РИФАДИН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Рифадин 150 мг твердые капсулы, 300 мг твердые капсулы, 450 мг таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг/мл сироп

рифампицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Рифадин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Рифадина
3. Как принимать Рифадин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рифадин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рифадин и для чего он применяется

Рифадин содержит рифампицин — антибиотик, способный подавлять различные виды болезнетворных бактерий, в частности возбудителей туберкулёза, инфекционного заболевания, которое обычно поражает лёгкие.
Рифадин может применяться в сочетании с другими антибиотиками или специфическими лекарственными средствами, такими как химиотерапевтические препараты.

2. Что Вы должны знать перед применением Рифадина

Не применяйте Рифадин

• если у Вас аллергия к действующему веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас заболевание, вызывающее пожелтение кожи или глаз (желтуха);
• если Вы принимаете лекарство, содержащее саквинавир и ритонавир, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции — вируса, вызывающего СПИД (см. раздел «Другие лекарственные средства и Рифадин»);
• если Вы принимаете лекарство при шизофрении и биполярном расстройстве под названием лурасидон (см. раздел «Другие лекарственные средства и Рифадин»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Рифадина, если:

• у Вас есть проблемы с печенью;
• у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание обмена веществ в крови);
• Вы истощены, пожилой человек, или если лекарство назначается маленькому ребёнку, особенно при одновременном приёме другого антибиотика — изониазида;
• у Вас есть проблемы с кровоточивостью или склонность к образованию синяков (так как это лекарство может вызывать нарушения свёртываемости крови);
• Вы принимаете другие антибиотики (поскольку некоторые из них могут увеличить риск нарушений свёртываемости крови);
• у Вас в анамнезе воспаление лёгких (интерстициальная болезнь лёгких/пневмония).

Если Вы не уверены, относится ли к Вам одно из этих состояний, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Рифадина.
Важно, чтобы перед началом терапии данным лекарственным средством была установлена причина инфекции и исключено наличие туберкулёза, чтобы избежать неэффективного лечения и ухудшения состояния.
Если у Вас появятся зуд, усталость, слабость, недомогание, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча — немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть связаны с воспалением или серьёзными проблемами с печенью (гепатит или холестаз).
Это лекарство может вызвать лекарственную реакцию (синдром DRESS), проявляющуюся эритемой, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологических показателях и системными заболеваниями.
При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите приём препарата и как можно скорее свяжитесь с врачом, который оценит необходимость прекращения лечения.
Это лекарство может вызывать тяжёлые кожные реакции. При возникновении любых изменений кожи (например, язвы во рту, горле, носу, половых органах, распространённые пузыри и шелушение), покраснении и отёке глаз (синдром Стивенса-Джонсона — ССД), серьёзных и обширных повреждениях кожи с отслоением эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз — ТЭН) или появлении красной шелушащейся сыпи с образованием пустул и пузырьков (острая генерализованная экзантематозная пустулёз — AGEP), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Если у Вас развивается новое или резкое ухудшение одышки, возможно, с сухим кашлем или лихорадкой, не поддающейся антибиотикотерапии, немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут быть признаком воспаления лёгких (интерстициальная болезнь лёгких/пневмония) и могут привести к серьёзным дыхательным проблемам из-за накопления жидкости в лёгких, что нарушает нормальное дыхание и может привести к угрожающим жизни состояниям.
Если во время приёма этого лекарства симптомы туберкулёза возвращаются или ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).
Это лекарство при одновременном приёме с другими препаратами может снижать их эффективность. Если Вы принимаете Рифадин, всегда сообщайте врачу перед началом приёма любого другого лекарства (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Рифадин»).
Это лекарство может вызывать изменение цвета (жёлтый, оранжевый, красный, коричневый) зубов, мочи, пота, мокроты и слёз, а также может необратимо окрашивать мягкие контактные линзы.

Лабораторные исследования
Перед началом приёма этого лекарства врач назначит Вам некоторые анализы крови. Во время лечения врач будет осматривать Вас ежемесячно.

