РЕНАГЕЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ренагел 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

севеламер гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ренагел и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Ренагела
3. Как принимать Ренагел
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ренагел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ренагел и для чего он применяется

Ренагел содержит действующее вещество севеламер, который в пищеварительной системе связывает фосфат, содержащийся в пище, и таким образом снижает уровень фосфата в крови.
Ренагел используется для контроля уровня фосфата в крови у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
У взрослых пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, отсутствует способность самостоятельно регулировать уровень фосфата в крови. В результате его количество повышается (врач называет это состояние гиперфосфатемией). Повышенный уровень фосфата в крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Такие отложения могут вызывать уплотнение кровеносных сосудов и затруднять циркуляцию крови по организму. Кроме того, повышение уровня фосфата в крови может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боли в костях и переломы.
Ренагел может применяться вместе с другими лекарственными средствами, такими как кальцийсодержащие добавки или витамин D, для контроля развития почечной остеопатии.

2. Что необходимо знать перед применением Ренагела

Не принимайте Ренагел:

• если в крови обнаружены низкие уровни фосфата (ваш врач проведет обследование);
• при кишечной непроходимости;
• при аллергии на севеламер или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ренагела, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• если вы не проходите диализ;
• при затруднениях при глотании;
• при нарушениях моторики (движения) желудка и кишечника;
• при симптомах замедленного опорожнения желудка, таких как ощущение переполненности, тошнота и/или рвота;
• при длительной диарее или болях в животе (симптомы воспалительного заболевания кишечника);
• если вы перенесли серьезные хирургические вмешательства на желудке или кишечнике.

Обратитесь к врачу во время лечения Ренагелом:

• если у вас возникли сильные боли в животе, расстройства желудка или кишечника, или вы обнаружили кровь в кале (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелым воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительная терапия:
Из-за заболевания почек или диализа, который вы проходите, возможно:

• снижение или повышение уровня кальция в крови. Поскольку Ренагел не содержит кальций, врач может назначить вам кальциевые добавки;
• снижение уровня витамина D в крови. Поэтому врач может контролировать уровень витамина D и при необходимости назначить дополнительный прием витамина D. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, возможно снижение уровня витаминов A, E, K, фолиевой кислоты в крови, и врач может контролировать эти показатели и при необходимости назначить витаминные добавки.

Изменение терапии:
При переходе с другого связывающего фосфат препарата на Ренагел врач может решить чаще контролировать уровень бикарбоната в крови, поскольку Ренагел может снижать уровень бикарбоната.

Особое примечание для пациентов, проходящих перитонеальный диализ:
Вы можете страдать от перитонита (инфекции брюшной полости), связанного с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, строго соблюдая асептические методы при замене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если заметите новые признаки или симптомы заболеваний желудка, вздутие живота, боль в животе, болезненность или напряжение брюшной стенки, лихорадку, озноб, тошноту или рвоту. Кроме того, вас будут более тщательно обследовать на предмет возможного появления проблем, связанных с низким уровнем витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения Ренагела у детей (младше 18 лет) не установлены. Поэтому применение Ренагела у этой категории пациентов не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ренагел
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

• Ренагел не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотик).
• Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ренагела.
• Ренагел может снижать эффект таких препаратов, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (препараты, применяемые у пациентов после трансплантации). Если вы принимаете эти препараты, врач даст вам соответствующие рекомендации.
• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (гормон щитовидной железы) и Ренагел, крайне редко может наблюдаться повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ — вещества в крови, который помогает контролировать химические процессы в организме). Поэтому врач может чаще контролировать уровень ТТГ в крови.
• Если вы принимаете препараты, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, для лечения изжоги, гастроэзофагеального рефлюкса или язвы желудка, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ренагела.

Врач будет регулярно проводить обследования на предмет возможных взаимодействий между Ренагелом и другими лекарственными средствами.
В некоторых случаях, когда Ренагел необходимо принимать одновременно с другим препаратом, врач может посоветовать вам принимать этот препарат за 1 час до или через 3 часа после приема Ренагела, либо рассмотреть возможность контроля уровня этого препарата в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Безопасность применения Ренагела во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Ренагел не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев крайней необходимости.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ренагел влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Ренагел

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Дозу определяет врач в зависимости от уровня фосфатов в крови. Рекомендуемая начальная доза Ренагела для взрослых и пожилых пациентов (старше 65 лет) составляет две – четыре таблетки три раза в день во время основных приёмов пищи. Врач будет контролировать уровень фосфатов в крови каждые 2–3 недели и при необходимости может скорректировать дозу Ренагела (от 1 до 10 таблеток по 400 мг на каждый приём пищи), чтобы достичь соответствующего уровня фосфатов в крови.
Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не делите таблетки перед приёмом.
Пациенты, принимающие Ренагел, должны соблюдать назначенный рацион питания и достаточный приём жидкости.
Если вы приняли Ренагел в дозе больше, чем следовало
При подозрении на передозировку немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ренагел
Если вы пропустили приём, примите следующую дозу в обычное время во время приёма пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Поскольку запор может быть начальным симптомом кишечной непроходимости, важно сообщить врачу или фармацевту о появлении таких симптомов до начала применения или во время приёма препарата Ренагел.

Следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов, принимавших Ренагел:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
тошнота, рвота.

Часто (может встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):
диарея, диспепсия, боли в животе, запор, метеоризм.

Нечасто (может встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов):
повышение кислотности крови.

Очень редко (может встречаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
гиперчувствительность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
сообщалось о случаях зуда, кожной сыпи, боли в животе, снижения моторики (движения) кишечника, воспаления небольших аномальных выпячиваний (так называемых дивертикулов) в толстой кишке, кишечной непроходимости (признаки включают сильное вздутие живота, боли в животе, отёк или спазмы, тяжёлый запор), разрыве стенки кишечника (признаки включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе), тяжёлом воспалении толстой кишки (симптомы включают: сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение)) и отложении кристаллов в кишечнике.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ренагела

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните этот лекарственный препарат при температуре выше 25 °C. Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ренагел

• Действующее вещество — гидрохлорид севеламера. Каждая таблетка содержит 400 мг гидрохлорида севеламера.
• Вспомогательные вещества: аэросил (антидрический коллоидный диоксид кремния), стеариновая кислота, гипромеллоза (Е464), диацетилированные моноглицериды, черный оксид железа (Е172), пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Ренагел и содержимое упаковки
Таблетки Ренагел — белесые, овальные, покрытые пленочной оболочкой, с надписью Renagel 400, нанесенной на одной стороне.
Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности, оснащенные детскими замками из полипропилена и защитной упаковкой.
Доступны следующие упаковки:
1 флакон, содержащий 360 таблеток
многоэлементная упаковка, содержащая 720 таблеток (2 флакона по 360 таблеток)
многоэлементная упаковка, содержащая 1080 таблеток (3 флакона по 360 таблеток)
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынке:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение на рынке.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Тел.: +370 5 236 91 40
Тел./Tél/Tel: +32 2 710 54 00

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +36 1 505 0050

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Тел.: +420 233 086 111

Malta
Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275

Danmark
Sanofi A/S
Тел.: +45 45 16 70 00

Nederland
Sanofi B.V.
Тел.: +31 20 245 4000

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Тел.: 0800 52 52 010 +49 (0)180 2 222010
Из-за границы: +49 69 305 21 131

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Тел.: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Тел.: +43 1 80 185 - 0

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Тел.: +30 210 900 1600

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Тел.: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 21 35 89 400

France
Sanofi Winthrop Industrie
Тел.: 0 800 222 555
Из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +386 1 235 51 00

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Тел.: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +421 2 208 33 600

Ísland
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Тел.: +358 201 200 300

Italia
Sanofi S.r.l.
Тел.: 800 536 389

Sverige
Sanofi AB
Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Тел.: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ренагел 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

севеламер гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Ренагел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ренагела
3. Как принимать Ренагел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ренагел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ренагел и для чего он применяется

Ренагел содержит действующее вещество севеламер, который в пищеварительном тракте связывает фосфат, содержащийся в пище, и тем самым снижает уровень фосфата в крови.
Ренагел применяется для контроля уровня фосфата в крови у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
У взрослых пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, отсутствует способность самостоятельно регулировать уровень фосфата в крови. В результате его количество повышается (врач назовёт это гиперфосфатемией). Повышенный уровень фосфата в крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Такие отложения могут вызывать уплотнение кровеносных сосудов и затруднять циркуляцию крови по организму. Кроме того, повышение уровня фосфата в крови может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боли в костях и переломы.
Ренагел может применяться вместе с другими лекарственными средствами, такими как добавки кальция или витамина D, для контроля развития почечной остеопатии.

2. Что нужно знать перед приемом Ренагела

Не принимайте Ренагел:

• если в крови обнаружены низкие уровни фосфата (ваш врач проведет соответствующее обследование);
• при кишечной непроходимости;
• если вы страдаете аллергией на севеламер или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ренагела, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• если вы не проходите диализ;
• при наличии трудностей с глотанием;
• при нарушениях моторики (движения) желудка и кишечника;
• при наличии симптомов замедленного опорожнения желудка, таких как ощущение переполненности, тошнота и/или рвота;
• при длительной диарее или болях в животе (симптомы воспалительного заболевания кишечника);
• если вы перенесли серьезные хирургические вмешательства на желудке или кишечнике.

Обратитесь к врачу во время лечения Ренагелом:

• если у вас возникнут сильные боли в животе, расстройства желудка или кишечника, или если в кале появится кровь (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелым воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительная терапия:
Из-за почечной недостаточности или диализа, который вы проходите, у вас может:

• наблюдаться низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку Ренагел не содержит кальций, врач может назначить вам добавки кальция.
• наблюдаться низкий уровень витамина D в крови. По этой причине врач может контролировать уровень витамина D в крови и при необходимости назначить дополнительный прием витамина D. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также могут наблюдаться низкие уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, и врач может контролировать эти показатели и при необходимости назначить витаминные добавки.

