно быть утилизировано. Уточните у врача-радиолога, когда вы можете возобновить грудное вскармливание.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Стамицис окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Стамицис содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Стамицис

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов.
Стамицис будет использоваться только в специально отведённых и контролируемых помещениях. Этот препарат будет готовиться и вводиться только медицинским персоналом, обученным безопасной работе с ним. Данный персонал примет все необходимые меры предосторожности для безопасного применения этого препарата и проинформирует вас о своих действиях.
Количество Стамициса, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использована минимально необходимая доза, достаточная для получения требуемой диагностической информации.
Рекомендуемая доза, как правило, для взрослых пациентов варьируется в зависимости от вида исследования и составляет от 150 до 1600 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза препарата будет корректироваться в зависимости от массы тела ребёнка.

Введение Стамициса и проведение процедуры
Стамицис вводится внутривенно в вену руки или ноги.
Для проведения необходимого врачом исследования достаточно одной или двух инъекций.
После введения препарата вам предложат выпить жидкости, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед обследованием.
Врач-радиолог проинформирует вас, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после применения этого препарата. По любым вопросам обращайтесь к врачу-радиологу.
Готовый к применению раствор вводится внутривенно перед проведением сцинтиграфии. Сканирование может быть выполнено через 5–10 минут или спустя до 6 часов после инъекции — в зависимости от типа исследования.

При проведении исследования сердца могут потребоваться две инъекции: одна — в состоянии покоя, другая — при нагрузке (например, во время физической активности или фармакологического стресса). Эти две инъекции проводятся с интервалом не менее двух часов, а общая доза не превышает 1600 МБк (однодневный протокол). Существует также двухдневный протокол.

При сцинтиграфии аномалий молочной железы вводится одна инъекция в дозе 700–1000 МБк в вену руки, противоположной поражённой молочной железе, или в вену ноги.

При локализации гиперфункционирующих паращитовидных желез вводимая активность составляет от 400 до 900 МБк в зависимости от применяемого метода.

Если препарат используется для получения изображений сердца, вам будет рекомендовано не принимать пищу в течение как минимум 4 часов до обследования. После инъекции, но до получения изображения (сцинтиграфии), вам могут предложить съесть лёгкую жирную пищу или выпить один-два стакана молока, чтобы уменьшить радиоактивность в печени и улучшить качество изображения.

Продолжительность процедуры
Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения Стамициса вы должны:

• избегать близких контактов с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог проинформирует вас, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. По любым вопросам обращайтесь к врачу-радиологу.

Если вам ввели больше Стамициса, чем требовалось
Передозировка практически невозможна, поскольку вы получите только точно рассчитанную дозу, которую определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, врач-радиолог, отвечающий за процедуру, может порекомендовать вам пить больше жидкости для ускорения выведения Стамициса из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обращайтесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Стамицис может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Редко отмечались аллергические реакции, сопровождающиеся возможной одышкой, крайней усталостью, ощущением недомогания (обычно примерно через 2 часа после введения), отеком под кожей, который может возникать в областях, таких как лицо и конечности (ангионевротический отек), а также обструкцией дыхательных путей, приводящей к опасному снижению артериального давления (гипотонии) и замедлению сердцебиения (брадикардии). Врачи осведомлены о такой возможности и имеют в наличии средства экстренной помощи для подобных случаев. Также редко наблюдались местные реакции кожи в виде зуда, крапивницы, сыпи, отека и покраснения. Если у вас появляется один из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу-радиологу.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в порядке частоты их возникновения:

Этот радиофармацевтический препарат будет выделять небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Стамицис

Не следует хранить этот лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат хранится под ответственность специалиста в соответствующих местах. Радиофармацевтические препараты должны храниться в соответствии с национальными нормативами, касающимися радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ДЕЙСТВИЯ».

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стамицис

• Действующее вещество — тетракис(2-метокси-изобутил-изонитрил)медь(I) тетрафторборат. Один флакон содержит 1 мг тетракис(2-метокси-изобутил-изонитрил)меди(I) тетрафторбората.
• Другие компоненты: оловянный дихлорид дигидрат, цистеин гидрохлорид моногидрат, цитрат натрия, маннитол.

Описание внешнего вида Стамицис и содержимое упаковки
Продукт представляет собой набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Стамицис состоит из порошка, который необходимо растворить в растворе и смешать с
радиоактивным технецием перед применением в виде инъекции. Добавление раствора, содержащего радиоактивное вещество натрия пертехнетат (^99mTc), во флакон приводит к образованию технеция (^99mTc) сестамиби. Полученный раствор готов к инъекции.
Упаковка содержит 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Curium Italy S.r.l.
Via Enrico Tazzoli, 6
I-20154 Милан, MI
ИТАЛИЯ

Производитель
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
ФРАНЦИЯ

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полный текст реферат лекарственного препарата Стамицис предоставляется в виде отдельного документа в конце инструкции по применению в упаковке продукта, с целью предоставить медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
См. реферат лекарственного препарата [Реферат лекарственного препарата должен быть включён в упаковку].