Другие лекарственные средства и Рифадин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

• Приём Рифадина необходимо избегать одновременно с препаратами, содержащими саквинавир/ритонавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции), галотаном (анестетик) и препаратами даклатасвир, симепревир, софосбувир, телапревир (используются для лечения гепатита С — инфекции печени, вызванной вирусом).
• Приём Рифадина необходимо избегать одновременно с лурасидоном — препаратом при шизофрении и биполярном расстройстве, поскольку рифампицин может снижать уровень лурасидона в крови.
• Приём Рифадина вместе с другими антибиотиками, вызывающими нарушения механизма свёртывания крови (например, цефазолином), может привести к тяжёлым, вплоть до летальных, нарушениям свёртываемости крови, поэтому такая комбинация должна быть исключена. Если избежать сочетания невозможно, врач будет проводить клинический мониторинг, включая контроль гемостаза.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• противосудорожные препараты или препараты при эпилепсии (например, фенитоин);
• препараты при нарушениях сердечного ритма (например, дизопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид);
• препараты для лечения некоторых опухолей (например, тамоксифен, торемифен, иринотекан);
• препараты при депрессии и других заболеваниях нервной системы (например, нортриптилин, альоперидол);
• препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, клопидогрел);
• препараты против грибковых инфекций (например, каспофунгин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, зидовудин, саквинавир, индинавир, эфавиренз); препараты, используемые при тревожных состояниях и нарушениях сна (например, зопиклон, золпидем, бензодиазепины в целом, такие как диазепам, барбитураты);
• препараты для лечения высокого артериального давления или других заболеваний сердца (например, эналаприл, лозартан, дилтиазем, нифедипин, верапамил, сердечные гликозиды и бета-блокаторы);
• антибиотики (например, фторхинолоны, такие как телитромицин, хинин, дапсон, доксициклин, хлорамфеникол, кларитромицин);
• противовоспалительные препараты, такие как кортизон;
• препараты для снижения холестерина (например, клофибрат, статины);
• препараты, содержащие гормоны (например, гестринон, оральные контрацептивы, такие как таблетки, эстрогены и прогестины);
• препараты для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин);
• препараты при диабете (например, сульфонилмочевины, тиазолидиндионы, такие как розиглитазон);
• препарат для щитовидной железы (левотироксин);
• наркотические средства, используемые для лечения боли (например, оксикодон, морфин) или для лечения наркотической зависимости (например, метадон);
• препараты против паразитарных инфекций (например, празиквантел, атовакон);
• препарат, применяемый при боковом амиотрофическом склерозе (рилужол);
• препараты против тошноты и рвоты, такие как ондансетрон;
• препарат для лечения заболеваний дыхательной системы (теофиллин).

Особое внимание уделите следующему, если Вы принимаете:

• антациды: Рифадин следует принимать минимум за 1 час до приёма антацида;
• оральные контрацептивы: чтобы избежать нежелательной беременности, необходимо перейти на другой тип контрацепции, используя надёжный барьерный метод, например, презерватив или спираль, поскольку Рифадин снижает эффективность таблеток;
• изониазид: при одновременном применении с рифампицином может увеличиться риск проблем с печенью, поэтому врач может назначить Вам периодические анализы крови;
• пара-аминосалициловую кислоту: Рифадин следует принимать с интервалом не менее 8 часов после приёма пара-аминосалициловой кислоты (антибиотик);
• дапсон (антибиотик): при одновременном приёме с рифампицином может вызвать гематологическую токсичность, включая угнетение костного мозга и эритроцитов, а также метгемоглобинемию (снижение содержания кислорода в крови из-за изменений в эритроцитах);
• парацетамол: при одновременном приёме с рифампицином может увеличиться риск повреждения печени.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы беременны и планируете прерывание беременности с использованием мифепристона.

Диагностические исследования
Рифадин может влиять на некоторые диагностические и лабораторные тесты. Сообщите врачу, если Вам предстоит прохождение медицинских и лабораторных исследований, особенно:

• анализ на определение концентрации витамина B12 или фолатов в крови;
• исследование желчного пузыря;
• анализ мочи на наличие опиатов.
  Возможно, особенно в первые дни лечения, повышение показателей некоторых лабораторных анализов, связанных с печенью, таких как билирубин и трансаминазы: Ваш врач проведёт необходимые контрольные обследования.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, применяйте это лекарство только в случае, если врач сочтёт это необходимым, и под его контролем.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рифадин может вызывать некоторые нежелательные эффекты (например, головокружение, снижение артериального давления, головную боль), которые могут уменьшить Вашу способность концентрироваться и выполнять действия, требующие внимания. Если это происходит, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Рифадин таблетки, покрытые оболочкой, содержат

