ПСЕВРИН

Инструкция по применению: информация для пациента

Псеврин 0,1 мг таблетки, 0,2 мг таблетки

Десмопрессин
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Псеврин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Псеврина
3. Как принимать Псеврин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Псеврин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Псеврин и для чего он применяется

ДЕСМОПРЕССИН содержит действующее вещество десмопрессин, который очень похож на антидиуретический гормон (АДГ), естественным образом вырабатываемый организмом и регулирующий образование мочи.
Этот лекарственный препарат показан для лечения:

• Сахарного диабета, характеризующегося сильной жаждой и выделением большого количества мочи, которое может быть вызвано нарушениями в гипофизе (гипофизарный диабет), другими заболеваниями (симптоматический диабет) или не иметь явных причин (идиопатический диабет);
• Ночного недержания мочи (первичной ночной энурезии) у детей старше 5 лет.

2. Что нужно знать перед приемом Псеврина

Не принимайте Псеврин

• если у вас аллергия на десмопрессин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы обычно употребляете большое количество жидкости (обычная полидипсия или психогенного происхождения);
• если у вас тяжелые заболевания сердца (подтвержденная или подозреваемая сердечная недостаточность) или другие нарушения, требующие лечения препаратами, способствующими выработке мочи (диуретиками);
• если у вас заболевания почек (умеренная или тяжелая почечная недостаточность);
• если у вас низкий уровень натрия в крови (подтвержденная гипонатриемия);
• если у вас нарушение выработки антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, СНСА);
• если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Псеврина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Псеврин для лечения первичного ночного энуреза, по возможности ограничьте потребление жидкости, поскольку это может привести к накоплению воды в организме и/или снижению уровня натрия в крови, что может вызвать побочные эффекты (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела, а в тяжелых случаях — судороги) (см. раздел «Как принимать Псеврин»). Рекомендуется также опорожнять мочевой пузырь перед приемом препарата.
Во время лечения Псеврином необходимо строго ограничивать потребление жидкости, включая алкоголь.

Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях, если вы:

• страдаете от заболеваний мочевого пузыря (тяжелые нарушения функции или обструкции мочевого пузыря);
• пожилого возраста или имеете низкий уровень натрия в крови, поскольку возможно чрезмерное снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• имеете нарушение водно-солевого баланса в организме (дисбаланс жидкости и электролитов), особенно если оно вызвано системными инфекциями, лихорадкой или желудочно-кишечными инфекциями (гастроэнтеритами). В этом случае врач должен прервать лечение данным препаратом;
• находитесь в группе риска повышения внутричерепного давления;
• принимаете лекарства, которые могут вызвать нарушение выработки антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, СНСА), такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, карбамазепин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (см. раздел «Другие лекарства и Псеврин»). В этом случае врач должен регулярно контролировать уровень натрия в сыворотке крови, чтобы избежать его чрезмерного снижения (гипонатриемии);
• страдаете заболеваниями сердца и кровообращения (ишемическая болезнь сердца);
• страдаете повышенным артериальным давлением (артериальной гипертензией);
• страдаете астмой;
• страдаете эпилепсией;
• страдаете сильными головными болями (мигренью);
• страдаете тяжелым заболеванием бронхов и легких (кистозный фиброз).

Внимание для спортсменов: препарат содержит вещества, запрещенные при допинге. Запрещено применение препарата в иных дозировках или иным путем, чем указано в рецепте.

Другие лекарства и Псеврин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Принимайте Псеврин с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут повысить риск побочных эффектов (задержка жидкости, гипонатриемия):

• трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — используются для лечения депрессии;
• хлорпромазин — используется для лечения некоторых психических расстройств;
• карбамазепин — используется для лечения эпилепсии;
• сульфонилмочевины, такие как хлорпропамид, — используются для лечения диабета, поскольку могут усиливать действие Псеврина;
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) — используются для лечения воспалений;
• лоперамид — используется для лечения диареи.

Принимайте Псеврин с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете глибенкламид, используемый для лечения диабета, поскольку он может ослабить действие десмопрессина.

Псеврин, пища, напитки и алкоголь

При низких дозах действие этого препарата может быть изменено при одновременном приеме пищи.
Во время лечения этим препаратом избегайте употребления алкогольных напитков.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Псеврин во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и под строгим контролем врача.

Кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения этого препарата во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Этот препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Псеврин содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Псеврин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу, наиболее подходящую для вас, определит врач.

