РАЙЗЕНКАЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

РАЙЗЕНКАЛ 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Натрия ризедронат
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое РАЙЗЕНКАЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема РАЙЗЕНКАЛ
3. Как принимать РАЙЗЕНКАЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РАЙЗЕНКАЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Райзенкал и для чего он применяется

Райзенкал относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, делая их более прочными и, следовательно, менее склонными к переломам.
Костная ткань является живой. Организм постоянно удаляет старую костную ткань и заменяет её новой.
Постменопаузальный остеопороз — это состояние, которое развивается у женщин после менопаузы, при котором кости становятся более хрупкими и чаще ломаются в результате падений или физических нагрузок.
Остеопороз может также возникать у мужчин по различным причинам, таким как старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.
Кости, наиболее подверженные переломам, — это кости позвоночника, бедра и запястья, хотя могут сломаться любые кости скелета. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать также боль в спине, уменьшение роста (потерю высоты) и искривление позвоночника. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, поэтому могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.
Райзенкал применяется для лечения остеопороза:

• у женщин в постменопаузальном периоде;
• у мужчин.

2. Что следует знать перед приемом Райзенкал

Не принимайте Райзенкал:
— если у вас аллергия на натрия ризедронат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в подпункте 6);
— если у вас имеется состояние, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
— если вы беременны, если подозреваете беременность или планируете ее наступление;
— если вы кормите грудью;
— если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Райзенкал. В частности:

— если вы не можете сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение как минимум 30 минут;
— если у вас имеются нарушения минерального и костного обмена (например, дефицит витамина D, дисфункция паращитовидного гормона, которые могут приводить к снижению уровня кальция в крови);
— если у вас в анамнезе имеются заболевания пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), например, боль или затруднение при глотании пищи;
— если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы);
— если у вас имеются или имелись боль, отек или онемение нижней и/или верхней челюсти, ощущение «тяжести в челюсти» или подвижность зуба;
— если вы проходите лечение у стоматолога или планируете стоматологическую операцию, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение натрия ризедронатом;
— если у вас имеются или имелись нарушения функции пищевода (отдела пищеварительного тракта, соединяющего ротовую полость с желудком), например, боль или затруднение при глотании пищи, нарушение опорожнения желудка (сужение или ахалазия);
— если у вас имеются или недавно имелись нарушения пищевода, включая болезнь Барретта (состояние, связанное с изменением клеток, выстилающих нижний отдел пищевода). Ваш врач сообщит вам, что следует делать при приеме Райзенкал, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки
Применение натрия ризедроната не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку данных о безопасности и эффективности недостаточно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственные средства, содержащие один из следующих компонентов, снижают эффективность Райзенкал при одновременном приеме:

— кальций;
— магний;
— алюминий (например, некоторые препараты при расстройствах пищеварения);
— железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Райзенкал.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Райзенкал и пища, напитки
Очень важно, чтобы вы НЕ принимали пищу или напитки (кроме водопроводной воды) одновременно с таблеткой Райзенкал, поскольку это может снизить эффективность препарата. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (включая молоко), поскольку они содержат кальций (см. подпункт 2 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пищу и напитки (кроме водопроводной воды) принимайте не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Райзенкал.

Беременность и лактация
НЕ принимайте Райзенкал во время беременности, при подозрении на беременность или при планировании беременности (см. подпункт 2 «Не принимайте Райзенкал»). Потенциальные риски, связанные с применением натрия ризедроната (действующего вещества Райзенкал) у беременных женщин, неизвестны.
НЕ принимайте Райзенкал в период лактации (см. подпункт 2 «Не принимайте Райзенкал»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Райзенкал не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Райзенкал содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что вы страдаете непереносимостью некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства (см. подпункт 2 «Меры предосторожности и предупреждения»).

3. Как принимать Райзенкал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Райзенкал (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.
Выберите день недели, который наилучшим образом соответствует вашему расписанию. Принимайте 1 таблетку Райзенкал один раз в неделю в выбранный день.
На упаковке имеются отсеки/места. Укажите выбранный день недели для приёма таблетки Райзенкал. Также отметьте дни, в которые вы будете принимать таблетку.