• сахарозу и лактозу: если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства;
• натрий: это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Рифадин сироп содержит:

• сахарозу: если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства. Это лекарство содержит 12 г сахарозы на дозу (600 мг). Учитывайте это при диабете. Может также быть вредным для зубов.
• метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат: могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• нatriй метабисульфит: редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
• натрий: это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл сиропа, то есть практически «без натрия»;
• этанол (содержится в ароматизаторе малины): это лекарство содержит 28,5 мг этанола (спирта) в каждой дозе 600 мг рифампицина. Количество этанола в одной дозе эквивалентно менее чем 1 мл пива или 0,5 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не вызовет значимых эффектов.

Рифадин капсулы твёрдые содержат натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рифадин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Лечение туберкулёза
Рекомендуемая доза, принимаемая однократно:

• пациенты с массой тела более 50 кг: 600 мг в день;
• пациенты с массой тела менее 50 кг: 450 мг в день.

Лечение инфекций, отличных от туберкулёза
Рекомендуемая доза может быть увеличена до 900–1200 мг, разделённых на два приёма в день.
Применение у детей
Рекомендуемая доза составляет 10–20 мг на килограмм массы тела в день, разделённая на два равных приёма.
Суточная доза не должна превышать 600 мг.
Способ применения
Рифадин следует принимать натощак, за 30 минут до еды или через 2 часа после еды.
Рифадин 20 мг/мл сироп: перед употреблением аккуратно и тщательно взболтайте флакон, избегая образования пены. Налейте сироп в мерный стаканчик до отметки, соответствующей требуемой дозе (см. рисунок). Тщательно промойте стаканчик водой после каждого отбора сиропа.

В течение первых трёх месяцев терапии врач может назначить вам Рифадин в сочетании с двумя другими противотуберкулёзными препаратами, одним из которых является изониазид, с которым затем продолжается лечение вместе с рифампицином на весь период терапии. Обычно лечение продолжается 9 месяцев.
Если вы приняли Рифадин в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли дозу Рифадина, превышающую предписанную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог видеть, что вы приняли.
Некоторые симптомы передозировки могут включать: тошноту, рвоту, боль в животе, зуд, головную боль, сонливость, потерю сознания (в случае тяжёлого поражения печени), повышение уровня билирубина и других показателей функции печени (печеночных ферментов), как правило, преходящее. Другие симптомы: окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слёз и кала в коричнево-красный или оранжевый цвет, интенсивность которого пропорциональна принятой дозе. У детей может наблюдаться отёк лица, глаз или век. Более редко возможны: снижение артериального давления, учащённое и/или нерегулярное сердцебиение, судороги и остановка сердца.
Если вы забыли принять Рифадин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Рифадином
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку при внезапной отмене могут возникнуть аллергические реакции (анафилактические); см. раздел 4.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих нарушений, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу:

• заболевания кожи, трудности с глотанием или дыханием, одышка, отёк губ, лица, горла или языка. Эти симптомы могут указывать на анафилактический шок (тяжёлую аллергическую реакцию);
• любые изменения кожи (например, язвы во рту, горле, носу, на половых органах, распространённые волдыри и шелушение), конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Эти симптомы могут указывать на тяжёлую кожную реакцию, называемую синдромом Стивенса-Джонсона (SJS);
• тяжёлые и обширные поражения кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) (токсический эпидермальный некролиз — ТЭН);
• красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и волдырей (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь — AGEP);
• реакция на лекарство, сопровождающаяся покраснением, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологических показателях и системными заболеваниями (синдром DRESS);
• воспаление мелких кровеносных сосудов кожи, приводящее к появлению красно-фиолетового покраснения кожи, называемого «пурпурой». Препарат может вызывать снижение количества определённых клеток крови, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения, может наблюдаться у до 1 из 10 человек), что может привести к данному аномальному скоплению крови под кожей. Обычно это состояние проходит после прекращения терапии, однако может усугубиться, приводя к кровоизлиянию в мозг и смерти, если лечение не прекратить или возобновить после появления «пурпуры».

