СИБНАЙАЛ

B. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сибнайал 8 мэкв гранулы с пролонгированным высвобождением, 24 мэкв гранулы с пролонгированным высвобождением

цитрат калия/гидрокарбонат калия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сибнайал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Сибнайала
3. Как принимать Сибнайал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сибнайал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сибнайал и для чего он применяется

Сибнайал содержит два активных вещества — цитрат калия и гидрокарбонат калия (также известный как бикарбонат калия).
Сибнайал — это алкализирующее лекарственное средство, применяемое для контроля уровня кислотности крови, вызванной почечным заболеванием, называемым дистальной почечной тубулярной ацидозом (dRTA).
Он поможет уменьшить влияние dRTA на повседневную жизнь. Сибнайал применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 года.

2. Что нужно знать перед приемом Сибнайал

Не принимайте Сибнайал

• если у вас аллергия на цитрат калия, бикарбонат калия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас тяжелое заболевание почек или почечная недостаточность,
• если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Сибнайал:

• если у вас есть заболевание или вы принимаете лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (см. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Сибнайал»),
• если у вас часто возникают желудочно-кишечные симптомы, такие как вздутие живота, диарея, тошнота, рвота, а также при наличии хронического заболевания почек.

Гранулят Сибнайал с пролонгированным высвобождением предназначен для медленного высвобождения активных веществ после приема. Возможно, вы будете замечать остатки гранулята в кале. Это нормально и не снижает эффективность препарата.
Вам необходимо регулярно посещать врача. Врач может время от времени назначать анализы крови, мочи или сердца, чтобы подобрать оптимальную дозу Сибнайал. Если вы пожилой человек и/или у вас нарушена функция почек, врач будет регулярно контролировать её состояние.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 1 года из-за риска удушья.
Другие лекарственные средства и Сибнайал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Сибнайал или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

• любые лекарства, повышающие уровень калия в крови, например:
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения артериальной гипертензии, сердечной патологии и заболеваний почек у пациентов с сахарным диабетом 1 типа),
• калийсберегающие диуретики (используются для лечения артериальной гипертензии, накопления жидкости в тканях (отеки) и сердечных заболеваний),
• добавки калия (используются для профилактики или лечения низкого уровня калия в крови),
• циклоспорин (используется для профилактики или лечения отторжения трансплантата),
• натрия гепарин (используется для профилактики или замедления свертывания крови),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (используются для снижения температуры, уменьшения боли и воспаления);
• любые лекарства, чувствительные к изменению уровня калия в крови, например:
• сердечные гликозиды (например, дигоксин, используемый при лечении сердечной недостаточности и некоторых нарушений сердечного ритма),
• кортикостероиды (используются для лечения воспалительных заболеваний);
• любые другие препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма, например:
• амиодарон и хинидин (используются для контроля сердечного ритма),
• хлорпромазин (используется для лечения определённых психических заболеваний),
• цисаприд (используется для лечения изжоги),
• спарфлоксацин (используется для лечения определённых бактериальных инфекций).

Некоторые лекарства могут быть чувствительны к повышению pH мочи при лечении Сибнайал, например:

• салицилаты (используются для лечения боли и воспаления, препараты, схожие с аспирином),
• тетрациклины (используются для лечения определённых бактериальных инфекций),
• барбитураты (препараты, вызывающие сон).

Сибнайал с пищей, напитками и алкоголем
Не смешивайте Сибнайал с горячей едой или горячими жидкостями. Во время приема Сибнайал не употребляйте алкогольные напитки.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Сибнайал содержит калий
Сибнайал 8 мЭкв содержит 308 мг калия в одном пакетике. Это необходимо учитывать, если у вас снижена функция почек или вы соблюдаете диету с низким содержанием калия.
Сибнайал 24 мЭкв содержит 924 мг калия в одном пакетике. Это необходимо учитывать, если у вас снижена функция почек или вы соблюдаете диету с низким содержанием калия.

3. Как принимать Сибнайал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Сибнайала зависит от возраста, веса и состояния здоровья пациента.
Врач сообщит вам точную дозу этого препарата, которую необходимо принимать, и она всегда будет соответствовать одной или нескольким целым пакетикам.
Врач может потребоваться скорректировать вашу дозу Сибнайала.
Прием этого лекарственного средства требует медицинского наблюдения.

Способ применения и дозы
Доза подбирается врачом в зависимости от уровня бикарбоната в крови.

Инструкции по применению
Этот препарат предназначен для перорального применения (для приема внутрь).
Если у вас возникли сомнения относительно того, как использовать Сибнайал, обратитесь к врачу или фармацевту.

1. Держите пакетик вертикально, пальцами выше пунктирной линии. Потрясите его из стороны в сторону, чтобы содержимое переместилось на дно пакетика.

2. Разрежьте пакетик по пунктирной линии, при необходимости используя ножницы.

3. Высыпьте всё или часть содержимого пакетика непосредственно на язык.

4. Немедленно запейте гранулят обильным количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте гранулят. Повторите шаги с 1 по 4, как указано в назначении, пока вы не примете полную дозу.

Для пациентов, которые не могут проглотить гранулят

1. Смешайте Сибнайал с небольшим количеством холодной мягкой пищи (например, фруктовым пюре или йогуртом) непосредственно на ложке. Смесь необходимо сразу проглотить. Не храните смесь для последующего применения.

