СИЛЬВАНТ

Инструкция по применению: информация для пациента

СИЛЬВАНТ 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

силтуксимаб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое СИЛЬВАНТ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением СИЛЬВАНТ
3. Как применять СИЛЬВАНТ
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить СИЛЬВАНТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сильвант и для чего он применяется

Что такое Сильвант
Сильвант — это лекарственное средство, содержащее активное вещество силтуксимаб.
Силтуксимаб — это моноклональное антитело (тип специализированного белка), которое избирательно связывается с антигеном (целевой белок) в организме, называемым интерлейкином-6 (ИЛ-6).
Для чего применяется Сильвант
Сильвант используется для лечения многозентровой болезни Кастлемана (МБК) у взрослых пациентов, не инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и человеческим герпесвирусом-8 (ЧГВ-8).
Многозентровая болезнь Кастлемана вызывает рост доброкачественных опухолей в лимфатических узлах организма. Симптомы болезни могут включать усталость, ночную потливость, покалывание и потерю аппетита.
Как действует Сильвант
У пациентов с многозентровой болезнью Кастлемана (МБК) вырабатывается слишком много ИЛ-6, и считается, что это способствует аномальному росту некоторых клеток в лимфатических узлах. Силтуксимаб, связываясь с ИЛ-6, подавляет её активность и останавливает аномальный рост клеток. Это действие помогает уменьшить размер поражённых лимфатических узлов, что, в свою очередь, снижает симптомы болезни и способствует улучшению повседневной активности пациента.

2. Что следует знать перед применением Сильвант

Не используйте Сильвант,
если у вас тяжелая аллергия к силтуксимабу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сильвант:

• если у вас имеется текущая инфекция, поскольку Сильвант может снизить способность вашего организма обнаруживать или бороться с инфекциями, и инфекции могут усугубиться;
• если вам предстоит вакцинация или может понадобиться в ближайшем будущем, поскольку некоторые вакцины не следует применять во время лечения Сильвант;
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия), поскольку Сильвант может увеличить этот показатель. Ваш врач может назначить вам лекарства для коррекции этого состояния;
• если у вас есть заболевание, такое как язва желудка или дивертикулит, которые могут повысить риск разрыва желудка или кишечника (гастроинтестинальная перфорация). Признаки развития перфорации включают ухудшение боли в животе, ощущение недомогания (тошнота), изменения в обычной работе кишечника и повышение температуры — если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас есть заболевания печени или если в результатах анализов крови выявлены отклонения в показателях функции печени. Ваш врач будет контролировать вас и функцию вашего печени.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Сильвант.

Аллергические реакции
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция во время или после инфузии. Симптомы включают: затрудненное дыхание, ощущение сжатия в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или ощущение легкости в голове, отек губ или кожная сыпь.

Инфекции
Во время лечения Сильвант вы можете быть более восприимчивы к инфекциям.
Эти инфекции также могут быть тяжелыми, например, пневмония или инфекция крови (так называемая «сепсис»).
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Сильвант вы заметите признаки инфекции. К ним относятся:
кашель, симптомы, похожие на грипп, недомогание, покраснение или повышенная температура кожи, лихорадка.
Возможно, что врач немедленно прекратит лечение Сильвант.

Дети и подростки
Неизвестно, является ли Сильвант безопасным и эффективным у детей и подростков, поэтому Сильвант не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Сильвант
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• теофиллин, применяемый при астме;
• варфарин, антикоагулянт;
• циклоспорин, применяемый при трансплантации органов и после нее;
• оральные контрацептивы, применяемые для предотвращения беременности.
  Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), обсудите это с врачом или фармацевтом до начала применения Сильвант.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Применение Сильвант во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, какое влияние Сильвант оказывает на ребенка или на беременных и кормящих женщин.
• Вам не следует становиться беременной во время лечения Сильвант и в течение 3 месяцев после его окончания. В этот период вы должны использовать надежный метод контрацепции.
• В некоторых случаях, если вы беременны и нуждаетесь в лечении МКЗ, врач решит, превышают ли преимущества приема Сильвант для вашего здоровья возможные риски для ребенка, включая повышенный риск инфекций и необходимость применения некоторых вакцин у детей, рожденных от матерей, получавших Сильвант во время беременности.
• Неизвестно, проникает ли Сильвант в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы решить, следует ли вам продолжать прием Сильвант или кормление грудью, и, возможно, прекратить применение Сильвант.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Сильвант может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с инструментами или механизмами.

3. Как применять Сильвант

Сильвант будет вводиться вам врачом или медсестрой исключительно в условиях больницы или клиники.

• Рекомендуемая доза составляет 11 миллиграммов на килограмм массы тела, вводимая один раз каждые 3 недели.
• Сильвант вводится в виде «внутривенной инфузии» (капельного введения в вену, обычно на руке).
• Введение осуществляется медленно и длится 1 час.
• Во время инфузии Сильвантом вас будут наблюдать на предмет возможного появления побочных эффектов.
• Вы будете получать лечение до тех пор, пока вы и ваш врач не решите, что вы больше не получаете пользы от лечения.

Если вам ввели больше Сильванта, чем следовало
Поскольку этот препарат вводится вам врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше препарата, чем нужно. Если вы считаете, что вам ввели слишком много Сильванта, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Неизвестно, какие побочные эффекты могут возникнуть при передозировке Сильванта.
Если вы прекратите лечение Сильвантом
Вам не следует прекращать прием Сильванта без предварительного обсуждения с врачом.
Если у вас есть еще какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении препарата Сильвант могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов, поскольку может потребоваться прекращение лечения:
Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• тяжелая аллергическая реакция: симптомы могут включать затрудненное дыхание, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или ощущение легкости в голове, отек губ или кожная сыпь.

Другие побочные эффекты включают:
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• зуд
• сыпь, зуд кожи (экзема)
• повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• повышенный уровень «мочевой кислоты» в крови, что может вызвать подагру
• нарушения показателей функции почек
• отеки рук, ног, шеи или лица
• повышение артериального давления
• респираторные инфекции, такие как инфекции носа, пазух или горла
• инфекции мочевыводящих путей
• простуда
• боль в горле
• боль или дискомфорт в животе, запор, диарея, изжога, язвы (афты) во рту, тошнота, рвота
• головокружение
• головная боль
• боль в суставах, руках или ногах
• увеличение массы тела

Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• повышенный уровень холестерина в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сильвант

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после НД. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке,
чтобы защитить препарат от света.
Не используйте лекарственный препарат, если вы видите мутные или посторонние частицы и/или
если после восстановления раствора изменился его цвет.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сильвант

• Действующее вещество — силтуксимаб. Каждый одноразовый флакон содержит 100 мг силтуксимаба. После восстановления раствор содержит 20 мг силтуксимаба на 1 мл.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 и сахароза.

Описание внешнего вида Сильванта и содержимое упаковки

• Сильвант выпускается в виде флакона из стекла, содержащего белый порошок для концентрата раствора для инфузий (порошок для концентрата).
• Сильвант доступен в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель разрешения на обращение на рынке
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Нидерланды
Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и соответствующих методах лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Данный препарат предназначен для однократного использования.