Изменение терапии:
При переходе с другого связывающего фосфат препарата на Ренагел врач может принять решение о более частом контроле уровня бикарбоната в крови, поскольку Ренагел может снижать уровень бикарбоната.

Особое примечание для пациентов, проходящих перитонеальный диализ
Вы можете страдать от перитонита (инфекции брюшной жидкости), связанного с перитонеальным диализом.
Этот риск можно снизить, строго соблюдая асептические методы при замене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите новые признаки или симптомы, указывающие на нарушения в области живота, такие как вздутие живота, боль в животе, болезненность или напряжение брюшной стенки, лихорадка, озноб, тошнота или рвота. Кроме того, вам будут проводиться более тщательные обследования для выявления возможных проблем, связанных с низким уровнем витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения Ренагела у детей (моложе 18 лет) не установлены. Поэтому применение Ренагела не рекомендуется в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Ренагел
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Ренагел не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотик).
• Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или при эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ренагела.
• Ренагел может снижать эффект таких препаратов, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (препараты, применяемые у пациентов после трансплантации). Если вы принимаете эти препараты, врач даст вам соответствующие рекомендации.
• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (гормон щитовидной железы) и Ренагел, крайне редко может наблюдаться повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ — вещества в крови, который помогает контролировать химические функции организма). Поэтому врач может более тщательно контролировать уровень ТТГ в крови.
• Если вы принимаете препараты, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или язвы желудка, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ренагела.

Периодически врач будет проводить обследования на предмет возможных взаимодействий между Ренагелом и другими лекарственными средствами.
В некоторых случаях, когда Ренагел необходимо принимать одновременно с другим препаратом, врач может посоветовать вам принимать этот препарат за 1 час до или через 3 часа после приема Ренагела, либо рассмотреть возможность проведения контроля уровня этого препарата в крови.

Беременность и лактация
Безопасность применения Ренагела во время беременности и лактации не установлена. Ренагел не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ренагел влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Ренагел

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Дозу врач определяет в зависимости от уровня фосфата в крови. Рекомендуемая начальная доза Ренагела для взрослых и пожилых пациентов (старше 65 лет) составляет одну или две таблетки три раза в день во время основных приёмов пищи.

Вначале врач будет контролировать уровень фосфата в крови каждые 2–3 недели и при необходимости может скорректировать дозу Ренагела (в диапазоне от 1 до 5 таблеток по 800 мг с каждым приёмом пищи) для достижения соответствующего уровня фосфата в крови.

Таблетки необходимо глотать целиком. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не делите на части перед приёмом.

Пациенты, принимающие Ренагел, должны соблюдать назначенный режим питания и питьевой режим.

Если вы приняли Ренагел в дозе, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ренагел
Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время, вместе с приёмом пищи. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Поскольку в очень редких случаях запор может быть симптомом, предшествующим кишечной непроходимости, важно сообщить врачу или фармацевту о появлении этого симптома до начала или во время применения Ренагела.
Следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов, принимавших Ренагел:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пользователей):
тошнота, рвота.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пользователей):
диарея, диспепсия, боль в животе, запор, метеоризм.

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пользователей):
повышение кислотности крови.

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 пользователей):
гиперчувствительность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
сообщалось о случаях зуда, кожной сыпи, боли в животе, снижения кишечной моторики (движения), воспалении небольших аномальных выпячиваний (так называемых дивертикулов) в толстой кишке, кишечной непроходимости (признаки включают сильное вздутие, боль в животе, отёк или спазмы, тяжёлый запор), разрыве стенки кишечника (признаки включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе), тяжёлом воспалении толстой кишки (симптомы включают: сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение)) и отложении кристаллов в кишечнике.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ РЕНАГЕЛ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните этот лекарственный препарат при температуре выше 25 °С. Держите флакон плотно закрытым,
чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ренагел

• Действующее вещество — гидрохлорид севеламера. Каждая таблетка содержит 800 мг гидрохлорида севеламера.
• Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, гипромеллоза (Е464), диацетилированные моноглицериды.

Описание внешнего вида Ренагел и содержимое упаковки
Таблетки Ренагел — белесые, овальные, покрытые пленочной оболочкой, с надписью RG800, нанесенной на одной стороне.
Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности, оснащенные детскими крышками-замками из полипропилена и защитными уплотнениями.
Доступны следующие упаковки:
1 флакон по 100 таблеток
1 флакон по 180 таблеток
многоупаковка, содержащая 180 таблеток (6 флаконов по 30 таблеток)
многоупаковка, содержащая 360 таблеток (2 флакона по 180 таблеток)
многоупаковка, содержащая 540 таблеток (3 флакона по 180 таблеток)
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010 +49 (0)180 2 222010
Звонок из-за границы: +49 69 305 21 131

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
ηλ: +30 210 900 1600

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710 54 00

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu