РОЛДАП

Инструкция по применению: информация для пользователя

РОЛДАП 1 мг таблетки

расагилин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое РОЛДАП и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом РОЛДАП
3. Как принимать РОЛДАП
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить РОЛДАП
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ролдап и для чего он применяется

Ролдап содержит активное вещество — расагилин и используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Его можно применять как с леводопой, так и без неё (леводопа — это другой препарат, применяемый при болезни Паркинсона).
При болезни Паркинсона происходит гибель дофаминергических клеток в определённых областях головного мозга. Дофамин — это вещество мозга, отвечающее за контроль движений.
Ролдап помогает повысить и поддерживать стабильный уровень дофамина в головном мозге.

2. Что следует знать перед применением Ролдап

Не принимайте Ролдап

• Если у вас аллергия на расагилин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.

Не принимайте следующие лекарственные средства одновременно с Ролдап:

• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (используемые в качестве антидепрессантов, для лечения болезни Паркинсона или по любой другой причине), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, такие как зверобой.
• петидин (сильное обезболивающее средство). Подождите не менее 14 дней после прекращения лечения Ролдап перед началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ролдап,

• при наличии любых проблем с функцией печени;
• обратитесь к лечащему врачу при возникновении подозрительных изменений кожи. Лечение Ролдап может увеличить риск развития рака кожи. Сообщите врачу, если вы сами, ваши родственники или ухаживающие за вами заметили, что у вас появляются необычные поведенческие реакции, при которых вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или желанию выполнять определённые действия, опасные или вредные для вас или других. Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих Ролдап и/или другие лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как навязчивые действия, обсессивные мысли, склонность к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также необычно повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и желаний. Врач может потребовать изменить дозу или прекратить лечение (см. раздел 4).

Ролдап может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию во время дневной активности, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона). За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Управление транспортными средствами и использование механизмов».

Дети и подростки
Не существует показаний к применению Ролдап у детей и подростков. Следовательно, применение Ролдап у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Ролдап
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты);
• антибиотик ципрофлоксацин, применяемый для лечения инфекций;
• декстрометорфан — лекарственное средство от кашля;
• симпатомиметики, такие как те, что содержатся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах, и препаратах от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Избегайте одновременного применения Ролдап с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин. Перед началом лечения Ролдап подождите не менее пяти недель после прекращения лечения флуоксетином. Перед началом лечения флуоксетином или флувоксамином подождите не менее 14 дней после прекращения лечения Ролдап.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может снизить концентрацию Ролдап в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Избегайте применения Ролдап во время беременности, поскольку влияние Ролдап на беременность и плод неизвестно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами и использованием механизмов, поскольку как сама болезнь Паркинсона, так и лечение Ролдап могут влиять на вашу способность к этим действиям. Ролдап может вызывать головокружение и сонливость; он также может вызывать приступы внезапного засыпания.
Этот эффект может усиливаться, если вы принимаете другие лекарства для лечения симптомов болезни Паркинсона, или лекарства, вызывающие сонливость, а также при употреблении алкоголя во время приёма Ролдап. Если у вас ранее были сонливость и/или приступы внезапного засыпания во время лечения Ролдап, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

3. Как принимать Ролдап

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у
Вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Ролдапа — 1 таблетка по 1 мг, принимаемая внутрь один раз в день.
Ролдап можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если Вы приняли больше Ролдапа, чем нужно
Если Вы считаете, что приняли больше таблеток Ролдапа, чем положено, немедленно обратитесь к
своему врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блISTER Ролдапа, чтобы показать её врачу или фармацевту.
Симптомы, отмечавшиеся после передозировки Ролдапа, включали слегка эйфорическое настроение
(лёгкая форма мании), чрезвычайно высокое кровяное давление и серотонинергический синдром (см.
пункт 4).
Если Вы забыли принять Ролдап
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую
дозу в обычное время, когда это необходимо.
Если Вы прекратите лечение Ролдапом
Не прекращайте приём Ролдапа без предварительной консультации с врачом.
Если у Вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов. Возможно, вам срочно потребуется медицинская консультация или лечение:

• Если у вас появляется необычное поведение, такое как навязчивые действия, навязчивые мысли, зависимость от азартных игр, чрезмерные покупки или траты, импульсивное поведение, а также необычно повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации).
• Если у вас возникают галлюцинации в сочетании с лихорадкой, беспокойством, тремором и потливостью (серотонинергический синдром).

Свяжитесь со своим врачом, если вы заметили подозрительные изменения кожи, поскольку риск развития рака кожи (меланомы) может увеличиваться при применении этого препарата (см. раздел 2).
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Непроизвольные движения (дискинезия)
• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе
• Падения
• Аллергические реакции
• Лихорадка
• Гриппоподобное состояние (грипп)
• Общее недомогание
• Боль в шее
• Боль в груди (стенокардия)
• Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение или ощущение легкости в голове (ортостатическая гипотензия)
• Снижение аппетита
• Запор
• Сухость во рту
• Тошнота и рвота
• Повышенное газообразование
• Отклонения в результатах анализов крови (лейкопения)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в мышцах и костях (мышечно-скелетная боль)
• Воспаление суставов (артрит)
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала)
• Потеря массы тела
• Необычные сновидения
• Нарушение координации движений (нарушения равновесия)
• Депрессия
• Головокружение
• Длительные мышечные сокращения (дистония)
• Затруднённое носовое дыхание (ринит)
• Раздражение кожи (дерматит)
• Покраснение кожи (эритема)
• Покраснение глаз (конъюнктивит)
• Позывы к мочеиспусканию.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Инсульт (цереброваскулярный инсульт)
• Спутанность сознания
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• Пузыри на коже (буллёзно-воспалительная сыпь).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Повышенное артериальное давление
• Сильная сонливость
• Внезапное засыпание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ролдап.

5. Как хранить Ролдап

Храните Ролдап в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните препарат в
оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ролдап

• Действующее вещество — расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде эмитартрата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал (частично, из кукурузы), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Описание внешнего вида Ролдап и содержимое упаковки
Ролдап представляет собой белые или почти белые круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «1» на одной стороне, диаметром 8 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах по 28 штук.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano, Milano

Производитель
Genepharm S.A.
18 км шоссе Марафон
153 51 Палини
Греция

Наименования в государствах — членах Европейского экономического пространства
Италия: Ролдап