1. Использовать асептическую технику.
2. Рассчитать дозу, общий объем восстановленного раствора Сильвант, необходимый для введения, и количество флаконов, требуемых для этого. Для приготовления рекомендуется использовать иглу калибра 21, длиной 1½ дюйма (38 мм). Инфузионные пакеты (250 мл) должны содержать 5% декстрозу и быть изготовлены из поливинилхлорида (ПВХ), полиолефина (ПО), полипропилена (ПП) или полиэтилена (ПЭ). В качестве альтернативы могут использоваться флаконы из ПЭ.
3. Довести флаконы Сильвант до комнатной температуры (от 15°C до 25°C) в течение приблизительно 30 минут. Препарат Сильвант должен оставаться при комнатной температуре на протяжении всего процесса приготовления. Каждый флакон следует восстанавливать путем добавления 5,2 мл воды для инъекций однократного использования до получения раствора с концентрацией 20 мг/мл.
4. Аккуратно вращать флакон (НЕ ПЕРЕМЕШИВАТЬ, НЕ ВСТРЯХИВАТЬ ИНТЕНСИВНО И НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВИХРЕВУЮ МЕШАЛКУ), чтобы способствовать растворению порошка. Не извлекать содержимое до тех пор, пока весь порошок полностью не растворится. Порошок должен полностью раствориться в течение менее чем 60 минут. Проверить флакон на отсутствие видимых частиц и изменений цвета перед приготовлением дозы. Не использовать раствор, если он явно мутный или присутствуют посторонние частицы и/или изменение цвета раствора.
5. Разбавить общий объем восстановленного раствора до 250 мл 5% стерильной декстрозой, предварительно удалив из инфузионного пакета с 5% декстрозой объем жидкости, равный объему восстановленного раствора Сильвант. Медленно добавить весь объем восстановленного раствора Сильвант в инфузионный пакет объемом 250 мл. Аккуратно перемешать.
6. Восстановленный раствор не должен храниться более 2 часов до добавления в инфузионный пакет. Инфузию необходимо завершить в течение 6 часов с момента добавления восстановленного раствора в инфузионный пакет. Вводить разбавленный раствор в течение 1 часа, используя инфузионное оборудование из ПВХ или полиуретана (PU) или ПЭ, оснащенное встроенным фильтром из полисульфона (PES) с размером пор 0,2 мкм. Препарат Сильвант не содержит консервантов, поэтому остатки раствора для инфузии нельзя хранить и использовать повторно.
7. Не проводились исследования физической или биохимической совместимости для оценки одновременного введения Сильвант с другими лекарственными средствами. Не допускается инфузия Сильвант в одной внутривенной линии одновременно с другими веществами.
8. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать торговое название и номер серии продукта, введенного пациенту.

Инструкция по применению: информация для пациента

Сильвант 400 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

силтуксимаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Сильвант и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Сильванта
3. Как применять Сильвант
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сильвант
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сильвант и для чего он применяется

Что такое Сильвант
Сильвант — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество силтуксимаб.
Силтуксимаб представляет собой моноклональное антитело (тип специализированного белка), которое избирательно связывается с антигеном (целевым белком) в организме, называемым интерлейкином-6 (ИЛ-6).
Для чего применяется Сильвант
Сильвант используется для лечения множественной болезни Кастлемана у взрослых пациентов, не инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и человеческим герпесвирусом-8 (ЧГВ-8).
Множественная болезнь Кастлемана вызывает развитие доброкачественных опухолей в лимфатических узлах организма. Симптомы заболевания могут включать усталость, ночную потливость, онемение и потерю аппетита.
Как действует Сильвант
У пациентов с множественной болезнью Кастлемана (МБК) вырабатывается избыточное количество ИЛ-6, что, как полагают, способствует аномальному росту некоторых клеток в лимфатических узлах. Силтуксимаб, связываясь с ИЛ-6, подавляет её активность и останавливает аномальный рост клеток. Это действие помогает уменьшить размер поражённых лимфатических узлов, что, в свою очередь, снижает симптомы заболевания и позволяет пациенту лучше выполнять повседневные действия.

2. Что следует знать перед применением Сильванта

Не используйте Сильвант
Если у вас тяжелая аллергия на силтуксимаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сильванта:

• если у вас имеется текущая инфекция, поскольку Сильвант может снизить способность вашего организма распознавать или бороться с инфекциями, и инфекции могут усугубиться;
• если вам необходимо сделать прививку или вы можете нуждаться в ней в ближайшем будущем, поскольку некоторые вакцины не следует вводить во время применения Сильванта;
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия), поскольку Сильвант может повысить этот показатель. Ваш врач может назначить вам лекарства для коррекции этого состояния;
• если у вас имеется заболевание, такое как язва желудка или дивертикулит, которые могут увеличить риск разрыва желудка или кишечника (гастроинтестинальная перфорация). Признаки развития перфорации включают усиление боли в животе, ощущение недомогания (тошнота), изменения в привычной работе кишечника и повышение температуры — если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас имеются заболевания печени или наблюдаются отклонения в результатах анализов функции печени. Ваш врач проведет обследование вас и функции вашей печени.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Сильвант.

Аллергические реакции
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция во время или после инфузии. Симптомы включают: затрудненное дыхание, ощущение сжатия в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или ощущение легкости в голове, отек губ или кожная сыпь.

Инфекции
Во время лечения Сильвантом вы можете быть более подвержены инфекциям. Эти инфекции могут быть серьезными, например, пневмония или инфекция крови (сепсис).
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Сильвантом у вас появятся признаки инфекции. К ним относятся:
кашель, симптомы, похожие на грипп, недомогание, покраснение или повышение температуры кожи, лихорадка.
Возможно, врач немедленно прекратит лечение Сильвантом.

Дети и подростки
Неизвестно, является ли Сильвант безопасным и эффективным у детей и подростков, поэтому Сильвант не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Сильвант
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• теофиллин, применяемый при астме;
• варфарин — антикоагулянт;
• циклоспорин, применяемый во время и после трансплантации органов;
• оральные контрацептивы, применяемые для предотвращения беременности.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), обсудите это с врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Сильвант.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Применение Сильванта во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, какое влияние Сильвант оказывает на ребенка или на беременных женщин и кормящих матерей.
• Вы не должны становиться беременными во время лечения Сильвантом и в течение 3 месяцев после его прекращения. В этот период вы должны использовать надежный метод контрацепции.
• В некоторых случаях, если вы беременны и нуждаетесь в лечении МКЗ, врач решит, превышают ли преимущества применения Сильванта для вашего здоровья возможные риски для вашего ребенка, включая повышенный риск инфекций и необходимость применения некоторых вакцин у детей, рожденных от матерей, получавших Сильвант во время беременности.
• Неизвестно, проникает ли Сильвант в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы решить, следует ли вам продолжать прием Сильванта или кормление грудью, и прекратить прием Сильванта.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Сильвант может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с инструментами или механизмами.

3. Как применять Сильвант

Сильвант будет вводиться вам врачом или медсестрой исключительно в условиях больницы или клиники.

• Рекомендуемая доза составляет 11 миллиграммов на килограмм массы тела, вводимая один раз каждые 3 недели.
• Сильвант вводится в виде «внутривенной инфузии» (капельного введения в вену, как правило, в руке).
• Введение осуществляется медленно и продолжается в течение 1 часа.
• Во время инфузии Сильвантом вы будете находиться под наблюдением с целью выявления возможных побочных эффектов.
• Вы будете получать лечение до тех пор, пока вы и ваш врач не решите, что вы больше не получаете пользы от лечения.

Если вам ввели больше Сильванта, чем следовало
Поскольку это лекарственное средство вводится вам врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше препарата, чем необходимо. Если вы считаете, что получили слишком много Сильванта, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Неизвестно, какие побочные эффекты могут возникнуть при передозировке Сильвант.
Если вы прекратите лечение Сильвант
Вам не следует прекращать применение Сильванта без предварительного обсуждения этого вопроса с вашим врачом.
Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении Сильвант могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из перечисленных ниже побочных эффектов, поскольку может потребоваться прекращение лечения:
Часто ( может встречаться у до 1 пациента из 10):

• тяжелая аллергическая реакция: симптомы могут включать затрудненное дыхание, ощущение сжатия в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или ощущение легкости в голове, отек губ или кожная сыпь.

Другие побочные эффекты включают:
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• зуд
• сыпь, зуд кожи (экзема)
• высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• повышенный уровень «мочевой кислоты» в крови, что может вызвать подагру
• нарушения показателей функции почек
• отеки рук, ног, шеи или лица
• повышение артериального давления
• респираторные инфекции, такие как инфекции носа, пазух или горла
• инфекции мочевыводящих путей
• простуда
• боль в горле
• боль или дискомфорт в животе, запор, диарея, изжога, язвы (афты) во рту, тошнота, рвота
• головокружение
• головная боль
• боль в суставах, руках и ногах
• увеличение массы тела

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

• повышенный уровень холестерина в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сильвант

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы
защитить препарат от света.
Не используйте препарат, если вы видите мутные или посторонние частицы и/или если после
восстановления раствора изменился его цвет.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сильвант

• Действующее вещество — силтуксимаб. Каждый одноразовый флакон содержит 400 мг силтуксимаба. После восстановления раствор содержит 20 мг силтуксимаба на 1 мл.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): гистидин, гистидина хлорид моногидрат, полисорбат 80 и сахароза.

Описание внешнего вида Сильванта и содержимое упаковки

• Сильвант выпускается в виде флакона из стекла, содержащего белый порошок для концентрата раствора для инфузий (порошок для концентрата).
• Сильвант доступен в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Нидерланды
Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот препарат предназначен только для однократного использования.

1. Применять асептическую технику.
2. Рассчитать дозу, общий объём восстановленного раствора Сильванта, необходимый для введения, и количество флаконов, требуемых для приготовления. Для приготовления рекомендуется использовать иглу калибра 21-го размера, длиной 1½ дюйма (38 мм). Инфузионные мешки (250 мл) должны содержать 5% раствор декстрозы и быть изготовлены из поливинилхлорида (ПВХ), полиолефина (ПО), полипропилена (ПП) или полиэтилена (ПЭ). В качестве альтернативы могут использоваться флаконы из ПЭ.
3. Довести флаконы Сильванта до комнатной температуры (от 15 °С до 25 °С) в течение примерно 30 минут. Препарат Сильвант должен оставаться при комнатной температуре на протяжении всего процесса приготовления. Каждый флакон следует восстанавливать путём добавления 20,0 мл воды для инъекций однократного использования до получения раствора с концентрацией 20 мг/мл.
4. Аккуратно вращать флакон (НЕ ВСТРАИВАТЬ, НЕ ИНТЕНСИВНО ТРЯСТИ И НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВОРТЕКС) с восстановленным раствором, чтобы способствовать растворению порошка. Не извлекать содержимое до тех пор, пока весь порошок полностью не растворится. Порошок должен раствориться в течение менее чем 60 минут. Перед приготовлением дозы необходимо осмотреть флакон, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменений цвета раствора. Не использовать препарат, если раствор явно мутный или в нём присутствуют посторонние частицы и/или произошли изменения цвета раствора.
5. Разбавить общий объём восстановленного раствора до 250 мл 5% стерильным раствором декстрозы, предварительно удалив из инфузионного мешка с 5% раствором декстрозы объём, равный объёму восстановленного раствора Сильванта. Медленно добавить общий объём восстановленного раствора Сильванта в инфузионный мешок объёмом 250 мл. Аккуратно перемешать.
6. Восстановленный раствор не должен храниться более 2 часов до добавления в инфузионный мешок. Инфузию необходимо завершить в течение 6 часов с момента добавления восстановленного раствора в инфузионный мешок. Вводить разбавленный раствор в течение 1 часа с использованием системы для инфузий, покрытой ПВХ или полиуретаном (PU), или ПЭ, содержащей встроенный фильтр из полисульфона (PES) размером 0,2 мкм. Препарат Сильвант не содержит консервантов, поэтому оставшуюся часть раствора для инфузий нельзя хранить и использовать повторно.
7. Не проводились исследования физической или биохимической совместимости для оценки одновременного введения Сильванта с другими лекарственными средствами. Не рекомендуется проводить инфузию Сильванта по одной и той же внутривенной линии одновременно с другими веществами.
8. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать торговое название и номер серии продукта, который был введён пациенту.