СОЛОСА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки СОЛОСА 2 мг, 3 мг и 4 мг

глимепирид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солоса и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Солоса
3. Как принимать Солоса
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Солоса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солоса и для чего она применяется

Солоса — это лекарственный препарат, действующий через рот, который снижает уровень сахара в крови. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень сахара в крови, называемых сульфаниламидными производными сульфанилмочевины.
Солоса действует, увеличивая количество инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин, в свою очередь, снижает уровень сахара в крови.
Для чего применяется Солоса:

• Солоса применяется для лечения формы диабета (сахарный диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела самостоятельно не способны обеспечить контроль уровня сахара в крови.

2. Что нужно знать перед приемом Солоса

Не принимайте Солоса и сообщите врачу, если:

• у вас аллергия на глимепирид или другие сульфаниламиды (лекарственные средства, применяемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид), или сульфонамиды (лекарства от бактериальных инфекций, такие как сульфаметоксазол), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• у вас сахарный диабет 1 типа;
• у вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень кислоты в организме, и могут наблюдаться следующие признаки: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и мышечные боли);
• вы находитесь в диабетической коме;
• у вас тяжелое заболевание почек;
• у вас тяжелое заболевание печени.

Не принимайте это лекарство, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Солоса.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Солоса, если:

• вы восстанавливаетесь после травмы, хирургического вмешательства, инфекции с лихорадкой или других состояний стресса — сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться временное изменение лечения;
• у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Солоса.

У пациентов, у которых отсутствует фермент глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Информация об использовании Солоса у лиц младше 18 лет ограничена.
Поэтому применение у этих пациентов не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)

При приеме Солоса у вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут повысить риск развития гипогликемии:

• недостаточное питание, нерегулярный прием пищи, пропуск или задержка приема пищи, соблюдение поста;
• изменение рациона питания;
• прием более высокой дозы Солоса, чем необходимо;
• снижение функции почек;
• тяжелое заболевание печени;
• наличие определенных гормональных нарушений (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• употребление алкогольных напитков (особенно при пропуске приема пищи);
• прием других лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарства и Солоса»);
• повышенная физическая активность при недостаточном питании или при употреблении продуктов с меньшим содержанием углеводов, чем обычно.

Симптомы предупреждения гипогликемии включают:

• чувство голода, головную боль, тошноту, рвоту, замедленность, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией, снижение бдительности, ухудшение способности к реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, затруднение речи, дрожь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.

Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная боль в груди, которая может распространяться на соседние области (стенокардия и сердечные аритмии).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, возможны сильная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, ослабление дыхания, замедление сердцебиения и потеря сознания. Клиническая картина при очень низком уровне сахара в крови может напоминать инсульт.

Лечение гипогликемии:

Во многих случаях симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приема сахара, например, кусочков сахара, сладких напитков с сахаром или сладкого чая.
Поэтому всегда носите с собой сахар (например, кусочки сахара).
Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в больницу, если прием сахара не помогает или симптомы повторяются.

Лабораторные анализы

Вам необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови или моче. Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля уровня кровяных клеток и функции печени.

Дети и подростки

Применение Солоса у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Солоса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Врач может изменить дозу Солоса, если вы принимаете другие препараты, которые могут уменьшать или усиливать действие Солоса на уровень сахара в крови.

Следующие лекарства могут усиливать снижающее действие Солоса на уровень сахара в крови. Это может привести к риску гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

• другие препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин);
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, лекарства, схожие с аспирином);
• препараты, применяемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфаниламиды с длительным действием);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин);
• препараты, применяемые для подавления свертывания крови (кумариновые производные, такие как варфарин);
• препараты, применяемые для усиления мышечной массы (анаболические стероиды);
• препараты, применяемые для гормональной заместительной терапии у мужчин;
• препараты, применяемые для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО);
• препараты, применяемые для снижения высокого уровня холестерина (фибраты);
• препараты, применяемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ);
• препараты, называемые антиаритмиками, применяемые для контроля нерегулярного сердцебиения (дизопирамид);
• препараты, применяемые для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон);
• препараты, применяемые для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид);
• препараты, применяемые для снижения веса (фенфлурамин);
• препараты, применяемые для улучшения кровообращения при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин);
• препараты, применяемые для лечения аллергии носа, например, сенной лихорадки (тритохалин);
• препараты, называемые симпатолитиками, применяемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов простаты.

