РУМБОТ

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Румбот 25 мг капсулы твердые, 50 мг капсулы твердые, 75 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые

Прегабалин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Румбот и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Румбот
3. Как принимать Румбот
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Румбот
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Румбот и для чего он применяется

Румбот относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: Румбот применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервной системы. Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль, такие как сахарный диабет или опоясывающий герпес. Ощущения боли могут описываться как жар, жжение, пульсация, пульсирующая боль, стреляющая боль, острые боли, судорожные боли, страдание, покалывание, онемение, колющие боли. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, расстройствами сна и усталостью и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.
Эпилепсия: Румбот используется для лечения некоторых форм эпилепсии у взрослых (частичные приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначит вам Румбот, чтобы помочь в лечении эпилепсии, когда текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над состоянием. Вы должны принимать Румбот в дополнение к уже проводимому лечению. Румбот не применяется в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Генерализованное тревожное расстройство: Румбот применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы генерализованного тревожного расстройства характеризуются чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. Генерализованное тревожное расстройство может также вызывать беспокойство или ощущение напряжения, раздражительность, склонность к быстрой утомляемости (усталость), трудности с концентрацией внимания или провалы в памяти, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти состояния отличаются от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что необходимо знать перед приемом Румбот

Не принимайте Румбот

• если у вас аллергия на действующее вещество (прегабалин) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Румбот.

• У некоторых пациентов, получающих лечение Румботом, отмечались симптомы, указывающие на аллергические реакции. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прием Румбота может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых людей. Поэтому будьте особенно внимательны, пока не ознакомитесь с тем, как препарат на вас действует.
• Румбот может вызывать помутнение или потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых при приеме прегабалина наблюдается увеличение массы тела, может потребоваться коррекция терапии препаратами для лечения диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые вызывают побочные эффекты, схожие с побочными эффектами прегабалина, и тяжесть этих эффектов может возрастать при одновременном приеме.
• Имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших Румбот; большинство из этих пациентов были пожилыми людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у вас в анамнезе есть сердечно-сосудистые заболевания, перед началом лечения этим препаратом необходимо сообщить об этом врачу.
• Имеются сообщения о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших Румбот. Если во время лечения Румботом вы заметите уменьшение количества мочи, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема этого препарата может привести к улучшению состояния.
• У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Румбот, наблюдались суицидальные мысли и самоповреждающее поведение (желание причинить вред себе). Если у вас возникнут подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• При одновременном приеме Румбота с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно возникновение проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у вас в анамнезе есть зависимость от алкоголя или злоупотребление или зависимость от лекарств. Не превышайте дозу препарата, назначенную врачом.
• Сообщалось о случаях судорог при приеме Румбота или сразу после его отмены. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимающих Румбот, при наличии других заболеваний наблюдались случаи нарушения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас в анамнезе есть серьезные заболевания, включая заболевания печени или почек.
• Отмечались случаи нарушения дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, нарушение функции почек или если вам больше 65 лет, врач может назначить вам иной режим дозирования. Сообщите врачу, если у вас возникли трудности с дыханием или поверхностное дыхание.
• Сообщалось о тяжелых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением прегабалином. Немедленно прекратите прием прегабалина и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Румбот
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Румбот и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. При одновременном приеме Румбота с другими лекарствами возможно усиление побочных эффектов, наблюдаемых при приеме этих препаратов, включая нарушение дыхания и кому.
Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиваться, если Румбот принимается одновременно с препаратами, содержащими:
Оксикодон — (используется как анальгетик)
Лоразепам — (используется для лечения тревожных состояний)
Алкоголь
Румбот можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Румбот, пища, напитки и алкоголь
Капсулы Румбот можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения Румботом рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Румбот не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач дал иные указания. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Румбот может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует управлять транспортными средствами, работать со сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Румбот содержит моногидрат лактозы
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Румбот

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу препарата вам определит врач.
Румбот предназначен только для перорального применения.

Нейропатическая периферическая и центральная боль, эпилепсия или Генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, назначенное врачом.
• Подходящая для вас доза в зависимости от состояния обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач назначит вам прием Румбота два или три раза в день. Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте Румбот один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время. Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте Румбот один раз утром, один раз днём и один раз вечером, также примерно в одно и то же время.

