РЕУМАГИЛ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

РЕУМАГИЛ 20 мг/1 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

(Пироксикам)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен лично вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже при наличии схожих симптомов данный препарат может быть для них опасен.
• Если какие-либо побочные эффекты усугубляются или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое РЕУМАГИЛ и для чего он применяется
2. Прежде чем применять РЕУМАГИЛ
3. Как применять РЕУМАГИЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РЕУМАГИЛ
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РЕУМАГИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Перед тем как назначить вам РЕУМАГИЛ, ваш врач оценит пользу от применения этого лекарственного средства с учётом риска возникновения нежелательных эффектов. Врач может периодически пересматривать необходимость дальнейшего лечения и сообщит вам, с какой частотой следует проводить контрольные обследования в ходе терапии РЕУМАГИЛОМ.
РЕУМАГИЛ — это противовоспалительное и обезболивающее лекарственное средство, которое применяется для облегчения некоторых симптомов, вызванных остеоартрозом (артроз — дегенеративное заболевание суставов), ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом (ревматизм позвоночника), таких как отёк, скованность и боль в суставах. РЕУМАГИЛ не излечивает артрит и приносит облегчение только на время приёма препарата.
Ваш врач назначит РЕУМАГИЛ только в том случае, если другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) больше не будут эффективны для облегчения ваших симптомов.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РЕУМАГИЛА

НЕ ПРИНИМАЙТЕ РЕУМАГИЛ

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пиросикаму или любому из вспомогательных веществ РЕУМАГИЛА
• Если ранее у вас возникали язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
• Если у вас имеется язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
• Если у вас имеются или ранее наблюдались заболевания желудочно-кишечного тракта (воспаление желудка или кишечника), предрасполагающие к кровотечениям, такие как язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта, дивертикулит (воспалённые или инфицированные карманы/полости в толстой кишке)
• Если вы принимаете другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту (содержится во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры). Помните, что многие НПВП можно приобрести без рецепта.
• Если вы принимаете антикоагулянты, такие как варфарин, для профилактики образования тромбов в крови
• Если ранее у вас возникала тяжёлая аллергическая реакция на пиросикам, другие НПВП или другие лекарственные средства, в частности тяжёлые кожные реакции (независимо от их степени выраженности), такие как мультиформная эритема, эксфолиативные дерматиты (сильное покраснение кожи с шелушением хлопьями или слоями), пузырчатые и буллёзные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, характеризующийся пузырями на коже, изъязвлениями, кровоточивостью или корками, и токсическая эпидермальная некролизия, характеризующаяся пузырями и отслойкой поверхностного слоя кожи
• Если у вас возникали симптомы астмы, ринита, носовых полипов, ангионевротического отёка или крапивницы во время лечения ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
• Если вы кормите грудью
• Если вам менее 18 лет
• Если у вас тяжёлое заболевание печени
• Если у вас тяжёлое заболевание почек
• Если у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность
• Если у вас тяжёлая артериальная гипертензия
• Если у вас тяжёлые нарушения состава крови
• Если у вас геморрагический диатез (склонность к частым кровотечениям)

