РЕЛВАР ЭЛЛИПТА

Инструкция по применению: информация для пациента

Релвар Эллипта 92 мкг/22 мкг порошок для ингаляций, в контейнере

однодозовом
Релвар Эллипта 184 мкг/22 мкг порошок для ингаляций, в контейнере
однодозовом
флутиказон фуроат/вилантерол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Релвар Эллипта и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Релвара Эллипта
3. Как применять Релвар Эллипта
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Релвар Эллипта
6. Содержимое упаковки и прочая информация. Пошаговые инструкции по применению.

1. Что такое Релвар Эллипта и для чего он применяется

Релвар Эллипта содержит два действующих вещества: флутиказон фуроат и вилантерол.
Релвар Эллипта выпускается в двух различных дозировках: флутиказон фуроат 92 мкг/вилантерол 22 мкг и флутиказон фуроат 184 мкг/вилантерол 22 мкг.
Дозировка 92/22 мкг используется для обычного лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых и при астме у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Дозировка 184/22 мкг применяется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Дозировка 184/22 мкг не разрешена для лечения ХОБЛ.
Релвар Эллипта необходимо применять ежедневно, а не только при появлении затруднённого дыхания или других симптомов ХОБЛ и астмы. Препарат не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или одышки. В случае возникновения такого приступа необходимо применить ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол). Обратитесь к врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.
Флутиказон фуроат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, часто именуемых просто стероидами. Кортикостероиды уменьшают воспаление. Они снижают отёк и раздражение в мелких дыхательных путях лёгких, постепенно облегчая затруднённое дыхание. Кроме того, кортикостероиды помогают предотвратить приступы астмы и обострения ХОБЛ.
Вилантерол относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия. Он расслабляет мышцы мелких дыхательных путей лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. При регулярном применении препарат помогает поддерживать мелкие дыхательные пути в открытом состоянии.
Регулярное применение обоих действующих веществ в сочетании обеспечивает лучший контроль над затруднённым дыханием по сравнению с регулярным применением каждого из действующих веществ по отдельности.
Астма — это тяжёлое хроническое заболевание дыхательной системы, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы возникают периодически и включают затруднённое дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель. Доказано, что Релвар Эллипта уменьшает частоту приступов и симптомы астмы.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) — это тяжёлое хроническое заболевание лёгких, при котором дыхательные пути воспаляются и утолщаются. Симптомы включают одышку, кашель, дискомфорт в груди и кашель с выделением мокроты. Доказано, что Релвар Эллипта уменьшает обострения симптомов ХОБЛ.

2. Что нужно знать перед применением Релвар Эллипта

Не используйте Релвар Эллипта

• Если у вас аллергия на флутиказон фуроат, вилантерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы считаете, что это может относиться и к вам, не используйте Релвар Эллипта до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Релвар Эллипта:

• если у вас есть заболевание печени, поскольку в этом случае вероятность побочных эффектов выше. При умеренной или тяжелой печеночной недостаточности врач назначит самую низкую дозу Релвар Эллипта (92/22 мкг один раз в день).
• если у вас есть проблемы с сердцем или повышенное артериальное давление.
• если у вас туберкулез или любая хроническая или нелеченная инфекция.
• если вам ранее был поставлен диагноз диабет или у вас повышенный уровень сахара в крови.
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• если у вас низкий уровень калия в крови.
• если у вас появилось помутнение зрения или другие нарушения зрения.

Обратитесь к врачу, если считаете, что какой-либо из перечисленных случаев относится к вам.
Во время применения Релвар Эллипта
Немедленные трудности с дыханием
Если сразу после использования ингалятора Релвар Эллипта вы почувствовали чувство сдавления в груди, кашель, свистящее или затруднённое дыхание:

немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, поскольку может развиться серьёзное состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.

• обратитесь к врачу при появлении помутнения зрения или других нарушений зрения.
• обратитесь к врачу при появлении повышенной жажды, частого мочеиспускания или необъяснимой усталости (признаки повышенного уровня сахара в крови).

Инфекция лёгких
При применении этого лекарственного средства для лечения ХОБЛ вы можете иметь повышенный риск развития инфекции лёгких, известной как пневмония. См. раздел 4 для информации о симптомах, на которые следует обратить внимание во время применения этого лекарственного средства. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 12 лет для лечения астмы, а также детям и подросткам любого возраста для лечения ХОБЛ.

