ПУЛМИСТ

Инструкция по применению: информация для пациента

PULMIST Jet 250 микрограмм/доза суспензия для ингаляций

Флунизолид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, что не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Пулмист и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Пулмист
3. Как применять Пулмист
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Пулмист
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пулмист и для чего он применяется

Пулмист содержит действующее вещество флунизолид.
Флунизолид относится к группе лекарственных средств, называемых противовоспалительными глюкокортикостероидами при астме, которые оказывают выраженное действие против аллергии и воспалительных состояний.
Пулмист показан для контроля течения бронхиальной астмы и состояний сужения бронхов, известных как бронхостеноз.

2. Что следует знать перед применением Пулмист

Не принимайте Пулмист

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флунизолиду или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в разделе 6.
• Если у вас имеется заболевание, известное как туберкулёз лёгких, как в активной, так и в латентной форме.
• Если у вас имеются локальные вирусные инфекции. Не применяйте Пулмист детям в возрасте до шести лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пулмист

• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если вы уже получаете системную терапию препаратами из группы кортикостероидов. Ваш врач будет внимательно контролировать вашу реакцию на лечение, рекомендуя вам сначала принимать Пулмист одновременно с системной терапией, а затем постепенно снижать дозу системных кортикостероидов. В периоды стресса или тяжёлых приступов астмы врач может порекомендовать дополнительную системную терапию стероидами и назначит частые анализы для оценки функции коры надпочечников.
• Если у вас уже развился приступ затруднённого дыхания, не используйте Пулмист Джет, поскольку флунизолид предназначен для базисной терапии (то есть постоянного приёма, а не по необходимости) при лечении астмы, и его следует применять регулярно в указанных дозах до тех пор, пока врач не сочтёт это необходимым.

Длительное применение Пулмист может вызвать:

• явления сенсибилизации (то есть при повторном применении той же дозы препарата эффект может быть сильнее, чем при первом применении), а также системные побочные эффекты, типичные для этого лекарственного средства. В таких случаях обратитесь к врачу, который подберёт наиболее подходящее лечение.
• при приёме в высоких дозах и ингаляционно (через верхние дыхательные пути), с меньшей вероятностью по сравнению с приёмом пероральных кортикостероидов, могут возникать следующие побочные эффекты: синдром Иценко–Кушинга (состояние, вызванное избытком глюкокортикоидных гормонов в кровотоке) и кушингоидный внешний вид (характерный для этого синдрома); нарушение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, а также, более редко, ряд психических или поведенческих нарушений, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы вы принимали наименьшую возможную дозу ингаляционных кортикостероидов, достаточную для эффективного контроля астмы. См. информацию в разделе 4.

Особое внимание следует уделить следующим ситуациям.

• Увеличение дозы Пулмист не улучшает терапевтическую эффективность препарата и приводит к повышению риска побочных эффектов. Поэтому не принимайте дозу Пулмист, превышающую рекомендованную.
• Если у вас появляются неспецифические симптомы, такие как анорексия, боли в животе, потеря веса, усталость, головная боль, тошнота, рвота, или специфические симптомы, такие как снижение уровня сахара в крови с ухудшением сознания и/или судорогами. Сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки тяжёлого и выраженного надпочечникового криза (нарушения функции надпочечников). Очень редко наблюдались случаи острых надпочечниковых кризов у подростков, получавших дозы, превышающие рекомендованные (около 1000 мкг/сутки), в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). Травмы, хирургические вмешательства, инфекции и быстрое снижение дозы могут способствовать развитию такого криза. Поэтому, если вы получаете высокие дозы Пулмист, врач будет тщательно вас наблюдать, оценивая необходимость постепенного снижения дозы и контроля функции надпочечников.
• Важно правильно использовать ингалятор, чтобы препарат мог проникнуть в бронхи и оказать максимально эффективное местное действие. Дети Не применяйте Пулмист детям в возрасте до 6 лет (см. раздел «Не принимайте Пулмист»).
  Для спортсменов Применение Пулмист без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Пулмист
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Пулмист, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение флунизолида во время беременности и кормления грудью не рекомендуется. Использование препарата во время беременности или лактации возможно только по прямому назначению врача, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пулмист не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Пулмист