Следующие лекарства могут ослаблять снижающее действие Солоса на уровень сахара в крови. Это может привести к риску гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестиники);
• препараты, применяемые для стимуляции выделения мочи (тиазидные диуретики);
• препараты, применяемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин);
• препараты, применяемые для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикоиды);
• препараты, применяемые для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина);
• препараты, применяемые для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, для снижения веса или при неотложных состояниях, угрожающих жизни (адреналин и симпатомиметики);
• препараты, применяемые для лечения высокого холестерина (никотиновая кислота);
• препараты, применяемые для лечения запоров при длительном использовании (слабительные);
• препараты, применяемые для лечения судорог (фенитоин);
• препараты, применяемые для лечения нервозности и нарушений сна (барбитураты);
• препараты, применяемые для лечения повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид);
• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид);
• препараты, применяемые для лечения инфекций и туберкулеза (рифампицин);
• препараты, применяемые для лечения очень низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Следующие лекарства могут усиливать или ослаблять снижающее действие Солоса на уровень сахара в крови:

• препараты, применяемые для лечения язв желудка (анти-H2-средства);
• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты также могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их приеме требуется особая осторожность.

Солоса может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

• препараты, применяемые для подавления свертывания крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Колесевелам — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина, — влияет на всасывание Солоса. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Солоса как минимум за 4 часа до колесевелама.

Солоса с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкогольных напитков может непредсказуемо усиливать или ослаблять снижающее действие Солоса на уровень сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Солоса не должен применяться во время беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность, уже беременны или считаете, что можете быть беременны.

Грудное вскармливание

Солоса может проникать в грудное молоко. Солоса не должен применяться при грудном вскармливании.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена, если уровень сахара в крови снижен (гипогликемия) или повышен (гипергликемия), или если у вас возникают проблемы со зрением вследствие этих состояний. Учитывайте, что вы можете представлять опасность как для себя, так и для других (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Обратитесь к врачу за советом, разрешено ли вам водить, если:

• у вас часто возникают приступы гипогликемии;
• у вас мало или нет симптомов предупреждения гипогликемии.

Солоса содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Солоса содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Солоса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Прием этого лекарственного препарата

• Принимайте этот препарат внутрь, непосредственно перед или во время первого основного приёма пищи в течение дня (обычно — завтрака). Если вы не завтракаете, принимайте препарат в то время, которое вам назначил врач. Очень важно не пропускать приёмы пищи при лечении препаратом Солоса.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая не менее чем половиной стакана воды. Не раздавливайте и не жуйте таблетки.
• Каждую таблетку можно разделить на две равные дозы.