КОГДА принимать таблетку Райзенкал
Принимайте таблетку не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи в течение дня, до первого напитка (кроме водопроводной воды) или других лекарственных средств.

КАК принимать таблетку Райзенкал

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать ощущения жжения в желудке.
• Проглотите таблетку, запив не менее чем одним стаканом водопроводной воды (120 мл).
• Таблетку необходимо проглотить целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку во рту.
• После приёма таблетки не ложитесь в течение 30 минут.
  Врач сообщит вам, нужно ли принимать добавки кальция и витаминов, если поступление этих веществ с пищей будет недостаточным.

Если вы приняли больше Райзенкал, чем следует
Если вы случайно приняли больше таблеток Райзенкал, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Райзенкал
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, сделайте это в тот же день, когда вспомните.
Затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в неделю в обычный день приёма.
НЕ принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Райзенкал
Если вы прекратите лечение препаратом Райзенкал, у вас может начаться потеря костной массы. Прежде чем принять решение о прекращении лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• Немедленно прекратите прием Райзенкал и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции:
• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница (красные возвышающиеся пятна на коже) и затруднение дыхания
• тяжелые пузырчатые поражения кожи, включая образование волдырей.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление следующих побочных эффектов:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз (разрушение) кости нижней челюсти и/или верхней челюсти (остеонекроз), связанное с замедленным заживлением и развитием инфекции, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Перед приемом Райзенкал»).
• Поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление/усугубление изжоги.

Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, обычно были незначительными и не приводили к прекращению лечения у пациентов.
Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

• нарушения пищеварения (диспепсия), тошнота, боль в желудке, спазмы в животе или желудочные расстройства, запор, ощущение вздутия, метеоризм (повышенное газообразование в кишечнике), диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000):

• Воспаление или язва пищевода (участка пищеварительного тракта, соединяющего рот со желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. раздел 2 «Перед приемом Райзенкал»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника после желудка).
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (красные болезненные глаза с возможным нарушением зрения).

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):

• Воспаление языка (красного, опухшего и иногда болезненного), сужение пищевода (участка пищеварительного тракта, соединяющего рот со желудком).
• Отмечались изменения в показателях функции печени. Они могут быть выявлены при анализе крови.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000):

• Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекций уха. Эти симптомы могут быть признаком повреждения кости уха.

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции кожи, такие как крапивница (волдыри), кожная сыпь (внезапное покраснение кожи), отек лица, губ, языка и/или шеи, затруднение глотания или дыхания.
• Тяжелые кожные реакции, включая образование волдырей под кожей; воспаление мелких кровеносных сосудов, характеризующееся ощутимыми красными точками на коже (лейкоцитокластический васкулит);
• Тяжелое заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS), с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и других влажных участках тела (половые органы); тяжелое заболевание, называемое токсический эпидермальный некролиз (TEN), вызывающее покраснение кожи на многих участках тела и/или шелушение наружных слоев кожи.
• Выпадение волос.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• Тяжелые поражения печени, особенно если вы принимаете другие лекарства, известные как вызывающие печеночные проблемы.
• Воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение.

Редко может возникнуть необычный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости.
Редко в начале лечения у пациентов может снижаться уровень кальция и фосфатов в крови.
Эти изменения обычно незначительны и протекают бессимптомно.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Райзенкал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит РАЙЗЕНКАЛ

• Активное вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната (в виде гемипента-гидрата натрия ризедроната).
• Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, лактоза моногидрат; пленочное покрытие: оксид железа красный, оксид железа желтый, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана, макрогол 400, макрогол 8000, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза.

Описание внешнего вида РАЙЗЕНКАЛ и содержимое упаковки
РАЙЗЕНКАЛ — это пленочные таблетки, круглые, светло-оранжевые, диаметром 9 мм.
Доступны в блистерах по 4 таблетки.
Держатель регистрационного удостоверения
EURO-PHARMA S.r.l. – Via Garzigliana, 8 – 10127 Турина
Производитель
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S. A. – Ul. Marszalka J. Pilsudskiego n. 5 – 95200 Пабянице,
Польша
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен