САЛАЗОПИРИН EN

Инструкция по применению: информация для пациента

Салазопирин EN 500 мг таблетки кишечнорастворимые

Сульфасалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Салазопирин EN и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Салазопирина EN
3. Как принимать Салазопирин EN
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Салазопирин EN
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Салазопирин EN и для чего он применяется

Салазопирин EN содержит действующее вещество сульфасалазин, который в организме расщепляется на две составляющие: сульфапиридин (антибиотик из группы сульфамидов) и 5-аминосалициловую кислоту (принадлежащую к группе лекарственных средств, называемых аминосалицилатами). Сульфасалазин действует против воспаления, снижает активность иммунной системы (защитной системы организма) и оказывает действие против бактерий.

Салазопирин EN показан для лечения:

• язвенного колита (воспаления толстой кишки — отдела кишечника) лёгкой и средней степени тяжести в качестве монотерапии, а также тяжёлого язвенного колита в комбинации с другими лекарственными средствами;
• болезни Крона — хронического воспаления кишечника;
• ревматоидного артрита — хронического воспаления суставов, если другие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), не оказали эффекта.

Салазопирин EN также показан для профилактики рецидивов язвенного колита.

2. Что следует знать перед применением Салазопирина EN

Не принимайте Салазопирин EN

• если у вас аллергия на сульфасалазин или вещества, образующиеся при его метаболизме, сульфаниламиды или салицилаты (лекарства, схожие с сульфасалазином), а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
• если у вас есть склонность к кровотечениям;
• если вы ребенок моложе 2 лет;
• если вы находитесь в последнем триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если у вас порфирия — наследственное заболевание крови.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Салазопирина EN, если:

• ранее у вас были частые или хронические инфекции или заболевания, повышающие риск инфекций;
• у вас есть проблемы с почками, печенью или кровью;
• у вас тяжелые аллергии или астма;
• вы — ребенок, страдающий ювенильным ревматоидным артритом с системным началом — хроническим воспалением суставов. В этом случае применение Салазопирина EN не рекомендуется;
• у вас наследственное заболевание, при котором в организме недостаточно глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — фермента, необходимого для нормальной функции эритроцитов.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время лечения
Салазопирином EN у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• инфекции. Прекратите прием Салазопирина EN, если у вас появятся признаки тяжелой инфекции;
• лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть первые признаки системной гиперчувствительности к Салазопирину EN — тяжелой реакции, затрагивающей различные органы. При появлении этих симптомов врач будет тщательно наблюдать за вами и может принять решение о прекращении лечения;
• тяжелые кожные реакции, такие как воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит), тяжелые формы отслойки кожи (синдром Стивенса-Джонсона) и распад кожи (токсический эпидермальный некролиз). При появлении первых признаков поражения кожи (например, сыпь) лечение Салазопирином EN необходимо немедленно прекратить, а препарат в дальнейшем не использовать;
• снижение уровня фолиевой кислоты в организме. Дефицит фолиевой кислоты может вызвать тяжелые заболевания крови.

Пейте много воды во время лечения этим препаратом, чтобы избежать образования камней в почках.
Салазопирин EN может окрашивать мочу и кожу в желто-оранжевый цвет.
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали Салазопирин EN или любое другое лекарство, содержащее сульфасалазин, поскольку это может повлиять на результаты анализов крови и мочи.
Перед началом и во время лечения Салазопирином EN врач будет регулярно проводить обследования для оценки функции почек, печени и костного мозга. Если у вас появятся признаки нарушения функции костного мозга (миелосупрессия), крови (гемолиз) или печени (гепатотоксичность), такие как боль в горле, лихорадка, бледность, появление буровато-красных пятен на коже (пурпура), желтушность кожи и белков глаз (желтуха), прием препарата должен быть прекращен до получения результатов анализов крови.

Другие лекарственные средства и Салазопирин EN
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с Салазопирином EN:

• фолиевую кислоту (витамин);
• дигоксин (препарат, применяемый при некоторых заболеваниях сердца);
• диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи);
• пероральные гипогликемические средства (препараты при сахарном диабете);
• препараты против увеличения щитовидной железы;
• тиопурин, меркаптопурин (препараты при некоторых формах лейкемии и лимфом) и азатиоприн (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата);
• метотрексат (препарат при аутоиммунных заболеваниях);
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь).

Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач назначит вам этот препарат только в случае крайней необходимости во время беременности.
Грудное вскармливание
Салазопирин EN проникает в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у ребенка (диарея, кровь в кале). Во время лечения этим препаратом кормление грудью запрещено.
Фертильность
Салазопирин EN может снижать выработку сперматозоидов и вызывать бесплодие у мужчин. Эти эффекты, как правило, исчезают через 2–3 месяца после прекращения лечения этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Салазопирин EN

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу, наиболее подходящую для вас, определит врач в зависимости от тяжести заболевания.
Вы должны проглатывать таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

Лечение и профилактика язвенного колита и лечение болезни Крона
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 2–4 таблетки в день, разделённые на 4 приёма.
Детям
Рекомендуемая доза — 40–60 мг на килограмм массы тела в день, разделённые на 3–6 приёмов.

Очень важно, чтобы вы делили дозу на равные части при каждом приёме и чтобы в течение ночи между приёмами проходило не более 8 часов.

При остром колите и диарее врач может скорректировать дозу таким образом, чтобы начать лечение с высоких доз (до 16 таблеток в день). При появлении тошноты дозу следует уменьшить вдвое, а лечение прервать на 2 дня, после чего возобновить его с более низкой дозой. Препарат необходимо принимать в течение двух недель, затем сделать перерыв на одну неделю. Эффективность терапии врач будет контролировать с помощью ректоскопии.

В некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения на несколько месяцев. Даже если диарея прекратится уже через несколько дней, как это часто бывает, лечение должно продолжаться до тех пор, пока результаты ректоскопии не станут удовлетворительными. Затем достаточно будет поддерживаемой терапии с уменьшенной дозой, например, 4 таблетки. При малейших признаках рецидива дозу необходимо немедленно увеличить.

Лечение ревматоидного артрита, не поддающегося лечению нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
Рекомендуемые дозы указаны ниже в пересчёте на количество таблеток:

Если вы приняли больше препарата Салазопирин EN, чем следует
Если вы приняли слишком большую дозу этого лекарственного средства, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. У вас могут возникнуть тошнота и рвота.
Если вы забыли принять препарат Салазопирин EN
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните, если только не настало время для приёма следующей дозы. Не принимайте двойную дозу в целях компенсации пропущенной дозы.
Если вы прекратите лечение препаратом Салазопирин EN
Не прекращайте приём препарата Салазопирин EN, если этого не назначил врач, даже если чувствуете себя лучше, поскольку эффективность лечения или профилактики заболевания может снизиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение препаратом Салазопирин EN и сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• воспаление мозговых оболочек — оболочек, окружающих головной мозг (асептический менингит);
• тяжелое воспаление конечного отдела кишечника, называемого толстой кишкой (псевдомембранозный колит);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия);
• воспаление сердца (миокардит) или оболочки, окружающей сердце (перикардит);
• поражение головного мозга (энцефалопатия), спинного мозга (поперечный миелит) и позвоночника;
• проблемы с лёгкими, проявляющиеся затруднением дыхания (одышка), сухим кашлем и другими симптомами;
• ухудшение язвенного колита;
• тяжелое воспаление печени (молниеносный гепатит);
• тяжелые поражения кожи, характеризующиеся высыпаниями, покраснением, волдырями, пустулами, некрозом или шелушением кожи (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, токсический пустулодермит);
• тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся повышением температуры, увеличением лимфатических узлов и симптомами со стороны различных органов (синдром DRESS);
• отек лица, языка и гортани, приводящий к затруднению глотания и дыхания;
• аутоиммунные воспалительные заболевания суставов и/или других органов (системная красная волчанка, синдром Шегрена, узелковый полиартериит);
• повышение температуры, бледность, боль во рту и горле (орофарингеальная боль), появление на коже буровато-красных пятен (пурпура), пожелтение кожи или белков глаз.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• дискомфорт в желудке, тошнота

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение аппетита
• головокружение, головная боль, нарушение вкуса
• шум в ушах
• кашель
• боль в животе, диарея, рвота
• зуд
• боль в суставах (артралгия)
• наличие белка в моче

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• депрессия
• затруднение дыхания
• крапивница
• выпадение волос
• отек лица
• изменения некоторых показателей анализов крови, отражающих функцию печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа всех типов кровяных клеток — лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов (панцитопения), аномалии эритроцитов (макроцитоз), заболевание костного мозга, при котором не вырабатывается достаточное количество различных клеток крови (апластическая анемия), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия), дефицит витамина B12 (мегалобластная анемия), повышение уровня метгемоглобина в крови (метгемоглобинемия), повышенная склонность к кровотечениям (гипопротромбинемия)
• симптомы, схожие с инфекцией, называемой инфекционный мононуклеоз (псевдомононуклеоз)
• общее недомогание, лихорадка, боли в суставах, крапивница, отек лимфатических узлов, высыпания, зуд — могут быть признаками так называемой болезни сыворотки
• дефицит фолиевой кислоты (витамина) в организме
• бессонница, галлюцинации
• поражение периферических нервов, нарушение обоняния, головокружение, мигрень, судороги, нарушение координации движений (атаксия)
• синюшность кожи (цианоз)
• аномальное накопление эозинофилов (один из типов лейкоцитов) в лёгких (эозинофильная инфильтрация)
• воспаление ткани, выстилающей альвеолы лёгких (интерстициальная легочная болезнь)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), нарушение всасывания фолиевой кислоты в кишечнике, боль в желудке (эпигастралгия), воспаление слюнных желез (паротит)
• поражение печени (печеночная недостаточность), воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит), нарушение нормального оттока желчи (холестаз)
• высыпания на коже, поражения кожи и слизистых оболочек рта, половых органов и ануса (лишай плоский)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовым лучам
• покраснение кожи
• воспаление глаз (конъюнктивит или склерит), отек области вокруг глаз (периорбитальный отек)
• проблемы с почками, почечные камни, наличие крови или кристаллов в моче
• обратимое снижение выработки сперматозоидов
• пожелтение кожи и других жидкостей организма
• образование аутоантител (антител иммунной системы, атакующих различные компоненты собственного организма)

Другие побочные эффекты:

• увеличение щитовидной железы
• увеличение выработки мочи
• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Салазопирин EN

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Салазопирин EN
Действующее вещество — сульфасалазин.
Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 500 мг сульфасалазина.
Вспомогательные вещества: повидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремнезем коллоидный безводный, ацетат целлюлозы фталевый, пропиленгликоль, воск желтый, воск карнаубский, макрогол 20 000, глицерол моностеарат, тальк.

Описание внешнего вида Салазопирин EN и содержимое упаковки
Кишечнорастворимые таблетки Салазопирин EN помещены в пластиковые флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пробкой из полипропилена.
Флакон содержит 100 кишечнорастворимых таблеток.
При открытии флакона может ощущаться характерный резкий запах, напоминающий запах ацетона. Наличие такого запаха является особенностью продукта и не влияет на качество лекарственного средства.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71,
04100 Latina (LT)

Производитель
Recipharm Uppsala AB
Bjorkgatan 30
75182 Uppsala (Швеция)