При наличии любого из этих состояний РЕУМАГИЛ вам не должен назначаться. Немедленно сообщите об этом врачу.
ОСОБАЯ ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ РЕУМАГИЛА
Будьте особенно осторожны при применении РЕУМАГИЛА и всегда сообщайте врачу перед его использованием. Как и все нестероидные противовоспалительные препараты, РЕУМАГИЛ может вызывать тяжёлые побочные реакции со стороны желудка и кишечника, такие как боль, кровотечение и язва.
Немедленно прекратите приём РЕУМАГИЛА и обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в желудке или появились признаки кровотечения из желудка или кишечника, такие как испражнения чёрного цвета или с примесью крови, либо если вы рвёте кровью.
Немедленно прекратите применение РЕУМАГИЛА и обратитесь к врачу при возникновении аллергической реакции, такой как кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание.
Если вам более 70 лет, ваш врач может сократить длительность лечения и чаще проводить осмотр во время терапии РЕУМАГИЛОМ.
Если вам более 70 лет или вы принимаете другие лекарства, такие как кортикостероиды или некоторые препараты от депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), или ацетилсалициловую кислоту для профилактики тромбозов, врач может назначить вам вместе с РЕУМАГИЛОМ препарат для защиты желудка и кишечника.
Не следует принимать этот препарат, если вам более 80 лет.
Если у вас имеются или ранее наблюдались клинические проблемы или любые формы аллергии, или вы не уверены, можно ли вам принимать РЕУМАГИЛ, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.
Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.
Препараты, подобные РЕУМАГИЛУ, могут быть связаны с повышенным риском сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительной терапии. Не превышайте рекомендованную дозу и длительность лечения.
Если у вас имеются сердечно-сосудистые заболевания, в анамнезе был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом.
РЕУМАГИЛ, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время свёртывания крови; это необходимо учитывать при проведении гематологических исследований и требует особого наблюдения при одновременном применении с препаратами, подавляющими агрегацию тромбоцитов.
Следует соблюдать осторожность при наличии в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку при лечении НПВП возможно развитие задержки жидкости в организме и отёков.
Особая осторожность необходима при наличии сердечно-сосудистой недостаточности, артериальной гипертензии, нарушении функции печени или почек, почечной гипоперфузии, нарушениях состава крови (текущих или в анамнезе), а также при диуретической терапии.
При бронхиальной астме, в связи с влиянием препарата на метаболизм арахидоновой кислоты, могут возникать приступы бронхоспазма, а также, возможно, анафилактический шок и другие аллергические реакции.
Поскольку при лечении НПВП наблюдались нарушения со стороны глаз, при длительной терапии рекомендуется периодическое проведение офтальмологического обследования.
Как и при применении других препаратов с аналогичным действием, отмечались повышения азотемии (уровня азота в крови), которые при продолжительном применении не прогрессируют за определённый уровень и возвращаются к норме после прекращения терапии.
При сахарном диабете рекомендуется регулярно сдавать анализы крови.
Очень редко при применении НПВП (см. раздел «Нежелательные эффекты») сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях (в частности, о тяжёлых кожных реакциях).
Потенциально смертельные кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизия) были зарегистрированы при применении РЕУМАГИЛА; они первоначально проявляются в виде круглых красных пятен или колец, часто с пузырьками в центре туловища.
Дополнительные симптомы включают язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
Эти потенциально смертельные кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать с образованием множественных пузырей или отслоением кожи.
Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролизия при применении РЕУМАГИЛА, повторное использование препарата недопустимо.
При появлении кожной сыпи или указанных кожных симптомов немедленно прекратите приём РЕУМАГИЛА, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Если вы планируете беременность, имеете проблемы с фертильностью или проходите обследование на фертильность, обсудите лечение с врачом.
ПРИМЕНЕНИЕ РЕУМАГИЛА С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ
Сообщите врачу обо всех других препаратах, которые вы принимаете или принимали недавно (в течение последней недели), включая приобретённые без рецепта. Лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Ваш врач может ограничить применение РЕУМАГИЛА или других препаратов, либо вам может потребоваться замена терапии. Особенно важно сообщить о следующем:

• если вы принимаете аспирин или другие НПВП для облегчения боли
• если вы принимаете кортикостероиды — препараты, применяемые при различных состояниях, таких как аллергии и гормональные нарушения
• если вы принимаете антикоагулянты, такие как варфарин, для профилактики тромбозов
• если вы принимаете некоторые препараты от депрессии — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• если вы принимаете любые препараты, такие как аспирин, для профилактики тромбозов
• если вы принимаете диуретики, ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II — при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях
• если вы принимаете литий — препарат, применяемый при лечении депрессии
• если вы принимаете хинолоновые антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• если вы используете внутриматочные устройства

При наличии любого из этих состояний немедленно сообщите об этом врачу.
ПРИМЕНЕНИЕ РЕУМАГИЛА С ПИЩЕЙ И НАПИТКАМИ
Во время лечения РЕУМАГИЛОМ рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, поскольку РЕУМАГИЛ вам не показан. Если вы планируете беременность, имеете проблемы с фертильностью или проходите обследование на фертильность, сообщите об этом врачу, поскольку РЕУМАГИЛ может быть вам противопоказан.
• Если вы кормите грудью, не следует принимать РЕУМАГИЛ. Проконсультируйтесь с врачом: возможно, потребуется прекратить грудное вскармливание.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТА С МЕХАНИЗМАМИ
При появлении головокружения или необычной усталости будьте особенно осторожны при вождении или работе с механизмами.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О НЕКОТОРЫХ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВАХ РЕУМАГИЛА
1 ампула РЕУМАГИЛА 20 мг раствора для инъекций содержит 0,1 г этилового спирта 95% и 0,02 г бензилового спирта: опасно для пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, нарушениями или повреждениями головного мозга, для беременных и кормящих женщин, а также для детей. Может изменять действие других лекарственных средств.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ РЕУМАГИЛ

