РЫЗНЕУТА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Рызнеута 20 мг раствор для инъекций

эфбемаленограстим альфа
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рызнеута и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Рызнеуты
3. Как применяют Рызнеуту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рызнеуту
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рызнеута и для чего она применяется

Что такое Рызнеута и для чего она применяется
Рызнеута содержит действующее вещество — эфбемаленограстим альфа. Эфбемаленограстим альфа представляет собой белок, получаемый в лаборатории с использованием клеток. Он относится к группе белков, называемых «цитокины», и очень похож на естественный белок организма, называемый колониестимулирующим фактором гранулоцитов, который участвует в образовании белых кровяных клеток в костном мозге. Белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями, однако химиотерапия может вызывать снижение количества белых кровяных клеток в организме. Если количество белых кровяных клеток слишком низкое, организм уже не может эффективно противостоять бактериям, что увеличивает риск развития инфекций.
Рызнеута применяется у взрослых пациентов, получающих лекарственные препараты для лечения рака (так называемую химиотерапию). Рызнеута вводится для:

• Сокращения продолжительности нейтропении (снижения количества белых кровяных клеток);
• Снижения вероятности развития фебрильной нейтропении (снижения количества белых кровяных клеток, сопровождающегося повышением температуры тела). Нейтропения и фебрильная нейтропения могут возникать при применении лекарственных средств, уничтожающих быстро делящиеся клетки, таких как химиотерапевтические препараты.

Как работает Рызнеута
Рызнеута способствует увеличению выработки белых кровяных клеток в костном мозге, помогая организму бороться с инфекциями.

2. Что нужно знать перед применением Рызнеута

Не используйте Рызнеута:

• если у вас аллергия на эфбемаленограстим альфа или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Не используйте Рызнеута, если у вас есть одно из указанных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Рызнеута.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Рызнеута, если:

• недавно у вас была тяжелая инфекция легких, скопление жидкости в легких, воспаление легких (интерстициальное заболевание легких) или отклонение, выявленное при рентгенографии грудной клетки (легочная инфильтрация);
• у вас аномальные показатели количества клеток крови (например, повышенное количество лейкоцитов или анемия) или снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свертыванию. Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения;
• у вас серповидноклеточная анемия. Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения за вашим состоянием;
• у вас аллергия на латекс; колпачок иглы шприца может вызвать у вас тяжелые аллергические реакции. Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Рызнеута.

Во время лечения Рызнеута обращайте внимание на следующие признаки и симптомы:

• низкое артериальное давление с ощущением слабости и спутанности сознания, затрудненное дыхание, отек лица, покраснение кожи, кожная сыпь и участки зудящей кожи. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• кашель, лихорадка и затрудненное дыхание. Это могут быть признаки острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• отек или вздутие, более редкое мочеиспускание, затрудненное дыхание, вздутие живота и ощущение наполненности, а также общее чувство усталости. Это могут быть признаки синдрома капиллярной утечки (состояние, при котором происходит утечка жидкости из мелких кровеносных сосудов);
• боль в левой верхней части живота или боль в кончике плеча. Это могут быть признаки заболевания селезенки (спленомегалия, разрыв селезенки);
• лихорадка, боль в животе, общее недомогание, боль в спине. Это могут быть признаки воспаления аорты.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из перечисленных признаков. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.
Обследования крови и мочи
Ваш врач будет регулярно проводить обследования крови и мочи, поскольку лекарственные препараты, такие как Рызнеута, могут повредить мельчайшие фильтры (клубочки) в почках.
Риск развития рака крови
Если у вас развился рак крови, например, ХМЛ (хронический миелоидный лейкоз), ОМЛ (острый миелоидный лейкоз) или МДС (миелодиспластический синдром), или если существует вероятность, что у вас может развиться рак крови, вы не должны применять Рызнеута, за исключением случаев, когда ваш врач порекомендует его применение.
Если препарат перестает действовать должным образом
Если этот препарат перестает действовать, как ожидалось, ваш врач постарается выяснить причину. Это может означать, что у вас появились антитела, которые мешают препарату действовать должным образом.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку пока неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли в этой возрастной группе.
Другие лекарственные препараты и Рызнеута
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение Рызнеута во время беременности не рекомендуется, поскольку он может быть опасен для плода. Если вы подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Контрацепция у женщин
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (предохранения от беременности) во время приема Рызнеута.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Рызнеута в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения Рызнеута, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу препарата Рызнеута для матери.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Рызнеута не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Рызнеута содержит сорбитол (Е 420), натрий и латекс
В каждой дозе 20 мг этого препарата содержится 50 мг сорбитола.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 20 мг, то есть практически «без натрия».
Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит сухую натуральную резину (латекс), которая может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Рызнеута

