СЕРЕПРИЛЕ

Инструкция по применению: информация для пациента

Сереприле 100 мг таблетки, 100 мг/2 мл раствор для инъекций

тиаприд
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сереприле и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Сереприле
3. Как принимать Сереприле
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сереприле
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сереприле и для чего он применяется

Сереприле содержит тиаприд, который относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотики».
Сереприле показан для лечения наследственного (генетического) заболевания, называемого болезнью Гентингтона,
которое вызывает нарушения мышечной координации, а также приводит к расстройствам памяти и обучения
(когнитивный спад) и к психиатрическим проблемам.
Данный препарат используется для лечения некоторых поведенческих расстройств, вызванных употреблением алкоголя.
Данный препарат используется для лечения некоторых поведенческих расстройств у пожилых пациентов.

2. Что Вы должны знать перед применением Сереприле

Не принимайте Сереприле:

• если у Вас аллергия на тиаприд или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас заболевание, называемое «пролактин-зависимая опухоль» (например, пролактинома гипофиза);
• если у Вас рак молочной железы;
• если у Вас опухоль (подтверждённая или предполагаемая) надпочечников (феохромоцитома);
• если Вы принимаете леводопу или другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сереприле»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Сереприле.
Немедленно сообщите врачу:

• если у Вас появляется лихорадка и/или мышечная ригидность во время лечения Сереприле, особенно если Вы уже принимаете какие-либо другие препараты для лечения психических расстройств;
• если у Вас были или есть проблемы с алкоголем (см. раздел «Сереприле и алкоголь»).

Особое внимание следует уделить перед началом приёма Сереприле:

• если у Вас болезнь Паркинсона. В этом случае Сереприле следует применять только в исключительных случаях;
• если у Вас эпилепсия. При лечении Сереприле у Вас могут возникать более частые приступы судорог; Ваш врач должен тщательно наблюдать за Вами;
• если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность), врач снизит дозу, поскольку применение Сереприле может вызвать потерю сознания (кому) из-за передозировки (см. разделы «Как принимать Сереприле» и «Если Вы примете Сереприле в большем количестве, чем нужно»);
• если у Вас тяжёлые заболевания сердца или нарушения кровообращения (сердечно-сосудистые и гемодинамические нарушения), особенно при низком артериальном давлении (гипотензии);
• если Вы пожилого возраста, поскольку применение Сереприле может вызвать снижение артериального давления (гипотензию), уменьшение уровня сознания и кому.

Во время лечения Сереприле может развиться заболевание, вызывающее резкое снижение числа лейкоцитов в крови (тяжёлая нейтропения). В этом случае Ваш врач прекратит применение Сереприле до тех пор, пока уровень лейкоцитов не вернётся к норме.
При использовании препаратов той же группы, что и Сереприле (антипсихотики), отмечались случаи снижения числа некоторых типов клеток крови (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз). Необъяснимые инфекции или лихорадка могут указывать на нарушение состава крови (гематологическая дискрезия — см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»), требующее немедленного исследования крови.
Если Вы получаете инъекции Сереприле, особенно внутривенно, у Вас могут возникнуть случаи снижения объёма крови (гиповолемия) или резкое падение артериального давления при вставании или физической нагрузке (ортостатическая гипотензия).
Тиаприд может вызывать нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT», что увеличивает риск серьёзных нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия, например, «torsade de pointes»; см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Перед началом приёма Сереприле Ваш врач должен оценить состояние Вашего сердца, чтобы выявить факторы, которые могут повысить риск нарушений ритма, такие как:

• замедление сердечного ритма (брадикардия, менее 55 ударов в минуту);
• нарушение баланса некоторых веществ в крови (электролитов), особенно снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• врождённые нарушения сердечного ритма (врождённое удлинение интервала QT);
• приём других лекарственных средств, вызывающих:
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• нарушение баланса веществ в крови (электролитов);
• нарушения функции сердца (снижение внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT; см. раздел «Другие лекарственные средства и Сереприле»).

Врач должен оценить состояние Вашего сердца, особенно если у Вас уже есть сердечно-сосудистые заболевания или в семье были случаи «удлинения интервала QT».
Как и при приёме других препаратов, действующих на центральную нервную систему (нейролептики), может развиться состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом — потенциально смертельное осложнение, характеризующееся повышением температуры тела (гипертермия), мышечной ригидностью, значительным снижением двигательной активности (акинезия), вегетативными нарушениями, такими как нарушение пульса (ощутимый толчок), артериального давления, потливость, тахикардия (учащение сердцебиения), аритмия (нарушение ритма сердца), нарушения сознания, которые могут прогрессировать до оглушения и комы. Также могут наблюдаться атипичные формы, включающие исчезновение мышечной ригидности или повышение мышечного тонуса (гипертонус) и низкую лихорадку.
Инсульт:
Сереприле следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска нарушений мозгового кровообращения (инсульт), поскольку отмечено увеличение риска развития таких нарушений.
Пожилые пациенты с синдромом прогрессирующего снижения психических функций (деменция):
У пожилых пациентов с деменцией риск смерти возрастает, и в большинстве случаев он связан с заболеваниями сердца и кровообращения (например, сердечная недостаточность — функция сердца недостаточна для обеспечения адекватного кровоснабжения организма), внезапной смертью или инфекциями (например, пневмония).
Заболевание системы кровообращения, называемое венозной тромбоэмболией (ВТЕ)
Случаи образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, ВТЕ) сообщались при применении антипсихотических препаратов.
Поскольку пациенты, получающие антипсихотики, часто имеют факторы риска этого заболевания (ВТЕ), врач должен выявить все возможные факторы риска ВТЕ до и во время лечения Сереприле и принять профилактические меры.
Рак молочной железы
Сереприле может повышать уровень гормона, действующего на молочные железы (пролактин). Если у Вас или у члена Вашей семьи был диагностирован рак молочной железы во время терапии Сереприле, Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами.
Дети и подростки
У детей эффективность и безопасность тиаприда не изучались достаточно широко: поэтому врач будет особенно внимателен при назначении Сереприле детям.
Другие лекарственные средства и Сереприле
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно внимательно следует отнестись и обратиться к врачу, если Вы принимаете:

• препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как седативные средства или транквилизаторы (нейролептики);
• леводопу — препарат, применяемый при болезни Паркинсона, и другие препараты для лечения болезни Паркинсона, такие как каберголин, квинаголид, амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол и селегилин, поскольку Сереприле может ослаблять их действие;
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бепридила, бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол, эсмолол, дилтиазем, верапамил и гуанфацин, клонидин (применяются для лечения высокого артериального давления), сердечные гликозиды (для усиления насосной функции сердца), пилокарпин (для лечения сухости во рту и глазах), ингибиторы холинэстеразы;
• диуретики (препараты, снижающие артериальное давление), стимулирующие слабительные, амфотерицин В (вводимый в виде инъекций для лечения грибковых инфекций), глюкокортикоиды (противовоспалительные препараты), тетракозактид (для лечения тяжёлых форм эпилепсии);
• некоторые препараты для лечения психических расстройств (нейролептики), например, сультоприд, пипотиазин, сертиндол, вералиприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, пимозид, альоперидол, дроперидол, флуфеназин, пипамперон, флупентиксол, зуклопентиксол, тиоридазин;
• некоторые препараты для лечения паразитарных инфекций (например, алофантрин, лумефантрин, пентамидин);
• антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций), такие как

эритромицин (вводимый в виде инъекций), спирамицин (вводимый в виде инъекций),
моксифлоксацин и спарфлоксацин, цисаприд (для лечения желудочных расстройств), дифеманил (для лечения мышечных спазмов), мизоластин (для лечения аллергии), винкамин (вводимый в виде инъекций для улучшения мозгового кровотока), имипрамин и другие препараты для лечения депрессии, литий (применяется для лечения психотических расстройств);

• метадон (для лечения сильной боли или при лечении опиоидной зависимости);
• производные морфина (анальгетики, противокашлевые и опиоидная терапия), антигистаминные препараты (применяются при аллергии), барбитураты (препараты при эпилепсии), бензодиазепины (применяются при лечении тревожности и бессонницы), антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), анестетики, анальгетики (обезболивающие), другие препараты, такие как баклофен (мышечный релаксант), талидомид (противоопухолевое средство), пизотифен (применяется при головной боли);
• нитраты и родственные соединения (используются для расширения кровеносных сосудов).

