РАКСОНЕ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Раксоне 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

идебенон
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Раксоне и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Раксоне
3. Как принимать Раксоне
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Раксоне
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Раксоне и для чего он применяется

Раксоне содержит вещество, называемое идебеноном.
Идебенон используется для лечения поражения зрения у взрослых и подростков, страдающих от заболевания, называемого наследственная оптическая нейропатия Лебера (LHON).

• Это заболевание глаз является наследственным, то есть передаётся в семьях.
• Оно вызвано нарушением в генах (так называемой «генетической мутацией»), которое влияет на способность клеток глаза вырабатывать энергию, необходимую для нормальной работы; вследствие этого клетки становятся неактивными.
• LHON может привести к потере зрения из-за неактивности клеток, отвечающих за зрение.

Лечение препаратом Раксоне может восстановить способность клеток вырабатывать энергию и тем самым позволить неактивным клеткам глаза снова функционировать. Это может привести к определённому улучшению утраченного зрения.

2. Что следует знать перед применением Раксоне

Не принимайте Раксоне

• если у вас аллергия на идебенон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Раксоне, если:

• у вас имеется любое заболевание крови, печени или почек.

Изменение цвета мочи
Раксоне может окрашивать мочу в коричневато-красноватый цвет. Это изменение цвета не причиняет вреда и не означает, что требуется изменение лечения. Однако изменение цвета может указывать на проблемы с почками или мочевым пузырём.

• Сообщите врачу, если цвет вашей мочи изменился.
• Врач может назначить анализ мочи, чтобы убедиться, что изменение цвета не связано с другими проблемами.

Обследования
Перед началом лечения этим лекарственным средством врач проведёт проверку зрения, а затем будет повторять её во время регулярных приёмов в ходе лечения.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей, поскольку безопасность и эффективность Раксоне у пациентов младше 12 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Раксоне
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Раксоне. Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства, особенно следующие:

• антигистаминные средства для лечения аллергии (астемизол, терфенадин)
• средства от изжоги (цисаприд)
• средства для лечения двигательных тиков и нарушений речи при синдроме Туретта (пимозид)
• средства для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин)
• средства для лечения мигрени (дигидроэрготамин, эрготамин)
• анестетики (алфентанил)
• средства для лечения воспалений при ревматоидном артрите и псориазе (циклоspорин)
• средства для профилактики отторжения трансплантированного органа (сиролимус, такролимус)
• обезболивающие средства, называемые «опиоидами» (фентанил)

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Врач назначит Раксоне только в том случае, если польза лечения превышает возможные риски для ребёнка.
• Раксоне может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или приёма препарата. Решение будет зависеть от пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы препарата для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Раксоне не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Раксоне содержит лактозу и «солнечный закат» (Е110).

• Раксоне содержит лактозу (вид сахара). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
• Раксоне содержит краситель «солнечный закат» (также известный как Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Раксоне

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза — 2 таблетки три раза в день, всего 6 таблеток в день.
Приём препарата

• Принимайте таблетки во время еды: это способствует лучшему переходу препарата из желудка в кровь.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом жидкости.
• Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.
• Принимайте таблетки каждый день в одно и то же время. Например, утром во время завтрака, в обед и вечером во время ужина.

Если вы приняли Раксоне в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Раксоне, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Раксоне
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Раксоне
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения этим препаратом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• назофарингит (простуда)
• кашель

Часто (может проявляться у до 1 из 10 человек):

• диарея (от легкой до умеренной степени, обычно не требующая прекращения лечения)
• боль в спине

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• бронхит
• изменения результатов анализов крови: низкий уровень лейкоцитов в крови, низкий уровень эритроцитов в крови или низкий уровень тромбоцитов
• повышенный уровень холестерина или жиров в крови, выявленный при анализах
• судороги, ощущение спутанности сознания, зрительные или слуховые галлюцинации, ощущение возбуждения, неконтролируемые движения, склонность к бессмысленным блужданиям (вагабондаж), ощущение головокружения, головная боль, чувство беспокойства, оцепенения и неспособности нормально действовать или мыслить
• тошнота, рвота, потеря аппетита, расстройство пищеварения
• повышенный уровень некоторых печеночных ферментов в крови, указывающий на проблемы с печенью, выявленный при анализах, повышенный уровень «билирубина» (это может вызвать пожелтение кожи и белков глаз), гепатит
• кожная сыпь, ощущение зуда
• боль в конечности
• повышенный уровень азота в крови, выявленный при анализах, изменение цвета мочи
• общее недомогание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Раксоне

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Раксоне

• Действующее вещество: идебенон. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 150 мг идебенона.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, поливидон K25, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный. Пленочное покрытие таблетки: макрогол, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, жёлтый «солнечный закат» FCF (Е110).

Описание внешнего вида Раксоне и содержимое упаковки

• Пластины с пленочным покрытием Раксоне — круглые, оранжевого цвета, диаметром 10 мм, с тиснением «150» на одной стороне.
• Раксоне поставляется в белых пластиковых флаконах. Каждый флакон содержит 180 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия
Производитель
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Фойхт
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 32 (0)2 788 42 00 Тел.: + 43 1 4073919

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Chiesi sa/nv
Dužice 1, Загреб Тел.: + 32 (0)2 788 42 00
10 000, Хорватия
[email protected]
Тел.: +359 87 663 1858

Чехия (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Chiesi CZ s.r.o. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Тел.: + 420 261221745 Dužice 1, Загреб
10 000, Хорватия
[email protected]
Тел.: +36 70 612 7768

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 46 8 753 35 20 Тел.: + 39 0521 2791

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: + 49 40 89724-0 Тел.: + 31 88 501 64 00

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 46 8 753 35 20

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 30 210 6179763 Тел.: + 43 1 4073919

Испания (España) Польша (Polska)
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Тел.: + 34 93 494 8000 Dužice 1, Загреб
10 000, Хорватия
[email protected]
Тел.: +48 799 090 131

Франция (France) Португалия (Portugal)
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 33 1 47688899 Тел.: + 39 0521 2791

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 40 212023642

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA d.o.o.
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: + 386-1-43 00 901

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: + 421 259300060

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20

Латвия (Latvija)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 43 1 4073919

На данный препарат выдано разрешение на обращение в «исключительных условиях».
Это означает, что из-за редкости заболевания не представлялось возможным получить полную информацию о данном лекарственном средстве.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать любую новую информацию по этому препарату, и при необходимости данная инструкция будет обновляться.
Более подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.