СИМВАСТАТИН АЛЬТЕР

Инструкция по применению: информация для пациента

Симвастатин Альтер 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Симвастатин Альтер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Симвастатин Альтер
3. Как принимать Симвастатин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Симвастатин Альтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симвастатин Альтер и для чего он применяется

Симвастатин Альтер относится к группе лекарственных средств, известных как «статины», и используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, Симвастатин Альтер повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Симвастатин Альтер применяют в сочетании со специальной диетой, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная дислипидемия), когда ответ на диету, физические упражнения и снижение массы тела является неадекватным;
• наследственное заболевание, приводящее к повышению уровня холестерина в крови (так называемая «гомозиготная семейная гиперхолестеринемия»), в сочетании с диетой и другими методами лечения или вместо них, если эти методы оказались неэффективными.

Данный препарат также показан для профилактики поражений сердца и сосудов при высоком риске развития заболеваний коронарных артерий, обусловленном сахарным диабетом, перенесённым инсультом или другими заболеваниями сосудов, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы.
Симвастатин Альтер в сочетании с другими терапиями и коррекцией факторов риска (например, сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания) может способствовать увеличению продолжительности жизни.
У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, чтобы контролировать уровень холестерина и совместно определить целевые показатели.

2. Что следует знать перед приемом Симвастатин Альтер

Не принимайте Симвастатин Альтер

• если у вас аллергия на симвастатин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевания печени;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если вы одновременно принимаете один или несколько из следующих препаратов:
• итраконазол, кетоконазол или позаконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
• ингибиторы протеаз ВИЧ (используемые при инфекции вирусом иммунодефицита человека), такие как: индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
• бокепревир или телапревир (препараты, применяемые при инфекции вирусом гепатита С);
• эритромицин, кларитромицин и телитромицин (антибиотики, применяемые при инфекциях);
• нефазодон (препарат, применяемый при депрессии);
• гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• циклоспорин (препарат, часто применяемый при трансплантации органов);
• даназол (синтетический гормон, применяемый при эндометриозе) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Симвастатин Альтер»);
• если вы не уверены, относится ли принимаемый вами препарат к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатин Альтер.

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фусидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидовой кислоты и Симвастатин Альтер может привести к серьезным нарушениям в работе мышц (рабдомиолизу). Будьте особенно внимательны при приеме этого препарата, поскольку он может вызывать проблемы с мышцами, такие как боль, повышенная чувствительность или слабость мышц, и в редких случаях — повреждение мышц с последующими нарушениями функции почек. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые нарушения в работе мышц, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Очень редко наблюдались летальные исходы (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Симвастатин Альтер, особенно при дозе 80 мг, и в следующих случаях:
• если вам 65 лет или более;
• если вы женщина;
• если у вас заболевания почек;
• если у вас проблемы с щитовидной железой;
• если у вас или у члена вашей семьи есть наследственное заболевание мышц;
• если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» или фибраты;
• если вы употребляете значительное количество алкоголя;
• если вы принимаете некоторые препараты, перечисленные в разделе «Другие лекарственные средства и Симвастатин Альтер»;
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Проявляйте особую осторожность:

• если вы склонны к аллергическим реакциям или имеете другие хронические заболевания, сообщите об этом врачу;
• если у вас были заболевания печени, сообщите об этом врачу. Симвастатин Альтер может вам не подойти;
• если вам предстоит хирургическая операция, сообщите об этом врачу. Может потребоваться временно прекратить прием симвастатина;
• если у вас тяжелое заболевание легких;
• сообщите врачу, если вы употребляете значительное количество алкоголя.

Перед началом и во время лечения Симвастатин Альтер врач должен назначить вам простые анализы для контроля функции печени. Это необходимо для оценки нормальной работы печени. Врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала терапии Симвастатин Альтер, поскольку при проблемах с печенью может потребоваться прекращение лечения. Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Симвастатин Альтер может вызывать проблемы с легкими (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность были изучены у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструальный цикл присутствует не менее одного года. Препарат Симвастатин Альтер не изучался у лиц младше 10 лет. В этом случае рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Возраст старше 70 лет является предрасполагающим фактором для повреждения мышц.
Другие лекарственные средства и Симвастатин Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Если вам необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Симвастатин Альтер. Прием Симвастатин Альтер вместе с фусидовой кислотой может редко привести к слабости мышц, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Симвастатин Альтер одновременно с одним из следующих препаратов может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже перечислены выше в разделе «Не принимайте Симвастатин Альтер»):

• циклоспорин — особый препарат, применяемый для предотвращения реакций отторжения после трансплантации органов;
• даназол — синтетический гормон, применяемый для лечения состояния, при котором ткань, обычно выстилающая матку (эндометрий), разрастается в других областях тела (эндометриоз), а также для лечения кист молочной железы у женщин;
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях, такие как итраконазол, флуконазол, кетоконазол и позаконазол;
• гемфиброзил и беклозибрат — препараты, относящиеся к группе «фибратов» и применяемые для снижения уровня жиров (холестерина) в крови;
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (антибиотики), такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фусидовая кислота;
• препараты, применяемые при СПИДе, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
• бокепревир или телапревир — препараты, применяемые при инфекции вирусом гепатита С;
• нефазодон — особый препарат против депрессии;
• колхицин — препарат, применяемый для лечения подагры.

Следующие препараты могут вызывать проблемы с мышцами (миопатию или рабдомиолиз), но могут применяться одновременно с Симвастатин Альтер при соблюдении ограничения дозы до 20 мг в сутки:

• амиодарон — препарат, применяемый при нарушении ритма сердца;
• верапамил, амлодипин и дилтиазем — препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (гипертонии), боли в груди, связанной с сердечной недостаточностью, или других сердечных заболеваниях.

Пациентам, принимающим Симвастатин Альтер одновременно с фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня холестерина), отличными от гемфиброзила (см. раздел «Не принимайте Симвастатин Альтер»), доза Симвастатин Альтер не должна превышать 10 мг/сут.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для профилактики образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• фенофибрат (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• ниацин или препарат, содержащий его (препарат для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе).

Сообщите врачу также, если вы китайского происхождения.
Вы также должны сообщать любому врачу, назначающему вам новый препарат, что вы принимаете Симвастатин Альтер.
Симвастатин Альтер и пища, напитки
Грейпфрутовый сок изменяет действие Симвастатин Альтер, поэтому не употребляйте грейпфрутовый сок при приеме этого препарата.
Фертильность, беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Этот препарат противопоказан при беременности. Если беременность наступила во время лечения Симвастатин Альтер, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу. Не принимайте Симвастатин Альтер во время лактации (см. раздел «Не принимайте Симвастатин Альтер»).
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Симвастатин Альтер не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако вы должны учитывать, что после приема Симвастатин Альтер сообщалось о появлении головокружения. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Симвастатин Альтер содержит лактозу
Этот препарат содержит сахар — лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения Симвастатин Альтер вам необходимо соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.
Принимайте Симвастатин Альтер с водой, до или после еды.
Рекомендуемая доза составляет от 5 до 80 мг один раз в день перорально.
Доза 80 мг рекомендуется только для пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при применении более низких доз не был достигнут целевой уровень холестерина.
Исходная доза обычно составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не превышайте дозу 80 мг в день. Врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше лекарственных средств или имеете определённые проблемы с почками. Продолжайте принимать Симвастатин Альтер, если только врач не посоветует вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Симвастатин Альтер в сочетании с «связывающими кислоты желчи средствами» (лекарственными препаратами для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Симвастатин Альтер как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего кислоты желчи.
Пациентам, которые принимают «фибраты» (за исключением гемфиброзила — см. раздел «Не принимайте Симвастатин Альтер») одновременно с Симвастатин Альтер, доза Симвастатин Альтер не должна превышать 10 мг в день.
Пациентам, которые принимают амиодарон, амлодипин, верапамил, дилтиазем одновременно с Симвастатин Альтер, доза Симвастатин Альтер не должна превышать 20 мг в день.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Если вы приняли Симвастатин Альтер в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Симвастатин Альтер немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Симвастатин Альтер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. В следующий день принимайте обычную дозу Симвастатин Альтер в обычное время.