Лечение гипофизарного, идиопатического или симптоматического несахарного диабета
Взрослые и дети

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка (0,1 мг) 3 раза в день. При необходимости врач может принять решение о повышении дозы до 1,2 мг в сутки.
Как правило, рекомендуемая оптимальная доза составляет 1 таблетка (0,1–0,2 мг) 3 раза в день.

Лечение первичного ночного энуреза
Взрослые и дети в возрасте старше 5 лет

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка (0,2 мг), принимаемая вечером перед сном, после опорожнения мочевого пузыря (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
При необходимости врач может увеличить дозу (до 0,4 мг).
Ограничьте потребление жидкости за 1 час до приема таблетки и в течение как минимум 8 часов после её приема (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, через 3 месяца лечения врач порекомендует вам прекратить прием Псеврина как минимум на 1 неделю и проведёт тщательное обследование.
Прекратите лечение и сообщите врачу, если у вас появятся головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела, а в более тяжёлых случаях — судороги; эти симптомы могут указывать на нарушение выведения жидкости (задержку жидкости) или снижение уровня натрия в крови (гипонатриемию). При возобновлении лечения потребление жидкости должно строго контролироваться.

Если вы приняли Псеврин в дозе, превышающей рекомендованную

При приёме слишком большой дозы этого препарата может наблюдаться уменьшение выделения мочи (задержка жидкости) и снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
Врач назначит наиболее подходящее лечение в зависимости от тяжести симптомов.
В случае случайного приёма/ингестии избыточной дозы Псеврина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли принять Псеврин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)*;
• головокружение;
• повышение артериального давления (гипертензия);
• тошнота, боли в животе, диарея, запор (запор), рвота;
• нарушения мочевыводящих путей (мочевого пузыря и уретры);
• отеки, вызванные накоплением жидкости (отек), усталость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• бессонница;
• сонливость, покалывание и ощущение онемения в руках и ногах (парестезия);
• нарушения зрения;
• головокружение;
• усиленное ощущение сердцебиения (тахикардия);
• ощущение головокружения при вставании, вызванное быстрым снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• затрудненное дыхание (одышка);
• нарушения пищеварения (диспепсия), метеоризм, вздутие и расширение кишечника;
• повышенное потоотделение, зуд, раздражение кожи (сыпь, крапивница);
• непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы), боли в мышцах (миалгия);
• общее недомогание, боль в груди (торакалгия), симптомы, напоминающие грипп (гриппоподобный синдром);
• увеличение массы тела, нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• спутанность сознания (конфузионное состояние);
• раздражение кожи (аллергический дерматит).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции);
• потеря жидкости (обезвоживание)*, повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия)*;
• судороги, ощущение слабости (астения)*, потеря сознания (кома).

* отмечены только при применении при несахарном диабете.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• нестабильность эмоций (аффективная лабильность), агрессивность;
• боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
• нарушения мочевыводящих путей (мочевого пузыря и уретры);
• отеки стоп и лодыжек из-за накопления жидкости (периферические отеки), усталость.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• тревожные симптомы, ночные кошмары, изменчивое настроение (лабильность настроения), сообщалось в основном у детей младше 12 лет;
• сонливость;
• повышение артериального давления (гипертензия);
• раздражительность.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• аномальное поведение, нарушение эмоций (эмоциональные расстройства), депрессия, галлюцинации, бессонница;
• нарушения внимания, повышенная двигательная и поведенческая активность (психомоторная гиперактивность), судороги;
• кровотечение из носа (носовое кровотечение);
• раздражение кожи (аллергический дерматит, сыпь, крапивница), потливость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Псеврин

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влажности.
Не выбрасывайте капсулу, содержащую осушитель.
Не утилизируйте препарат путём сброса в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Псеврин
Псеврин 0,1 мг таблетки

• Действующее вещество: десмопрессин. Каждая таблетка содержит 0,1 мг ацетата десмопрессина (что соответствует 0,089 мг десмопрессина).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния.

Псеврин 0,2 мг таблетки

• Действующее вещество: десмопрессин. Каждая таблетка содержит 0,2 мг ацетата десмопрессина (что соответствует 0,178 мг десмопрессина).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния.

Описание внешнего вида Псеврина и содержимое упаковки
Псеврин 0,1 мг таблетки
Блистер, 30 таблеток.
Псеврин 0,2 мг таблетки
Блистер, 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Farto S.r.l., Via Dei Caboto 49, 50127 Флоренция, Италия
Производитель
LA.FA.RE. S.r.l. - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Эрколано (NA), Италия