Принимайте Реумагил строго по назначению врача. При наличии сомнений обязательно
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач будет регулярно контролировать вас, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу
Реумагила. Лечение будет подобрано таким образом, чтобы доза была минимальной, но при этом эффективно контролировала ваши симптомы. Ни в коем случае не изменяйте дозу без предварительного согласования с врачом.
Взрослые и пожилые пациенты:
Максимальная суточная доза Реумагила — 20 миллиграмм, принимаемые однократно в день.
Если вам больше 70 лет, врач может назначить более низкую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.
Врач может назначить Реумагил вместе с другим лекарственным средством для защиты желудка и кишечника от возможных побочных эффектов.
Не увеличивайте дозу:
Если у вас возникает ощущение, что препарат недостаточно эффективен, обязательно обсудите это с врачом.
Если вы забыли принять Реумагил
Примите препарат, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу.
Если вы приняли Реумагил в дозе, превышающей рекомендованную:
Симптомы: Наиболее характерные симптомы передозировки — головная боль, рвота,
сонливость, головокружение и обмороки.
При случайном приёме чрезмерной дозы Реумагила немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Реумагил может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение Реумагилом и обратитесь к врачу:

• если у вас появятся пузыри, покраснение или шелушение кожи (кожная сыпь), язвы в любой части тела (например, на коже, во рту, глазах, губах или языке), или любые другие признаки аллергической реакции, такие как кожная сыпь, отёк лица, губ или языка, которые могут вызвать затруднение дыхания или одышку;
• если кожа или белки глаз приобретут жёлтый цвет (желтуха);
• если появятся признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, выделение чёрного стула или стула с кровью, либо если вы рвёте кровью.

Ниже перечислены все побочные эффекты, связанные с применением Реумагила.

Наиболее частые побочные эффекты

• Язвы желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечные кровотечения
• Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, язвенный стоматит, воспалительные заболевания кишечника (колит, болезнь Крона)
• Отёк лодыжек, ног и стоп (задержка жидкости)
• Повышение артериального давления
• Сердечная недостаточность (затруднение дыхания и утомляемость)

Менее частые побочные эффекты

• Инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• Инсульт
• Анорексия
• Усталость
• Анемия
• Пузыри, покраснение или шелушение кожи (кожная сыпь), язвы в любой части тела (например, на коже, во рту, глазах, губах или языке), или другие признаки аллергических реакций, такие как кожная сыпь, отёк лица, губ, языка, одышка
• Желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
• Повышение показателей печеночных проб
• Панкреатит
• Острая почечная недостаточность, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• Повышение уровня небелкового азота в крови (повышение азотемии)
• Отёк лодыжек, ног и стоп (задержка жидкости)
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Кровотечение из носа
• Головная боль
• Сонливость
• Глухота или шум в ушах
• Головокружение
• Нарушения зрения
• Недомогание
• Изменения в составе крови и лимфатической системе
• Гастриты

Редкие побочные эффекты

• Появление синяков
• Изменение уровня сахара в крови (гипо- и гипергликемия)
• Потливость
• Изменение массы тела
• Бессонница
• Депрессия
• Отёк, пузыри или шелушение кожи
• Повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация)
• Сухость во рту
• Раздражительность (эритизм)
• Нарушения функции мочевого пузыря
• Шок
• Алопеция
• Нарушения роста ногтей
• Летальный гепатит

Очень редкие побочные эффекты
Сообщалось о potentially смертельно опасных кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2).
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. КАК ХРАНИТЬ РЕУМАГИЛ

Хранить Реумагил в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте Реумагил после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на внутренней этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные средства не должны утилизироваться путём сброса в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Реумагил

• Действующее вещество — пироксикам. Каждый флакон объемом 1 мл содержит 20 мг пироксикама.
  Вспомогательные вещества: фосфат натрия двуводный, никотинамид, макрогол, этиловый спирт 95 %, бензиловый спирт, гидроксид натрия, концентрированная соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Реумагила и содержимое упаковки
Упаковка содержит 6 флаконов из стекла, содержащих раствор для инъекций для внутримышечного применения.

Держатель регистрационного удостоверения
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Виа Конка-Д’Оро, 212 – 00141 Рима
Производитель
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l., Виа Кампобелло, 15 – Помезия (Рима)
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена