СИКЛОС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сиклос 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидроксимочевина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сиклос и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Сиклоса
3. Как принимать Сиклос
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сиклос
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сиклос и для чего он применяется

Сиклос применяется для профилактики болевых приступов, включая внезапные приступы боли в груди, вызванных серповидноклеточной анемией у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 2 лет.
Серповидноклеточная анемия — это наследственное заболевание, поражающее эритроциты.
Некоторые эритроциты становятся аномальными, жёсткими и приобретают форму полумесяца или серпа, что приводит к анемии.
Серповидные клетки застревают в сосудах, блокируя кровоток. Это вызывает острые болевые приступы и повреждение органов.
При тяжёлых приступах большинству пациентов требуется госпитализация. Сиклос уменьшает частоту болевых приступов и необходимость госпитализации, связанную с заболеванием.
Действующее вещество Сиклоса — гидроксимочевина — это вещество, которое подавляет рост и размножение некоторых клеток, в том числе клеток крови. Эти эффекты приводят к снижению количества циркулирующих эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (миелосупрессивное действие). При серповидноклеточной анемии гидроксимочевина также способствует предотвращению деформации эритроцитов.

2. Что следует знать перед приемом Сиклос

Не принимайте Сиклос

• если у вас аллергия на гидроксимочевину или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если у вас тяжелое заболевание почек,
• при миелосупрессии (сниженной выработке эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов), как описано в разделе 3 «Как принимать Сиклос, наблюдение при лечении»,
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Сиклос, если:

• у вас заболевание печени,
• у вас заболевание почек,
• у вас имеются язвы на ногах,
• вы принимаете другие лекарственные средства, вызывающие миелосупрессию (снижающие количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов), или проходите курс лучевой терапии,
• вам известно, что у вас дефицит витамина В или фолиевой кислоты.

Если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу. По любым вопросам обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Пациенты и/или родители или законные представители должны быть способны следовать указаниям, касающимся приема этого лекарственного средства, наблюдения и ухода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сиклос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• некоторых антиретровирусных препаратах (подавляющих или уничтожающих ретровирусы, такие как ВИЧ), например, диданозине, ставудине и индинавире (возможно снижение числа лейкоцитов),
• миелосупрессивных препаратах (снижающих образование эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов) и лучевой терапии,
• некоторых вакцинах,
• непрерывном мониторинге глюкозы (CGM), используемом для измерения уровня глюкозы в крови (гидроксимочевина может ложноповышать показатели глюкозы, определяемые сенсором некоторых систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), что может привести к гипогликемии, если дозировка инсулина основывается на этих результатах).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете зачатие или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Сиклос не рекомендуется во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что можете быть беременны. Настоятельно рекомендуется использование эффективного средства контрацепции.
Если вы беременны или планируете беременность во время приема Сиклос, врач обсудит с вами возможные риски и пользу от продолжения приема Сиклос.
Для пациентов мужского пола, принимающих Сиклос, если у вашей партнерши наступила беременность или она планирует зачатие, врач обсудит с ней возможные риски и пользу от продолжения приема Сиклос.
Действующее вещество Сиклос проникает в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Сиклос.
Гидроксимочевина может снижать выработку спермы у пациентов мужского пола во время лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение при приеме Сиклос. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает головокружение во время лечения Сиклос.

3. Как принимать Сиклос

Принимайте Сиклос строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Сиклос принимать каждый день, и определит, будет ли доза соответствовать целой таблетке, половине или четверти таблетки.
Предписанную дозу Сиклос необходимо принимать один раз в день, предпочтительно утром, до завтрака.
Таблетку можно принимать с небольшим количеством воды или с небольшим количеством пищи.
Если вы не можете проглотить таблетку целиком, её можно раздробить непосредственно перед применением:

• Поместите необходимую дозу (предпочтительно разломанную, если используется таблетка Сиклос 1 000 мг) на чайную ложку и добавьте немного воды.
• Как только таблетка раздробится, проглотите содержимое ложки. Можно добавить каплю фруктового сока или смешать с небольшим количеством пищи, чтобы скрыть возможную горечь.
• Затем выпейте стакан воды или другой напиток.