Если вы почувствуете, что действие Румбота слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать Румбот в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
Врач может назначить вам другую дозировку и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек.
Глотайте капсулу целиком, запивая водой.
Продолжайте принимать Румбот до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли Румбот в дозе больше, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку капсул Румбот.
Вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство, поскольку приняли больше Румбота, чем следовало.

Если вы забыли принять Румбот
Важно принимать капсулы Румбот регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма ещё не скоро. Если уже почти время следующей дозы, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Румботом
Не прекращайте лечение Румботом, если этого не посоветовал вам врач. Если лечение необходимо прекратить, отмену следует проводить постепенно в течение не менее чем 1 недели.
Вам следует знать, что после прекращения лечения Румботом в краткосрочной и долгосрочной перспективе могут возникнуть некоторые нежелательные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение.
Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали Румбот в течение более длительного периода времени.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек:

• Повышение аппетита.
• Ощущение возбуждения, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, ощущение покалывания, онемение, седативный эффект, вялость, бессонница, слабость, ощущение странности.
• Нарушение зрения, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота и вздутие живота.
• Затруднения при эрекции.
• Отеки тела, включая руки и ноги.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Повышение массы тела.
• Мышечные судороги, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек:

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
• Нарушение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, изменённые сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, эйфорическое настроение, нарушение психики, трудности мышления, повышенное половое влечение, проблемы с сексуальностью, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Нарушения зрения, нарушения движения глаз, нарушения зрения, включая трубчатое зрение, вспышки света, подёргивания, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, ощущение недомогания.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, слабость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Васкулярные нарушения (покраснение кожи), приливы жара.
• Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, изжога, потеря чувствительности вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные сокращения, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Затруднённое или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
• Слабость, жажда, ощущение сдавливания в груди.
• Изменения результатов анализов крови и тестов функции печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, храп.
• Болезненные менструальные циклы.
• Холодные руки и ноги.

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек:

• Нарушение обоняния, ощущение колебания поля зрения, нарушение восприятия глубины, повышенная яркость зрения, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, ощущение сдавливания в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленные или ограниченные движения тела.
• Затруднения при письме.
• Накопление жидкости в животе.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделения из груди, аномальный рост груди, рост груди у мужчин.
• Прерывание менструальных циклов.
• Почечная недостаточность, снижение объёма мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднённое дыхание, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся покраснением и плоскими пятнами на туловище, в виде мишеней или кругов, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и ригидность (мышечная жёсткость). Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек:
• Печеночная недостаточность.
• Гепатиты (воспаление печени).

При появлении отёка лица или языка, покраснения кожи, образовании пузырей или шелушении кожи
необходимо немедленно обратиться к врачу.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с
повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные препараты для лечения,
например, боли или спастичности, которые вызывают побочные эффекты, схожие с эффектами
препарата Прегабалин, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Следующая побочная реакция была зарегистрирована в период пострегистрационного наблюдения:
затруднённое дыхание, поверхностное дыхание.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему отчётовности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного препарата.

5. Как хранить Румбот

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или флаконе.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Румбот

• Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг прегабалина.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, преджелатинизированный кукурузный крахмал, тальк.

Колпачок и корпус капсулы 25 мг, 50 мг, 150 мг и 200 мг
Колпачок и корпус капсулы: диоксид титана, желатин.
Колпачок капсулы 75 мг и 300 мг
Колпачок: диоксид титана, красный оксид железа, жёлтый оксид железа, желатин.
Корпус: диоксид титана, желатин.
Колпачок капсулы 100 мг
Колпачок и корпус капсулы: диоксид титана, красный оксид железа, жёлтый оксид железа, желатин.
Описание внешнего вида Румбот и содержимое упаковки

Капсулы Румбот упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДХ-Ал.
Румбот 25 мг выпускается в упаковках по 14 твёрдых капсул;
Румбот 50 мг выпускается в упаковках по 21 и 56 твёрдых капсул;
Румбот 75 мг выпускается в упаковках по 14 и 56 твёрдых капсул;
Румбот 100 мг выпускается в упаковках по 21 и 56 твёрдых капсул;
Румбот 150 мг выпускается в упаковках по 14 и 56 твёрдых капсул;
Румбот 200 мг выпускается в упаковках по 21 и 56 твёрдых капсул;
Румбот 300 мг выпускается в упаковках по 56 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Elleva Pharma S.r.l. – Виа Сан-Франческо, 5/7, 80034 Марильяно (NA)
Производитель
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, 84084 – Фисциано (SA)
Дата последнего обновления данного листка
Июнь 2022 г.