При применении этого препарата также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• лихорадка, озноб.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• головная боль, головокружение;
• тошнота, рвота;
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• нарушения показателей функции печени (повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы);
• парадоксальная реакция на препарат: во время лечения после первоначального улучшения симптомы туберкулёза могут вновь появиться или возникнуть новые симптомы. Парадоксальные реакции сообщались уже через 2 недели и до 18 месяцев после начала противотуберкулёзной терапии. Типичными признаками парадоксальных реакций являются лихорадка, увеличение лимфатических узлов (лимфаденит), одышка и кашель. У пациентов с парадоксальной реакцией могут также наблюдаться головная боль, потеря аппетита и снижение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• нарушение состава крови (лейкопения);
• диарея.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспалительное заболевание толстой кишки (последнего отдела кишечника), характеризующееся спазмами, постоянной диареей, слабостью и лихорадкой (псевдомембранозный колит);
• нарушения в составе крови (агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, анемия);
• нарушения свёртываемости крови (связанные с недостатком витамина К);
• кровотечение;
• воспаление печени (гепатит);
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• снижение аппетита (анорексия);
• расстройства желудка и кишечника, дискомфорт в животе;
• покраснение и другие нарушения кожи, зуд, крапивница;
• мышечная слабость, заболевания, поражающие мышцы (миопатии);
• кровотечение после родов (у матери и плода);
• нарушения менструального цикла;
• задержка жидкости, приводящая к отёкам (отёк);
• изменение цвета слёз, мокроты, пота или мочи;
• изменение цвета зубов (может быть постоянным);
• приступы порфирии у пациентов, страдающих этим заболеванием (редкое наследственное нарушение метаболизма крови);
• нарушения показателей функции печени (повышение печеночных ферментов, повышение щелочной фосфатазы);
• повышение уровня креатинина в крови (креатинин отражает степень функционирования почек);
• гриппоподобное состояние с болями в костях и общим недомоганием;
• затруднение дыхания (одышка) и хрипы при дыхании;
• снижение артериального давления;
• снижение артериального давления, приводящее к нарушению сознания и других психических функций (шок);
• приливы;
• острая почечная недостаточность, вызванная развитием заболеваний почек (например, почечный тубулярный некроз или тубулоинтерстициальный нефрит);
• редкое заболевание, поражающее кожу и слизистые оболочки, характеризующееся появлением пузырей на коже (пемфигус);
• тяжёлое заболевание, характеризующееся образованием множественных тромбов (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови);
• психические расстройства;
• нарушение функции надпочечников у пациентов, уже имеющих проблемы с надпочечниками;
• воспаление кровеносных сосудов, вызывающее кожные нарушения, слабость, лихорадку, боли в суставах и мышцах (васкулит);
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких/пневмония): немедленно сообщите врачу, если у вас появится новая или внезапно ухудшившаяся одышка, возможно, с кашлем или лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рифадина

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рифадин
Капсулы твёрдые Рифадин 150 мг и Капсулы твёрдые Рифадин 300 мг

• Действующее вещество — рифампицин. Одна твёрдая капсула содержит 150 мг или 300 мг рифампицина.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, стеарат магния, желатин, эритрозин (Е 127), индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Таблетки, покрытые оболочкой, Рифадин 450 мг

• Действующее вещество — рифампицин. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 450 мг рифампицина.
• Другие компоненты: лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, стеарат кальция, кармеллоза натрия, крахмал кукурузный, камедь арабская, повидон, сахароза, тальк, карбонат магния лёгкий, диоксид титана, каолин тяжёлый, диоксид кремния коллоидный безводный, алюминиевый лак эритрозина (Е127), стеарат магния, желатин.

Сироп Рифадин 20 мг/мл

• Действующее вещество — рифампицин. Каждый мл сиропа содержит 20 мг рифампицина.
• Другие компоненты: агар-агар; сахароза; сорбат калия; сахарин; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; метабисульфит натрия; полисорбат 80; ароматизатор малины (содержит этанол); диэтаноламин; вода очищенная.

Описание внешнего вида Рифадина и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Рифадин выпускаются в картонной пачке, содержащей 8 капсул.
Таблетки, покрытые оболочкой, Рифадин выпускаются в картонной пачке, содержащей 8 таблеток.
Сироп Рифадин выпускается во флаконе объёмом 60 мл с мерным стаканчиком.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Милан
Производитель
Sanofi S.r.l. – Via Valcanello, 4 – 03012 Анагни (FR) – Италия

Вкладыш: информация для пользователя

Рифадин 600 мг/10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузии

рифампицин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Рифадин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Рифадина
3. Как применять Рифадин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Рифадин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Рифадин и для чего он применяется

Рифадин содержит рифампицин — антибиотик, способный подавлять различные виды болезнетворных бактерий, в частности бактерии туберкулёза, инфекционного заболевания, которое обычно поражает лёгкие.
Рифадин может применяться в сочетании с другими антибиотиками или специфическими лекарственными средствами.
Рифадин 600 мг/10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий особенно рекомендуется в случаях, когда состояние пациента не позволяет принимать лекарство перорально (например, после хирургических вмешательств, при нарушении абсорбции в желудочно-кишечном тракте или при проблемах с желудочной переносимостью).

