РЕЗОЛСТА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, РЕЗОЛСТА 800 мг/150 мг

дарунавир/кобицистат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое РЕЗОЛСТА и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом РЕЗОЛСТЫ
3. Как принимать РЕЗОЛСТУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РЕЗОЛСТУ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Резолста и для чего она применяется

Что такое Резолста?
Резолста содержит действующие вещества дарунавир и кобицестат. Дарунавир относится к группе препаратов против ВИЧ, называемых «ингибиторами протеазы», которые действуют, снижая количество ВИЧ в организме до очень низкого уровня. Препарат применяется вместе с кобицестатом, который увеличивает концентрацию дарунавира в крови. Лечение препаратом Резолста улучшает работу иммунной системы (естественных защитных механизмов организма) и снижает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ, однако Резолста не является лекарством от инфекции ВИЧ.
Для чего применяется?
Резолста 800 мг/150 мг (дарунавир/кобицестат) применяется для лечения взрослых и педиатрических пациентов с массой тела 40 килограммов и более, у которых имеется инфекция ВИЧ (см. раздел 3. Как принимать Резолста в данной инструкции).
Резолста следует принимать в комбинации с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач подберёт для вас оптимальную комбинацию лекарственных средств.

2. Что следует знать перед приемом Резолста

Не принимайте Резолста

• если у вас аллергия на дарунавир, кобицестат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если у вас тяжелые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Сообщите своему врачу о всех принимаемых вами лекарствах, включая препараты, принимаемые внутрь, вдыхаемые,
вводимые инъекционно или наносимые на кожу.
Не сочетайте Резолста ни с одним из следующих лекарственных средств
Если вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о переходе на другое лекарственное средство.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Резолста обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
У пациентов, принимающих Резолста, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Необходимо регулярно наблюдаться у врача.
У пациентов, принимающих Резолста, может появиться кожная сыпь. Иногда сыпь может быть тяжёлой или потенциально опасной для жизни. При появлении кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих Резолста и ралтегравир (против ВИЧ-инфекции), кожная сыпь (обычно лёгкая или умеренная) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Резолста применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы входите в эту возрастную группу, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Резолста.
Проверьте следующие пункты и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач оценит тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как принять решение о назначении Резолста.
• Сообщите врачу, если у вас были заболевания почек. Врач тщательно оценит необходимость лечения Резолста.
• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Резолста может повышать уровень сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и в анамнезе необычные инфекции, вызванные ослаблением иммунной системы (оппортунистические инфекции), сразу после начала лечения ВИЧ могут возникать признаки и симптомы воспаления, вызванного предыдущими инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Резолста может повысить риск кровотечения.
• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (применяются для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо проблемы опорно-двигательного аппарата. У некоторых пациентов, принимающих комбинацию антиретровирусных препаратов, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). Это может происходить чаще при длительном лечении ВИЧ, более тяжёлом повреждении иммунной системы, избыточном весе или при употреблении алкоголя или других препаратов, называемых кортикостероидами. Признаки остеонекроза — отёк суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения движений. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Дети и подростки
Резолста 800 мг/150 мг (дарунавир/кобицестат) не должен применяться у детей с массой тела менее 40 килограммов.
Резолста также доступен в виде таблеток 675 мг/150 мг с риской для детей в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг и менее 40 кг (см. отдельную инструкцию к таблеткам Резолста 675 мг/150 мг, покрытым пленочной оболочкой).

Другие лекарства и Резолста
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Существуют лекарства, которые не должны применяться одновременно с Резолста. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Резолста ни с одним из следующих лекарств».
Резолста не должен применяться с другими противовирусными препаратами, содержащими усилитель, или с другими противовирусными препаратами, требующими усилителя. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие противовирусные препараты против ВИЧ, и внимательно следуйте его указаниям о том, какие лекарства вы можете принимать.
Эффект Резолста может быть ослаблен при одновременном приёме следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Бозентан (для лечения заболеваний сердца)
• Дексаметазон (вводимый в виде инъекций) (кортикостероид)
• Эфавиренз, этравирин, невирапин (для лечения ВИЧ-инфекции)
• Рифапентин, рифабутин (для лечения бактериальных инфекций)