Сереприле и алкоголь
Алкоголь усиливает седативный эффект Сереприле. Избегайте одновременного приёма алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь. Употребление алкоголя во время приёма Сереприле может также вызвать электролитный дисбаланс (нарушение минерального баланса в крови), что может привести к удлинению интервала QT (нарушение ритма и частоты сердца) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Беременность
Сереприле не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим надёжные методы контрацепции.
Не принимайте Сереприле во время беременности, если только врач не назначил это специально, и при необходимости может продолжить терапию на всём протяжении беременности.
Препараты той же группы, что и Сереприле (нейролептики), вводимые в виде инъекций и применяемые в экстренных ситуациях, могут вызывать снижение артериального давления у матери.
Если Сереприле принимается во время беременности, у новорождённого могут наблюдаться нежелательные эффекты, и он должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Если Вы принимаете Сереприле в последние три месяца беременности, у Вашего новорождённого могут возникнуть:

• учащение сердцебиения (тахикардия);
• чрезмерная реакция на психические или эмоциональные раздражители (гипервозбудимость);
• вздутие живота (дистензия живота);
• задержка первой дефекации (меконий);
• чрезмерная сонливость (седация);
• возбуждение, гипертонус и гипотонус (повышение и снижение мышечного тонуса), тремор, сонливость, дыхательный стресс (проблемы с дыханием), нарушения приёма пищи. Обратитесь к врачу, если у Вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов.

Лактация
Не кормите грудью во время приёма Сереприле. Проконсультируйтесь с врачом, как лучше всего кормить Вашего ребёнка во время приёма Сереприле.
Фертильность
Сереприле может вызывать отсутствие менструаций и овуляции и может снижать фертильность у человека (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Управление транспортными средствами и механизмами
Даже при применении в соответствии с рекомендациями врача Сереприле может вызывать чрезмерную сонливость (седацию), поэтому способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Сереприле в виде инъекционного раствора содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу (соответствует 8 ампул), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сереприле