2. Что следует знать перед применением Рифадина

Не используйте Рифадин

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание, вызывающее пожелтение кожи или глаз (желтуха);
• если вы принимаете препарат, содержащий сафинавир и ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции — вируса, вызывающего СПИД (см. раздел «Другие лекарственные средства и Рифадин»);
• если вы принимаете препарат для лечения шизофрении и биполярного расстройства под названием луразидон (см. раздел «Другие лекарственные средства и Рифадин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Рифадина, если:

• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас порфирия (редкое наследственное заболевание обмена веществ крови);
• вы страдаете от недоедания, являетесь пожилым человеком или если препарат должен принимать маленький ребёнок, особенно при одновременном приёме другого антибиотика — изониазида;
• у вас есть проблемы со свёртываемостью крови или склонность к образованию синяков (так как этот препарат может вызывать нарушения свёртывания крови);
• вы принимаете другие антибиотики (поскольку некоторые из них могут увеличить риск нарушений свёртываемости крови);
• у вас в анамнезе воспаление лёгких (интерстициальная болезнь лёгких/пневмония).

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из этих состояний, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Рифадина.
Важно, чтобы перед началом терапии этим препаратом была установлена причина вашей инфекции и исключено наличие туберкулёза, чтобы избежать неэффективного лечения и ухудшения состояния.
Если у вас появятся зуд, усталость, слабость, недомогание, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча — немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть связаны с воспалением или серьёзными проблемами печени (гепатит или холестаз).
Этот препарат может вызвать лекарственную реакцию (синдром DRESS), проявляющуюся покраснением кожи, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологических показателях и системными заболеваниями.
Если у вас появятся один или несколько из этих симптомов — прекратите приём препарата и как можно скорее свяжитесь с врачом, который оценит необходимость прекращения лечения.
Этот препарат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Если у вас появятся изменения кожи (например, язвы во рту, горле, носу, половых органах, распространённые пузыри и шелушение), покраснение и отёк глаз (синдром Стивенса-Джонсона — ССД), или тяжёлые и обширные повреждения кожи с отслоением эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз — ТЭН), или красная шелушащаяся сыпь с образованием гнойничков и пузырьков (острая генерализованная пустулёзная экзантема — AGEP), немедленно прекратите приём препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.
Этот препарат, если принимать его одновременно с другими лекарственными средствами, может снизить их эффективность. Если вы принимаете Рифадин, всегда сообщайте врачу перед приёмом любых других препаратов (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Рифадин»).
Этот препарат может вызвать изменение окраски (в жёлтый, оранжевый, красный, коричневый цвет) зубов, мочи, пота, мокроты и слёз. Он может необратимо окрасить мягкие контактные линзы.
Если у вас появится новая одышка или резкое ухудшение дыхания, возможно, с сухим кашлем или лихорадкой, не поддающейся антибиотикотерапии, немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на воспаление лёгких (интерстициальная болезнь лёгких/пневмония) и могут привести к серьёзным дыхательным проблемам из-за накопления жидкости в лёгких, что нарушает нормальное дыхание и может угрожать жизни.
Если во время приёма этого препарата симптомы туберкулёза возвращаются или ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).

Лабораторные анализы
Перед приёмом этого препарата врач назначит вам ряд анализов крови. Во время лечения врач будет осматривать вас ежемесячно.

