РИНЕЛОН

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ринелон 50 микрограмм/доза, назальный спрей, суспензия

Мометазона фуроат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ринелон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ринелон
3. Как применять Ринелон
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ринелон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ринелон и для чего он применяется

Что такое Ринелон?
Назальный спрей Ринелон содержит мометазона фуроат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Когда мометазон распыляется в нос, он помогает уменьшить воспаление (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, а также заложенность или сильное выделение из носа.
Для чего применяется Ринелон?
Сенная лихорадка и хронический ринит
Ринелон применяется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) и хронического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.
Сенная лихорадка, возникающая в определённые периоды года, является аллергической реакцией на вдыхание пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также плесневых грибов и их спор.
Хронический ринит наблюдается круглый год, и его симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным факторам, включая домашнего клеща, шерсть или перхоть животных, перья, а также некоторые продукты питания. Ринелон уменьшает отёк и раздражение слизистой оболочки носа, тем самым облегчая чихание, зуд, заложенность или выделение из носа, вызванные сенной лихорадкой или хроническим ринитом.
Назальные полипы
Ринелон применяется для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте от 18 лет.
Назальные полипы — это небольшие разрастания на слизистой оболочке носа, которые обычно поражают обе ноздри. Ринелон уменьшает воспаление в носу, постепенно способствуя уменьшению размеров полипов, облегчая ощущение заложенности носа и улучшая носовое дыхание.

2. Что следует знать перед применением Ринелон

Не используйте Ринелон

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к мометазону фуроату или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется нелеченная назальная инфекция. Применение Ринелон при нелеченой назальной инфекции, например герпесе, может усугубить течение инфекции. Необходимо дождаться полного излечения от инфекции перед началом применения назального спрея;
• если недавно перенесли операцию на носу или травму носа. Не следует применять назальный спрей до полного заживления носа.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ринелон:

• если у вас есть или ранее была туберкулёз;
• если у вас есть любая другая инфекция;
• если вы принимаете другие кортикостероиды, как перорально, так и в виде инъекций;
• если у вас муковисцидоз.

Во время применения Ринелон обратитесь к врачу:

• если ваша иммунная система функционирует неправильно (слабая способность бороться с инфекциями) и если вы контактировали с больным корью или ветряной оспой. Избегайте контакта с людьми, страдающими этими заболеваниями;
• если у вас развилась инфекция носа или горла;
• если вы применяете это лекарственное средство в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у вас сохраняется раздражение носа или горла.

При длительном применении назальных спреев на основе кортикостероидов в высоких дозах
может происходить всасывание препарата в организм, что может привести к побочным эффектам.
При зуде или раздражении глаз врач может назначить дополнительные средства, которые следует применять вместе с Ринелон.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети
При длительном применении в высоких дозах назальные спреи на основе кортикостероидов
могут вызывать побочные эффекты, например, замедление роста у детей.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию назальными кортикостероидами, и сообщать врачу о любых изменениях.

Другие лекарственные средства и Ринелон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Если вы принимаете другие кортикостероидные препараты для лечения аллергии, как перорально, так и в виде инъекций, врач может порекомендовать прекратить их приём при начале применения Ринелон. При прекращении приёма пероральных или инъекционных кортикостероидов у некоторых пациентов могут возникнуть побочные эффекты, такие как боль в суставах или мышцах, слабость и депрессия. Кроме того, может показаться, что у вас развиваются другие аллергические реакции, такие как зуд, слезотечение или покраснение и зуд кожи. Обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Ринелон, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Данные о применении Ринелон у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Неизвестно, проникает ли мометазон фуроат в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сведения о влиянии Ринелон на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

Ринелон содержит бензалкония хлорид
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение и отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Ринелон

Применяйте Ринелон строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не превышайте дозу, частоту применения или продолжительность лечения, предписанные врачом.

Лечение сенной лихорадки и хронического ринита

Применение у взрослых и детей старше 12 лет

Обычная доза — два впрыска в каждую ноздрю один раз в день.

• Как только симптомы будут под контролем, врач может порекомендовать снизить дозу.
• Если улучшения не наступит, обратитесь к врачу, который может назначить увеличение дозы; максимальная суточная доза — четыре впрыска в каждую ноздрю один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет

Обычная доза — один впрыск в каждую ноздрю один раз в день.

У некоторых пациентов действие Ринелона начинает проявляться уже через 12 часов после первого применения, однако полный терапевтический эффект может проявиться не ранее чем через два дня. Поэтому необходимо продолжать регулярное применение препарата для достижения полного терапевтического эффекта.

Если вы или ваш ребенок страдаете от тяжелой формы сенной лихорадки, врач может порекомендовать начать применение Ринелона за несколько дней до ожидаемого начала сезона пыльцы — это поможет предотвратить появление симптомов сенной лихорадки.

Назальные полипы

Применение у взрослых старше 18 лет

Обычная начальная доза — два впрыска в каждую ноздрю один раз в день.

• Если через 5–6 недель симптомы не будут под контролем, доза может быть увеличена до двух впрысков в каждую ноздрю два раза в день. Как только симптомы будут под контролем, врач может порекомендовать снизить дозу.
• Если симптомы не улучшатся в течение 5–6 недель после начала двукратного суточного применения, обратитесь к врачу.

Подготовка назального спрея к применению

Назальный спрей Ринелон оснащен пылезащитным колпачком, который защищает распылитель и сохраняет его чистоту. Перед применением спрея обязательно снимайте колпачок, а после использования — возвращайте его на место.

Если вы используете спрей впервые, необходимо запустить помпу, сделав 10 нажатий, пока не появится равномерный распыляемый поток:

1. Аккуратно встряхните флакон.
2. Поместите указательный и средний пальцы по обе стороны от распылителя, а большой палец — под основание флакона. Не прокалывайте носовой аппликатор.
3. Чтобы запустить спрей, направьте распылитель в сторону от себя и нажмите на него 10 раз, пока не появится равномерный поток.

Если вы не использовали спрей в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно запустить помпу, сделав 2 впрыска, пока не появится равномерный поток.

Как применять назальный спрей

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

1. Аккуратно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок. (Рисунок 1)
2. Аккуратно высморкайте нос.
3. Закройте одну ноздрю, введите распылитель в другую, как показано на рисунке. (Рисунок 2) Наклоните голову немного вперёд, держа флакон вертикально.
4. Начните медленно и плавно вдыхать через нос и сделайте один впрыск спрея, нажав на распылитель ОДИН РАЗ.
5. Выдыхайте через рот. При необходимости повторите шаг 4, чтобы сделать второй впрыск в ту же ноздрю.
6. Извлеките распылитель из ноздри и выдыхайте через рот.
7. Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри. (Рисунок 3)

После применения препарата тщательно очистите распылитель чистой салфеткой или тканью и снова наденьте пылезащитный колпачок.

Как очищать назальный спрей

• Очень важно регулярно очищать назальный спрей, иначе он может работать неправильно.
• Снимите пылезащитный колпачок и аккуратно извлеките распылитель.
• Промойте распылитель и пылезащитный колпачок тёплой водой, затем ополосните под проточной водой.
• Не пытайтесь прочистить носовой аппликатор, вставляя иглу или другой острый предмет, так как это может повредить аппликатор и привести к неправильной дозировке лекарства.
• Дайте пылезащитному колпачку и распылителю высохнуть в тёплом месте.
• Установите распылитель обратно на флакон и наденьте пылезащитный колпачок.
• После очистки перед первым применением необходимо повторно запустить спрей, сделав не менее 2 впрысков.

Если вы применили Ринелон в дозе больше, чем нужно

Сообщите врачу, если вы случайно применили больше, чем положено.

В редких случаях длительное применение или применение в высоких дозах стероидов может повлиять на уровень некоторых гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

Если вы забыли применить Ринелон

Если вы забыли применить назальный спрей в положенное время, сделайте это сразу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Ринелоном

У некоторых пациентов симптомы начинают уменьшаться уже через 12 часов после первого применения Ринелона, однако полный терапевтический эффект может проявиться не ранее чем через два дня. Очень важно применять назальный спрей регулярно. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете улучшение, пока об этом не скажет врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.

При применении этого препарата могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности (аллергические).
Эти реакции могут быть тяжелыми. Вы должны немедленно прекратить применение препарата Ринелон и обратиться за медицинской помощью, если появятся следующие симптомы:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница
• одышка или затрудненное дыхание

При длительном применении назальных спреев на основе кортикостероидов в высоких дозах возможно возникновение побочных эффектов, обусловленных всасыванием препарата в организм.

Другие побочные эффекты
Большинство людей не испытывают проблем при использовании назального спрея. Однако у некоторых людей после применения Ринелон или других назальных спреев на основе кортикостероидов могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• чихание
• кровотечение из носа [встречалось очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек) у пациентов с назальными полипами, получавших по два впрыскивания Ринелон в каждую ноздрю дважды в день]
• боль в носу или горле
• язвы в носу
• инфекции дыхательных путей

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, приводящие к нарушениям зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей ноздри
• нарушения вкуса и обоняния
• затруднение дыхания и/или одышка
• нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ринелон

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не храните назальный спрей при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Флакон следует использовать в течение 2 месяцев с момента первой открывки. Открывайте по одному флакону за раз.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ринелон

• Действующее вещество — мометазон фуроат. Каждый впрыск содержит 50 микрограмм мометазона фуроата в виде моногидрата.
• Вспомогательные вещества: диспергируемая целлюлоза, глицерол, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, хлорид бензалкония, очищенная вода.
• Данное лекарственное средство содержит 0,02 мг хлорида бензалкония на один впрыск.

Описание внешнего вида Ринелона и содержимое упаковки
Ринелон — назальный спрей, суспензия.
Каждый флакон содержит 60 или 140 впрысков.
Флаконы по 60 впрысков поставляются в индивидуальной упаковке.
Флаконы по 140 впрысков поставляются в упаковках по 1, 2 или 3 флакона.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Италия

Производитель:
Organon Heist bv
Индастрипарк 30
2220 Хайст-оп-ден-Берг
Бельгия

Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Nasonex aquosum – Nasenspray
Бельгия, Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Словения, Швеция, Великобритания: Nasonex
Болгария, Чешская Республика, Румыния, Словацкая Республика: NASONEX
Латвия: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija
Португалия: Nasomet
Испания: NASONEX 50 микрограммов суспензия для назального распыления