РИВОТРИЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

Ривотрил 0,5 мг таблетки, 2 мг таблетки, 2,5 мг/мл пероральные капли, раствор

Клоназепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривотрил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ривотрил
3. Как применять Ривотрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривотрил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривотрил и для чего он применяется

Ривотрил содержит действующее вещество клоназепам, относящийся к классу лекарственных средств, называемых
«бензодиазепины».

• Ривотрил показан у новорождённых и детей для лечения некоторых форм эпилепсии (заболевания нервной системы, проявляющегося судорогами, неконтролируемыми движениями тела), таких как:
  • типичный или атипичный малый приступ;
  • генерализованные тонико-клонические приступы, первичные или вторичные;
  • эпилептический статус во всех его формах (см. ниже).
• Ривотрил также показан для лечения эпилепсии у взрослых и при фокальных приступах (когда эпилептический приступ вызван нарушением в определённой части мозга и проявляется в зависимости от поражённой области мозга).

Что такое малый приступ (типичный или атипичный), тонико-клонические приступы (генерализованные, первичные или вторичные), эпилептический статус и фокальный приступ
Малый приступ типичного или атипичного характера — это форма эпилепсии, при которой человек внезапно останавливается, неподвижно смотрит в пустоту, иногда совершает автоматические движения или жесты, произносит бессмысленные слова или фразы. Через несколько секунд (2–15) он возобновляет прерванное занятие, как будто ничего не произошло.
Генерализованные тонико-клонические приступы, первичные или вторичные, — это эпилептические приступы, характеризующиеся двумя фазами: первая фаза длится всего несколько секунд, человек теряет сознание, мышцы внезапно напрягаются; вторая фаза — мышцы начинают быстро сокращаться и расслабляться, вызывая судороги.
Эпилептический статус во всех его формах — это тяжёлое осложнение эпилепсии, характеризующееся длительными приступами и/или отсутствием восстановления сознания между приступами.
Фокальные приступы — это эпилептические приступы, вызванные нарушением в определённой части мозга, и их проявления зависят от поражённой области мозга.
Обратитесь к врачу, если вам не становится лучше или если вам становится хуже.

2. Что Вы должны знать перед применением Ривотрил

Не используйте Ривотрил

• если у Вас аллергия на клоназепам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если у Вас открытоугольная глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза), не леченная адекватной терапией;
• если у Вас закрытоугольная острая глаукома;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (резкое снижение функции почек);
• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность (резкое снижение активности дыхательной системы);
• если Вы злоупотребляете лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем.

Не принимайте Ривотрил в течение первых 3 месяцев беременности.
Не следует применять Ривотрил у пациентов в состоянии комы (глубокое бессознательное состояние).
Не принимайте Ривотрил одновременно с алкоголем или другими лекарственными средствами, которые могут оказывать угнетающее действие на центральную нервную систему (см. разделы «Другие лекарственные средства и Ривотрил» и «Ривотрил и алкоголь»), поскольку в совокупности они могут вызвать крайне тяжелые побочные эффекты.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ривотрил.
В частности, сообщите врачу, если:

• у Вас в прошлом были депрессия или психотические расстройства;
• Вы в прошлом пытались покончить жизнь самоубийством (попытки убить себя);
• у Вас различные формы судорог (неконтролируемые движения тела). Ривотрил может увеличить частоту или спровоцировать появление судорог, поэтому врач при необходимости может добавить к терапии Ривотрил противосудорожные препараты (лекарства, блокирующие и уменьшающие судороги) или увеличить их дозу, если Вы их уже принимаете;
• у Вас затруднено глотание, поскольку Ривотрил может увеличить слюноотделение;
• у Вас хронические заболевания дыхательных путей, поскольку Ривотрил может увеличить выработку слизи в бронхах, что может привести к затруднению дыхания;
• у Вас обструкция дыхательных путей, поскольку могут усугубиться побочные эффекты на дыхательную систему;
• у Вас повреждения головного мозга, поскольку могут усугубиться побочные эффекты на дыхательную систему;
• у Вас ночная апноэ (временная остановка дыхания во сне);
• у Вас нарушения функции почек, поскольку Ривотрил выводится с мочой и может накапливаться в почках;
• у Вас нарушения функции печени, поскольку неправильное применение этого лекарственного средства может ухудшить Ваше состояние здоровья;
• у Вас редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия»;
• у Вас атаксия (заболевание, вызывающее трудности в координации движений);
• у Вас тяжелая миастения (заболевание мышц, проявляющееся слабостью и усталостью);
• в прошлом Вы злоупотребляли лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем, поскольку Вы более склонны к развитию привыкания и зависимости к этому препарату;
• непереносимость лактозы (см. раздел «Ривотрил таблетки содержит лактозу»).

