ПРОУРСАН

Инструкция по применению: информация для пациента

Проурсан 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Урсодезоксихолевая кислота
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Проурсан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Проурсана
3. Как принимать Проурсан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Проурсан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Проурсан и для чего он применяется

Урсодезоксихолевая кислота, действующее вещество Проурсана, — это естественная желчная кислота. Она содержится в небольших количествах в желчи человека.
Проурсан применяется:

• для растворения желчных камней, вызванных избытком холестерина в желчном пузыре (желчном мешке), если желчные камни не видны при простом рентгенологическом исследовании (желчные камни, видимые на рентгене, не растворяются) и их диаметр не превышает 15 мм. Желчный пузырь должен сохранять функциональность, несмотря на наличие желчных камней.
• для лечения симптомов первичного билиарного холангита (ПБХ, хронического заболевания желчных протоков, которое может прогрессировать до печеночной цирроза) у пациентов без декомпенсированного печеночного цирроза (распространённого хронического заболевания печени, при котором нарушение функции печени, вызванное болезнью, уже не может быть компенсировано),
• для лечения печеночной патологии (гепатопатии), связанной с муковисцидозом, у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Что следует знать перед применением Проурсана

Не принимайте Проурсан, если

• у вас аллергия на желчные кислоты (например, на урсодезоксихолевую кислоту) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у вас острое воспаление желчного пузыря (холецистит) и желчных путей,
• имеется блокировка общего желчного протока или пузырного протока (обструкция желчных путей),
• у вас часто возникают спазматические боли в верхней части живота (желчные колики),
• врач сообщил вам, что у вас имеются кальцинированные желчные камни,
• у вас имеется нарушение сократительной функции желчного пузыря,
• вы — ребёнок с билиарной атрезией и слабым желчным потоком, даже после хирургического вмешательства.

Обратитесь к врачу, если у вас есть какое-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний, или если они были у вас в прошлом.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Проурсана.
В течение первых 3 месяцев лечения врач должен регулярно проверять функцию печени каждые 4 недели. В дальнейшем контрольные обследования должны проводиться каждые 3 месяца.
Если препарат используется для растворения желчных камней, врач должен назначить вам ультразвуковое исследование желчного пузыря через 6–10 месяцев после начала лечения.
Если вы принимаете Проурсан для растворения желчных камней, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие эстрогенные гормоны, поскольку они способствуют образованию желчных камней.
При применении в лечении первичного билиарного цирроза (ПБЦ) в редких случаях симптомы могут ухудшаться в начале терапии. В таком случае обратитесь к врачу для возможного снижения начальной дозы.
Немедленно сообщите врачу, если у вас развилась диарея, поскольку это может потребовать снижения дозы или прекращения лечения.
Дети и подростки
Проурсан не предназначен для применения у детей младше 6 лет из-за дозировки таблетки.
Другие лекарственные средства и Проурсан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства,
так как действие этих препаратов может изменяться (взаимодействия):
Возможно ослабление действия Проурсана при одновременном приёме следующих препаратов:

• колестирамин, колестипол (применяются для снижения уровня жиров в крови) или антациды, содержащие гидроксид алюминия или смектит (оксид алюминия) (применяются для связывания желудочной кислоты): если вам необходимо принимать препарат, содержащий одно из этих веществ, его следует принимать не менее чем за два часа до или после приёма Проурсана.

Возможно ослабление действия следующих препаратов при их одновременном приёме с Проурсаном:

• ципрофлоксацин и дапсон (антибиотики), нитрендипин (применяется при лечении высокого артериального давления) и другие препараты, метаболизирующиеся аналогичным образом. Может потребоваться коррекция дозы этих препаратов врачом.

Возможно изменение действия следующих препаратов при их одновременном приёме с Проурсаном:

• циклоспорин (для подавления активности иммунной системы). Если вы принимаете циклоспорин, врач должен контролировать его концентрацию в крови и, при необходимости, скорректировать дозу.
• розувастатин (при высоком холестерине и связанных с ним заболеваниях).

