СЕЛСИОР

Инструкция по применению: информация для пользователя

Селсиор раствор для сохранения органов

Глутатион, маннитол, лактобионовая кислота, глутаминовая кислота, гидроксид натрия
Дигидрат хлорида кальция, хлорид калия, гексагидрат хлорида магния, гистидин
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Селсиор и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Селсиора
3. Способ применения Селсиора
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Селсиор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Селсиор и для чего он применяется

Фармакотерапевтическая категория: растворители и разбавители, включая моющие растворы.
Раствор для сохранения грудных органов (сердце и лёгкое) и брюшных органов (почка, печень и поджелудочная железа) во время трансплантации: с момента извлечения у донора, а также в период хранения, транспортировки и до пересадки реципиенту.

2. Что следует знать перед применением Селсиор

Не используйте Селсиор
Селсиор не должен применяться для консервации органов, если донор или реципиент
страдает аллергией (повышенной чувствительностью) к действующим веществам или к любому из других компонентов этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Селсиор не предназначен для прямого введения или внутривенного применения у реципиента органа,
поэтому его следует использовать исключительно для промывания и хранения при низкой температуре твёрдых органов.
Селсиор предназначен только для однократного использования. Он не подходит для применения в аппаратах, которые непрерывно прокачивают раствор для консервации через орган (имитируя кровообращение).

Другие лекарственные средства и Селсиор
Известных взаимодействий при использовании по назначению не выявлено.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.
Данные отсутствуют. Поскольку Селсиор не вводится реципиенту органа системно, специфические эффекты раствора не ожидаются.

3. Применение Селсиора

Селсиор может применяться исключительно квалифицированным медицинским персоналом, как описано в разделе: Ниже приведенная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.
После извлечения у донора и до трансплантации реципиенту орган не получает кровоснабжения и кислорода, поэтому его необходимо сохранять при температуре 2–8 °С для обеспечения правильного функционирования у реципиента. Органы, как правило, промывают с целью удаления крови и охлаждения, чтобы замедлить метаболизм. Орган немедленно помещают в стерильный контейнер, заполненный раствором Селсиор, и хранят в охлаждённом, но не замороженном состоянии.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех лиц.
Поскольку препарат Селсиор не вводится реципиентам органа, специфические побочные
эффекты, связанные с раствором, не ожидаются. Тем не менее, немедленно сообщите обо всех
побочных эффектах, включая те, которые известны как связанные с другими лекарственными
средствами, принимаемыми во время процедуры трансплантации, чтобы оценить, требуются ли
меры предосторожности.
Может возникнуть нарушение сердечного ритма или низкое кровяное давление. У пациентов,
получающих трансплантацию сердца, может наблюдаться нарушение функции сердца.
Превышение рекомендованного объема раствора может привести к увеличению объема
жидкости в организме и нарушению уровней электролитов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
данной инструкции, сообщите врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о
побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Селсиор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной упаковке после надписи СРОК. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для защиты от света храните препарат в оригинальной алюминиевой упаковке. Хранить и транспортировать следует в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
После вскрытия Селсиор необходимо использовать в течение 24 часов.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо осадки, или если раствор не является прозрачным, бесцветным или не имеет слабо-желтоватый оттенок.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Селсиор
Действующие вещества: глутатион, маннитол, лактобионовая кислота, глутаминовая кислота, гидроксид натрия, хлорид кальция дигидрат, хлорид калия, хлорид магния гексагидрат, гистидин.
Каждый пакет объемом 1 литр раствора содержит:
Глутатион 0,921 г 3 ммоль
Маннитол 10,930 г 60 ммоль
Лактобионовая кислота 28,664 г 80 ммоль
Глутаминовая кислота 2,942 г 20 ммоль
Гидроксид натрия 4,000 г 100 ммоль
Хлорид кальция дигидрат 0,037 г 0,25 ммоль
Хлорид калия 1,118 г 15 ммоль
Хлорид магния гексагидрат 2,642 г 13 ммоль
Гистидин 4,650 г 30 ммоль

Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций
Гидроксид натрия, 4% (для регулирования pH)

Описание внешнего вида Селсиор и содержимое упаковки
Раствор для сохранения органов
Селсиор — прозрачный, бесцветный (или слегка желтоватый) раствор, содержащийся в пакете из этиленвинилацетатного сополимера, помещённом в алюминиевую упаковку с поглотителем кислорода.
pH = 7,3
Осмоляльность: 320 мосмоль/кг
Многоярусная упаковка: 4 пакета, каждый объёмом 1 литр раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Institut Georges Lopez – IGL
1 allée des Chevreuils – Route Nationale 6
Parc tertiaire du Bois Dieu
69380 Lissieu
Франция
Тел.: 00.800.1212.5656

