РУКОБИЯ

Инструкция: информация для пациента

Рукобия 600 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

фостемавир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рукобия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Рукобии
3. Как принимать Рукобию
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Рукобии
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рукобия и для чего она применяется

Рукобия содержит фостемсавир и представляет собой препарат против ВИЧ (антиретровирусное средство) из группы ингибиторов прикрепления. Препарат действует, связываясь с вирусом и блокируя тем самым его проникновение в клетки крови.
Рукобия используется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами (комбинированная терапия) для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у взрослых пациентов с ограниченными вариантами терапии (другие антиретровирусные препараты недостаточно эффективны или не подходят).
Рукобия не излечивает инфекцию, вызванную ВИЧ; она снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Поскольку ВИЧ уменьшает количество CD4-клеток в организме, поддержание низкого уровня вируса способствует также увеличению числа CD4-клеток в крови. CD4-клетки — это один из видов лейкоцитов, которые играют важную роль в защите организма от инфекций.

2. Что нужно знать перед приемом Рукобия

Не принимайте Рукобия

• Если у вас аллергия на фостемсавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете одно из следующих лекарств: карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии и предотвращения судорог), митотан (для лечения различных видов рака), энзалутамид (для лечения рака простаты), рифампицин (для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз) или лекарства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительное средство при депрессии).

➔ Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Рукобия, пока не проконсультируетесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Состояния, при которых необходимо соблюдать осторожность
Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие состояния, которые могут быть серьёзными. К ним относятся:

• инфекции и воспаления
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями
  Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, чтобы распознавать их во время приёма Рукобия.
  ➔ См. раздел 4 данной инструкции.

Перед началом приёма Рукобия врач должен знать

• есть ли у вас или были ли ранее проблемы с сердцем, или если вы замечаете какие-либо необычные изменения сердечного ритма (например, слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение). Рукобия может влиять на сердечный ритм.
• есть ли у вас или были ли ранее заболевания печени, включая гепатит В или гепатит С.
  ➔ Обратитесь к врачу, если это касается вас. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови во время приёма лекарств.

Вам потребуются регулярные анализы крови
Во всё время приёма Рукобия врач будет назначать вам регулярные анализы крови для определения количества ВИЧ в крови и контроля побочных эффектов. Дополнительная информация о побочных эффектах приведена в разделе 4 данной инструкции.
Поддерживайте постоянную связь с врачом
Рукобия помогает контролировать ваше состояние, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Необходимо принимать его каждый день, чтобы не допустить ухудшения заболевания. Поскольку Рукобия не излечивает ВИЧ-инфекцию, у вас всё ещё могут развиться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.
➔ Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте приём Рукобия без его рекомендации.

Дети и подростки
Рукобия не рекомендуется лицам младше 18 лет, так как его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарства и Рукобия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства, недавно принимали их или начинаете принимать новые.
Рукобия нельзя принимать одновременно с некоторыми другими лекарствами
Не принимайте Рукобия, если вы используете одно из следующих лекарств:

• карбамазепин или фенитоин — для лечения эпилепсии и предотвращения судорог
• митотан — для лечения различных видов рака
• энзалутамид — для лечения рака простаты
• рифампицин — для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз
• продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии

Это лекарственное средство не рекомендуется применять совместно с Рукобия:

• элбасвир/гразопревир — для лечения инфекции вирусом гепатита С.
  ➔ Сообщите врачу или фармацевту, если вы проходите лечение этим препаратом.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Рукобия
Или могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов. Рукобия также может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• амиодарон, дизопирамид, ибутилид, прокаинамид, хинидин или соталол — используются для лечения заболеваний сердца
• статины (аторвастатин, флувастатин, питавастатин, розувастатин или симвастатин) — используются для снижения уровня холестерина
• этинилэстрадиол — используется как контрацептивное средство
• тенофовир алафенамид — используется как противовирусное средство
  ➔ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарств. Врач может решить, что вам потребуются дополнительные обследования.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачатие, не принимайте Рукобия без предварительной консультации с врачом. Врач оценит пользу для вас и риск для вашего ребёнка от приёма Рукобия во время беременности.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется ВИЧ-инфицированным женщинам, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Неизвестно, могут ли компоненты Рукобия проникать в грудное молоко и наносить вред ребёнку.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рукобия может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не уверены, что ваше состояние бдительности не нарушено.

3. Как принимать Рукобия

Принимайте Рукобия строго по предписанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза Рукобия составляет одну таблетку 600 мг два раза в день.
• Таблетки Рукобия необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки, так как в этом случае существует риск слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
• Принимать Рукобия можно независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Рукобия, чем следовало
Если вы приняли слишком много таблеток Рукобия, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите им упаковку от Рукобия.
Если вы забыли принять Рукобия
Примите таблетку, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы не уверны, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы прекращаете приём Рукобия
Не прекращайте приём Рукобия без консультации с врачом.
Для контроля ВИЧ-инфекции и предотвращения ухудшения состояния здоровья принимайте Рукобия в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует этого.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают. Поэтому крайне важно обсудить с врачом любые изменения в
состоянии Вашего здоровья.
Симптомы инфекции и воспаления являются распространенными (могут возникать у до 1 из 10
людей).
Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более
высокий риск развития тяжелых инфекций ( оппортунистические инфекции ). После начала
лечения иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.
Возможно появление симптомов инфекции и воспаления, вызванных:

• возвращением «тихих» старых инфекций, поскольку организм начинает с ними бороться;
• тем, что иммунная система ошибочно атакует здоровые ткани организма ( аутоиммунные заболевания ). Симптомы аутоиммунных заболеваний могут появиться спустя несколько месяцев после начала приема препарата для лечения инфекции ВИЧ.

Симптомы могут включать:

• слабость мышц и/или боль
• боль или отек суставов
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся вдоль туловища
• сердцебиение или дрожь
• возбуждение и чрезмерная двигательная активность ( гиперактивность )
  Если у Вас появляются какие-либо симптомы инфекции и воспаления или один из перечисленных выше симптомов: ➔ немедленно сообщите об этом врачу . Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота
• диарея
• рвота
• боль в желудке ( абдоминальная боль )
• головная боль
• кожная сыпь ➔ Обратитесь к врачу, если у Вас возникают эти побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• трудности с пищеварением ( диспепсия )
• утрата энергии ( утомляемость )
• нарушения сердечного ритма, выявляемые на ЭКГ ( удлинение интервала QT )
• боль в мышцах ( миалгия )
• ощущение усталости ( сонливость )
• головокружение
• нарушения вкуса ( дисгевзия )
• метеоризм
• трудности со сном ( бессонница )
• зуд ➔ Обратитесь к врачу, если у Вас возникают эти побочные эффекты.

Некоторые побочные эффекты могут быть выявлены только при анализах крови и могут не
проявляться сразу после приема Рукобии.
Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены анализами крови:

• повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназа — показатель повреждения мышц);
• повышение креатинина — показатель функции почек;
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью (трансаминазы — показатель повреждения печени).

Другие побочные эффекты, которые могут быть выявлены анализами крови
Другие побочные эффекты наблюдались у некоторых пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями
Некоторые пациенты, принимающие комбинированную терапию при инфекции ВИЧ, могут
развить состояние, называемое остеонекроз . При этом заболевании часть костной ткани отмирает
из-за снижения притока крови к костям. Развитию этого заболевания способствуют:

• длительный прием комбинированной терапии;
• одновременный прием противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами;
• употребление алкогольных напитков;
• очень слабая иммунная система;
• избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность суставов;
• боль и дискомфорт в суставах (особенно в бедре, колене или плече);
• трудности с движением.
  Если Вы заметили любой из этих симптомов: ➔ сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V .
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Рукобия

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.
Не используйте Рукобия по истечении срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годно до» на коробке и флаконе.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Состав упаковки и другая информация

Что содержит Рукобия

• Действующее вещество — фостемсавир. Каждая таблетка содержит фостемсавир трометамин, эквивалентный 600 мг фостемсавира.
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Рукобия и состав упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Рукобия 600 мг — это бежевые, двояковыпуклые овальные таблетки длиной около 19 мм, шириной 10 мм и толщиной 8 мм, с гравировкой «SV 1V7» на одной стороне.
Каждая упаковка содержит один или три флакона, каждый из которых содержит 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нидерланды

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
[email protected]

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/