Если вы принимаете Проурсан для растворения желчных камней, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие эстрогенные гормоны, или средства, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат. Эти препараты способствуют образованию желчных камней, что противоречит цели лечения Проурсаном.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Проурсан не должен применяться во время беременности, если это не строго необходимо.
Женщины детородного возраста
Если вы женщина, вы должны проконсультироваться с врачом, даже если беременность отсутствует.
Женщинам детородного возраста следует назначать лечение только при использовании надёжных методов контрацепции: рекомендуется применение не гормональных контрацептивов или оральных контрацептивов с низким содержанием эстрогенов.
Однако, если вы принимаете Проурсан для растворения желчных камней, следует использовать эффективные не гормональные методы контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
Перед началом лечения врач должен исключить возможность беременности.
Грудное вскармливание
Согласно отдельным задокументированным случаям у кормящих женщин, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низок, и, вероятно, побочных реакций у грудных детей не ожидается.
Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность.
Данные о влиянии на фертильность у человека после лечения урсодезоксихолевой кислотой отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Проурсан содержит натрий (натрий крахмала гликолят А)
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Проурсан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для растворения холестериновых камней
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза составляет около 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на килограмм массы тела (м.т.) в сутки следующим образом:

Если ваш вес менее 47 кг или вы не можете принимать Проурсан, для вас могут быть доступны другие лекарственные формы, содержащие урсодезоксихолевую кислоту.
Способ применения
Принимайте таблетки целиком, запивая стаканом воды или другой жидкостью. Принимайте таблетки вечером перед сном. Принимайте лекарство регулярно.
Продолжительность лечения
Обычно для растворения желчных камней требуется от 6 до 24 месяцев. Если по истечении 12 месяцев не наблюдается уменьшения размеров желчных камней, лечение следует прекратить.
Каждые 6 месяцев врач должен проверять эффективность лечения. При каждом таком обследовании необходимо проверять, не произошло ли уплотнение камней по сравнению с предыдущим обследованием вследствие накопления кальция. В этом случае врач прекратит лечение.
Для лечения первичного билиарного холангита (хронического воспалительного заболевания желчных путей)
Дозировка
Суточная доза этих таблеток с пленочным покрытием зависит от массы тела и составляет от полутора до трёх с половиной таблеток.

Если ваш вес менее 47 кг или вы не можете принимать Проурсан, для вас может быть доступна другая лекарственная форма, содержащая урсодезоксихолевую кислоту.
Способ применения
Принимайте таблетки целиком (не разжёвывая), запивая стаканом воды или другой жидкостью.
В течение первых 3 месяцев лечения вы должны принимать Проурсан утром, в обед и вечером.
Когда показатели функции печени улучшатся, вы можете принимать суточную дозу один раз в день — вечером.
Принимайте лекарство регулярно.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Проурсан может продолжаться бессрочно при первичном билиарном циррозе.
Примечание
Если у вас первичный билиарный цирроз, симптомы могут ухудшиться в начале лечения. Например, может усилиться зуд, хотя это происходит лишь в редких случаях. В таком случае лечение может быть продолжено с уменьшенной суточной дозой Проурсана. Затем врач будет еженедельно увеличивать суточную дозу до достижения необходимой.
Применение у детей и подростков (6–18 лет) для лечения печеночной патологии, связанной с муковисцидозом
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет около 20 мг на кг массы тела в день, разделённую на 2–3 приёма.
При необходимости врач может дополнительно увеличить дозу до 30 мг на кг массы тела в день.

Если вы чувствуете, что действие Проурсана слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли больше Проурсана, чем нужно
В случае передозировки может возникнуть диарея. Немедленно сообщите врачу, если у вас сохраняется диарея. При диарее обязательно пейте достаточное количество жидкости, чтобы восстановить водно-электролитный баланс.
Если вы забыли принять дозу Проурсана
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение, придерживаясь предписанной дозы.
Если вы прекратите лечение Проурсаном
Перед тем как прекратить лечение Проурсаном или прервать его досрочно, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• мягкий или жидкий стул, диарея.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• при лечении первичного билиарного холангита: сильная боль в правом верхнем квадранте живота, значительное ухудшение печеночной цирроза, которое частично улучшается после прекращения лечения,
• уплотнение желчных камней,
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Проурсан.

5. Как хранить Проурсан

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Проурсан
Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Другие компоненты:

• ядро таблетки: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия крахмал гликолат А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
• оболочка таблетки: Opadry белый 03B28796: гипромеллоза 6, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Описание внешнего вида Проурсан и состав упаковки
Проурсан представляет собой почти белые пленочные таблетки овальной формы с риской с обеих сторон, длиной 17 мм и шириной 9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Проурсан выпускается в упаковках по 20, 40, 50, 60, 80 или 100 пленочных таблеток. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4, Чешская Республика
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия — Проурсан
Венгрия — Proursan 500 мг, пленочные таблетки
Болгария — Proursan 500 мг, пленочные таблетки
Хорватия — Ursosan 500 мг, пленочные таблетки
Дания — Proursan
Франция — Proursan 500 мг, пленочные таблетки