Производитель
6 route de Saint Bonnet
69930 Saint-Laurent-de-Chamousset
Франция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия Celsior Organkonservierungslösung
Германия Celsior Organkonservierungslösung
Франция Celsior solution pour conservation d’organes
Ирландия Celsior Solution for organ preservation
Италия Celsior soluzione per conservazione di organi
Португалия Celsior solução para conservação de órgãos
Испания Celsior solución para la conservación de órganos

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Селсиор не предназначен для прямого введения или внутривенного применения реципиенту и должен использоваться исключительно для промывки и холодного хранения твёрдых органов.
Селсиор предназначен только для однократного использования. Не подлежит повторному использованию. Не подходит для непрерывной механической перфузии.
Нельзя исключить возможность того, что остаточные количества раствора могут вызвать аритмии во время деклампирования или что при неоптимальных условиях хранения сердца в ранний посттрансплантационный период может наблюдаться ослабление сердечной функции.

Хранение
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Пакет следует хранить в наружной алюминиевой упаковке для защиты от света.
Во время хранения раствор может приобретать слегка желтоватый оттенок. Это не влияет на качество и эффективность Селсиор.
Несмотря на то, что упаковочные материалы производятся в асептических условиях, внешняя поверхность пакета Селсиор не является стерильной. Поэтому, если планируется переливание Селсиор, внешнюю поверхность пакета необходимо продезинфицировать.
Фильтрация раствора перед применением не требуется.
Алюминиевая наружная упаковка содержит пакет с веществом, поглощающим кислород, что обеспечивает повышенную стабильность активного вещества — восстановленного глутатиона. Содержимое пакета-поглотителя не должно смешиваться с раствором.
Перед применением необходимо удалить алюминиевую наружную упаковку и пакет-поглотитель кислорода.
После удаления наружной упаковки внутренний контейнер следует осмотреть на наличие повреждений путём сжатия пакета. При обнаружении утечки раствор использовать нельзя.
Пакет Селсиор имеет три отверстия. Кончик канюли, используемой для промывки органа, должен быть введён в отверстие на левой стороне пакета (с поворотом). До начала инфузии канюлю необходимо надёжно зафиксировать.
Пакет с раствором должен быть помещён внутрь манжеты сфигмоманометра подходящего размера. Манжету следует надуть до давления, достаточного для выдавливания жидкости. Кроме того, перед инфузией контейнер с раствором должен быть подвешен на достаточной высоте, чтобы обеспечить стабильный поток раствора.

Применение/Дозировка

Орган промывается посредством канюли, вводимой в артерию, при одновременном поддержании достаточного давления для обеспечения стабильного потока раствора, с целью достижения адекватной промывки. При трансплантации печени желчные протоки, как правило, промываются после извлечения органа, до помещения его в контейнер для хранения и транспортировки.
Объём промывочного раствора зависит от органа.
Рекомендуемые минимальные объёмы:
Сердце: взрослые: 1–2 литра
дети: 30 мл/кг;
Печень: 6–8 литров;
Лёгкое: 4–6 литров;
Почка: 4–5 литров;
Поджелудочная железа: 4 литра;
Множественные органы: в зависимости от конкретных органов.
Промывку следует продолжать до тех пор, пока орган не станет равномерно бледным, а оттекающая жидкость — относительно прозрачной.
После извлечения из холодильного хранения (2–8°C) охлаждённый раствор должен использоваться немедленно.

Пациенты детского возраста
Несмотря на ограниченный опыт применения у детей и подростков, нет оснований против использования Селсиор в этой группе пациентов.

Холодное хранение
Орган хранится при температуре 5 ± 3°C в стерильном контейнере подходящего размера.
Орган должен быть полностью покрыт охлаждённым раствором. Контейнер для хранения органа должен быть асептически герметизирован.
Контейнер следует поместить, по крайней мере, во второй контейнер. Последний должен быть заполнен льдом, но лёд не должен попадать внутрь контейнера с органом, поскольку прямой контакт льда с органом недопустим. Необходимо обеспечить асептическое хранение органа в контейнере, чтобы внутренняя часть контейнера и его содержимое оставались стерильными.
Дополнительные контейнеры следует тщательно герметизировать.
Контейнеры для хранения органов должны храниться в хорошо изолированном транспортном контейнере. Контейнеры с органами должны быть окружены льдом.
Время транспортировки должно быть сведено к минимуму.