РИЗАТРИПТАН ДОК

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ризатриптан Док 5 мг таблетки ородиспергируемые, 10 мг таблетки ородиспергируемые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию по применению — она может понадобиться вам снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризатриптан Док и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ризатриптан Док
3. Как принимать Ризатриптан Док
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ризатриптан Док
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ризатриптан Док и для чего он применяется

Ризатриптан Док относится к классу лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT.
Ваш врач назначил вам Ризатриптан Док для лечения фазы головной боли при приступе мигрени у взрослых.
Лечение Ризатриптаном Док уменьшает вазодилатацию кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Эта вазодилатация вызывает фазу головной боли при приступе мигрени.

2. Что нужно знать перед применением Ризатриптан Док

Не принимайте Ризатриптан Док, если:

• у вас аллергия на ризатриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас умеренно выраженная или тяжелая гипертензия, либо слабо выраженная гипертензия, не контролируемая лекарственными средствами;
• у вас есть или ранее были сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия), или вы испытывали симптомы, указывающие на сердечное заболевание;
• у вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
• у вас был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения, ОНМК) или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА);
• у вас имеются заболевания, связанные с закупоркой артерий (периферическая сосудистая болезнь);
• вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилципромин или паргилин (препараты от депрессии), или линезолид (антибиотик), либо вы прекратили прием ИМАО менее двух недель назад;
• вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, такие как сам эрготамин или дигидроэрготамин, для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени;
• вы принимаете любое другое лекарственное средство из той же группы, например суматриптан, наратриптан или золмитриптан, для лечения мигрени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ризатриптан Док»).
  Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ризатриптан Док.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ризатриптан Док, если:

• у вас имеется один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, вы курите или используете никотиновые заменители, у членов вашей семьи были сердечно-сосудистые заболевания, вы — мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузальном возрасте;
• у вас есть нарушения функции почек или печени;
• у вас имеется определенное нарушение сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса);
• у вас есть или ранее были аллергические реакции;
• ваша головная боль сопровождается головокружением, трудностями при ходьбе, нарушением координации движений или слабостью в руках и ногах;
• вы используете растительные препараты, содержащие зверобой (гиперицин);
• у вас ранее была аллергическая реакция, сопровождавшаяся отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднения при дыхании и/или глотании (ангионевротический отек);
• вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, для лечения депрессии;
• у вас ранее возникали кратковременные симптомы, включая боль в груди, сдавливание и ощущение тесноты в грудной клетке.

Если вы принимаете Ризатриптан Док слишком часто, это может привести к хронической головной боли.
В таких случаях необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения
Ризатриптан Док.
Сообщите врачу или фармацевту о симптомах, которые вы испытываете. Врач определит, страдаете ли вы мигренью. Принимайте Ризатриптан Док только при приступе мигрени.
Ризатриптан Док не следует использовать для лечения головной боли, которая может быть вызвана другими, более серьезными причинами.

Другие лекарственные средства и Ризатриптан Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Это включает растительные препараты и средства, которые вы обычно принимаете при мигрени.
Это важно, поскольку Ризатриптан Док может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Ризатриптан Док.

Не принимайте Ризатриптан Док, если вы принимаете:

• агонисты 5-HT (иногда называемые «триптаны»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид или паргилин, или если вы прекратили прием ИМАО менее двух недель назад;
• препараты группы эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, для лечения мигрени;
• метисергид для профилактики приступов мигрени.

При одновременном применении с Ризатриптан Док перечисленные выше препараты могут увеличить риск побочных эффектов.

После приема Ризатриптан Док необходимо подождать не менее 6 часов перед приемом препаратов группы эрготамина, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приема препарата группы эрготамина необходимо подождать не менее 24 часов перед приемом Ризатриптан Док.

Проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках применения Ризатриптан Док, если вы принимаете:

• пропранолол (см. раздел 3 «Как принимать Ризатриптан Док»);
• СИОЗС, такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или
• СИОЗСН, такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии.

Ризатриптан Док и пища, напитки
Действие Ризатриптан Док может проявиться медленнее, если принимать его после еды. Хотя лучше всего принимать его натощак, вы можете принимать его и после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, может ли Ризатриптан Док нанести вред плоду при приеме беременной женщиной.
Грудное вскармливание следует избегать в течение 24 часов после приема препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Ризатриптан Док вы можете почувствовать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Ризатриптан Док содержит аспартам.
Этот препарат содержит 1,45 мг аспартама в одной ородисперсионной таблетке.
Этот препарат содержит 2,90 мг аспартама в одной ородисперсионной таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Ризатриптан Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг.
Если вы принимаете пропранолол или имеете нарушения функции почек или печени, вам следует применять дозу Ризатриптан Док 5 мг. Между приемом пропранолола и Ризатриптан Док необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов, максимальная доза — до 2 приемов в течение 24 часов.
Принимайте Ризатриптан Док как можно раньше после начала приступа мигрени. Не используйте препарат для профилактики приступа.