Какую дозу препарата принимать
Доза препарата Солоса зависит от ваших индивидуальных потребностей, состояния здоровья и результатов анализов уровня сахара в крови и моче и определяется врачом. Не принимайте больше таблеток, чем назначил врач.
Обычно начальная доза препарата Солоса составляет 1 мг один раз в день.
При необходимости врач может увеличивать дозу каждые 1–2 недели лечения.
Максимальная рекомендуемая доза препарата Солоса — 6 мг в день.
Может быть начато комбинированное лечение с глимепиридом + метформином или глимепиридом + инсулином. В этом случае врач определит соответствующую дозу глимепирида, метформина или инсулина, подходящую именно вам.
Если изменяется ваш вес, вы меняете образ жизни или находитесь в состоянии стресса, может потребоваться коррекция дозы препарата Солоса — сообщите об этом врачу.
Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом.
Если вы приняли Солоса больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много препарата Солоса или случайно приняли дополнительную дозу, существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в разделе 2). В этом случае немедленно примите достаточное количество сахара (например, небольшую плитку кускового сахара, сладкий напиток или чай с сахаром) и сразу же сообщите об этом врачу. При лечении гипогликемии у детей, возникшей случайно, количество вводимого сахара должно тщательно контролироваться, чтобы избежать опасной гипергликемии. Людям, находящимся в бессознательном состоянии, не следует давать пищу или напитки.
Так как состояние гипогликемии может продолжаться в течение определённого времени, крайне важно, чтобы пациент находился под тщательным наблюдением до полного исчезновения опасности. Может потребоваться госпитализация, даже в качестве меры предосторожности. Покажите врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы врач мог определить, что было принято.
Тяжёлые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и тяжёлыми нарушениями неврологической функции, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского вмешательства и госпитализации. Убедитесь, что всегда есть человек, который сможет вызвать врача в случае экстренной ситуации.
Если вы забыли принять Солоса
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Солоса
Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что вы не достигнете желаемого эффекта снижения уровня сахара и заболевание может усугубиться. Продолжайте принимать Солоса до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут перерасти в тяжелую реакцию с затруднением дыхания, падением артериального давления и иногда прогрессировать до шока.
• Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность.
• Аллергия (повышенная чувствительность) кожи, например зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут перерасти в тяжелые.
• Тяжелая гипогликемия с потерей сознания, судорогами или комой.

У некоторых пациентов при приеме Солоса наблюдались следующие побочные явления:
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 пациентов на 10 000)

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2)
• Снижение числа клеток крови:
• Тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или появления синяков)
• Лейкоцитов (что увеличивает риск инфекций)
• Эритроцитов (что может вызвать бледность кожи, слабость и одышку)
  Эти проблемы, как правило, исчезают после прекращения приема Солоса
• Повышение массы тела
• Выпадение волос
• Изменение вкусовых ощущений

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 пациента на 10 000)

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут перерасти в тяжелую реакцию с затруднением дыхания, падением артериального давления и иногда прогрессировать до шока. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу
• Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу
• Тошнота или рвота, диарея, ощущение переполнения или вздутие живота, боли в животе
• Снижение уровня натрия в крови (выявляется при анализах крови)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергия (повышенная чувствительность) кожи, например зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут перерасти в тяжелые с нарушением глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. Поэтому при возникновении любого из этих побочных явлений немедленно сообщите врачу
• Возможны аллергические реакции при применении сульфаниламидов, сульфонамидов или родственных препаратов
• В начале лечения Солоса могут возникать нарушения зрения. Это связано с изменением уровня сахара в крови и должно быстро пройти
• Повышение активности печеночных ферментов
• Необычное сильное кровотечение или синяки под кожей

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Солоса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте данный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Солоса

• Действующее вещество — глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида в зависимости от дозировки, указанной на блистере и упаковке.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметиламил натрия (тип А), магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон 25000.
• Кроме того, таблетки содержат красители:
• Таблетки 2 мг содержат оксид железа жёлтый (E172) и алюминиевый лак индиго-кармина (E132)
• Таблетки 3 мг содержат оксид железа жёлтый (E172)
• Таблетки 4 мг содержат алюминиевый лак индиго-кармина (E132)

Описание внешнего вида Солоса и содержание упаковки
Все таблетки Солоса продолговатые, с риской с обеих сторон. Каждую таблетку можно разделить на две равные дозы. Таблетки различаются по цвету:
Таблетки 2 мг — зелёные
Таблетки 3 мг — бледно-жёлтые
Таблетки 4 мг — голубые
Доступны в блистерных упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 и 280 таблеток.
Возможно, что не все упаковки и дозировки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Производитель:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila, Италия