Как будет применяться Рызнеута
Рызнеута вводится квалифицированным медицинским персоналом. Применение Рызнеута должно всегда осуществляться строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот лекарственный препарат вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция).

Какая доза Рызнеута применяется и с какой частотой
Рекомендуемая доза — одна инъекция 20 мг, вводимая в конце каждого цикла химиотерапии, не менее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии в данном цикле.

Если вам введут больше Рызнеута, чем положено
Могут возникнуть те же побочные эффекты, что и при применении рекомендуемой дозы. Если вам ввели больше Рызнеута, чем следовало, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Сообщите врачу, если у вас появятся указанные симптомы.

Более тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу или медсестре и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Реакции, такие как тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отек (высыпания на коже, слабость, снижение артериального давления, затрудненное дыхание, отек лица).
• Боль в левой верхней части живота или боль в левом плече могут быть признаками увеличения селезенки и разрыва селезенки; последнее может быть смертельным.
• Кашель, затрудненное или болезненное дыхание, тревожность и беспокойство могут быть признаками заболеваний легких, таких как отек легких, интерстициальная пневмония, легочные инфильтраты, легочная фиброза, дыхательная недостаточность и острый респираторный дистресс-синдром.
• Отек или вздутие, которые могут сопровождаться менее частым мочеиспусканием, затрудненным дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются быстро и могут указывать на синдром капиллярной утечки, при котором происходит утечка крови из мелких кровеносных сосудов и требуется неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Боль в костях

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Боль в спине, суставах, конечностях
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Диарея
• Ощущение усталости
• Ощущение слабости или общее недомогание
• Лихорадка
• Головокружение
• Головная боль
• Изменения в анализах крови:
  Повышенный уровень лейкоцитов
  Повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)
  Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Герпетическая инфекция
• Сниженный аппетит
• Головокружение
• Нарушение вкуса
• Мышечные спазмы
• Ощущение онемения, покалывания, жжения (периферическая нейропатия)
• Сонливость
• Слезотечение
• Очень быстрое сердцебиение
• Приливы жара
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• Сухость в носу, кровотечение из носа
• Боль во рту или в горле
• Кашель
• Затрудненное дыхание
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• Сухость во рту
• Проблемы с пищеварением (например, изжога)
• Боли в животе (абдоминальная боль)
• Затруднение глотания
• Выпадение волос (алопеция)
• Кожные реакции, такие как высыпания, зуд, крапивница, красные пятна, пузырьки, папулы, экзема, сухость кожи
• Холодный пот
• Ночные поты
• Боль в ногтях
• Боль в мышцах
• Боль в шее
• Реакции в месте инъекции, включая покраснение, боль, зуд
• Задержка жидкости, вызывающая отек нижних конечностей или рук (периферические отеки)
• Озноб
• Жажда
• Повышение массы тела
• Изменения в анализах крови:
  Повышенный уровень нейтрофилов (один из типов лейкоцитов)
  Сниженный уровень нейтрофилов
  Сниженный уровень лейкоцитов
  Сниженный уровень гемоглобина (анемия)
  Сниженный уровень тромбоцитов
  Повышенный уровень глюкозы в крови (гликемия)
  Повышенный уровень креатинина (показатель функции почек)
  Повышенный уровень гамма-глутамилтранспептидазы (фермент печени)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов, но еще не отмечавшиеся при применении Рызнеута

• Заболевания крови (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ])
• Серповидноклеточный криз у пациентов с серповидноклеточной анемией
• Воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца ко всему организму)
• Синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться красноватыми пятнами или круглыми пятнами, часто с центральными пузырьками на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах, и который может предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп.
• Синдром Свита (острая нейтрофильная фебрильная дерматоза), который проявляется болезненными возвышающимися фиолетовыми высыпаниями на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождающимися лихорадкой, хотя на их развитие могут влиять и другие факторы.
• Повреждение мельчайших фильтров в почках.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.* Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рызнеута

Врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за правильное хранение данного лекарственного средства и за утилизацию, в случае если лекарство не было использовано. Приведённая ниже информация предназначена исключительно для медицинских работников.
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке шприца после обозначения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
Допускается извлечение Рызнеута из холодильника и хранение при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение максимум 2 дней. Как только Рызнеут был извлечён из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 30 °C), его необходимо использовать в течение 2 дней, либо утилизировать.
Не замораживать. В случае случайного замораживания Рызнеут может быть использован только один раз и не более чем в течение 24 часов.
Держите предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты лекарственного средства от света.
Не используйте это лекарство, если оно мутное или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рызнеута

• Действующее вещество — эфбемаленограстим альфа. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг эфбемаленограстима альфа* в 1 мл раствора для инъекций.
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) и вода для инъекций. См. раздел 2. Препарат Рызнеута содержит сорбитол (Е 420), натрий и латекс.

Описание внешнего вида Рызнеута и содержимое упаковки
Рызнеута — прозрачный бесцветный раствор для инъекций (инъекция), содержащийся в предварительно заполненном стеклянном шприце (20 мг/1 мл), с иглой из нержавеющей стали и колпачком для иглы.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.
Держатель регистрационного удостоверения
Evive Biotechnology Ireland LTD
20 Kildare Street
Dublin 2
D02 T3V7, Ирландия
Производитель
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2,
D-73614 Schorndorf, Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstr. 27
D-01309 Dresden
Тел.: 0351 3363-3
Факс: 0351 3363-440
эл. почта: [email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
РЫЗНЕУТА — Инструкция по применению

Инструкция по применению

Рызнеута 20 мг раствор для инъекций

Эфбемаленограстим альфа
Подкожная инъекция
Данная инструкция содержит информацию о том, как вводить препарат Рызнеута. Перед началом применения Рызнеута внимательно прочитайте всю инструкцию.

Как выглядит предварительно заполненный шприц Рызнеута
Рисунок А: новый шприц с надетым колпачком иглы
Рисунок Б: новый шприц без колпачка иглы
Рисунок В: использованный шприц с активированным защитным устройством иглы

Поршень
Использованный поршень
Упор для пальцев
Этикетка и срок годности
Корпус шприца

использованный
Окошко корпуса
шприца
Использованная игла
Защитное устройство
иглы
Колпачок

иглы
Колпачок иглы После инъекции
Перед инъекцией
снят перед
введением
Рисунок А Рисунок Б Рисунок В

Важно: перед началом инъекции

• Рызнеута предназначен только для подкожного введения (вводить непосредственно в жировой слой под кожей).
• Перед инъекцией оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут.
• Игла покрыта серым колпачком, который необходимо снять перед инъекцией (см. Рисунок Б).
• Колпачок иглы содержит сухой натуральный каучук (латекс). Препарат Рызнеута не следует вводить пациентам, у которых имеется аллергия на латекс.
• Предварительно заполненный шприц оснащён защитным устройством иглы, которое автоматически срабатывает после инъекции, закрывая иглу. Это устройство помогает предотвратить случайные уколы иглой (см. Рисунок В).
• Сразу после инъекции использованный шприц необходимо утилизировать в специальный контейнер для острых предметов, устойчивый к прокалыванию. См. раздел «Утилизация Рызнеута» в конце инструкции.

Внимание:
× Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца.
× Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
× Не используйте шприц повторно.
× Не снимайте серый колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к проведению инъекции.
× Не используйте предварительно заполненный шприц, если упаковка открыта или повреждена.
× Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Даже при отсутствии видимых повреждений шприц может быть повреждён. Используйте новый предварительно заполненный шприц.
× Не передвигайте прозрачное защитное устройство по игле до момента инъекции. Это приведёт к преждевременной активации или блокировке защитного устройства. Если устройство уже заблокировано, используйте другой предварительно заполненный шприц, который не был активирован и готов к применению.

Что понадобится для проведения инъекции:

• Один предварительно заполненный шприц Рызнеута
• Салфетка, пропитанная спиртом
• Ватный тампон или марля
• Пластырь
• Контейнер для острых предметов — см. раздел «Утилизация Рызнеута» в конце инструкции.

Подготовка к инъекции Рызнеута

1
Достаньте коробку с препаратом Рызнеута из холодильника.
Извлеките лоток со шприцом из коробки и поместите его на чистую, ровную поверхность.
Оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут перед проведением инъекции.
× Не нагревайте шприц с помощью источника тепла и не оставляйте шприц под прямым солнечным светом.

2
Соберите все необходимые материалы и

разместите их на чистой, хорошо

освещённой рабочей поверхности:

• Рызнеута
• Салфетка, пропитанная спиртом
• Ватный тампон или марля
• Пластырь
• Контейнер для острых предметов или эквивалентный контейнер, соответствующий местным требованиям

3
Откройте лоток со шприцом, сняв

защитную плёнку.
Возьмите прозрачное защитное устройство иглы, чтобы извлечь предварительно заполненный шприц из лотка, как показано на рисунке.
Для обеспечения безопасности:
× Не прикасайтесь к поршню
× Не прикасайтесь к серому колпачку иглы
× Не взбалтывайте шприц

4
Проверьте препарат и предварительно заполненный шприц.
Убедитесь, что раствор в шприце прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.

× Не используйте предварительно заполненный шприц:

• Если раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы
• Если шприц имеет трещины или повреждения
• Если он упал
• Если серый колпачок иглы отсутствует или не полностью надет
• Если срок годности, указанный на этикетке, истёк

Во всех перечисленных случаях используйте новый предварительно заполненный шприц.

Подготовка места инъекции

5
Выберите место для инъекции, как показано на рисунке справа (заштрихованные области). Можно использовать:

• Бедро
• Область живота, за исключением зоны в 5 см вокруг пупка
• Верхнюю наружную часть ягодицы
• Верхнюю наружную часть плеча

Если вы хотите использовать одну и ту же область (например, бедро или руку), убедитесь, что место инъекции отличается от места предыдущей инъекции.
× Не вводите инъекции в области, где кожа болезненна, покраснела, уплотнена или имеет синяки.
× Не вводите инъекции в области рубцов или растяжек.

6
Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом. Дайте коже высохнуть.
× Не машите руками и не дуйте на обработанную кожу.
× Не прикасайтесь к этой области после обработки до момента инъекции.

Введение Рызнеута

7
Возьмите предварительно заполненный шприц, держа его за защитное устройство.
Осторожно снимите серый колпачок иглы, направив иглу в сторону от тела.

Всегда держите руки подальше от иглы.

× Не скручивайте и не сгибайте серый колпачок иглы.

× Не держите предварительно заполненный шприц за поршень.

× Не надевайте серый колпачок иглы обратно на шприц.
Утилизируйте (выбросьте) серый колпачок иглы с бытовыми отходами или в контейнер для острых предметов.

8
Захватите кожу пациента, слегка сдавив её в складку в месте, куда будет вводиться инъекция, чтобы создать устойчивую поверхность.

• Удерживайте складку кожи. Введите иглу под углом от 45 до 90 градусов. Важно: во время инъекции удерживайте складку кожи, чтобы избежать внутримышечного введения, и не прикасайтесь к месту инъекции.

9
Прикладывая медленное и равномерное давление,

нажмите синий поршень до упора.

• Поршень необходимо нажать полностью, чтобы ввести полную дозу.

10
После введения всей дозы продолжайте нажимать поршень, чтобы активировать защитное устройство.

Медленно отпустите палец от поршня, пока

защитное устройство не будет полностью активировано.

• Игла автоматически втянется в корпус шприца.

• Устройство заблокируется в этом положении, закрыв иглу.
  × Не пытайтесь нажать поршень, чтобы снова обнажить иглу.

11
После извлечения иглы осмотрите корпус шприца.

• Если в корпусе шприца остался препарат, это означает, что полная доза не была введена. Осмотрите место инъекции.
• Если появилась кровь, приложите ватный тампон или марлю к месту инъекции.
• При необходимости наклейте пластырь.

× Не растирайте место инъекции.

Утилизация Рызнеута

12
Сразу после использования поместите использованный предварительно заполненный шприц

в контейнер для острых предметов.
× Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

13
Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, следуйте местным правилам и рекомендациям по утилизации контейнера.