СПАМЕКС

Инструкция по применению: информация для пациента

Спамекс 80 мг + 80 мг таблетки, 150 мг + 150 мг суппозитории

Флороглюцина и 1,3,5-триметоксибензол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Спамекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Спамекса
3. Как принимать Спамекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Спамекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Спамекс и для чего он применяется

Спамекс содержит действующие вещества флороглюцина и 1,3,5-триметоксибензола.
Спамекс — это лекарственное средство, предназначенное для применения у взрослых в целях симптоматического лечения боли, связанной с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта и желчных протоков.
Лечение острых болевых спазматических состояний мочевыводящих путей: почечные колики.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что Вы должны знать перед приемом Спамекса

Не принимайте Спамекс

• если у Вас аллергия на флороглюцин, 1,3,5-триметоксибензол или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Спамекса.
В настоящее время специальных предупреждений или мер предосторожности, связанных с применением Спамекса, не выявлено.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены.
Пациенты с нарушением функции почек/печени
Данные об использовании Спамекса у таких пациентов отсутствуют.
Другие лекарственные препараты и Спамекс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете препараты из группы сильных анальгетиков — лекарственных средств, применяемых для лечения боли, например морфин и его производные.
Дело в том, что такие препараты могут вызывать появление болезненных и внезапных сокращений.
Таблетки Спамекс содержат лактозу и сахарозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного препарата.
Суппозитории Спамекс содержат натрия сульфит
В редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (сужение бронхов, приводящее к серьезному затруднению дыхания вследствие уменьшения прохождения воздуха).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Беременность
Принимайте этот препарат только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Грудное вскармливание
Данные об использовании Спамекса во время грудного вскармливания отсутствуют. Поэтому рекомендуется избегать применения Спамекса в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Спамекс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Спамекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки
Рекомендуемая доза — 6 таблеток в день.
Суппозитории
Рекомендуемая доза — 3 суппозитория в день.
Пациенты с нарушением функции почек/печени
Данные об использовании Спамекс у пациентов с нарушением функции почек или печени отсутствуют.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этих возрастных групп не установлены.
Способ применения
Таблетки
Таблетки следует принимать внутрь.
Суппозитории
Суппозитории следует применять ректально.
Если вы приняли больше Спамекса, чем нужно
Случаи передозировки Спамексом не сообщались.
Если вы забыли принять Спамекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Спамексом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После введения Спамекса были отмечены следующие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Очень редко (может затрагивать менее 1 человека из 10 000)

• Сыпь на коже (rash)
• Покраснение кожи, сопровождающееся зудом (крапивница)
• Отёк ног, рук, лица или языка (ангионевротический отёк)
• Снижение артериального давления (гипотензия)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Общее покраснение и шелушение кожи с образованием подкожных узелков и волдырей, сопровождающееся повышением температуры тела в начале лечения (острая обобщённая экзантематозная пустулёзная сыпь)

Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок) наблюдалась при применении инъекционной формы Спамекса в пострегистрационный период.
Прекратите применение данного лекарственного средства, если у вас появились указанные симптомы, и немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления на сайте www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Спамекс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Свечи: данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Таблетки: хранить при температуре не выше 25 °С.
Не используйте таблетки Спамекс, если вы заметили появление пятен на таблетке или если цвет стал неравномерным.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спамекс
Таблетки

• действующие вещества: флороглюцина дигидрат 102,850 мг (что соответствует 80 мг флороглюцина безводного) и 1,3,5-триметоксибензол 80 мг;
• прочие компоненты: лактоза, сахароза (см. раздел 2 «Таблетки Спамекс содержат лактозу и сахарозу»), стеарат магния, тальк.

Суппозитории

• действующие вещества: флороглюцина дигидрат 193 мг (что соответствует 150 мг флороглюцина безводного) и 1,3,5-триметоксибензол 150 мг;
• прочие компоненты: натрия сульфит (см. раздел 2 «Суппозитории Спамекс содержат натрия сульфит»), твёрдые полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида Спамекс и содержимое упаковки
Таблетки
Таблетки Спамекс упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку по 20 таблеток.
Суппозитории
Суппозитории Спамекс упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку по 6 суппозиториев.