2. Выложите смесь прямо в рот и проглотите, не разжёвывая. Убедитесь, что Сибнайал не остаётся во рту. Повторите шаги 1 и 2, как указано в назначении, пока вы не примете полную дозу.

Не смешивайте гранулят с жидкостями перед приёмом.

Когда принимать Сибнайал
Принимайте Сибнайал утром и вечером во время еды. Между приёмами доз необходимо выдерживать интервал около 12 часов, чтобы обеспечить равномерное действие в течение суток.

Если после приёма препарата возникла рвота в течение двух часов, необходимо принять следующую дозу.

Корректировка дозы
Увеличение или уменьшение дозы должно быть постепенным и происходить в течение нескольких недель. Врач будет корректировать дозу в зависимости от вашего состояния.
Обратитесь к врачу при возникновении любых побочных эффектов, поскольку может потребоваться корректировка дозы этого препарата.

Переход с другого алкализующего препарата на Сибнайал
Если вы переходите с другого алкализующего препарата на Сибнайал, врач должен тщательно контролировать этот переход.

Если вы приняли больше Сибнайала, чем следовало
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше Сибнайала, чем было предписано. Возможны тошнота, позывы к рвоте и диарея.
Если вы приняли значительное количество этого препарата, у вас может появиться слабость, необъяснимое напряжение мышц, спазмы (мышечные сокращения), ощущение покалывания или жжения, ощущение «иголок и булавок» или онемение, спутанность сознания или нарушение сердечного ритма.

Если вы забыли принять Сибнайал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите препарат, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее шести часов, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте более двух доз в день.
Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз.

Если вы прекратите лечение Сибнайалом
Этот препарат предназначен для длительного применения. Он будет эффективным только при постоянном использовании.
Не прекращайте приём препарата самостоятельно, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует это сделать, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Если вы планируете прекратить лечение, обсудите это с врачом заранее.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе (боли в брюшной полости)

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль в верхней части живота (боль в верхней части брюшной полости),
• боли и расстройства желудочно-кишечного тракта (боли и расстройства желудка и кишечника),
• диспепсия (нарушение пищеварения),
• рвота,
• диарея,
• общее недомогание (тошнота) в начале лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Сибнайал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике и упаковке после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
После вскрытия пакетика остаток содержимого, не использованный сразу, следует выбросить.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит Сибнайал

Действующими веществами являются цитрат калия и гидрокарбонат калия (также известный как бикарбонат калия).
Каждый пакетик Сибнайал 8 мЭкв содержит 282 мг цитрата калия и 527 мг гидрокарбоната калия.
Каждый пакетик Сибнайал 24 мЭкв содержит 847 мг цитрата калия и 1 582 мг гидрокарбоната калия.
Другие компоненты: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460 (i)), дибеинат глицерина, стеарат магния (Е470b), безводная коллоидная кремнекислота, оксид магния тяжелый (Е530), этилцеллюлоза (Е462), хлорофиллин (Е140 (ii)), тальк.

Описание внешнего вида Сибнайал и содержимое упаковки
Сибнайал — это смесь зеленых и белых гранул с пролонгированным высвобождением, выпускаемая в пакетиках. Упаковки содержат 60 пакетиков.
Сибнайал доступен в многоупаковках по 2, 3, 4, 5 и 6 упаковок, каждая из которых содержит 60 пакетиков. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ADVICENNE
262, rue du Faubourg Saint Honoré
75008 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия - Италия
Люксембург/Люксембург - Нидерланды SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
TwinPharma BV Trasmolenlaan 5 Via Biella, 8
3447 GZ Woerden 20143 Милан
Нидерланды Италия
Тел.: +31 348 71 24 05 Тел.: +39 02 891391
[email protected] [email protected]

България Венгрия
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Dužice 1, 10000 Загреб Dužice 1, 10000 Загреб
Хорватия Хорватия
Тел.: +359 888 918 090 Тел.: +36 20 399 4269
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Польша
ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12,
Прага 5, 158 00 Прага 5, 158 00
Чешская Республика Чешская Республика
Тел.: +420 608 076 274 Тел.: +48 502 188 023
[email protected] [email protected]

Дания - Норвегия - Финляндия – Швеция - Португалия
Германия-Мальта-Ирландия-Австрия- Prospa – Laboratórios Farmacêuticos, S.A.
Греция-Кипр-Исландия Av.do Forte, nº3, Edifício Suécia IV, Piso 2
Avanzanite Bioscience B.V. 2790-073 Carnaxide
Strawinskylaan 3051, Португалия
1077 ZX Амстердам Тел.: +351 214171747
Нидерланды [email protected]
Тел./Пух./Тел./Τηλ./Сими: +31 20 808 6361

Франция Румыния
ADVICENNE ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
262 rue du Faubourg Saint Honoré Dužice 1, 10000 Загреб
75008 Париж, Хорватия
Франция Тел.: +40 744 366 015
Тел.: +33 1 85 73 36 20 [email protected]
[email protected]

Испания Словения
SPA Farma Ibérica ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Carrer de Roc Boronat, 147 Dužice 1, 10000 Загреб
08018 Барселона Хорватия
Испания Тел.: +386 30 210 050
Тел.: +34 622 273 108 [email protected]

Хорватия Словакия
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12,
Dužice 1, 10000 Загреб Прага 5, 158 00
Хорватия Чешская Республика
Тел.: +385 99 320 0330 Тел.: +420 608 076 274
[email protected] [email protected]

Эстония - Латвия - Литва
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Dužice 1, 10000 Загреб
Хорватия
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.