Обращение с препаратом
Сиклос — цитотоксический препарат, с которым необходимо обращаться с осторожностью.
Все лица, не принимающие Сиклос, особенно беременные женщины, должны избегать прямого контакта с остатками таблеток при их делении. Перед и после обращения с таблетками необходимо тщательно мыть руки.
Если предписанная доза требует деления таблетки на половинки или четвертинки, эту операцию следует проводить вдали от пищевых продуктов. Порошок, образующийся при делении таблетки, необходимо удалить с помощью бумажного полотенца, которое затем следует утилизировать. По вопросам хранения разделённых таблеток см. раздел 5 «Как хранить Сиклос».
Контроль при лечении
Ваш врач сообщит вам, как долго необходимо принимать Сиклос.
Во время лечения Сиклосом вам будут регулярно проводиться анализы крови, а также обследования для оценки функции печени и почек. В зависимости от дозы, которую вы должны принимать, эти обследования могут проводиться раз в месяц или раз в два месяца.
На основании результатов этих обследований врач может скорректировать вашу дозу Сиклоса.
Если вы приняли Сиклос в дозе больше, чем положено
Если вы приняли больше Сиклоса, чем положено, или если препарат был случайно принят ребёнком, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь. Наиболее частые симптомы передозировки Сиклоса включают:

• Покраснение кожи,
• Раздражение (боль при прикосновении) и отёк ладоней и подошв, за которыми следует шелушение кожи рук и ног,
• Сильная пигментация (локальное изменение окраски) кожи,
• Раздражение или отёк слизистой оболочки полости рта.

Если вы забыли принять Сиклос
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте принимать препарат в обычной дозе в следующее назначенное время, как указано врачом.
Если вы прекратите лечение Сиклосом
Не прекращайте лечение без рекомендации врача.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения Сиклоса, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Сиклос может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты:

• Тяжелая инфекция,
• Слабость и/или бледность кожи,
• Появление необъяснимых синяков (кровоизлияний под кожу) или кровотечений,
• Необычная головная боль,
• Затрудненное дыхание.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Повышенная температура тела или озноб,
• Тошнота или общее недомогание,
• Сыпь, сопровождающаяся зудом,
• Язвы или повреждения на ногах,
• Язвы (открытые инфекционные поражения кожи),
• Спутанность сознания (дезориентация) и головокружение.

ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Снижение количества кровяных клеток (миелосупрессия), увеличение размера эритроцитов.
Отсутствие сперматозоидов или их низкое количество в семенной жидкости (азооспермия или олигоспермия).
Таким образом, Сиклос может снижать репродуктивные способности у мужчин.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), низкий уровень тромбоцитов, головная боль,
кожные реакции, воспаление или язвы во рту (оральная мукоцитис).
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Головокружение, тошнота, сыпь с зудом, изменение окраски ногтей (меланонихия), выпадение волос.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Язвы на ногах и нарушение функции печени.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов) или побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Воспаление кожи, вызывающее появление красных шелушащихся пятен, иногда в сочетании с болью в суставах.
Отдельные случаи злокачественного заболевания кровяных клеток (лейкемия), рак кожи у пожилых пациентов, кровотечения, желудочно-кишечные расстройства, рвота, сухость кожи, повышение температуры тела, отсутствие менструаций (аменорея) и увеличение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Сиклос

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте Сиклос после даты, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности:».
Храните этот лекарственный препарат при температуре ниже 30 °C.
Разделённые таблетки, оставшиеся неиспользованными, необходимо хранить во флаконе и использовать в течение трёх месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сиклос

• Действующее вещество — гидроксимочевина. Каждая пластифицированная таблетка Сиклос 100 мг содержит 100 мг гидроксимочевины. Каждая пластифицированная таблетка Сиклос 1 000 мг содержит 1 000 мг гидроксимочевины.
• Вспомогательные вещества: стеарилфумарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза силицизированная и метакрилатный сополимер бутиловый основной.