Другие лекарственные средства и Релвар Эллипта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если вы сомневаетесь, из чего состоит лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата или повышать вероятность побочных эффектов.
К ним относятся:

• лекарства, называемые бета-блокаторами, такие как метопролол, применяемые для лечения повышенного артериального давления или заболеваний сердца.
• кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций.
• ритонавир или кобицистат, применяемые для лечения инфекций ВИЧ.
• бета2-адренергические агонисты длительного действия, такие как сальметерол.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств. Врач может решить проводить более тщательный контроль за вами, если вы принимаете одно из этих лекарств, поскольку они могут усиливать побочные эффекты Релвар Эллипта.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте это лекарственное средство во время беременности, если только врач не скажет, что можете это делать.
Неизвестно, проникают ли компоненты этого лекарственного средства в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вы должны проконсультироваться с врачом перед применением Релвар Эллипта. Не используйте это лекарственное средство при грудном вскармливании, если только врач не скажет, что можете это делать.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Релвар Эллипта содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Релвар Эллипта

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Астма
Рекомендуемая доза для лечения астмы — одна ингаляция (92 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола) один раз в день, каждый день в одно и то же время.
При тяжёлой астме врач может назначить более высокую дозу (184 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола). Эту дозу также следует принимать один раз в день, каждый день в одно и то же время.
ХОБЛ
Рекомендуемая доза для лечения ХОБЛ — одна ингаляция (92 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола) один раз в день, каждый день в одно и то же время.
Более высокая доза Релвара Эллипта (184 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола) не подходит для лечения ХОБЛ.
Релвар Эллипта предназначен для ингаляционного применения путём ингаляции через рот.
Применяйте Релвар Эллипта в одно и то же время каждый день, поскольку препарат эффективен в течение 24 часов.
Очень важно применять этот лекарственный препарат каждый день, как указано врачом. Это поможет избежать симптомов днём и ночью.
Релвар Эллипта не должен использоваться для купирования внезапного приступа удушья или одышки.
Если у вас возник такой приступ, необходимо использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).
Если вы чаще обычного ощущаете нехватку воздуха или свистящее дыхание, или если вы используете ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно, обратитесь к врачу.
Как применять Релвар Эллипта
Подробную информацию смотрите в разделе «Пошаговые инструкции по применению» после пункта 6 настоящей инструкции.
Релвар Эллипта предназначен для ингаляционного применения. Подготавливать Релвар Эллипта специально не нужно, даже при первом использовании.
Если симптомы не улучшаются
Если симптомы (одышка, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы чаще обычного используете ингалятор быстрого действия:
немедленно обратитесь к врачу.
Если вы применили Релвар Эллипта в большей дозе, чем следовало
Если вы случайно применили больше Релвара Эллипта, чем прописал врач, обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности, покажите им ингалятор, упаковку или эту инструкцию. Вы можете почувствовать, что сердце бьётся быстрее обычного, ощущать неустойчивость или головную боль.
Если вы применяли препарат в более высокой дозе и в течение длительного времени, чем указано в инструкции, особенно важно обратиться к врачу или фармацевту. Это связано с тем, что высокие дозы Релвара Эллипта могут снижать выработку стероидных гормонов, естественным образом продуцируемых организмом.
Если вы забыли применить Релвар Эллипта
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время на следующий день.
Если у вас появляется одышка или затруднение дыхания, или возникают другие симптомы приступа астмы,
используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол), а затем обратитесь к врачу.
Не прекращайте применение Релвара Эллипта без консультации с врачом.
Применяйте этот лекарственный препарат в течение того срока, который рекомендовал врач. Препарат будет эффективен, пока вы его применяете. Не прекращайте приём, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Аллергические реакции встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов).
Если после приема препарата Релвар Эллипта у вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

• Высыпания на коже (крапивница) или покраснение
• Отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек)
• Сильная одышка, кашель или затруднённое дыхание
• Внезапное чувство слабости или оглушения (что может привести к обмороку или потере сознания)

Немедленные затруднения дыхания

Немедленные затруднения дыхания после применения Релвар Эллипта встречаются редко.
Если после использования этого препарата дыхание ухудшается или появляется свистящее дыхание, немедленно прекратите его применение и обратитесь за медицинской помощью.

Пневмония (инфекция лёгких) (частый побочный эффект, может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов при применении Релвар Эллипта — они могут быть признаками инфекции лёгких:

• Повышение температуры тела или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или ухудшение дыхания

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• Головная боль
• Обычное простудное заболевание

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Болезненные возвышающиеся пятна во рту или в горле, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Ополаскивание рта водой сразу после применения Релвар Эллипта может помочь предотвратить развитие этого побочного эффекта.
• Воспаление лёгких (бронхит)
• Инфекция пазух носа или горла
• Грипп
• Боль и раздражение в задней части рта и горла
• Воспаление околоносовых пазух
• Зуд, насморк или заложенность носа
• Кашель
• Нарушения голоса
• Ослабление костей, которое может привести к переломам
• Боль в животе
• Боль в спине
• Повышение температуры тела
• Боль в суставах
• Мышечные спазмы

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Нарушение сердечного ритма
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• Дрожь
• Тревожность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Релвар Эллипта

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, вкладыше и ингаляторе после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого использования ингалятор необходимо хранить в герметичной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Доставать ингалятор следует только непосредственно перед первым использованием.
После вскрытия упаковки ингалятор может использоваться в течение 6 недель, начиная с даты её открытия. Дату, когда ингалятор следует утилизировать, необходимо указать на этикетке в специально отведённом для этого месте. Эту дату следует проставить сразу после того, как ингалятор был извлечён из упаковки.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Если ингалятор хранился в холодильнике, перед использованием оставьте его при комнатной температуре не менее чем на один час.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Релвар Эллипта

• Действующие вещества — флутиказон фуроат и вилантерол.
• При дозировке 92/22 мкг: каждое отдельное вдыхание обеспечивает вдыхаемую дозу (доза, выделяемая из мундштука) 92 микрограммов флутиказона фуроата и 22 микрограммов вилантерола (в виде трифенилатата).
• При дозировке 184/22 мкг: каждое отдельное вдыхание обеспечивает вдыхаемую дозу (доза, выделяемая из мундштука) 184 микрограммов флутиказона фуроата и 22 микрограммов вилантерола (в виде трифенилатата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Релвар Эллипта содержит лактозу») и стеарат магния.