Держатель регистрационного удостоверения
SCHARPER S.p.A. – Виале Ортлес, 12 – 20139 Милан, Италия

Производитель
Таблетки
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Виа Вольтурно, 48 – 20089 Квинто де Стампи Родзано (MI), Италия
Суппозитории
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Виа Мартире делле Фойбе, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC), Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Спамекс 40 мг/4 мл раствор для инъекций

Флороглюцина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

7. Что такое Спамекс и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед применением Спамекса
9. Как применять Спамекс
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Спамекс
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Спамекс и для чего он применяется

Спамекс содержит действующее вещество флороглюцина.
Спамекс — это лекарственное средство, предназначенное для применения у взрослых в целях симптоматического лечения боли, связанной с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта и желчных протоков.
Лечение острых спастических болевых состояний мочевыделительной системы: почечные колики.
Обратитесь к врачу, если ваше самочувствие не улучшается или ухудшается.

2. Что следует знать перед применением Спамекса

Не принимайте Спамекс

• если у вас аллергия на флороглюцин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Спамекса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В настоящее время специфические предупреждения или меры предосторожности, касающиеся Спамекса, не сообщались.
Пациенты с нарушением функции почек/печени.
Данные об использовании Спамекса отсутствуют.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены.
Другие лекарственные средства и Спамекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты из группы сильных анальгетиков — лекарства, применяемые для лечения боли, такие как морфин и его производные. Эти препараты могут вызывать появление внезапных болезненных сокращений.
Кроме того, не следует смешивать в одном шприце раствор флороглюцина для инъекций с норамидопирина (препаратом от боли и лихорадки), поскольку флороглюцин несовместим с норамидопирином (риск флеботромбоза, то есть образования тромбов в вене).
Спамекс содержит натрия метабисульфит
В редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее серьезные затруднения дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Принимайте этот препарат только в случае крайней необходимости и под непосредственным медицинским контролем.
Грудное вскармливание
Данные об использовании Спамекса в период грудного вскармливания отсутствуют. Поэтому избегайте применения Спамекса в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Спамекс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Спамекс содержит натрия сульфит и натрия метабисульфит:
в редких случаях могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Спамекс содержит натрий:
данное лекарственное средство содержит 12,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на ампулу. Это составляет 0,61% от максимального суточного количества натрия, рекомендуемого в рационе взрослого человека.

3. Как применять Спамекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым:
Рекомендуемая доза:

• начальная терапия: 1 ампула для внутривенного введения, при необходимости повторить через 1/2 часа
• поддерживающая терапия: 1 ампула 1 или 2 раза в день для внутривенного или внутримышечного введения.

Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность
не установлены.
Способ применения
Спамекс будет введен вам внутривенно или внутримышечно.
В частности, внутривенное введение Спамекса требует участия квалифицированного персонала.
Длительное пребывание ампул Спамекса в холодной среде может вызвать образование кристаллов, которые полностью исчезают при нагревании и встряхивании ампул в течение двух минут в тёплой воде.
Это явление, равно как и незначительное пожелтение раствора в ампуле, не влияет ни на активность лекарственного препарата, ни на его безопасность.
Если вы применили Спамекс в большем количестве, чем необходимо
Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли применить Спамекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Спамексом
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После применения Спамекса были отмечены следующие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Высыпания на коже (сыпь)
• Покраснение кожи, сопровождающееся зудом (крапивница)
• Отек ног, рук, лица или языка (ангионевротический отек)
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)

Частота неизвестна ( частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Общее покраснение и шелушение кожи, сопровождающееся образованием подкожных узелков и пузырей, а также повышением температуры тела в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема)

Прекратите применение этого препарата, если у вас появились указанные симптомы, и немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Спамекс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки

Что содержит Спамекс

• действующее вещество: флорглюцина дигидрат 51,43 мг (что соответствует 40 мг безводной флорглюцины)
• прочие компоненты: натрия хлорид, натрия метабисульфит (см. раздел «Спамекс содержит натрия метабисульфит»), натрия сульфит, вода для инъекций.

Лекарственная форма и упаковки
Спамекс выпускается в виде раствора для инъекций. Доступен в упаковке по 10 флаконов из стекла по 40 мг/4 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
SCHARPER S.p.A. — Viale Ortles, 12 — 20139 Милан.
Производитель
Doppel Farmaceutici s.r.l. — Via Volturno, 48 — Quinto Dè Stampi — Rozzano (MI).