Описание внешнего вида Сиклос и содержимое упаковки
Таблетки пластифицированные Сиклос 100 мг — это продолговатые, белесоватого цвета таблетки с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные части. На одной стороне каждой половины таблетки оттиснута буква «H».
Сиклос 100 мг поставляется в пластиковых флаконах, содержащих 60, 90 или 120 таблеток.
Таблетки пластифицированные Сиклос 1 000 мг — это капсуловидные, белесоватого цвета таблетки с тремя рисками на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на четыре равные части. На одной стороне каждой четверти таблетки оттиснута буква «T».
Сиклос 1 000 мг поставляется в флаконах, содержащих 30 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Нуай-сюр-Сен
Франция

Производитель

Delpharm Lille
Парк деятельности Рубе-Эст
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Лис-ле-Лануа
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
THERAVIA THERAVIA
Тел/Тел: +32(0) 2 808 2973 16 Rue Montrosier
92200 Нуай-сюр-Сен - Prancūzija
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Болгария Люксембург/Люксембург
THERAVIA THERAVIA
16 Rue Montrosier Тел/Тел: +352 27 86 23 29
92200 Нуай-сюр-Сен - Франция
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Чешская Республика Венгрия
THERAVIA THERAVIA
16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier
92200 Нуай-сюр-Сен - Francie 92200 Нуай-сюр-Сен - Franciaország
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Дания Мальта
Oresund Pharma ApS THERAVIA
Orient Plads 1 16 Rue Montrosier
2150 Нордхавн 92200 Нуай-сюр-Сен - Franza
Дания Тел: +33 (0)1 72 69 01 86
Тел: +45 53 63 39 16

Германия Нидерланды
THERAVIA THERAVIA
Тел: 0800 10 90 001 Тел: +31 (0) 20 208 2161

Эстония Норвегия
THERAVIA Oresund Pharma ApS
16 Rue Montrosier Orient Plads 1
92200 Нуай-сюр-Сен - Prantsusmaa 2150 Нордхавн
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Дания
Тел: +45 53 63 39 16

Греция Австрия
DEMO ABEE THERAVIA
Тел: +30 210 81 61 802 16 Rue Montrosier
92200 Нуай-сюр-Сен - Frankreich
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Испания Польша
Abacus Medicine A/S THERAVIA
Тел: +34 910605214 16 Rue Montrosier
92200 Нуай-сюр-Сен - Francja
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Франция Португалия
THERAVIA Abacus Medicine A/S
16 Rue Montrosier Тел: +34 910605214
92200 Нуай-сюр-Сен
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Хорватия Румыния
THERAVIA THERAVIA
16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier
92200 Нуай-сюр-Сен 92200 Нуай-сюр-Сен - Franţa
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Ирландия Словения
THERAVIA THERAVIA
Тел: +353(0)1-9038043 16 Rue Montrosier
92200 Нуай-сюр-Сен - Francija
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Исландия Словакия
THERAVIA THERAVIA
16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier
92200 Нуай-сюр-Сен - Frakkland 92200 Нуай-сюр-Сен - Francúzsko
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Италия Финляндия
THERAVIA Oresund Pharma ApS
Тел: 800 959 161 Orient Plads 1
2150 Нордхавн
Дания
Тел/Тел: +45 53 63 39 16

Кипр Швеция
The Star Medicines Importers Co Ltd Oresund Pharma ApS
Тел: +357 25 37 1056 Orient Plads 1
2150 Нордхавн
Дания
Тел: +45 53 63 39 16

Латвия
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Нуай-сюр-Сен - Francija
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и соответствующих методах лечения.