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Длительность лечения не должна превышать 28 дней.
Доза может варьироваться и должна подбираться индивидуально для каждого пациента.
Если вы взрослый и страдаете острым алкоголизмом: рекомендуемая доза — до 4–8 ампул в день (одна ампула каждые 4–6 часов); при хроническом алкоголизме — 1–2 таблетки в день.
Если вы пожилой пациент и страдаете нарушениями поведения: начальная доза составляет 100 мг в день. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 300 мг в день.
Если вы страдаете тяжелой хореей при болезни Хантингтона: рекомендуемая доза — 3 таблетки или 3 ампулы в день в зависимости от тяжести симптомов. Эта дозировка может быть увеличена до 6 таблеток или 6 ампул в день.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач тщательно оценит рекомендуемую дозу и при необходимости снизит её, особенно если у вас есть проблемы с почками.
Если вы приняли Сереприле в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке могут возникнуть такие нарушения, как сонливость и чрезмерное успокоение (седация), кома, снижение артериального давления (гипотензия) и экстрапирамидные симптомы (нарушения движений, ригидность, тремор).
Имеются сообщения о летальных исходах, которые в основном связаны с одновременным применением других психотропных лекарственных средств, используемых для лечения психических расстройств.
Если вы забыли принять Сереприле
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• повышение уровня пролактина в крови, которое может вызывать другие нарушения. Следовательно, у женщин могут возникать боль в молочных железах, увеличение молочных желез и чрезмерная, продолжительная выработка молока (гиперплазия молочных желез, галакторея), нарушения менструального цикла или отсутствие менструаций (дисменорея, аменорея); у мужчин — эректильная дисфункция/нарушения оргазма
• ощущение сильной усталости (астения)
• утомление
• головокружение и вертиго
• головная боль
• симптомы, характерные для болезни Паркинсона: тремор, мышечная ригидность, повышение мышечного тонуса (гипертонус), нарушения движения (гипокинезия) и повышенное слюноотделение (гиперсаливация). Эти симптомы, как правило, обратимы после применения антихолинергического препарата (например, биперидена)
• сонливость
• седация
• бессонница
• возбуждение
• безразличие.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• увеличение массы тела
• психомоторная синдром, называемый «акатизия»
• ранняя дискинезия, дистония, проявляющаяся спазмами мышц, спазмом шеи (спазм мышц шеи), отклонение взгляда (окулогирные кризы), напряжение мышц челюсти (тризм). Эти симптомы, как правило, обратимы после применения антихолинергического препарата (например, биперидена)
• отсутствие менструаций (аменорея)
• спутанность сознания, галлюцинации
• обморок, судороги
• низкое кровяное давление, особенно в вертикальном положении
• запор (стриппсис)
• покраснение кожи (в том числе с образованием волдырей)
• венозная тромбоэмболия и глубокая венозная тромбоз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• тяжелые нарушения движений (острая дискинезия)
• потеря сознания
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов (нейтропения) и снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов (агранулоцитоз)
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), заболевание, называемое синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДАГ)
• после длительного лечения (более 3 месяцев) может развиваться состояние, называемое «поздняя дискинезия», как и при применении всех препаратов, используемых для лечения психических расстройств (нейролептиков). Это состояние характеризуется непроизвольными ритмическими движениями, особенно языка и/или мышц лица. При появлении таких нарушений движения необходимо немедленно сообщить врачу, который определит необходимые меры. Не следует применять противопаркинсонические препараты в качестве антидота, поскольку они неэффективны или могут усугубить симптомы
• как и при применении всех нейролептиков, может развиваться злокачественный нейролептический синдром — потенциально смертельное осложнение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• нарушения проводимости сердца (удлинение интервала QT) и тяжелые нарушения сердечного ритма (например, «пируэтная» тахикардия, желудочковая тахикардия), а также желудочковая фибрилляция, остановка сердца и внезапная смерть (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные препараты и Сереприле»)
• образование тромбов в кровеносных сосудах, особенно в ногах (с отеком, болью и покраснением), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Что следует знать перед приемом Сереприле»). Иногда тромбоэмболия легочной артерии может быть смертельной
• пневмония, вызванная попаданием в легкие частиц пищи или рвотных масс (аспирационная пневмония)
• снижение способности дыхания, например, уменьшение частоты и глубины дыхания (респираторная депрессия) при одновременном приеме других препаратов, угнетающих центральную нервную систему
• кишечная непроходимость, илеус
• повышение в крови ферментов печени
• крапивница (аллергическая реакция)
• повышение в крови вещества, вырабатываемого организмом и указывающего на возможное повреждение мышц (повышенный уровень КФК), мышечная слабость и/или боль в мышцах вследствие разрушения мышечной ткани (рабдомиолиз)
• увеличение молочных желез
• боль в молочных железах
• чрезмерная и продолжительная выработка молока молочной железой (галакторея)
• гинекомастия
• импотенция.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• абстинентный синдром у новорожденного, экстрапирамидные нарушения (например, ригидность, мышечные спазмы)
• падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сереприле

Сереприле 100 мг таблетки
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Сереприле 100 мг/2 мл раствор для инъекций
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сереприле
Сереприле 100 мг таблетки

• Действующее вещество — тиаприд. Каждая таблетка содержит 111,1 мг гидрохлорида тиаприда, что соответствует 100 мг основания тиаприда.
• Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Сереприле 100 мг/2 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — тиаприд. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 111,1 мг гидрохлорида тиаприда, что соответствует 100 мг основания тиаприда.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Сереприле и содержимое упаковки
Сереприле выпускается в следующих формах:

• Таблетки, делящиеся на части: упаковка по 20 таблеток, делящихся на части.
• Раствор для инъекций: упаковка, содержащая 10 флаконов по 2 мл раствора для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения.

Держатель регистрационного удостоверения Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Милан
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Сереприле 100 мг таблетки
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe, Quétigny (Франция).
или
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. - Avda. Leganés, 62 - 28923 Alcorcón, Madrid (Испания)
Сереприле 100 мг/2 мл раствор для инъекций
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe, Quétigny (Франция).