Если вы прекратите лечение Симвастатин Альтер
Уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возникает один из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

• аллергические реакции, включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек). Очень редко наблюдался следующий тяжелый побочный эффект:
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия)

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение, онемение или слабость в руках и ногах (периферическая нейропатия);
• нарушения пищеварения, такие как запор, боли в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы;
• нарушения в работе печени, такие как гепатит и накопление билирубина в крови, вызывающее желтушность кожи (желтуха);
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос (алопеция);
• поражения мышц, такие как миопатия* (включая миозит — воспаление мышечной ткани), повреждение мышц (рабдомиолиз), с наличием или без тяжелых нарушений функции почек, боли в мышцах (миалгия), судороги;
• слабость;
• нечеткость зрения и нарушение зрения.

Очень редко сообщалось о симптомах, напоминающих синдром гиперчувствительности, включающий некоторые из следующих признаков: отек лица, синдром, подобный волчанке, сильная мышечная боль, обычно в плечах, предплечьях, бедрах и ногах (полимиалгия ревматическая), кожные высыпания с болезненностью мышц рук и ног, которые могут привести к утрате их функции (дерматомиозит), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), эозинофилия (повышенное количество определенных клеток крови), повышение СОЭ, артрит и артралгия, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара, одышка и общее недомогание.

• изменения результатов лабораторных анализов печени, включая повышение некоторых показателей, повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (таких как АЛТ, АСТ, ГГТ), повышение щелочной фосфатазы и уровня креатинкиназы в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови натощак (гликированный гемоглобин, HbA1c).

После выхода препарата на рынок были редкие сообщения о нарушениях когнитивных функций (например, потеря памяти, забывчивость, амнезия, нарушение памяти, спутанность сознания), связанных с применением статинов.
Как правило, такие сообщения были несерьезными и обратимыми после прекращения терапии статинами, с различным временем появления симптомов (от 1 дня до нескольких лет) и разрешения симптомов (в среднем около 3 недель).
Также при применении некоторых статинов наблюдались следующие побочные эффекты:

• нарушения сна, включая кошмары;
• нарушение половой функции;
• сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска. Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):
• бессонница;
• нарушения памяти;
• кожная сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь);
• тяжелые, вплоть до летальных, поражения печени;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• разрыв мышц.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания (интерстициальное заболевание легких);
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
• эректильная дисфункция;
• постоянная мышечная слабость.

* В одном клиническом исследовании миопатия возникала чаще у пациентов, получавших симвастатин в дозе 80 мг в день, по сравнению с пациентами, получавшими 20 мг в день (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Симвастатин Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симвастатин Альтер
Симвастатин Альтер 10 мг, таблетки

• Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидрогенизированное касторовое масло, преджелатинизированный крахмал, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, коллоидный безводный кремнезем, макрогол 6000, диоксид титана, бутилгидроксианизол.

Симвастатин Альтер 20 мг, таблетки

• Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидрогенизированное касторовое масло, преджелатинизированный крахмал, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, коллоидный безводный кремнезем, макрогол 6000, диоксид титана, бутилгидроксианизол.

Симвастатин Альтер 40 мг, таблетки

• Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидрогенизированное касторовое масло, преджелатинизированный крахмал, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, коллоидный безводный кремнезем, макрогол 6000, диоксид титана, бутилгидроксианизол.

Описание внешнего вида Симвастатин Альтер и содержимое упаковки
Симвастатин Альтер 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая упаковка содержит 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг.
Симвастатин Альтер 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая упаковка содержит 10 и 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 20 мг.
Симвастатин Альтер 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая упаковка содержит 10 и 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 40 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l., Виа Эгади, 7 – 20144 Милан, Италия
Производитель
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Виа Гриньяно, 43 – 24041 Бримбате (Бергамо), Италия