Другие лекарственные средства и Рифадин
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Приём Рифадина следует избегать одновременно с препаратами, содержащими сафинавир/ритонавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции), галотаном (анестетик), а также даклатасвиром, симепревиром, софосбувиром, телапревиром (используются для лечения гепатита С — вирусного поражения печени).
• Приём Рифадина следует избегать одновременно с луразидоном — препаратом для лечения шизофрении и биполярного расстройства, поскольку рифампицин может снизить уровень луразидона в крови.
• Совместный приём Рифадина с другими антибиотиками, вызывающими нарушения системы свёртывания крови (например, цефазолином), может привести к тяжёлым, в том числе смертельным, нарушениям свёртываемости крови, поэтому его следует избегать. Если избежать такой комбинации невозможно, врач будет проводить клинический мониторинг, включая контроль гемостаза.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• препараты против судорог или эпилепсии (например, фенитоин);
• препараты против нарушений сердечного ритма (например, дизопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид);
• препараты для лечения некоторых опухолей (например, тамоксифен, торемифен, иринотекан);
• препараты против депрессии и других заболеваний нервной системы (например, нортриптилин, галоперидол);
• препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, клопидогрел);
• препараты против грибковых инфекций (например, каспофунгин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, зидовудин, сафинавир, индинавир, эфавиренз);
• препараты, применяемые при тревожных состояниях и нарушениях сна (например, зопиклон, золпидем, бензодиазепины в целом, такие как диазепам, или барбитураты);
• препараты для лечения высокого артериального давления или других заболеваний сердца (например, эналаприл, лосартан, дилтиазем, нифедипин, верапамил, сердечные гликозиды и так называемые бета-блокаторы);
• антибиотики (например, фторхинолоны, такие как телитромицин, хинин, дапсон, доксициклин, хлорамфеникол, кларитромицин);
• противовоспалительные препараты, такие как кортизон;
• препараты для снижения холестерина (например, клофибрат, статины);
• препараты, содержащие гормоны (например, гестринон, оральные контрацептивы — таблетки, эстрогены и прогестагены);
• препараты для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин);
• препараты для лечения диабета (например, сульфонилмочевины, тиазолидиндионы, такие как розиглитазон);
• препарат для лечения заболеваний щитовидной железы (левотироксин);
• наркотические средства, применяемые для обезболивания (например, оксикодон, морфин) или лечения наркозависимости (например, метадон);
• препараты против паразитарных инфекций (например, празиквантел, атоваквон);
• препарат, применяемый при боковом амиотрофическом склерозе (рилутин);
• препараты против тошноты и рвоты, такие как ондансетрон;
• препарат для лечения заболеваний дыхательных путей (теофиллин).

Особое внимание следует уделить при приёме:

• антиацидных средств: Рифадин следует принимать не менее чем за 1 час до приёма антацида;
• оральных контрацептивов: чтобы избежать нежелательной беременности, необходимо перейти на другой метод контрацепции, используя надёжный барьерный метод, например, презерватив или внутриматочную спираль, поскольку Рифадин снижает эффективность противозачаточных таблеток;
• изониазида: при одновременном приёме с рифампицином может увеличиться риск повреждения печени, поэтому врач может назначить вам периодические анализы крови;
• пара-аминосалициловой кислоты: Рифадин следует принимать с интервалом не менее 8 часов после приёма пара-аминосалициловой кислоты (антибиотик);
• дапсона (антибиотик): при одновременном приёме с рифампицином может возникнуть гематологическая токсичность, включая угнетение костного мозга, снижение числа эритроцитов и метгемоглобинемию (снижение содержания кислорода в крови из-за изменений в эритроцитах);
• парацетамола: при одновременном приёме с рифампицином может увеличиться риск повреждения печени.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы беременны и планируете или должны прервать беременность с использованием мифепристона.

Диагностические исследования
Рифадин может влиять на результаты некоторых диагностических и лабораторных тестов. Сообщите врачу, если вам предстоит прохождение медицинских и лабораторных исследований, особенно:

• анализ на содержание витамина B12 или фолиевой кислоты в крови;
• исследование желчного пузыря;
• анализ мочи на наличие опиатов.
  Возможно, особенно в первые дни лечения, повышение показателей некоторых лабораторных анализов, связанных с функцией печени, таких как билирубин и трансаминазы. Ваш врач проведёт необходимые контрольные обследования.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, принимайте этот препарат только в случае, если врач сочтёт это необходимым, и под его наблюдением.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рифадин может вызывать некоторые нежелательные эффекты (например, головокружение, снижение артериального давления, головную боль), которые могут уменьшить вашу способность концентрироваться и выполнять действия, требующие внимания. В таком случае избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Рифадин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Рифадин

Введение препарата должно осуществляться только медицинским персоналом.
Рифадин будет вводиться вам медленно внутривенно капельно (инфузионно) посредством капельницы. Содержимое флакона сначала растворяют растворителем из ампулы, а затем разбавляют в инфузионном растворе.
Рекомендуемая доза составляет 600 мг (что соответствует одному флакону) один раз в день (по усмотрению врача).
Если рифампицин применяется для лечения туберкулёза, терапия будет включать одновременное применение других лекарственных средств, используемых для лечения этой инфекции.