Эффект других лекарств может изменяться при приёме Резолста, и ваш врач может назначить дополнительные анализы крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (для лечения заболеваний сердца), поскольку терапевтический эффект или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свёртываемости крови), поскольку как терапевтический эффект, так и побочные эффекты могут изменяться.
• Клоназепам (для профилактики судорог).
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или заместительную гормональную терапию. Резолста может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональных.
• Этинилэстрадиол/дриспиренон. Резолста может повысить риск повышения уровня калия, вызванного дриспиреноном.
• Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Может увеличиться риск поражения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтический эффект или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других видов воспалительных заболеваний. Обычно эти препараты принимаются внутрь, ингаляционно, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты могут применяться только после оценки врачом и под тщательным медицинским контролем с целью выявления побочных эффектов, связанных с кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон, метадон (препараты для лечения зависимости от опиоидов).
• Сальметерол (для лечения астмы).
• Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристина (препараты для лечения опухолей).
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (психотропные препараты).
• Хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам (препараты для лечения нарушений сна или тревожности).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или заболевания сердца и лёгких, называемого лёгочной артериальной гипертензией).
• Глепревир/пибрентасвир (для лечения гепатита С).
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может назначить дополнительные анализы крови, а дозировка других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтический эффект и побочные эффекты этих препаратов или Резолста могут изменяться при их одновременном применении. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови)
• Алфентанил (сильное обезболивающее, вводимое в виде инъекций, кратковременного действия, применяемое при хирургических операциях).
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца).
• Кларитромицин (антибиотик).
• Клотримазол, флуконазол, итраконазол, изавуконазол, позаконазол (против грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций).
• Тадалафил, силденафил, варденафил (для эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в лёгочной циркуляции).
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности).
• Мараавирок (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки). При нарушении функции почек и/или печени см. раздел «Не сочетайте Резолста ни с одним из следующих лекарств».
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в лёгочной циркуляции).
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, золпидем, мидазолам при введении в виде инъекции (препараты для лечения нарушений сна и/или тревожности).
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа).
• Фентанил, оксикодон, ترامадол (для лечения боли).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Беременность и лактация
Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила или вы подозреваете её или планируете забеременеть. Женщины в период беременности не должны принимать Резолста.
Из-за возможности нежелательных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью во время приёма Резолста.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с ВИЧ-инфекцией, поскольку инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте механизмами и транспортными средствами, если после приёма Резолста у вас возникает головокружение.

Резолста содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Резолста

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Вы должны принимать Резолста каждый день и всегда во время еды. Резолста не может правильно действовать при отсутствии пищи. Вы должны принять пищу или перекусить в течение 30 минут до приёма Резолста. Вид пищи не имеет значения.

• Проглотите таблетку целиком, запивая напитком, например водой или молоком. Если у вас возникают трудности с проглатыванием Резолста, сообщите об этом врачу. Таблетку можно разделить с помощью делителя таблеток. Вся доза (обе половины) должна быть принята сразу после разделения таблетки, запивая напитком, например водой или молоком.
• Принимайте другие противовирусные препараты, назначенные вам в сочетании с Резолста, как рекомендовал врач.

Открытие крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон оснащён крышкой, защищённой от детей, которую необходимо открыть следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз и поверните её против часовой стрелки.
• Снимите открученную крышку.

Если вы приняли Резолста в дозе больше рекомендованной
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли принять Резолста
Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите таблетку. Всегда принимайте таблетки вместе с едой. Если вы вспомнили спустя более 12 часов, пропустите пропущенный приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы почувствовали тошноту и у вас произошла рвота после приёма Резолста
Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма препарата, как можно скорее примите другую дозу Резолста вместе с едой. Если рвота произошла спустя более 4 часов после приёма препарата, повторный приём Резолста не требуется до следующего запланированного времени приёма.
Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения относительно действий при пропуске дозы или рвоте.
Не прекращайте лечение Резолста без предварительной консультации с врачом
После начала терапии её нельзя прекращать без указаний врача.
Противовирусные препараты могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём Резолста, даже если вы чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови.
Частично это связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ.
Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Резолста может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Были отмечены нарушения функции печени, которые в отдельных случаях могут быть тяжёлыми. Перед началом приёма Резолсты врач должен провести анализ крови.
Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью.
Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или белков глаз, тёмная моча (цвета чая), светлый стул (дефекация), тошнота, рвота, потеря аппетита, боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.

Одним из часто встречающихся побочных эффектов Резолсты являются кожные высыпания (особенно при одновременном применении с ралтегравиром), зуд.
Обычно такие высыпания имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако кожная сыпь может быть также симптомом более серьёзного и редкого состояния.
Поэтому важно обратиться к врачу, если у вас появится кожная сыпь. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по поводу необходимости прекращения приёма Резолсты.

Другие тяжёлые побочные эффекты, наблюдавшиеся у одного из десяти пациентов — сахарный диабет.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) отмечалось у одного из ста пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться более чем у одного из десяти пациентов):

• головная боль
• диарея, тошнота

Частые побочные эффекты (могут проявляться до одного из десяти пациентов):

• аллергические реакции, такие как зуд
• снижение аппетита
• нарушения сна, необычные сновидения
• рвота, боль или вздутие живота, несварение желудка, метеоризм
• боли в мышцах
• усталость
• отклонения в анализах крови, например, показатели функции печени или почек. Врач объяснит их вам
• слабость

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться до одного из ста пациентов):

• симптомы инфекции или аутоиммунных расстройств (синдром воспалительной реакции при иммунной реконституции)
• остеонекроз (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости)
• увеличение молочных желёз
• отклонения в анализах крови, например, показатели функции поджелудочной железы, повышенный уровень сахара, отклонения в уровне липидов (жиров). Врач объяснит их вам
• аллергические реакции, такие как крапивница, сильный отёк кожи и других тканей (особенно губ или глаз)
• тяжёлая кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов

Редкие побочные эффекты (могут проявляться до одного из тысячи пациентов):

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или лёгких]
• отложение кристаллов дарунавира в почках, что может привести к почечной патологии

Побочные эффекты с неизвестной частотой: кожная сыпь может стать тяжёлой или потенциально опасной для жизни:

• сыпь с пузырьками и шелушением кожи на большей части тела
• красная сыпь с мелкими гнойничками, которые могут распространяться по телу, иногда с повышением температуры

Некоторые побочные эффекты типичны для лекарственных средств от ВИЧ той же группы, что и Резолста.
К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Резолста

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат более 6 недель после первого открытия флакона.
Резолста не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Резолста

• Действующие вещества — дарунавир и кобицестат. Каждая таблетка содержит 800 мг дарунавира (в виде этанолята) и 150 мг кобицестата.
• Другие компоненты: гипромеллоза, диоксид кремния коллоидный, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит: поливиниловый спирт — частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Описание внешнего вида Резолста и содержание упаковки
Овальная таблетка розового цвета, покрытая плёнчатой оболочкой, с маркировкой «TG» с одной стороны и «800» — с другой.
30 таблеток в пластиковом флаконе.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия

Производитель
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Вкладыш: информация для пользователя

Резолста 675 мг/150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир/кобицестат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать (или давать своему ребенку) этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам или вашему ребенку может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас или у вашего ребенка возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре (или к врачу, фармацевту или медсестре вашего ребенка).
• Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими (или симптомами вашего ребенка), поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре (или врачу, фармацевту или медсестре вашего ребенка). См. раздел 4.
• Информация, содержащаяся в этой инструкции, предназначена для вас или вашего ребенка; в тексте инструкции, как правило, будет использоваться местоимение «вы».

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Резолста и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Резолста
3. Как принимать Резолста
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Резолста
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Резолста и для чего он применяется

Что такое Резолста?
Резолста содержит активные вещества дарунавир и кобицстат.
Дарунавир относится к группе препаратов для лечения ВИЧ, называемых «ингибиторами протеазы», которые действуют, снижая количество вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в организме до очень низкого уровня. Он применяется вместе с кобицстатом, который увеличивает концентрацию дарунавира в крови.
Лечение препаратом Резолста улучшает работу иммунной системы (естественных защитных механизмов организма) и снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ, однако Резолста не является лекарством от инфекции ВИЧ.
Для чего применяется?
Резолста 675 мг/150 мг (дарунавир/кобицстат) используется для лечения детей в возрасте от 6 лет и старше, с массой тела не менее 25 кг и менее 40 килограммов, инфицированных ВИЧ (см. раздел «Как принимать Резолста» в данной инструкции).
Резолста должен применяться в сочетании с другими противовирусными препаратами при ВИЧ-инфекции. Ваш врач подберёт для вас наиболее подходящую комбинацию лекарственных средств.

2. Что следует знать перед применением Резолста

Не принимайте Резолста

• если у вас аллергия на дарунавир, кобицистат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Сообщите своему врачу о всех принимаемых вами лекарственных препаратах, включая препараты, принимаемые внутрь, вдыхаемые,
вводимые инъекционно или наносимые на кожу.
Не сочетайте Резолста ни с одним из следующих лекарственных средств.
Если вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о переходе на другой препарат.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема препарата Резолста.
У пациентов, принимающих Резолста, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Необходимо регулярно посещать врача.
У пациентов, принимающих Резолста, может развиваться кожная сыпь. Иногда сыпь может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. При появлении кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих Резолста и ралтегравир (при ВИЧ-инфекции), кожная сыпь (обычно легкой или средней степени тяжести) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Проверьте следующие пункты и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач оценит тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как принять решение о назначении Резолсты.
• Сообщите врачу, если у вас были заболевания почек. Врач тщательно оценит необходимость лечения Резолстой.
• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Резолста может повышать уровень сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и в анамнезе необычные инфекции, вызванные ослаблением иммунной системы (оппортунистические инфекции), сразу после начала лечения ВИЧ могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного предыдущими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут развиваться также аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная активность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Резолста может повысить риск кровотечения.
• Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфаниламиды (применяются для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо проблемы опорно-двигательного аппарата. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). Это может происходить чаще при длительном лечении ВИЧ, более тяжелом повреждении иммунной системы, избыточном весе, употреблении алкоголя или других препаратов, называемых кортикостероидами. Признаки остеонекроза — отек суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения движений. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей в возрасте младше 6 лет или с массой тела менее 25 килограммов.
Резолста также выпускается в виде таблеток 800 мг/150 мг для подростков с массой тела не менее 40 кг (см. отдельную инструкцию по применению для Резолста 800 мг/150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой).
Другие лекарственные препараты и Резолста
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарственные препараты или недавно принимали их.
Существуют препараты, которые не должны применяться одновременно с Резолстой. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Резолсту ни с одним из следующих препаратов».
Резолста не должна применяться одновременно с другими антивирусными препаратами, содержащими компоненты-усилители, или другими антивирусными препаратами, содержащими компоненты-усилители. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие противовирусные препараты, и внимательно следуйте его указаниям относительно совместимости препаратов.
Эффект Резолсты может снижаться при одновременном приеме следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Бозентан (для лечения заболеваний сердца)
• Дексаметазон (в виде инъекций) (кортикостероид)
• Эфавиренз, этравирин, невирапин (для лечения ВИЧ-инфекции)
• Рифапентин, рифабутин (для лечения бактериальных инфекций)

Действие других препаратов может изменяться при приеме Резолсты, и ваш врач может назначить дополнительные анализы крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (для лечения заболеваний сердца), поскольку терапевтический эффект или побочные действия этих препаратов могут усиливаться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку как терапевтический эффект, так и побочные действия могут изменяться.
• Клоназепам (для профилактики судорог).
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или заместительную гормональную терапию. Резолста может снизить их эффективность. При использовании для контрацепции рекомендуются альтернативные немедицинские методы контрацепции.
• Этинилэстрадиол/дреспиренон. Резолста может повысить риск повышения уровня калия, вызванного дреспиреноном.
• Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможен повышенный риск поражения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку терапевтический эффект или побочные действия этих препаратов могут усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных заболеваний. Обычно эти препараты принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты могут применяться только после оценки врачом и под тщательным медицинским контролем для выявления побочных эффектов, связанных с кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон, метадон (препараты для лечения опиоидной зависимости).
• Сальбутамол (для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристина (препараты для лечения опухолей).
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (психотропные препараты).
• Хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам (препараты для лечения нарушений сна или тревожности).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или сердечно-легочного заболевания, называемого легочной артериальной гипертензией).
• Глекапревир/пипрентасвир (для лечения гепатита С).
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может назначить дополнительные анализы крови, а дозировка других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтический эффект и побочные действия этих препаратов или Резолсты могут изменяться при совместном применении. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови)
• Альфентанил (сильное обезболивающее, вводимое в виде инъекции, кратковременного действия, применяемое при хирургических операциях).
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца).
• Кларитромицин (антибиотик).
• Клотримазол, флуконазол, итраконазол, изавуконазол, позаконазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом.
• Рифабутин (для лечения бактериальных инфекций).
• Тадалафил, силденафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или высокого артериального давления в легочной циркуляции).
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности).
• Маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки). При нарушении функции почек и/или печени см. раздел «Не сочетайте Резолсту ни с одним из следующих препаратов».
• Бозентан (для лечения высокого артериального давления в легочной циркуляции).
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, золпидем, мидазолам при внутривенном введении (препараты для лечения нарушений сна и/или тревожности).
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа).
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).

Это не полный список лекарственных препаратов. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Беременность и кормление грудью
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Беременным женщинам не следует принимать Резолсту.
Из-за возможного негативного воздействия на младенцев женщинам не следует кормить грудью при приеме Резолсты.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам с ВИЧ-инфекцией, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это, как можно скорее обсудите это с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов

• Не управляйте механизмами и не водите автомобиль, если после приема Резолсты у вас возникает головокружение.

Резолста содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Резолста

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Вы должны принимать Резолста каждый день и всегда во время еды. Резолста не будет действовать должным образом при отсутствии пищи. Вы должны поесть или перекусить в течение 30 минут до приёма Резолста. Вид пищи значения не имеет.

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая жидкостью, например водой или молоком. Если у вас возникают трудности при проглатывании Резолста, сообщите об этом врачу. Таблетка с риской может быть вручную разделена на две половины. Риска предназначена именно для облегчения деления таблетки. Вся доза (обе половины) должна быть проглочена сразу после разделения таблетки, чтобы обеспечить полный приём дозы.
• Принимайте другие противовирусные препараты против ВИЧ, которые вы используете в сочетании с Резолста, согласно рекомендациям врача.

Открытие крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон поставляется с крышкой, защищённой от детей, которую необходимо открыть следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз и поверните её против часовой стрелки.
• Снимите открученную крышку.

Если вы приняли Резолста в дозе больше рекомендованной
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли принять Резолста
Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите таблетку. Всегда принимайте таблетки вместе с едой. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите пропущенный приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы испытали рвоту после приёма Резолста
Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее принять другую дозу Резолста вместе с едой. Если рвота произошла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторный приём дозы Резолста не требуется до следующего запланированного времени приёма.
Обратитесь к врачу при наличии сомнений в том, что делать, если вы пропустили приём или у вас была рвота.
Не прекращайте лечение Резолста без предварительной консультации с врачом
После начала терапии её нельзя прекращать без указаний врача.
Противовирусные препараты против ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте лечение Резолста, даже если вы чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу перед прекращением приёма.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Резолста может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты.

Были отмечены нарушения функции печени, которые в отдельных случаях могут быть серьезными. Перед началом лечения препаратом Резолста врач должен назначить анализы крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться желтушность кожи или белков глаз, темная моча (цвета чая), светлый стул (кал), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под ребрами.

Одним из часто встречающихся побочных эффектов препарата Резолста являются кожные высыпания (особенно часто при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако кожная сыпь может быть также симптомом более серьезного и редкого состояния. Поэтому важно обратиться к врачу, если у вас появится кожная сыпь. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по вопросу прекращения приема препарата Резолста.

Другие серьезные побочные эффекты, наблюдавшиеся у 1 из 10 пациентов, — сахарный диабет. Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) отмечалось у 1 из 100 пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• диарея, тошнота.

Частые побочные эффекты (могут проявляться у 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, такие как ощущение зуда
• снижение аппетита
• необычные сновидения
• рвота, боль или вздутие живота, диспепсия, метеоризм
• боли в мышцах
• усталость
• отклонения в анализах крови, например, показатели функции печени или почек. Врач объяснит вам их значение
• слабость.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у 1 из 100 пациентов):

• симптомы инфекции или аутоиммунных нарушений (воспалительный синдром иммунной реконституции)
• остеонекроз (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости)
• увеличение молочных желез
• отклонения в анализах крови, например, показатели функции поджелудочной железы, повышенный уровень сахара, аномальные уровни липидов (жиров); врач объяснит вам их значение
• аллергические реакции, такие как крапивница, сильный отек кожи и других тканей (особенно губ или глаз)
• тяжелая кожная сыпь с пузырями и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов.

Редкие побочные эффекты (могут проявляться у 1 из 1 000 пациентов):

• реакция, называемая DRESS [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов), нарушениями функции печени, почек или легких]
• отложение кристаллов дарунавира в почках, что может привести к заболеванию почек.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: кожная сыпь может стать тяжелой или потенциально опасной для жизни:

• кожная сыпь с пузырями и отшелушиванием кожи на большей части тела
• красная сыпь с мелкими пустулезными высыпаниями, которые могут распространяться по телу, иногда с повышением температуры.

Некоторые побочные эффекты типичны для лекарственных средств от ВИЧ той же фармакологической группы, что и Резолста. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти мышечные нарушения были тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Резолста

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после
«Скад.» Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат более чем через 8 недель после первого открытия флакона.
Резолста не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит РЕЗОЛСТА

• Действующие вещества — дарунавир и кобицистат. Каждая таблетка содержит 675 мг дарунавира (в виде этанолата) и 150 мг кобицистатa.
• Другие компоненты: диоксид кремния коллоидный, целлюлоза (микрокристаллическая), натрия кроскармеллоза и стеарат магния. Пленочное покрытие содержит: оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), полиэтиленгликоль (макрогол), поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк и диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида РЕЗОЛСТЫ и содержимое упаковки
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, от зеленого до темно-зеленого цвета, с риской и маркировкой «TG» с одной стороны и «675» — с другой.
30 таблеток в пластиковом флаконе.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия
Производитель
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.