СЕРПАКС

Инструкция: информация для пациента

Серпакс 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

оксазепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Серпакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Серпакса
3. Как принимать Серпакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Серпакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Серпакс и для чего он применяется

Серпакс содержит действующее вещество оксазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых «бензодиазепины», оказывающих действие при состояниях тревоги и обладающих успокаивающими свойствами.
Серпакс применяется у взрослых для лечения тревоги и физических, а также психических проявлений, связанных с тревогой (напр., напряжение).
Лекарственные средства той же группы, что и Серпакс (бензодиазепины), показаны только в тех случаях, когда заболевание является тяжелым, приводит к нарушению функций организма или вызывает выраженный дискомфорт.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением Серпакс

Не принимайте Серпакс

• если у Вас аллергия на оксазепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на лекарственные средства той же группы, что и Серпакс (бензодиазепины);
• если у Вас синдром обструктивного апноэ сна (временная остановка дыхания во сне);
• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность или легочная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием);
• если у Вас тяжелая миастения (аутоиммунное заболевание, поражающее мышцы, проявляющееся слабостью и усталостью);
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность (серьезные проблемы с печенью);
• если у Вас спинальная или церебральная атаксия;
• если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны, а также если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам (0–18 лет).
Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Серпакс.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Серпакс, если считаете, что к Вам относится одно из следующих состояний:

• у Вас нарушения дыхания, например, хроническая обструкция легких;
• у Вас депрессия;
• у Вас психическое заболевание;
• у Вас снижена функция печени;
• у Вас заболевание щитовидной железы;
• если Вы не принимаете лекарства при диагностированном заболевании щитовидной железы;
• у Вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза);
• если ранее у Вас возникали реакции ангионевротического отека при приеме препаратов группы бензодиазепинов;
• если у Вас есть состояния, при которых снижение артериального давления может привести к сердечно-сосудистым или цереброваскулярным осложнениям.

Если Вам предстоит длительный прием Серпакс (хроническая терапия), врач назначит Вам анализы крови для контроля возможных изменений в клеточном составе крови и функции печени.
Развитие толерантности
После повторного применения этого лекарственного средства в течение нескольких недель может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность).
Развитие зависимости
Применение оксазепама может вызвать физическую и психическую зависимость, как и при приеме других схожих с ним лекарственных средств. Риск развития зависимости выше при увеличении дозы и продолжительности лечения, а также если ранее у Вас был злоупотребление наркотиками и/или алкоголем или если у Вас имеются серьезные нарушения личности.
Нарушения памяти (амнезия)
Прием оксазепама может вызвать нарушения памяти или неспособность запоминать новую информацию (антероградная амнезия). Этот эффект чаще возникает спустя несколько часов после приема препарата. Поэтому, чтобы снизить риск, перед приемом этого лекарственного средства убедитесь, что сможете обеспечить достаточный непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов (см. раздел «Как принимать Серпакс»).
Психиатрические и парадоксальные реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, нарушения поведения, тревожные состояния, враждебность, возбуждение, нарушения сна или бессонница, повышенное половое влечение, седация, утомляемость, сонливость, атаксия, спутанность сознания, депрессия, раскрытие депрессии с суицидальными наклонностями, головокружение, изменения либидо, импотенция, снижение интенсивности оргазма. В случае их возникновения врач отменит лечение.
Пожилые пациенты
В связи с возрастными изменениями мозга и сопутствующими возрастным заболеваниям Серпакс может увеличить риск развития побочных эффектов следующих типов:

• неврологических (например, спутанность сознания и нарушение психических функций в целом),
• психиатрических (например, усиление тревожности и делирий),
• респираторных (затруднение дыхания),
• мышечно-скелетных (падения и переломы вследствие расслабляющего действия на мышцы).

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам (0–18 лет) (см. раздел «Не принимайте Серпакс»).
Другие лекарственные средства и Серпакс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лекарства, снижающие и блокирующие активность центральной нервной системы:
• препараты, применяемые для лечения тревожности и бессонницы (барбитураты)
• препараты, применяемые при некоторых психических заболеваниях (антипсихотики-нейролептики)
• успокаивающие и снотворные средства (гипнотики/седативные)
• препараты, применяемые для уменьшения тревожных состояний и лечения тревожных расстройств (анксиолитики)
• препараты, применяемые для лечения депрессии (антидепрессанты)
• препараты, применяемые для лечения острой или хронической сильной боли (наркотические анальгетики)
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (антиэпилептические)
• препараты, применяемые для подавления судорог (противосудорожные)
• анестетики
• препараты, применяемые для купирования аллергических проявлений и обладающие седативным действием (седативные антигистаминные)
  Эти препараты при одновременном применении с Серпакс могут усиливать депрессивное действие на центральную нервную систему, оказываемое Серпакс.
• натрия оксибат (препарат, применяемый при нарколепсии);
• теофиллин или аминофиллин (препараты, применяемые при бронхиальной астме), поскольку они могут снижать эффект Серпакс;
• препараты, влияющие на функцию печени, поскольку они могут усиливать активность этого лекарственного средства.