Применяйте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
2 дозы-распыления 2–4 раза в день.
Детям (от 6 до 14 лет)
1–2 дозы-распыления 2 раза в день.
Для достижения хорошего эффекта препарат необходимо применять регулярно.
Применение у детей
Применение Пулмиста у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Устройство JET разработано с целью повышения эффективности стандартного распылителя и облегчения соблюдения терапевтического режима у пациентов (особенно пожилых людей и детей), имеющих трудности с правильной техникой ингаляции, позволяя избежать необходимости строгой синхронизации момента распыления и вдоха.
При использовании соблюдайте следующие инструкции:

1. JET в закрытом положении.
2. Снимите защитный колпачок с устройства JET и держите его, как показано на рисунке.
3. Тщательно взболтайте, не нажимая на клапан.
4. Полностью выдохните, затем поместите мундштук между плотно сомкнутыми губами.
5. Нажмите указательным пальцем на баллон под давлением и одновременно глубоко вдохните, продолжая вдох даже спустя несколько мгновений (возможно выполнение нескольких циклов дыхания через устройство JET).
6. После завершения вдоха задержите дыхание на максимально возможное время, затем закройте JET защитным колпачком.
7. Устройство JET необходимо держать в чистоте: очищайте его тёплой водой после извлечения баллона под давлением.

Если вы применили Пулмист в дозе больше рекомендованной
При случайном применении избыточной дозы Пулмиста немедленно уменьшите дозировку и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Применение больших количеств флунизолида в течение короткого промежутка времени может привести к нарушению функции гипоталамуса, гипофиза и надпочечников (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось).
Если вы забыли применить Пулмист
Применяйте препарат регулярно. Если вы забыли применить Пулмист, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите применение Пулмиста
Не прекращайте лечение препаратом без указания врача. Для достижения хорошего эффекта препарат необходимо применять регулярно.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты были отмечены при применении флунизолида. Если у вас проявляется один из следующих побочных эффектов в тяжелой форме, немедленно прекратите лечение препаратом Пулмист и сообщите об этом своему врачу:

• раздражение слизистой оболочки носа, кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа, выделения из носа (ринорея);
• нарушения голоса (осиплость), раздражение полости рта или глотки.
  Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Пулмиста:
• Локальные грибковые инфекции (кандидоз): иногда могут появляться в полости рта, но быстро исчезают после местного лечения противогрибковыми препаратами без необходимости прекращения терапии. Возникновение таких грибковых инфекций можно минимизировать, регулярно полоская рот после каждого применения.
• Кашель и раздражение верхних дыхательных путей: особенно у особенно чувствительных пациентов после вдыхания аэрозоля.
• Насмор (затруднение носового дыхания) и носовые полипы. Эти побочные эффекты чаще всего встречаются у пациентов, получающих лечение кортикостероидными препаратами, и являются следствием снижения системной терапии. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением при длительном лечении, с целью своевременного выявления возможных системных проявлений, таких как заболевания костей (остеопороз), поражения желудочно-кишечного тракта (язва желудка и двенадцатиперстной кишки), нарушение функции коры надпочечников, что может привести к снижению артериального давления и потере массы тела.

Следующие побочные эффекты могут возникать при длительном применении высоких доз флунизолида:

• нарушение функции надпочечников;
• задержка роста у детей и подростков;
• снижение минеральной плотности костной ткани;
• заболевания глаз, такие как катаракта и глаукома.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении флунизолида с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• психические нежелательные явления, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения (особенно у детей).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пулмист

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности указан для продукта в оригинальной упаковке, при соблюдении условий хранения.
Не прокалывайте баллон под давлением.
Храните баллон, даже если он пуст, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей. Не замораживать. Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит ПУЛМИСТ
Действующее вещество — флунизолид.
Одна аэрозольная упаковка содержит флунизолида моногидрат в пересчёте на 50 мг флунизолида. Одно распыление дозы выделяет 250 микрограмм флунизолида.
Вспомогательные вещества: сорбитан триолеат, трихлорфторметан, дихлордифторметан, ароматизатор «мята», соевая лецитин.

Описание внешнего вида ПУЛМИСТ и содержимое упаковки
ПУЛМИСТ ДЖЕТ представляет собой под давлением суспензию для ингаляций с дозирующим устройством-сепаратором, рассчитанную на 200 доз.
ПУЛМИСТ ДЖЕТ выпускается в картонной упаковке, содержащей аэрозольный баллон из моноблочного алюминия с дозирующим клапаном, работающим в перевёрнутом положении, и дозирующее устройство-сепаратор Jet из полипропилена с защитным колпачком-защёлкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani 22
00071 Помезия (Рим)
Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via S.Leonardo, 96 A
43122 Парма
Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Пулмист 250 мкг суспензия под давлением для ингаляций

Флунизолид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Пулмист и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пулмиста
3. Как применять Пулмист
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Пулмист
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пулмист и для чего он применяется

Пулмист содержит действующее вещество флунизолид.
Флунизолид относится к группе лекарственных средств, называемых противовоспалительными глюкокортикостероидами при астме, которые оказывают выраженное действие против аллергии и воспалительных состояний.
Пулмист показан для контроля течения бронхиальной астмы и состояний сужения бронхов, известных как бронхостеноз.

2. Что нужно знать перед применением Пулмист

Не принимайте Пулмист

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к флунизолиду или любому другому компоненту этого лекарственного средства, перечисленным в разделе 6.
• Если у вас диагностировано заболевание, известное как туберкулёз лёгких, как в активной, так и в латентной форме.
• Если у вас имеются местные вирусные инфекции. Не применять Пулмист у детей младше шести лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пулмиста

• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если вы уже получаете системную терапию препаратами, относящимися к классу кортикостероидов. Ваш врач будет внимательно следить за вашей реакцией на лечение, посоветует вам начать применение Пулмиста одновременно с системной терапией и постепенно снизить дозу системных кортикостероидов. В периоды стресса или тяжёлых приступов астмы врач может порекомендовать дополнительную системную терапию стероидами и назначит частые анализы для оценки функции надпочечников.
• Если у вас уже развивается приступ дыхательной недостаточности, не используйте Пулмист, поскольку флунизолид предназначен для базисной терапии (то есть постоянного приёма, а не по требованию) при лечении астмы, поэтому его необходимо применять регулярно в назначенных дозах, пока врач не сочтёт необходимым прекратить лечение.

Длительное применение Пулмиста может вызвать:

• явления сенсибилизации (то есть при повторном применении определённой дозы препарата эффект может быть сильнее, чем при первом применении) и системные побочные эффекты, типичные для этого лекарственного средства. В таком случае обратитесь к врачу, который назначит наиболее подходящее лечение.
• при приёме в высоких дозах и ингаляционно (через верхние дыхательные пути) с меньшей вероятностью, чем при лечении пероральными кортикостероидами, могут возникнуть следующие побочные эффекты: синдром Кушинга (состояние, вызванное избытком глюкокортикоидных гормонов в кровотоке) и кушингоидный внешний вид (характерный для этого синдрома); нарушение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, более редко, ряд психических или поведенческих нарушений, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы вы принимали наименьшую возможную дозу ингаляционных кортикостероидов, достаточную для эффективного контроля астмы. См. информацию в разделе 4.

Особое внимание следует уделить следующим ситуациям.

• Увеличение дозы Пулмиста не улучшает терапевтическую эффективность препарата и повышает риск развития побочных эффектов, поэтому не принимайте дозу Пулмиста, превышающую рекомендованную.
• Если у вас появляются неспецифические симптомы, такие как анорексия, боли в животе, потеря веса, усталость, головная боль, тошнота, рвота, или специфические симптомы, такие как снижение уровня сахара в крови с ухудшением сознания и/или судорогами. Сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки тяжёлого и выраженного надпочечникового криза (нарушения функции надпочечников). Очень редко наблюдались случаи острых надпочечниковых кризов у подростков, длительно (в течение нескольких месяцев или лет) получавших дозы, превышающие рекомендованные (около 1000 мкг/сутки). Травмы, хирургические вмешательства, инфекции и быстрое снижение дозы могут способствовать развитию такого криза. Поэтому, если вы получаете высокие дозы Пулмиста, врач будет тщательно вас наблюдать, оценит необходимость постепенного снижения дозы и контроля функции надпочечников.
• Очень важно правильно использовать ингалятор, чтобы препарат мог проникнуть в бронхи и оказать максимально эффективное местное действие.