Описание внешнего вида Релвар Эллипта и содержимое упаковки
Релвар Эллипта — порошок для ингаляций, однодозовый контейнер.
Ингалятор Эллипта представляет собой ингалятор светло-серого цвета с желтой крышкой мундштука и дозовым индикатором. Упакован в алюминиевый ламинированный лоток с откидной крышкой. Лоток содержит пакетик с влагопоглотителем, предназначенный для уменьшения влажности внутри упаковки. После открытия лотка удалите пакетик с влагопоглотителем — не глотайте и не вдыхайте его. После вскрытия ингалятору не требуется хранение в алюминиевом ламинированном лотке.
Релвар Эллипта выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 14 или 30 доз (на 14 или 30 дней), а также в многокомплектных упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, на 90 дней).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынке:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение на рынке:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: +370 52 691 947
[email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 2 454 0950 Бельгия/Бельгия
[email protected] Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 23501301
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
BERLIN-CHEMIE AG GlaxoSmithKline BV
Тел.: +49 (0) 30 67070 Тел.: + 31 (0) 33 2081100

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 667 5001 Тел.: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Греция Австрия
Menarini Hellas A.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: +30 210 83161 11-13 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: +385 1 4821 361 Тел.: +40 800672524
[email protected]

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 300 2160
[email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 544 30 730
[email protected]

Италия Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741111 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Тел.: +371 67103210
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции по применению

Что такое ингалятор Эллипта?
Когда вы впервые используете Релвар Эллипта, вам не нужно проверять, правильно ли он работает, и не требуется какая-либо специальная подготовка к применению. Достаточно следовать этим пошаговым инструкциям.

Ваша упаковка Релвар Эллипта содержит

Ингалятор упакован в лоток. Не открывайте лоток до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу препарата. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, откройте крышку, потянув за язычок. Лоток содержит пакетик с влагопоглотителем, предназначенный для уменьшения влажности. Утилизируйте этот пакетик с влагопоглотителем, не вскрывая, не глотая и не вдыхая его.

Влагопоглотитель
Когда ингалятор извлекается из лотка, он находится в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу препарата. После открытия лотка запишите дату «Утилизировать к» на этикетке ингалятора в специально отведённом месте. Дата «Утилизировать к» — это 6 недель с момента открытия лотка. После этой даты ингалятор использовать нельзя. Лоток может быть утилизирован после первого вскрытия.

Если ингалятор хранился в холодильнике, дайте ему нагреться до комнатной температуры не менее чем за один час до применения.

Приведённые ниже пошаговые инструкции для ингалятора Эллипта, содержащего 30 доз (запас на 30 дней), применимы также к ингалятору Эллипта, содержащему 14 доз (запас на 14 дней).

1. Прочитайте ниже перед началом

Если колпачок ингалятора открывают и закрывают, не сделав вдоха лекарственного средства, доза
будет потеряна.
Пропущенная доза останется плотно зафиксированной внутри ингалятора, но уже не будет доступна для
вдоха.
Случайно принять лекарственное средство или двойную дозу за один вдох невозможно.

2. Подготовка дозы

Дождитесь момента, когда будете готовы вдохнуть дозу, прежде чем открывать колпачок. Не встряхивайте ингалятор.

• Сдвиньте колпачок вниз, пока не услышите щелчок.

«Щелчок»
Теперь лекарство готово к вдоху.
Счётчик доз выполнит обратный отсчёт на 1, подтверждая готовность.

• Если счётчик доз не выполняет обратный отсчёт, когда вы слышите «щелчок», ингалятор не выделит лекарство. Верните его в аптеку для получения консультации.

3. Вдыхание лекарственного средства

• Выдохнуть как можно сильнее с ингалятором, отодвинутым ото рта. Не выдыхать в ингалятор.
• Поместить мундштук между губами и плотно закрыть губами. Не закрывать пальцами отверстия для подачи воздуха.

• Сделать глубокий, медленный и продолжительный вдох. Задержать дыхание как можно дольше (по крайней мере, на 3–4 секунды).
• Убрать ингалятор изо рта.
• Медленно и плавно выдохнуть.

Возможно, вы не почувствуете вкуса лекарственного средства и не ощутите его консистенцию, даже если пользуетесь ингалятором правильно.
Если необходимо очистить мундштук, используйте сухую ткань перед тем, как закрыть крышку.

4. Закройте ингалятор и прополощите рот

• Двигайте колпачок вверх до упора, чтобы закрыть мундштук.

• После использования ингалятора прополощите рот водой, не глотая.

Таким образом снизится вероятность возникновения нежелательных эффектов, таких как боль в
рту или горле.