Опиоиды
Одновременное применение Серпакс и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Вам Серпакс вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.
Лабораторные анализы
Если Вы принимаете Серпакс и Вам необходимо пройти тест подавления дексаметазоном (тест, проводимый для оценки уровня кортизола в крови), сообщите об этом врачу, поскольку результаты могут быть искажены под действием этого лекарственного средства.
Серпакс и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Серпакс, поскольку одновременный прием алкоголя и Серпакс может усиливать седативное действие (расслабление тела и разума) этого лекарственного средства.
Если ранее у Вас было злоупотребление алкоголем, врач будет наблюдать за Вами во время лечения Серпакс, поскольку у Вас выше риск развития зависимости от этого препарата.
Прием алкоголя вместе с Серпакс также может серьезно нарушить способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Серпакс во время беременности.
Если Вы планируете беременность или подозреваете, что беременны, Вам следует обратиться к врачу, который оценит необходимость отмены лечения этим препаратом.
Если препарат принимается в течение последних трех месяцев беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного могут возникнуть серьезные побочные эффекты, такие как снижение активности, снижение мышечного тонуса (гипотония), понижение температуры тела (гипотермия), дыхательные расстройства и проблемы с питанием. Хроническое применение бензодиазепинов в поздние сроки беременности может вызвать у новорожденных симптомы физической зависимости или синдром отмены после рождения.
Кормление грудью
Не принимайте Серпакс, если Вы кормите грудью, поскольку бензодиазепины, такие как Серпакс, проникают в грудное молоко.
Фертильность
Влияние оксазепама на фертильность человека неизвестно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если во время лечения Серпакс у Вас возникают побочные эффекты, такие как седация (расслабление тела и разума), амнезия (нарушения памяти), нарушение концентрации и функции мышц. Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если Вы не спали достаточное время после приема Серпакс или употребляли алкоголь.
Серпакс содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Серпакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Какая доза вам необходима:

• Лечение лёгкой или умеренной тревожности
  Обычно рекомендуемая доза: 1 таблетка по 15 мг 3 или 4 раза в день.
• Лечение тяжёлой тревожности или тревожности, сопровождающейся депрессией
  Обычно рекомендуемая доза: 1 таблетка по 15 мг или 1 таблетка по 30 мг, три или четыре раза в день.

Не превышайте максимальную дозу, составляющую 120 мг (4 таблетки по 30 мг).
После приёма этого лекарственного препарата необходимо предусмотреть период сна продолжительностью около 7–8 часов.
Если вы пожилой или ослабленный пациент
Если вы пожилой или ослабленный пациент, врач изначально назначит вам 1 таблетку по 15 мг один или два раза в день и в дальнейшем оценит необходимость увеличения дозы.
Если у вас хронические нарушения дыхания или заболевания печени
Если у вас хронические нарушения дыхания или заболевания печени, врач оценит возможность назначения доз, более низких по сравнению с указанными выше.
Продолжительность лечения
Врач назначит вам кратчайшую возможную продолжительность лечения.
Как правило, продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное прекращение приёма препарата.
В начале лечения Серпаксом врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу этого препарата, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены и «рикошета» (см. разделы «Если вы прекратите лечение Серпаксом» и «Возможные побочные эффекты»).
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении указанной выше продолжительности лечения после повторной оценки вашего состояния здоровья.
Если вы случайно приняли Серпакс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Серпакса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Приём слишком большой дозы Серпакса одновременно с алкоголем или препаратами, угнетающими центральную нервную систему, может угрожать жизни. Приём избыточной дозы бензодиазепинов может вызвать угнетение центральной нервной системы различной степени тяжести.
При лёгких случаях симптомы при случайном приёме слишком большой дозы Серпакса могут быть следующими:

• сонливость;
• спутанность сознания;
• постоянная сонливость и снижение реакции на обычные раздражители (летаргия).

При более тяжёлых случаях симптомы могут быть следующими:

• нарушение координации движений и походки (атаксия);
• снижение мышечного тонуса (гипотония);
• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• замедление дыхания (респираторная депрессия);
• кома;
• смерть.

Лечение
После оценки симптомов врач будет контролировать параметры дыхательной и сердечно-сосудистой функции и проводить соответствующую поддерживающую терапию (например, с использованием активированного угля и/или промывания желудка).
Врач может рассмотреть возможность применения флумазенила (препарата, блокирующего действие бензодиазепинов). Если вы принимаете препараты для лечения депрессии или страдаете эпилепсией, сообщите об этом врачу, поскольку в этих случаях флумазенил применять не следует.
Если вы забыли принять Серпакс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы прекратите лечение Серпаксом

• Не прекращайте лечение Серпаксом без предварительной консультации с врачом.
• Врач постепенно снизит дозу в период прекращения терапии.
• Резкое прекращение приёма этого препарата может вызвать:
• симптомы «рикошета» (когда симптомы, послужившие основанием для лечения оксазепамом, возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения лечения), например, перепады настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна;
• симптомы отмены, такие как, например, симптомы «рикошета», головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжённость, депрессия, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, потливость, головокружение, дисфория;
• тяжёлые симптомы, такие как: ощущение отчуждения от самого себя (деперсонализация) или от внешнего мира (дереализация), повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), шум в ушах (тиннитус), онемение и покалывание в ногах или руках, повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту, непроизвольные движения, рвота, тошнота, диарея, потеря аппетита, восприятие несуществующих вещей (галлюцинации/бред), тремор, спазмы в животе, мышечные боли (миалгия), возбуждение, ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), приступы паники, головокружение, усиление рефлексов (гиперрефлексия), потеря кратковременной памяти, повышение температуры тела (гипертермия), эпилептические припадки;

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения Серпакса, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Серпаксом у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов:

• тяжелая аллергическая реакция
• отек языка и горла (ангионевротический отек), который может вызвать закупорку дыхательных путей и привести к смерти
• беспокойство
• возбуждение
• раздражительность
• агрессивность
• бред
• приступы гнева
• кошмары
• галлюцинации
• психоз
• нарушения поведения
• появление депрессии с наклонностью к суициду. Эти реакции возникают чаще у пациентов с расстройствами личности и у пожилых людей.

Во время лечения Серпаксом отмечались и сообщались следующие побочные эффекты с указанными частотами:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• седация
• сонливость
• утомление

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• депрессия
• двигательные нарушения с потерей координации мышц и суставов (атаксия)
• спутанность сознания, головокружение
• усталость, мышечная слабость

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• изменения полового влечения, проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция), нарушения оргазма
• тошнота

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• снижение числа клеток крови и другие заболевания крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гематологические дискрезии)
• аллергические реакции, кожные реакции (например, кожная сыпь)
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• дезингибирование
• эйфория, враждебность
• нарушения полового возбуждения
• нарушения сна, бессонница
• кома
• экстрапирамидные симптомы (например, ригидность, тремор в покое, уменьшение движений/отсутствие спонтанных движений, медленные и скованные движения)
• судороги, эпилептические припадки, тремор
• нарушения долговременной памяти (амнезия), временная неспособность запоминать новую информацию (антероградная амнезия)
• головокружение
• затруднение в артикуляции слов (дизартрия)
• головная боль
• ощущение неустойчивости, снижение бдительности
• ослабление чувств и ориентации (ониоточение сенсории)
• другие нарушения памяти
• отсутствие эмоциональной чувствительности (притупление эмоций)
• нарушения аппетита
• нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения)
• снижение артериального давления
• угнетение дыхания (респираторная депрессия), остановка дыхания (апноэ), ухудшение ночного апноэ
• ухудшение течения заболевания с обструкцией легких
• запор
• желтоватая окраска кожи и белков глаз (желтуха)
• повышение некоторых веществ, вырабатываемых печенью (печеночные ферменты, щелочная фосфатаза и билирубин)
• выпадение волос
• снижение температуры тела (гипотермия)
• парадоксальная реакция (например, состояния тревоги)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Серпакс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не видных им.
Данный лекарственный препарат не требует каких-либо особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Серпакс
Серпакс 15 мг, таблетки

• действующее вещество: оксазепам 15 мг;
• вспомогательные вещества: лактоза (см. раздел «Таблетки Серпакс содержат лактозу»), стеарат магния, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный.

Серпакс 30 мг, таблетки

• действующее вещество: оксазепам 30 мг;
• вспомогательные вещества: лактоза (см. раздел «Таблетки Серпакс содержат лактозу»), целлюлоза микрокристаллическая, полакрилин калия, стеарат магния.

Описание внешнего вида Серпакс и содержимое упаковки
Серпакс 15 мг, таблетки
Таблетки белого цвета, плоские, круглые, с фаской. На одной стороне нанесено число «15» и рискa деления.
Упакованы в блистеры по 20 таблеток.

Серпакс 30 мг, таблетки
Таблетки белого цвета, плоские, круглые, с фаской. На одной стороне нанесено число «30», на другой стороне — двойная рискa деления.
Упакованы в блистеры по 20 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Italia S.r.l., Виа Виттор Писани, 20 — 20124 Милан — Италия

Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Германия
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Германия