Дети
Не давайте Пулмист детям младше 6 лет (см. раздел «Не принимайте Пулмист»).
Для спортсменов
Применение Пулмиста без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Пулмист
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретённые без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Пулмиста, и врач может посчитать необходимым тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение флунизолида во время беременности и лактации не рекомендуется. Применение в период беременности или лактации допускается только по прямому назначению врача, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пулмист не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Пулмист

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у
вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
2 дозы 2–4 раза в день.
Детям (от 6 до 14 лет)
1–2 дозы 2 раза в день.
Для достижения хорошего результата препарат необходимо применять регулярно.
Применение у детей
Применение Пулмиста у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Снимите защитный колпачок;
2. Держите распылитель между большим и указательным пальцами, с мундштуком в нижней части, как показано на
   рисунке;
3. Тщательно взболтайте, не нажимая на него;
4. Поместите мундштук между плотно сомкнутыми губами и полностью выдохните;
5. Дышите глубоко и медленно только через рот, одновременно один раз нажмите на распылитель указательным пальцем.
   После окончания вдоха задержите дыхание как можно дольше. После завершения ингаляций закройте мундштук защитным колпачком. Мундштук должен всегда оставаться чистым. Очищайте его тёплой водой, предварительно извлекая ёмкость под давлением.

Если вы применили больше Пулмиста, чем нужно
В случае применения избыточных доз Пулмиста немедленно уменьшите дозировку и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Применение больших количеств флунисолида в короткий промежуток времени может привести к нарушению функции гипоталамуса, гипофиза и надпочечников (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось).
Если вы забыли применить Пулмист
Применяйте препарат регулярно. Если вы забыли применить Пулмист, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите применение Пулмиста
Не прекращайте лечение препаратом, если только врач не посоветует вам это сделать. Для достижения хорошего результата препарат необходимо применять регулярно.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты были отмечены при применении флунизолида. Если у вас появятся
один или несколько из перечисленных ниже побочных эффектов в тяжелой форме, немедленно
прекратите лечение препаратом Пулмист и сообщите об этом своему врачу:

• раздражение слизистой оболочки носа, носовые кровотечения (эпистаксис), заложенность носа, насморк (ринорея);
• нарушения голоса (осиплость), раздражение полости рта или горла.
  Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Пулмиста:
• Локальные грибковые инфекции (кандидоз): иногда могут появляться в полости рта, быстро исчезают после местного лечения противогрибковыми препаратами без необходимости прекращения терапии. Риск возникновения таких грибковых инфекций можно снизить, если регулярно полоскать рот после каждого применения.
• Кашель и раздражение верхних дыхательных путей: особенно у особенно чувствительных пациентов после вдыхания аэрозоля.
• Заложенность носа и носовые полипы. Эти побочные эффекты наиболее часто встречаются у пациентов, получающих лечение кортикостероидными препаратами, и являются следствием снижения системной терапии. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, особенно при длительном лечении, с целью своевременного выявления возможных системных проявлений, таких как заболевания костей (остеопороз), поражения желудочно-кишечного тракта (пептическая язва), нарушение функции коры надпочечников, что может привести к снижению артериального давления и потере массы тела.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении высоких доз флунизолида в течение
длительного времени:

• нарушение функции надпочечников;
• замедление роста у детей и подростков;
• снижение минеральной плотности костной ткани;
• заболевания глаз, такие как катаракта и глаукома.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении флунизолида с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• психиатрические побочные реакции, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения (особенно у детей).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пулмист

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Скад.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Не прокалывайте ёмкость под давлением.
Храните ёмкость, даже пустую, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей. Не замораживать. Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Пулмист
Действующее вещество: флунизолид.
Один баллон под давлением содержит флунизолида полуторагидрат, соответствующий 50 мг флунизолида.
Одно распыление обеспечивает 250 микрограмм флунизолида.
Вспомогательные вещества: сорбитан триолеат, трихлорфторметан, дихлордифторметан, ароматизатор мяты, лецитин соевый.

Описание внешнего вида Пулмиста и содержимое упаковки
Пулмист 250 микрограмм — под давлением суспензия для ингаляции, достаточная как минимум для 200 распылений.
Пулмист выпускается в картонной упаковке, содержащей алюминиевый однокомпонентный баллон под давлением с дозирующим клапаном, работающим в перевернутом положении, и распылитель с защитным колпачком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani 22
00071 Помезия (Рим)
Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via S.Leonardo, 96 A
43122 Парма
Италия

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Пулмист Взрослые 2 мг/2 мл раствор для ингаляций, Дети 1 мг/2 мл раствор для ингаляций

Флунизолид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пулмист и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пулмист
3. Как применять Пулмист
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пулмист
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пулмист и для чего он применяется

Пулмист содержит действующее вещество — флунизолид.
Флунизолид относится к группе лекарственных средств, называемых противовоспалительными глюкокортикостероидами, применяемыми при астме; он оказывает выраженное действие против аллергии и воспалительных состояний.
Пулмист показан при лечении аллергических заболеваний верхних дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хронический бронхит астматического типа, а также хронические и сезонные раздражения/воспаления слизистой оболочки носа (риниты).

2. Что нужно знать перед применением Пулмист

Не принимайте Пулмист

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флунизолиду, веществам, близким по химической структуре, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.
• Если у вас имеется заболевание, известное как туберкулёз лёгких, как в активной, так и в латентной форме.
• Если у вас имеются нелеченые грибковые, бактериальные или вирусные инфекции.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пулмист

• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если вы уже получаете системную терапию препаратами из группы кортикостероидов. Ваш врач будет тщательно контролировать вашу реакцию на лечение, рекомендуя сначала принимать Пулмист одновременно с системными кортикостероидами, а затем постепенно снижать дозу системной терапии. В периоды стресса или тяжёлых приступов астмы врач может порекомендовать вам дополнительную системную терапию стероидами и назначит частые анализы для оценки функции надпочечников.

Длительное применение Пулмист может вызвать:

• явления сенсибилизации (то есть приём определённой дозы препарата может привести к более выраженному эффекту, чем при первом применении) и классические системные побочные эффекты, характерные для этого лекарственного средства. В таких случаях обратитесь к врачу, который подберёт вам наиболее подходящее лечение.
• при приёме в высоких дозах и ингаляционно (через верхние дыхательные пути), с меньшей вероятностью, чем при приёме пероральных кортикостероидов, могут возникнуть следующие побочные эффекты: синдром Иценко–Кушинга (состояние, вызванное избытком глюкокортикоидных гормонов в крови) и кушингоидный внешний вид (характерный для этого синдрома); нарушение функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, а также, более редко, ряд психических или поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы вы принимали минимальную дозу ингаляционных кортикостероидов, достаточную для эффективного контроля астмы. См. информацию в разделе 4. Обращайте особое внимание на следующие возможные ситуации:
• увеличение дозы не улучшает терапевтическую эффективность препарата и повышает риск развития побочных эффектов. Не принимайте дозу Пулмист выше рекомендованной.

Дети
Не давайте Пулмист детям младше 4 лет, поскольку опыт применения у этой возрастной группы недостаточен.
Для спортсменов
Применение Пулмист без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Пулмист
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Пулмист, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение флунизолида в течение первых трёх месяцев беременности не рекомендуется. Применение во втором и третьем триместрах беременности и в период лактации допускается только по прямому назначению врача, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пулмист не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Пулмист

Применяйте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослые
Половина содержимого однодозового контейнера (1 мл) Пулмист Взрослые 2 мг/2 мл раствор для ингаляций
2 раза в день.
Дети
Половина содержимого однодозового контейнера (1 мл) Пулмист Дети 1 мг/2 мл раствор для ингаляций
2 раза в день.
Начало действия препарата не является немедленным. Применяйте препарат регулярно и в течение нескольких дней в соответствии с предписанием врача.
Однодозовые контейнеры имеют разметку для деления дозы пополам.
Применение у детей
Применение Пулмиста у детей младше 4 лет не рекомендуется.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОДНОДОЗОВОГО КОНТЕЙНЕРА
Для использования однодозового контейнера выполните следующие действия:

1. Согните однодозовый контейнер в обе стороны (см. рис. А).
2. Отделите однодозовый контейнер от полоски сначала сверху, затем по центру (см. рис. Б).
3. Откройте однодозовый контейнер, повернув крышку (см. рис. В).
4. Оказывая умеренное давление на стенки однодозового контейнера, выдавите необходимое количество препарата (см. рис. Г).
5. При необходимости применения половины дозы контейнер можно закрыть, перевернув и нажав на колпачок (см. рис. Д).
   Оставшееся количество препарата должно быть использовано в течение 24 часов.

Пулмист следует применять с электрическими небулайзерами как для амбулаторного, так и для домашнего использования.
Не рекомендуется применять с ультразвуковыми небулайзерами из-за риска перегрева.
Раствор следует использовать без разведения. После окончания ингаляции небольшое количество раствора может оставаться на стенках или дне резервуара и не подаётся пациенту; это следует учитывать при оценке введенной дозы.
Если вы применили больше Пулмиста, чем положено
В случае применения избыточных доз раствора Пулмист немедленно уменьшите дозировку и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Применение больших количеств флунизолида в короткий промежуток времени может привести к нарушению функции гипоталамуса, гипофиза и надпочечников (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось).
Если вы забыли применить Пулмист
Применяйте препарат регулярно и в течение нескольких дней в соответствии с предписанием врача. Если вы забыли применить Пулмист, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите применение Пулмиста
Не прекращайте лечение препаратом, если только врач не сказал вам об этом. Начало действия препарата не является немедленным. Применяйте препарат регулярно и в течение нескольких дней в соответствии с предписанием врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата в рекомендуемых дозах серьёзных побочных эффектов не сообщалось.
Следующие побочные эффекты были отмечены при использовании флунизолида. Если у вас развивается один из перечисленных ниже побочных эффектов в тяжёлой форме, немедленно прекратите лечение препаратом Пулмист и незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу:

• раздражение слизистой оболочки носа, кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа, выделения из носа (ринорея);
• нарушения голоса (осиплость), раздражение полости рта или горла.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Пулмиста:

• Локальные грибковые инфекции (кандидоз): в редких случаях могут появляться в полости рта, быстро регрессируют после местного лечения противогрибковыми препаратами без необходимости прекращения терапии. Развитие таких грибковых инфекций можно минимизировать, регулярно полоская рот после каждого применения.
• Кашель и раздражение верхних дыхательных путей: особенно у особенно чувствительных пациентов после вдыхания аэрозоля.
• Незначительное и преходящее ощущение жжения слизистой оболочки носа.
• Заложенность носа и носовые полипы. Эти побочные эффекты чаще всего встречаются у пациентов, получающих лечение кортикостероидными препаратами, и являются следствием снижения системной терапии. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением при длительном лечении с целью своевременного выявления возможных системных проявлений, таких как заболевания костей (остеопороз), поражения желудочно-кишечного тракта (пептическая язва), нарушение функции коры надпочечников, что может привести к снижению артериального давления и потере массы тела.

Следующие побочные эффекты могут возникать при длительном применении высоких доз флунизолида:

• нарушение функции надпочечников;
• задержка роста у детей и подростков;
• снижение минеральной плотности костной ткани;
• заболевания глаз, такие как катаракта и глаукома.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении флунизолида с частотой Не Известно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• психиатрические нежелательные явления, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения (особенно у детей).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пулмист

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Однодозовую упаковку после вскрытия следует использовать в течение 24 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Пулмист
Действующее вещество — флунизолид.
100 мл раствора Пулмист для взрослых 2 мг/2 мл, раствор для ингаляций содержит 100 мг
флунизолида.
100 мл раствора Пулмист для детей 1 мг/2 мл, раствор для ингаляций содержит 50 мг
флунизолида.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, хлорид натрия, лимонная кислота, цитрат натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Пулмист и содержание упаковки
Пулмист — раствор для ингаляций.
Выпускается в картонных упаковках, содержащих 15 или 20 однодозовых контейнеров по 2 мл, с делением пополам дозы и возможностью повторного закрытия.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
ВЛАДЕЛЕЦ
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani 22
00071 Помезия (Рим)
Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Nucleo Industriale
84084 Фисциано (SA)
Италия