Мысли и/или поведение, связанные с суицидом
Некоторые исследования показали, что применение противосудорожных препаратов, таких как клоназепам, незначительно увеличивает риск возникновения суицидальных мыслей и/или поведения.
Если во время лечения клоназепамом у Вас появляются такие мысли/поведение, немедленно сообщите об этом врачу, который назначит соответствующую поддерживающую терапию. В этих случаях даже лица, ухаживающие за Вами, должны немедленно сообщить врачу, если заметят подобные признаки.
Кроме того, если у Вас появятся беспокойство, раздражительность, агрессивность, возбуждение, кошмары, галлюцинации, тревожность, бред, гнев, психоз, неуместное поведение или другие негативные проявления, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли и как прекратить лечение Ривотрил.
Бензодиазепины могут вызывать развитие антероградной амнезии (невозможность запоминать недавние события); это может происходить особенно после приема высоких доз.

Анализы крови
Если лечение Ривотрил продолжается длительное время, врач может назначить Вам соответствующие анализы.

Побочные эффекты
Во время лечения Ривотрил у Вас могут возникать побочные эффекты, связанные с длительным применением и/или высокими дозами этого лекарственного средства (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Зависимость
Применение высоких доз и/или длительное использование клоназепама может вызвать физическую и психическую зависимость, как и другие лекарственные средства, схожие с клоназепамом.
Этот риск выше, если в прошлом Вы злоупотребляли лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем, поскольку Вы более склонны к развитию привыкания и зависимости к этому препарату.
Применение высоких доз и/или длительное использование может вызвать обратимые побочные эффекты, такие как: дизартрия (нарушение речи), снижение координации движений, нарушение походки (атаксия), нистагм (непроизвольные колебательные движения глаз) и двоение в глазах (диплопия). Если у Вас развивается зависимость от этого препарата и Вы резко прекратите его прием, могут возникнуть симптомы абстиненции.
Поэтому резкое прекращение лечения следует избегать, и, если необходимо, лечение должно быть прекращено постепенным снижением суточной дозы в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если Вы прекратите лечение Ривотрил»).

Если Вы пожилой человек и/или ослаблены
Если Вы пожилой и/или ослабленный, принимайте Ривотрил с осторожностью и под контролем врача.

Дети и подростки
У новорождённых и детей Ривотрил может вызывать увеличение выработки слюны и бронхиальных секреций (слизи). Поэтому сообщите врачу, если у новорождённого/ребёнка возникают трудности с контролем секреций и/или у него хронические заболевания дыхательных путей и/или обструкция дыхательных путей, поскольку могут усугубиться побочные эффекты на дыхательную систему. Важно поддерживать проходимость дыхательных путей (см. раздел «Дополнительные побочные эффекты у детей»).

Другие лекарственные средства и Ривотрил
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• другие лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, ламотриджин, вальпроат и примидон). Врач подберет дозу каждого препарата, чтобы уменьшить возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при одновременном применении этих препаратов с Ривотрил (например, седация, апатия, абсанс-состояние);
• флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• лекарства, снижающие и блокирующие активность центральной нервной системы, поскольку это может увеличить риск развития побочных эффектов, в том числе очень тяжелых (например, снижение функции дыхания, серьезные нарушения сердечно-сосудистой системы и глубокая седация, которая может привести даже к коме и смерти). Как правило, одновременное применение этих препаратов с Ривотрил следует избегать (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• психотропные препараты (лекарства для лечения психических расстройств), поскольку могут развиться непредвиденные побочные эффекты; препараты для лечения депрессии (например, трициклические антидепрессанты). Совместное применение Ривотрил и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия) и комы, что потенциально опасно для жизни. Поэтому совместное применение следует рассматривать только в случае, когда невозможны другие варианты терапии. Однако, если врач назначает Ривотрил вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Если у Вас появятся эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Следующие препараты:

• сертралин, флуоксетин (применяются для лечения депрессии),
• фелбамат (применяется при эпилепсии) могут применяться вместе с клоназепамом без необходимости изменения дозы.

