РОСУВАСТАТИН И ЭЗЕТИМИБ ЭГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Росувастатин и эзетимиб Эг, 5 мг/10 мг, капсулы твёрдые, 10 мг/10 мг, капсулы твёрдые, 20 мг/10 мг, капсулы твёрдые

Росувастатин/эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Росувастатин и эзетимиб Эг и для чего он применяется.
2. Что следует знать перед началом приема Росувастатин и эзетимиб Эг.
3. Как принимать Росувастатин и эзетимиб Эг.
4. Возможные нежелательные эффекты.
5. Как хранить Росувастатин и эзетимиб Эг.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Росувастатин и эзетимиб Эг и для чего он применяется

Капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг содержат два различных активных вещества в одной капсуле.
Одним из активных веществ является росувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «статины»,
другим — эзетимиб.
Росувастатин и эзетимиб Эг — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина,
«плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ в крови, называемых триглицеридами.
Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Данное лекарственное средство снижает уровень холестерина двумя способами:
уменьшает количество холестерина, всасывающегося из пищеварительного тракта, и снижает его выработку в организме.
У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает никаких симптомов.
Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
Иногда это сужение сосудов может привести к прекращению поступления крови к сердцу или мозгу, что вызывает сердечный приступ или инсульт.
Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта или других заболеваний, связанных со здоровьем сердца и сосудов.
Капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг применяются у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты с низким содержанием холестерина.
Во время лечения этим препаратом необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Ваш врач может назначить вам капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг, если вы уже принимаете росувастатин и эзетимиб по тем же дозировкам.
Капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг применяются, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
• заболевание сердца — в этом случае препарат Росувастатин и эзетимиб Эг снижает риск инфаркта, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг не способствуют снижению массы тела.

2. Что необходимо знать перед приемом препарата Росувастатин и эзетимиб Эг

Не принимайте препарат Росувастатин и эзетимиб Эг:

• Если у вас аллергия на росувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли или болезненность в мышцах (миопатия).
• Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется при вирусном заболевании печени — гепатите С).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы забеременели во время приема капсул Росувастатин и эзетимиб Эг, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения препаратом Росувастатин и эзетимиб Эг, используя надежные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема препарата Росувастатин и эзетимиб Эг или других схожих лекарств.
  Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом препарата Росувастатин и эзетимиб Эг, если:

• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или болезненность в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас развивались мышечные нарушения при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или болезненность в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Вы имеете азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское). Врач должен подобрать подходящую дозу капсул Росувастатин и эзетимиб Эг именно для вас.
• Вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, например, лопинавир, ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепкапревир и/или пибрентасвир. См. раздел «Другие лекарства и капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг».
• У вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. См. раздел «Другие лекарства и капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг».
• Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• У вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз).
• Вам больше 70 лет (поскольку врач должен подобрать подходящую дозу капсул Росувастатин и эзетимиб Эг).
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций.

Комбинация фузидиновой кислоты и капсул Росувастатин и эзетимиб Эг может привести к тяжелым
мышечным нарушениям (рабдомиолизу).
Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом
перед началом приема любых доз капсул Росувастатин и эзетимиб Эг.
У небольшого числа людей статины могут нарушать функцию печени. Это можно выявить с помощью простого анализа крови, выявляющего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить вам этот анализ (тест функции печени) во время лечения капсулами Росувастатин и эзетимиб Эг. Важно регулярно посещать врача для проведения назначенных лабораторных исследований.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
Если вы поступите в стационар или будете проходить лечение по поводу других заболеваний, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг.
Во время лечения препаратом росувастатин/эзетимиб сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием препарата Росувастатин и эзетимиб Эг и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки
Применение препарата Росувастатин и эзетимиб Эг не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и препарат Росувастатин и эзетимиб Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения). Действие росувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом. Не принимайте капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг одновременно с циклоспорином.
• Разжижающие кровь препараты, например, варфарин, аценокумарол или флуйндинон (их разжижающее действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с капсулами Росувастатин и эзетимиб Эг), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил или другие фибраты). При одновременном применении действие росувастатина усиливается.
• Холестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он нарушает действие эзетимиба.
• Регорафениб (используется для лечения опухолей).
• Даролутамид (используется для лечения опухолей).
• Один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепкапревир, пибрентасвир.
• Препараты или средства от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; эти металлы снижают уровень росувастатина в крови). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие средства через 2 часа после приема росувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Одновременный прием этого антибиотика снижает действие росувастатина.
• Фузидиновая кислота. Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием капсул Росувастатин и эзетимиб Эг следует временно прекратить. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием препарата Росувастатин и эзетимиб Эг. Прием препарата Росувастатин и эзетимиб Эг вместе с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе.
• Оральные контрацептивы («таблетки»). Повышают уровень гормонов, всасываемых с таблеткой.
• Заместительная гормональная терапия (повышает уровень гормонов в крови).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте препарат Росувастатин и эзетимиб Эг, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Если вы забеременели во время приема капсул Росувастатин и эзетимиб Эг, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны всегда использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Росувастатин и эзетимиб Эг.

Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Росувастатин и эзетимиб Эг во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат Росувастатин и эзетимиб Эг не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема капсул Росувастатин и эзетимиб Эг могут возникать головокружения. Если у вас возникают головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Росувастатин и эзетимиб Эг содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат Росувастатин и эзетимиб Эг содержит натрий
Препарат Росувастатин и эзетимиб Эг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Росувастатин и эзетимиб Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема капсул Росувастатин и эзетимиб Эг вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физической активностью.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула в дозировке, назначенной врачом.
Принимайте Росувастатин и эзетимиб Эг один раз в день.
Капсулу Росувастатин и эзетимиб Эг можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды.
Постарайтесь принимать капсулы каждый день примерно в одно и то же время.
Капсулы Росувастатин и эзетимиб Эг не предназначены для начальной терапии. Начало лечения или коррекция дозы, при необходимости, должны проводиться только путём отдельного применения двух активных веществ; после подбора соответствующих доз возможно перейти на приём капсул Росувастатин и эзетимиб Эг.
Если врач назначил вам Росувастатин и эзетимиб Эг одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или любым другим препаратом, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать Росувастатин и эзетимиб Эг как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется в пределах нормы.

Если вы случайно приняли больше капсул Росувастатин и эзетимиб Эг, чем положено
Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять капсулу Росувастатин и эзетимиб Эг
Не паникуйте. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение капсулами Росувастатин и эзетимиб Эг
Обязательно сообщите врачу, если планируете прекратить приём капсул Росувастатин и эзетимиб Эг. При прекращении приёма уровня холестерина могут снова повыситься.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Важно, чтобы вы знали, какие именно побочные эффекты могут возникнуть.
Прекратите прием капсул Росувастатин и эзетимиб Эг и немедленно обратитесь за медицинской помощью,
если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при дыхании и глотании;
• сильный зуд кожи (с выступающими узелками);
• красноватые, не возвышающиеся пятна в виде «мишеней» или круглой формы на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Также прекратите прием препарата Росувастатин и эзетимиб Эг и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас:

• возникают необычные мышечные боли или боли, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать. В редких случаях это может привести к потенциально опасному для жизни повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который вызывает общее недомогание, лихорадку и почечную недостаточность;
• синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови);
• разрушение мышечной ткани.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10);
• Часто (может затрагивать до 1 человека из 10);
• Не часто (может затрагивать до 1 человека из 100);
• Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000);
• Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000, включая единичные сообщения).

Частые побочные эффекты:

• головная боль;
• запор;
• ощущение недомогания;
• боли в мышцах;
• ощущение слабости;
• головокружение;
• сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата;
• боль в желудке;
• диарея;
• метеоризм (избыток газов в кишечнике);
• чувство усталости;
• повышение показателей некоторых лабораторных анализов функции печени (трансаминазы).

Нечастые побочные эффекты:

• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• может наблюдаться увеличение количества белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения приема розувастатина;
• повышение показателей некоторых лабораторных анализов функции мышц (КФК);
• кашель;
• несварение желудка;
• изжога;
• боли в суставах;
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• снижение аппетита;
• боль;
• боль в груди;
• приливы жара;
• повышенное артериальное давление;
• ощущение покалывания;
• сухость во рту;
• воспаление желудка;
• боль в спине;
• слабость мышц;
• боль в руках и ногах;
• отеки, особенно в руках и ногах.

Редкие побочные эффекты:
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину, снижение количества тромбоцитов в крови.

Очень редкие побочные эффекты:
Желтуха (пожелтение кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), следы крови в моче, повреждение нервов рук и ног (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Одышка, отеки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары, сексуальные расстройства, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий, постоянная мышечная слабость, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в желудке, тошноту, рвоту).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Росувастатин и эзетимиб Эг

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий по температуре хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Росувастатин и эзетимиб Эг
Действующие вещества: розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб.
Каждая твёрдая капсула содержит 5 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.
Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.
Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, лактоза (безводная), кросповидон, тальк (E553b), диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана (E171), триацетин (E1518), оксид железа красный (E172).
• Состав капсулы 5 мг/10 мг: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172).
• Состав капсулы 10 мг/10 мг: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172).
• Состав капсулы 20 мг/10 мг: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа чёрный (E172), индиготин (E132).

Описание внешнего вида препарата Росувастатин и эзетимиб Эг и содержимое упаковки
Капсулы препарата Росувастатин и эзетимиб Эг, 5 мг/10 мг, представляют собой твёрдые желатиновые капсулы с оранжевой головкой и корпусом, содержащие 1 таблетку с розовой плёночной оболочкой и 2 белые таблетки.
Капсулы препарата Росувастатин и эзетимиб Эг, 10 мг/10 мг, представляют собой твёрдые желатиновые капсулы с жёлтой головкой и корпусом, содержащие 2 таблетки с розовой плёночной оболочкой и 2 белые таблетки.
Капсулы препарата Росувастатин и эзетимиб Эг, 20 мг/10 мг, представляют собой твёрдые желатиновые капсулы с зелёной головкой и белым корпусом, содержащие 4 таблетки с розовой плёночной оболочкой и 2 белые таблетки.
Росувастатин и эзетимиб Эг, 5 мг/10 мг, твёрдые капсулы, выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 10 и 30 капсул.
Росувастатин и эзетимиб Эг, 10 мг/10 мг, твёрдые капсулы, выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 30 капсул.
Росувастатин и эзетимиб Эг, 20 мг/10 мг, твёрдые капсулы, выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 30 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.P.A.
VIA PAVIA, 6
20136 МИЛАН

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2 Abrunheira,
2710-089 Sintra
Португалия.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Италия: Росувастатин и эзетимиб Эг.
Португалия: Росувастатина + Эзетимиба Текнимиде
Испания: Росувастатина/эзетимиба Нормон 5 мг/10 мг твёрдые капсулы
Росувастатина/эзетимиба Нормон 10 мг/10 мг твёрдые капсулы
Росувастатина/эзетимиба Нормон 20 мг/10 мг твёрдые капсулы