Способ применения

• Открывайте блистер сухими руками
• Линия разлома не предназначена для деления таблетки
• Ородиспергируемую таблетку необходимо положить на язык, где она растворяется и может быть проглочена со слюной
• Ородиспергируемую таблетку Ризатриптан Док можно использовать в тех случаях, когда отсутствует возможность употребления жидкости, а также для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблетки с жидкостью

Если приступ мигрени повторяется в течение 24 часов
У некоторых пациентов симптомы мигрени могут возвращаться в течение 24 часов. Если ваш приступ мигрени повторяется, вы можете принять еще одну дозу Ризатриптан Док. Между приемами доз необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов.

Если мигрень сохраняется спустя 2 часа
Если первая доза Ризатриптан Док, принятая во время приступа, не оказала эффекта, не следует принимать вторую дозу Ризатриптан Док для лечения того же приступа. Тем не менее, Ризатриптан Док может оказаться эффективным при следующем приступе.

Не принимайте более 2 доз Ризатриптан Док в течение 24 часов. Между дозами необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов.
При ухудшении состояния обратитесь к врачу.

Применение у детей и подростков
Применение Ризатриптан Док у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет
Не проводилось полных исследований по оценке безопасности и эффективности Ризатриптан Док у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Если вы приняли Ризатриптан Док в дозе, превышающей рекомендованную:
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата.
Признаки передозировки включают головокружение, сонливость, рвоту, обморок и замедление сердцебиения.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ризатриптан Док может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого лекарства.
В клинических исследованиях у взрослых наиболее часто отмечались головокружение, сонливость и усталость.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, сердечного приступа или инсульта (см. список ниже).
Кроме того, сообщите врачу о любых симптомах, указывающих на аллергическую реакцию (например, крапивница или зуд), после приема Ризатриптан Док.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• покалывание (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоестезия), снижение остроты умственных способностей, бессонница,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение),
• приливы (кратковременное покраснение лица),
• ощущение сдавления в горле,
• ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия),
• ощущение локальной тяжести, боль в шее, скованность,
• боль в животе или груди.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• неприятный привкус во рту,
• неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечеткость зрения, тремор, обморок (синкопе),
• спутанность сознания, раздражительность,
• повышенное артериальное давление (гипертензия), жажда, приливы жара, потливость,
• кожная сыпь, зуд, появление волдырей (папул), отек лица, губ, языка и/или горла, с возможным затруднением дыхания и/или глотания (ангионевротический отек), затрудненное дыхание (одышка),
• ощущение сдавления в различных частях тела, мышечная слабость,
• нарушения ритма или частоты сердечных сокращений (аритмия), отклонения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия),
• боль в лице, мышечная боль.

Редко: может встречаться у до 1 из 1000 человек

• шумное дыхание,
• аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная опасная для жизни аллергическая реакция (анафилаксис),
• инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (высокое давление, диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определенные нарушения сердечного ритма [блокада ножки пучка Гиса]),
• медленное сердцебиение (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• сердечный приступ, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (высокое артериальное давление, диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определенные нарушения сердечного ритма [блокада ножки пучка Гиса]),
• синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать такие побочные эффекты, как кома, нестабильное артериальное давление, очень высокая температура тела, отсутствие координации движений, возбуждение и галлюцинации,
• тяжелое шелушение кожи, сопровождающееся лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз),
• судорожные припадки,
• спазм кровеносных сосудов в конечностях, сопровождающийся ощущением холода и онемения рук и ног,
• спазм кровеносных сосудов в толстом кишечнике (толстой кишке), который может вызвать боль в животе.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ризатриптан Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ризатриптан Док
Действующее вещество — ризатриптан.
Каждая оро-диспергируемая таблетка содержит 7,265 мг бензоата ризатриптана, что эквивалентно 5 мг ризатриптана.
Каждая оро-диспергируемая таблетка содержит 14,53 мг бензоата ризатриптана, что эквивалентно 10 мг ризатриптана.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, безводный коллоидный диоксид кремния, аспартам (Е951), порошок мяты (состоит из: масло мяты перечной, масло мяты перечной, не содержащее терпенов, эвкалиптол, ментон, изоментон, ацетат метила, ментол), стеарат магния.

Описание внешнего вида Ризатриптан Док и содержимое упаковки
Оро-диспергируемые таблетки 5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, размером 7,1±0,1 мм и толщиной 2,4±0,2 мм.
Оро-диспергируемые таблетки 10 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, размером 10,0±0,1 мм и толщиной 2,9±0,2 мм.
Упаковки: картонные коробки, содержащие 2, 3, 6, 12 или 18 оро-диспергируемых таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производитель
Pharmathen S.A,
ул. Дерванакион, 6, 153 51, Палини, Аттика,
Греция
и
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5, Родопи 69300,
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия — Rizatriptan Heumann 5 мг и 10 мг Schmelztabletten
Великобритания — Rizatriptan 5 мг и 10 мг Orodispersible tablets
Италия — Ризатриптан Док
Кипр — Mavixan 5 мг и 10 мг lingual tablets
Греция — Flixan 5 мг и 10 мг ODT tablets
Исландия — Rizatriptan Alvogen 10 мг ODT tablets