Ривотрил и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Ривотрил из-за риска возникновения тяжелых побочных эффектов.
Алкоголь в любой форме может спровоцировать, независимо от терапии, эпилептические приступы; поэтому крайне важно не употреблять алкогольные напитки во время лечения Ривотрил.
Совместное применение Ривотрил с алкоголем может также изменить эффекты этого лекарственного средства, ухудшить результаты лечения или вызвать непредсказуемые побочные эффекты.
Если в прошлом Вы злоупотребляли алкоголем или склонны к его злоупотреблению, врач будет тщательно наблюдать за Вами во время лечения Ривотрил, поскольку Вы более склонны к развитию привыкания и зависимости к этому препарату. Поэтому не используйте Ривотрил при злоупотреблении алкоголем (см. раздел «Не используйте Ривотрил»).
Ривотрил, принимаемый вместе с алкоголем, также может увеличить риск падений и переломов, а также развитие побочных эффектов, таких как снижение функции дыхания, серьезные нарушения сердечно-сосудистой системы и глубокая седация (физическое и психическое расслабление, схожее с эффектом анестетиков), что может привести к коме и смерти.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Ривотрил в течение первых 3 месяцев беременности.
Если Вы беременны более 3 месяцев, принимайте Ривотрил только при наличии реальной необходимости и под прямым контролем врача.
Если Вы планируете беременность или находитесь в репродуктивном возрасте, проконсультируйтесь со специалистом перед приемом этого препарата.
Применение противосудорожных препаратов (для лечения эпилепсии) во время беременности увеличивает риск врожденных пороков у детей, например, заячьей губы (деформация губы), пороков сердца/сосудов и повреждений головного мозга.
Если Вы принимаете высокие дозы Ривотрил в поздние сроки беременности или во время родов, у Вашего ребенка могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, гипотермия (низкая температура тела), гипотония (потеря мышечной силы), проблемы с дыханием (умеренная респираторная депрессия) и плохое питание. Кроме того, у Вашего ребенка могут появиться симптомы абстиненции.
Если Вы беременны или узнали о беременности, не прекращайте резко прием противосудорожных препаратов, поскольку это может увеличить риск эпилептических приступов с тяжелыми последствиями как для Вас, так и для плода, но обязательно проконсультируйтесь с врачом о дальнейших действиях.

Лактация
Ривотрил проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется избегать грудного вскармливания. Если Вам необходимо принимать этот препарат, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами во время лечения Ривотрил.
Этот препарат может нарушать способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, поскольку вызывает снижение активности центральной нервной системы.
В зависимости от дозы и индивидуальной чувствительности Ривотрил может, например, влиять на способность к вождению или поведение в транспортном потоке. Нарушения рефлексов могут возникать даже при каждом увеличении дозы или изменении времени приема.

Ривотрил таблетки содержит лактозу (молочный сахар)
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Ривотрил 2,5 мг/мл — капли для приема внутрь, раствор содержит:
натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически «без натрия».
бензилбензоат (содержится в ароматизаторе персик)
Этот препарат может содержать до 0,48 мг бензилбензоата на каплю. Бензоаты могут усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых до 4 недель жизни.
пропиленгликоль
Этот препарат содержит около 40 мг пропиленгликоля на каплю.
Если ребенку менее 5 лет (особенно если менее 4 недель), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Если у Вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

3. Как применять Ривотрил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
ДОЗИРОВКА

• Врач начнёт лечение с низких доз Ривотрила и постепенно, в течение 1–3 недель, будет увеличивать суточную дозу препарата, подбирая наиболее подходящую поддерживающую дозу.
• Как только врач определит наиболее подходящую поддерживающую дозу, он сообщит вам, как следует продолжать терапию.
• В начале лечения врач укажет вам, как распределить дозы в течение дня (по возможности суточную дозу следует делить на 2–3 приёма у детей и на 3 приёма у взрослых).

Взрослые

• Рекомендуемая начальная доза устанавливается врачом и не должна превышать 1,5 мг в день, разделённых на 3 приёма. Если невозможно разделить общую дозу на 3 равные части, наибольшую дозу принимайте перед сном.
• Рекомендуемая поддерживающая доза, достигаемая постепенным увеличением начальной дозы, как правило, составляет от 3 мг до 6 мг в день.
• Максимальная доза, которую нельзя превышать, составляет 20 мг в день.

Пожилые и/или ослабленные пациенты
Если вы пожилой человек и/или ослаблены, врач будет контролировать вас во время лечения Ривотрилом и назначит максимально низкую дозу.
Применение у детей и подростков
Новорождённые и дети до 10 лет (или до веса 30 кг)

• Рекомендуемая начальная доза устанавливается врачом на основе веса ребёнка и должна составлять от 0,01 до 0,03 мг/кг в день, разделённых на 2–3 приёма. Если невозможно разделить общую дозу на 2–3 равные части, наибольшую дозу следует давать ребёнку вечером, перед сном.
• Рекомендуемая поддерживающая доза, достигаемая постепенным увеличением начальной дозы, как правило, составляет 0,1 мг/кг в день.
• Максимальная доза, которую нельзя превышать, составляет 0,2 мг/кг в день.

Дети и подростки от 10 до 16 лет

• Рекомендуемая начальная доза устанавливается врачом и обычно составляет от 1 мг до 1,5 мг в день, разделённых на 2–3 приёма. Если невозможно разделить общую дозу на 2–3 равные части, наибольшую дозу следует принимать вечером, перед сном.
• Рекомендуемая поддерживающая доза, достигаемая постепенным увеличением начальной дозы, как правило, составляет от 3 мг до 6 мг в день.

При нарушении функции почек
Если у вас нарушена функция почек, врач будет контролировать вас во время лечения Ривотрилом, чтобы избежать накопления препарата в почках. При тяжёлой почечной недостаточности применение Ривотрила противопоказано (см. раздел «Не применять Ривотрил»).
При нарушении функции печени
Если у вас нарушена функция печени, врач будет контролировать вас во время лечения Ривотрилом. Врач оценит необходимость коррекции дозы. При тяжёлых нарушениях функции печени применение Ривотрила противопоказано (см. раздел «Не применять Ривотрил»).
При нарушениях дыхательной системы
Если у вас нарушения дыхательной системы (например, хронические заболевания лёгких), врач скорректирует дозу Ривотрила, чтобы снизить риск нежелательных эффектов со стороны дыхательных путей. При тяжёлой дыхательной недостаточности применение Ривотрила противопоказано (см. раздел «Не применять Ривотрил»).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Таблетки
Для облегчения приёма таблетку Ривотрила 0,5 мг можно разделить на две равные части, а таблетку 2 мг — на две или четыре равные части. Чтобы разломить таблетку, держите её так, чтобы линия разделения была направлена вверх, и надавите сверху вниз.
Капли
Внимание: не наливайте капли Ривотрила прямо в рот из флакона.
После каждого открытия убедитесь, что капельница плотно закреплена на горлышке флакона.
Капли следует принимать с ложкой или смешивать с водой, чаем или фруктовым соком.
Держите флакон вертикально, чтобы отверстие было направлено вниз. Если жидкость не вытекает, несколько раз переверните флакон или аккуратно встряхните его.
Если вы применили Ривотрил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Ривотрила немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
При случайном приёме слишком большой дозы Ривотрила у вас могут возникнуть:

• сонливость;
• атаксия (нарушение координации движений и походки);
• дизартрия (нарушение речи);
• нистагм (непроизвольные колебательные движения глаз);
• арефлексия (полное отсутствие рефлексов);
• апноэ (временная остановка дыхания);
• гипотензия (низкое артериальное давление);
• угнетение дыхания и сердечной деятельности (снижение активности дыхания и сердца);
• кома. Кома, если возникает, обычно длится несколько часов, но может продолжаться дольше и носить циклический характер, особенно у пожилых пациентов;
• увеличение частоты судорог;
• усиление эффектов лекарственных средств и веществ, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь.

Если у вас заболевания дыхательных путей, побочные эффекты со стороны дыхательной системы будут более тяжёлыми.
Случайный приём слишком большой дозы Ривотрила редко бывает опасным для жизни или приводит к коме, даже циклической, если препарат был принят в одиночку.
Лечение
Врач, оценив симптомы, назначит соответствующую поддерживающую терапию в зависимости от клинического состояния и симптомов.
Может потребоваться принять меры для уменьшения всасывания Ривотрила (например, активированный уголь и/или промывание желудка).
При тяжёлом угнетении центральной нервной системы врач может рассмотреть возможность применения флумазенила (препарата, блокирующего действие бензодиазепинов). Если вы принимаете лекарства для лечения депрессии (например, трициклические антидепрессанты), сообщите об этом врачу, поскольку в этом случае флумазенил следует применять с особой осторожностью.
За дополнительной информацией о правильном применении этого лекарственного препарата обращайтесь к вашему лечащему врачу.
Внимание: флумазенил не показан пациентам с эпилепсией, получающим бензодиазепины.
Антагонизм действия бензодиазепинов может вызвать судороги у этих пациентов.
Если вы забыли принять Ривотрил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Ривотрилом
Не прекращайте резко лечение Ривотрилом.
Отмену препарата следует проводить постепенно и под медицинским контролем.
Резкая отмена Ривотрила, особенно после длительного лечения высокими дозами, может вызвать эпилептический статус и ухудшение эпилепсии.
Кроме того, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как тремор, потливость, возбуждение, нарушения сна, тревожность, головная боль, диарея, мышечная боль, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, перепады настроения, спутанность сознания, раздражительность и судороги. В тяжёлых случаях могут появляться также дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей).
Симптомы, возникающие при прекращении приёма, усиливаются, если бензодиазепины (например, клоназепам) применяются одновременно с седативными средствами (препаратами, вызывающими физическое и умственное оцепенение).
Во время периода отмены лечения врач может назначить альтернативную терапию другим противосудорожным препаратом (препаратом для лечения эпилепсии).
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты Ривотрила связаны со снижением активности центральной нервной системы. По данным клинической практики, примерно у 50% пациентов отмечается сонливость и примерно у 30% — атаксия (нарушение координации движений и походки); в некоторых случаях эти нарушения могут ослабевать со временем. Нарушения поведения наблюдались примерно у 25% пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.

Нарушения со стороны иммунной системы

• аллергические реакции и реакции гиперчувствительности;
• анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции).

Психические нарушения

• нарушения эмоционального состояния и настроения;
• нарушения памяти;
• спутанность сознания;
• дезориентация;
• депрессия (может также наблюдаться у пациентов с уже существующей депрессией);
• парадоксальные реакции (чаще наблюдаются у детей и пожилых пациентов):
  • беспокойство;
  • раздражительность;
  • агрессивность;
  • возбуждение;
  • нервозность;
  • враждебность;
  • тревожность;
  • нарушения сна;
  • бред;
  • приступы гнева;
  • кошмары;
  • необычные сновидения;
  • галлюцинации;
  • психоз;
  • гиперактивность;
  • неадекватное поведение и другие негативные поведенческие реакции;
• изменение либидо (изменение полового влечения).

Нарушения со стороны нервной системы

• нарушение концентрации внимания;
• сонливость;
• замедление реакций;
• гипотония мышц (снижение мышечного тонуса);
• тремор;
• головокружение;
• атаксия (нарушение координации движений и походки);
• головная боль;
• генерализованные приступы;
• обратимая дизартрия (нарушение речи);
• обратимое нарушение координации движений и походки (атаксия);
• обратимый нистагм (непроизвольные колебательные движения глаз).
  Следующие побочные эффекты усиливаются при применении в высоких дозах и/или в течение длительного времени:
• антероградная амнезия и амнестические эффекты, которые могут сочетаться с нарушениями поведения;
• увеличение частоты судорожных приступов (при некоторых формах эпилепсии).

Нарушения со стороны глаза

• обратимые нарушения зрения (диплопия);
• нистагм (непроизвольные колебательные движения глаз).

Нарушения со стороны сердца

• сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения);
• сердечная недостаточность (снижение функции сердца);
• остановка сердца (прекращение сердечной деятельности).

Нарушения со стороны дыхательной системы

• угнетение дыхания (снижение дыхательной активности);
• грудная заложенность (чувство тяжести и/или боль в груди);
• ринорея (выделение из носа);
• нарушения дыхания;
• увеличение секреции (слизи) в верхних дыхательных путях (нос, горло).

Нарушения со стороны желудка и кишечника

• тошнота;
• эпигастральные симптомы (нарушения в желудке);
• нарушения аппетита;
• слюнотечение (чрезмерное выделение слюны);
• нарушения стула (нарушение дефекации, проявляющееся диареей и/или запором);
• сухость во рту;
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• гепатомегалия (увеличение печени);
• преходящее повышение уровня сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы (веществ, вырабатываемых печенью, повышение которых в крови может указывать на повреждение печени).

Нарушения со стороны крови

• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород);
• лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови);
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
• эозинофилия (снижение числа эозинофилов в крови — одного из видов лейкоцитов).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

• крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом);
• зуд;
• сыпь (высыпания на коже);
• временная потеря волос;
• изменение пигментации (нарушение окраски кожи).

Нарушения со стороны костей и мышц

• мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• недержание мочи (непроизвольная потеря мочи).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

• эректильная дисфункция (нарушение эрекции).

Нарушения, затрагивающие различные части тела

• ухудшение общего физического состояния;
• гипертермия (повышение температуры тела);
• усталость (ощущение утомления, слабости).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

• обезвоживание (чрезмерная потеря воды из организма);
• колебания массы тела.

Травмы

• падения и переломы. Риск падений и переломов возрастает у пожилых пациентов и/или при одновременном применении Ривотрила с другими веществами и лекарственными средствами, обладающими седативным действием (включая алкогольные напитки).

Диагностические исследования

• снижение числа тромбоцитов в крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Следующие побочные эффекты могут возникать у детей:

Нарушения со стороны эндокринной системы

• обратимая неполная преждевременная пубертатная стадия.

Нарушения со стороны дыхательной системы

• увеличение выработки слюны или секреции (слизи). Поэтому особое внимание следует уделять поддержанию проходимости дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили у себя какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ривотрил

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Капли: не хранить при температуре выше 25 °С. Не используйте этот препарат, если вы заметили явные признаки повреждения или вскрытия флакона. После первого открытия флакона препарат следует использовать в течение 20 дней.
Таблетки: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривотрил
Таблетки 0,5 мг

• действующее вещество: клоназепам (одна таблетка содержит 0,5 мг клоназепама);
• прочие компоненты: лактоза (см. раздел «Таблетки Ривотрил содержат лактозу»), кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный картофельный крахмал, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), тальк, стеарат магния.

Таблетки 2 мг

• действующее вещество: клоназепам (одна таблетка содержит 2 мг клоназепама);
• прочие компоненты: лактоза (см. раздел «Таблетки Ривотрил содержат лактозу»), предварительно гелатинированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Капли

• действующее вещество: клоназепам (1 мл содержит 2,5 мг клоназепама);
• прочие компоненты: натриевая соль сакхарина, ароматизатор персик, ледяная уксусная кислота, пропиленгликоль.

Лекарственные формы и содержимое упаковки
Ривотрил выпускается в следующих формах:

• цилиндрические таблетки 0,5 мг с риской, упакованные в блистеры по 20 таблеток;
• таблетки 2 мг с риской, упакованные в блистеры по 20 таблеток;
• прозрачный и чистый раствор 2,5 мг/мл для приема внутрь в каплях, во флаконе из коричневого стекла объемом 20 мл, содержащем 10 мл раствора, снабженном пипеткой (1 капля соответствует приблизительно 0,1 мг клоназепама).

Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель
Ривотрил, таблетки 0,5 мг и 2 мг
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa, 13
Leganés
28914 Мадрид
Испания

Ривотрил, раствор для приема внутрь 2,5 мг/мл
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20054 Сеграте (MI)
Италия

Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Монца (MB)
Италия