Если вы применили Рифадин в большей дозе, чем нужно
Если вы применили дозу Рифадина, превышающую предписанную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, что именно вы приняли.
Некоторые симптомы передозировки могут включать: тошноту, рвоту, боль в животе, зуд, головную боль, сонливость, потерю сознания (в случае тяжёлого поражения печени), повышение уровня билирубина и других показателей функции печени в крови (печеночных ферментов), как правило, преходящее. Другие симптомы: коричнево-красноватое или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слёз и кала, интенсивность которого пропорциональна принятой дозе. У детей может наблюдаться отёк лица, глаз или век. Более редко возможны: снижение артериального давления, учащённое и/или нерегулярное сердцебиение, судороги и остановка сердца.

Если вы забыли применить Рифадин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Рифадином
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку при внезапной отмене препарата могут возникнуть аллергические реакции (анафилактические); см. раздел 4.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из следующих нарушений, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу:

• заболевания кожи, затруднения при глотании или дыхании, одышка, отек губ, лица, горла или языка. Эти симптомы могут указывать на анафилактический шок (тяжелую аллергическую реакцию);
• любые изменения кожи (например, язвы во рту, горле, носу, на половых органах, распространенные пузыри и шелушение), конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти симптомы могут указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую синдромом Стивенса-Джонсона (SJS);
• тяжелые и обширные поражения кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) (токсический эпидермальный некролиз — TEN);
• красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и волдырей (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь — AGEP);
• реакция на препарат, сопровождающаяся эритемой, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологических показателях и системными заболеваниями (синдром DRESS);
• воспаление мелких кровеносных сосудов кожи, вызывающее появление красно-фиолетового покраснения кожи, называемого «пурпурой». Препарат может вызывать снижение количества некоторых клеток крови — тромбоцитов (тромбоцитопения, может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), что может привести к аномальному скоплению крови под кожей. Обычно это состояние проходит после прекращения терапии, однако может усугубиться, приводя к кровоизлиянию в мозг и смерти, если лечение не прекратить или возобновить после появления «пурпуры».

При применении этого препарата также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• лихорадка, озноб.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение;
• тошнота, рвота;
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• нарушение показателей функции печени (повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы);
• парадоксальная реакция на препарат: во время лечения, после первоначального улучшения, симптомы туберкулеза могут вновь появиться или возникнуть новые симптомы. Парадоксальные реакции сообщались уже через 2 недели и до 18 месяцев после начала

лечения от туберкулеза. Эти реакции обычно сопровождаются лихорадкой,
увеличением лимфатических узлов (лимфаденит), одышкой и кашлем. У пациентов с парадоксальной реакцией на препарат могут также наблюдаться головная боль, потеря аппетита и снижение массы тела.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• нарушение клеток крови (лейкопения);
• диарея.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• воспалительное заболевание толстой кишки (последняя часть кишечника), характеризующееся спазмами, постоянной диареей, слабостью и лихорадкой (псевдомембранозный колит);
• нарушения клеток крови (агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, анемия);
• нарушения свертываемости крови (связанные с дефицитом витамина К);
• кровотечение;
• воспаление печени (гепатит);
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• снижение аппетита (анорексия);
• расстройства желудка и кишечника, дискомфорт в животе;
• покраснение и другие нарушения кожи, зуд, крапивница;
• мышечная слабость, заболевания, поражающие мышцы (миопатии);
• кровотечение после родов (у матери и плода);
• нарушения менструального цикла;
• задержка жидкости, приводящая к отекам (отек);
• изменение цвета слез, мокроты, пота или мочи;
• изменение цвета зубов (может быть постоянным);
• приступы порфирии у пациентов, страдающих этим заболеванием (редкое наследственное заболевание обмена веществ крови);
• нарушение показателей функции печени (повышение печеночных ферментов, повышение щелочной фосфатазы);
• повышение уровня креатинина в крови (креатинин отражает степень функции почек);
• гриппоподобное состояние с болями в костях и общим недомоганием;
• затруднение дыхания (одышка) и появление свистящих звуков при дыхании (хрипы);
• снижение артериального давления;
• снижение артериального давления, приводящее к нарушению сознания и других психических функций (шок);
• приливы;
• острая почечная недостаточность, вызванная развитием заболеваний почек (например, почечный тубулярный некроз или тубулоинтерстициальный нефрит);
• редкое заболевание, поражающее кожу и слизистые оболочки, характеризующееся появлением пузырей на коже (пемфигус);
• тяжелое заболевание, характеризующееся образованием множественных тромбов в сосудах (диссеминированное внутрисосудистое свертывание — ДВС-синдром);
• психические расстройства;
• нарушение функции надпочечников у пациентов, имеющих уже проблемы с надпочечниками;
• воспаление кровеносных сосудов, вызывающее нарушения кожи, слабость, лихорадку, боли в суставах и мышцах (васкулит);
• воспаление легких (интерстициальное легочное заболевание/пневмония): немедленно сообщите врачу, если у вас появляется новая или внезапно ухудшившаяся одышка, возможно, с кашлем или лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Рифадин

