СИТАГЛИПТИН И МЕТФОРМИН ФАРМАКАРЕ

Инструкция по применению: информация для пациента

Ситаглиптин и метформин Фармакаре

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг
ситаглиптин/метформина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ситаглиптин и метформин Фармакаре и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ситаглиптина и метформина Фармакаре
3. Как принимать Ситаглиптин и метформин Фармакаре
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ситаглиптин и метформин Фармакаре
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин и метформин Фармакаре и для чего он применяется

Ситаглиптин и метформин Фармакаре содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

• ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4);
• метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом. В сочетании с диетой и физическими упражнениями данный препарат способствует снижению уровня сахара в крови. Этот препарат может применяться как самостоятельно, так и вместе с другими лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевиной или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражения почек, слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед приемом Ситаглиптина и метформина Фармакаре

Не принимайте Ситаглиптин и метформин Фармакаре

• если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно снижена функция почек;
• если у вас неуправляемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость и необычный фруктовый запах изо рта;
• если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание;
• если вам предстоит рентгенологическое исследование с использованием контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптина и метформина Фармакаре в момент проведения исследования и в течение 2 или более последующих дней, как указано врачом, в зависимости от функции почек;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда или у вас тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (как регулярно, так и периодически);
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Ситаглиптин и метформин Фармакаре, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с врачом по поводу других методов контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ситаглиптина и метформина Фармакаре.

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, получающих Ситаглиптин и метформин Фармакаре, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение Ситаглиптином и метформином Фармакаре.

Риск развития лактоацидоза
Ситаглиптин и метформин Фармакаре может вызывать очень редкое, но крайне серьезное побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неуправляемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом медицинском состоянии, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Временно прекратите прием Ситаглиптина и метформина Фармакаре,
если у вас развивается состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости ниже обычного. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Ситаглиптина и метформина Фармакаре и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• мышечные судороги;
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ситаглиптина и метформина Фармакаре:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
• если у вас сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
• если у вас были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптин и метформин Фармакаре (см. раздел 4);
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин — лекарственные средства для лечения диабета — одновременно с Ситаглиптином и метформином Фармакаре, поскольку может развиться чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина;
• если вам предстоит операция на органах брюшной полости, вы должны прекратить прием Ситаглиптина и метформина Фармакаре во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Ситаглиптином и метформином Фармакаре.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптина и метформина Фармакаре.

Во время лечения Ситаглиптином и метформином Фармакаре врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или функция почек ухудшается.

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарственное средство для применения у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин и метформин Фармакаре
Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для проведения рентгенологического исследования, вы должны прекратить прием Ситаглиптина и метформина Фармакаре до или во время введения. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Ситаглиптина и метформина Фармакаре.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может решить скорректировать дозу Ситаглиптина и метформина Фармакаре. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
• лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
• лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• йодсодержащие контрастные вещества или лекарства, содержащие алкоголь;
• некоторые лекарства, применяемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин;
• ранолазин — лекарственное средство, применяемое для лечения стенокардии;
• долутегравир — лекарственное средство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб — лекарственное средство, применяемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Ситаглиптином и метформином Фармакаре.

Ситаглиптин и метформин Фармакаре и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Ситаглиптином и метформином Фармакаре, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин и метформин Фармакаре.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при приеме ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.

Ситаглиптин и метформин Фармакаре содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин и метформин Фармакаре

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии вопросов обратитесь
к врачу или фармацевту.

• Принимайте одну таблетку:
• два раза в день внутрь,
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств.
• Врач может увеличить дозу для лучшего контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, во время лечения этим препаратом,
и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат сам по себе вызовет аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
Однако при одновременном применении с препаратом сульфонилмочевины или с инсулином может возникнуть
гипогликемия, и врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Если вы приняли больше Ситаглиптина и метформина Фармакаре, чем следовало
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза: ощущение холода или недомогания,
сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ситаглиптин и метформин Фармакаре
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином и метформином Фармакаре
Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам прописан врачом, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём Ситаглиптина и метформина Фармакаре, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ СИТАГЛИПТИН И МЕТФОРМИН ФАРМАКАРЕ И СВЯЖИТЕСЬ С ВРАЧОМ, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Ситаглиптин и метформин Фармакаре может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но очень тяжелое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдет, необходимо немедленно прекратить прием Ситаглиптина и метформина Фармакаре и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/отшелушивание кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты при приеме метформина и одновременном начале терапии ситаглиптином отмечали следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты отмечали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале одновременного приема комбинации ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты, принимавшие данный препарат вместе с сульфонилмочевиной, например глимепиридом, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови

Часто: запор

Некоторые пациенты, принимавшие данный препарат вместе с пиоглитазоном, отмечали следующие побочные эффекты:

Часто: отеки рук или ног

Некоторые пациенты, принимавшие данный препарат вместе с инсулином, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: снижение уровня сахара в крови

Нечасто: сухость во рту, головная боль

В ходе клинических исследований некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме одного только ситаглиптина (одного из компонентов препарата Ситаглиптин и метформин Фармакаре) или при последующем использовании препарата Ситаглиптин и метформин Фармакаре, одного только ситаглиптина или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах

Нечасто: головокружение, запор, ощущение зуда

Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов): снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырчатки кожи)

Некоторые пациенты, принимавшие метформин отдельно, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать в начале приема метформина и обычно проходят со временем.

Часто: металлический привкус во рту

Очень редко: снижение уровня витамина B₁₂, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или ощущение зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ситаглиптин и метформин Фармакаре

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и на коробке после надписи
«Серия и срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин и метформин Фармакаре

• Активные вещества: ситаглиптин и метформин. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Другие компоненты: в ядре таблетки — повидон K 29/32, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон Kollidon  и натрия стеарилфумарат. Кроме того, в состав пленочной оболочки входят: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол/PEG (E1521), тальк (E553b), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Описание внешнего вида Ситаглиптина и метформина Фармакаре и содержимое упаковки
Пластины, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, розового цвета, с риской с одной стороны и надписью «SA» с другой стороны.
Диаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм
Блистеры из ПВХ-ПВДХ/алюминия. Упаковки по 56 пластин, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Милан, Италия

Производитель
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36,
Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
28750 Мадрид,
Испания
GALENICUM HEALTH, S.L.
Сант-Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Лобрегат,
08950 Барселона,
Испания

Инструкция по применению: информация для пациента

Ситаглиптин и метформин Фармакаре

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/1000 мг
ситаглиптин/метформина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Ситаглиптин и метформин Фармакаре и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приемом Ситаглиптина и метформина Фармакаре
3. Как принимать Ситаглиптин и метформин Фармакаре
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Ситаглиптин и метформин Фармакаре
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин и метформин Фармакаре и для чего он применяется

Ситаглиптин и метформин Фармакаре содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

• ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4);
• метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно, контролируя уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом. Вместе с диетой и физическими упражнениями данное лекарственное средство способствует снижению уровня сахара в крови. Этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, производимый организмом, не действует должным образом. Также организм может вырабатывать слишком много сахара. В этих случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, болезни почек, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед приемом Ситаглиптина и метформина Фармакаре

Не принимайте Ситаглиптин и метформин Фармакаре

• если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный фруктовый запах изо рта;
• если у вас тяжелая инфекция или вы страдаете обезвоживанием;
• если вам предстоит рентгенография с применением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптина и метформина Фармакаре в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более последующих дней, как указано врачом, в зависимости от функции почек;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (как регулярно, так и периодически);
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Ситаглиптин и метформин Фармакаре, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом по поводу других методов контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Ситаглиптина и метформина Фармакаре.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, получающих Ситаглиптин и метформин Фармакаре, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Ситаглиптина и метформина Фармакаре.

Риск лактоацидоза

Ситаглиптин и метформин Фармакаре может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).

Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

На короткое время прекратите прием Ситаглиптина и метформина Фармакаре, если у вас развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Ситаглиптина и метформина Фармакаре и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе;
• мышечные судороги;
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинское неотложное состояние, которое требует лечения в стационаре.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ситаглиптина и метформина Фармакаре:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
• если у вас сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
• если у вас были или есть аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптин и метформин Фармакаре (см. раздел 4);
• если вы принимаете сульфонилмочевины или инсулин — лекарственные средства для лечения диабета — вместе с Ситаглиптином и метформином Фармакаре, поскольку может развиться чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина;
• если вам предстоит операция на органах брюшной полости, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптина и метформина Фармакаре во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Ситаглиптином и метформином Фармакаре.

Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ситаглиптина и метформина Фармакаре.

Во время лечения Ситаглиптином и метформином Фармакаре врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или при ухудшении функции почек.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарственное средство для детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин и метформин Фармакаре

Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для проведения рентгенографии, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптина и метформина Фармакаре до или во время введения. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Ситаглиптина и метформина Фармакаре.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам может потребоваться чаще измерять уровень глюкозы в крови и проводить анализы функции почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Ситаглиптина и метформина Фармакаре. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
• лекарственные средства, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
• лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• йодсодержащие контрастные вещества или лекарства, содержащие алкоголь;
• некоторые лекарства, применяемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин;
• ранолазин — лекарственное средство, применяемое для лечения стенокардии;
• долутегравир — лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции ВИЧ;
• вандетаниб — лекарственное средство, применяемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Ситаглиптином и метформином Фармакаре.

Ситаглиптин и метформин Фармакаре и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Ситаглиптином и метформином Фармакаре, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин и метформин Фармакаре.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.

Ситаглиптин и метформин Фармакаре содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин и метформин Фармакаре

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Принимайте одну таблетку:
• два раза в сутки внутрь,
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Врач может увеличить дозу с целью контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, во время лечения этим препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат сам по себе вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако при одновременном применении этого препарата с препаратом на основе сульфонилмочевины или с инсулином может возникнуть снижение уровня сахара в крови, и врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Линия разделения на таблетке не предназначена для деления таблетки пополам.

Если вы приняли больше Ситаглиптина и метформина Фармакаре, чем нужно
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную вам, немедленно обратитесь к врачу. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в желудке, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ситаглиптин и метформин Фармакаре
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Если вы не вспомнили о пропущенной дозе до момента приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином и метформином Фармакаре
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока это рекомендовано врачом, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Ситаглиптином и метформином Фармакаре, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Ситаглиптина и метформина Фармакаре и свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Ситаглиптин и метформин Фармакаре может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но очень тяжелое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить прием Ситаглиптина и метформина Фармакаре и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая высыпания, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, немедленно прекратите лечение этим препаратом и свяжитесь с врачом. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты при приеме метформина отмечали следующие побочные эффекты после начала терапии ситаглиптином:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты отмечали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале приема комбинации ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови

Часто: запор

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Часто: отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови

Нечасто: сухость во рту, головная боль

В ходе клинических исследований некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов препарата Ситаглиптин и метформин Фармакаре) или при последующем использовании препарата Ситаглиптин и метформин Фармакаре, ситаглиптина в монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах

Нечасто: головокружение, запор, ощущение зуда

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (вид волдырей на коже)

Некоторые пациенты, принимавшие метформин в монотерапии, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и обычно проходят со временем.

Часто: металлический привкус во рту

Очень редко: снижение уровня витамина B12, гепатит (поражение печени), крапивница, покраснение кожи (высыпания) или ощущение зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ситаглиптин и метформин Фармакаре

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин и метформин Фармакаре

• Действующие вещества — ситаглиптин и метформин. Каждая пластина с пленочным покрытием (таблетка) содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: поливидон K 29/32, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон Kollidon и натрия стеарилфумарат. Кроме того, пленочное покрытие содержит: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол/PEG (E1521), тальк (E553b), красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Ситаглиптина и метформина Фармакаре и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием, капсуловидной формы, от красного до коричневого цвета, с риской между «S» и «B» с одной стороны и риской с другой стороны.
Диаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм
Блистеры из ПВХ-ПВДХ/алюминий. Упаковки по 56 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 Милан — Италия
Производитель
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Мадрид,
Испания
GALENICUM HEALTH, S.L.
Sant Gabriel, 50,
Эсплугес-де-Льобрегат,
08950 Барселона,
Испания