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Информация о хранении и сроке использования Рифадина после его реконституции/разведения и готовности к применению приведена в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рифадин

• Действующее вещество — рифампицин. Один флакон порошка содержит 600 мг рифампицина.
• Другие компоненты флакона с порошком: натрия формальдегидсульфоксилат и натрия гидроксид.
• Другие компоненты ампулы с растворителем: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Рифадина и содержимое упаковки
Рифадин 600 мг/10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузии выпускается в упаковке, содержащей один флакон с порошком и одну ампулу объёмом 10 мл с растворителем.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Милан
Производитель
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 – 03012 Аньяни (FR) - Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Приготовление раствора для внутривенного введения
Раствор готовят, добавляя растворитель из ампулы, входящей в комплект, во флакон с порошком рифампицина, и энергично встряхивая без остановки в течение примерно 30 секунд.
После полного исчезновения пены раствор следует немедленно развести в 500 мл 5% раствора глюкозы или в 500 мл физиологического раствора.
Введение и стабильность раствора
Приготовленный вышеуказанным способом раствор должен использоваться в течение нескольких часов.
Физико-химическая стабильность приготовленного раствора (см. раздел «Приготовление раствора для внутривенного введения») подтверждена в течение до 30 часов при комнатной температуре и естественном освещении.
Физико-химическая стабильность приготовленного и разбавленного раствора 5% раствором глюкозы для инфузии (см. раздел «Приготовление раствора для внутривенного введения») подтверждена в течение до 8 часов при комнатной температуре и естественном освещении.
Физико-химическая стабильность приготовленного и разбавленного раствора 0,9% раствором натрия хлорида для инфузии (см. раздел «Приготовление раствора для внутривенного введения») подтверждена в течение до 6 часов при комнатной температуре и естественном освещении.
Рекомендуется регулировать скорость капельного введения таким образом, чтобы продолжительность инфузии составляла около 3 часов.
Если раствор не используется в течение нескольких часов, сроки и условия его хранения находятся под ответственностью пользователя.
Введение должно осуществляться медицинским персоналом.
Раствор Рифадина во флаконе предназначен только для внутривенной инфузии и не должен вводиться внутримышечно или подкожно. Рекомендуется избегать выхода раствора за пределы сосудистого русла во время введения; отмечались случаи местного раздражения и воспаления, вызванные экстравазацией вводимого раствора. При возникновении таких реакций инфузию следует прекратить и начать в другом месте.
Несовместимые растворы
Отмечена физическая несовместимость (образование осадка) при моделировании одновременного введения через Y-образный адаптер раствора дилтиазема в неразбавленном виде (5 мг/мл) и разбавленного (1 мг/мл в физиологическом растворе) с рифампицином (6 мг/мл в физиологическом растворе).
Раствор Рифадина для инфузии не следует разводить в следующих растворах, поскольку возможно образование осадка:

• 5% раствор бикарбоната;
• раствор натрия лактата 1/6 моль.

Совместимые растворы
Для разведения приготовленного раствора рекомендуется использовать:

• 5% раствор декстрозы;
• физиологический раствор.

Не рекомендуется применение других растворов для инфузии.
Дополнительную информацию см. в аннотации к лекарственному препарату.