ПРОПОФОЛ Б.БРАУН

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пропофол Б.Браун 5 мг/мл эмульсия для инъекций или инфузии

Пропофол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Пропофол Б.Браун 5 мг/мл и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед применением Пропофола Б.Браун 5 мг/мл.
3. Как применять Пропофол Б.Браун 5 мг/мл.
4. Возможные нежелательные эффекты.
5. Как хранить Пропофол Б.Браун 5 мг/мл.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Пропофол Б.Браун 5 мг/мл и для чего он применяется

Пропофол Б.Браун относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для вызывания состояния бессознательности (сна), позволяющего проводить хирургические операции или другие процедуры. Они могут также применяться для седации (таким образом, чтобы пациент спал, но не находился в полном бессознательном состоянии).
Пропофол используется:

• для индукции общей анестезии у взрослых и детей в возрасте старше одного месяца;
• для седации пациентов старше 16 лет во время диагностических и хирургических процедур в течение короткого периода времени, как самостоятельно, так и в сочетании с местной или регионарной анестезией;
• для индукции седации у взрослых и детей в возрасте старше одного месяца во время диагностических и хирургических процедур.

2. Что Вы должны знать перед применением Пропофола Б.Браун 5 мг/мл

Не используйте Пропофол Б.Браун 5 мг/мл

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к пропофолу, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• для поддержания общей анестезии или седации во время диагностических и хирургических процедур у детей;
• для седации при проведении интенсивной терапии.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до того, как Вам начнут вводить Пропофол Б.Браун 5 мг/мл.
Особую осторожность необходимо соблюдать:

• при тяжёлых травмах головы,
• при митохондриальной патологии,
• при нарушениях липидного обмена,
• при заболеваниях, при которых требуется особая осторожность при использовании липидных эмульсий,
• при снижении объёма крови (гиповолемии),
• при выраженной слабости (истощении) или при сердечных, почечных или печеночных заболеваниях,
• при повышенном внутричерепном давлении,
• при заболеваниях дыхательной системы,
• при эпилепсии,
• если Вы должны пройти процедуру, при которой необходимо избегать спонтанных движений.

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных заболеваний или состояний.
Если одновременно с Пропофолом Вам вводятся другие липиды внутривенно, врач учтёт общее суточное количество жиров, поступающих в Ваш организм.
Пропофол будет вводиться врачом, имеющим опыт в области анестезиологии или интенсивной терапии. Во время анестезии и периода пробуждения будет осуществляться постоянный мониторинг.
Если у Вас появятся признаки так называемого «синдрома при инфузии пропофола» (подробный перечень симптомов см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты»; в этом случае необходимо срочно вызвать врача), врач немедленно прекратит введение пропофола.
См. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов» для ознакомления с мерами предосторожности, которые необходимо соблюдать после применения пропофола.

Дети и подростки
Применение Пропофола Б.Браун 5 мг/мл у новорождённых не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Пропофол Б.Браун 5 мг/мл
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные препараты, принимали ли их недавно или можете начать принимать.
Пропофол успешно применялся в сочетании с различными методами регионарной анестезии, при которых обезболивается только определённая часть тела (эпидуральная и спинальная анестезия).
Кроме того, доказана безопасность его применения в комбинации с:

• препаратами, применяемыми перед хирургической операцией,
• другими лекарственными средствами, такими как миорелаксанты,
• ингаляционными анестетиками,
• обезболивающими средствами.
  Однако врач может назначить Вам более низкие дозы пропофола, если, помимо регионарной анестезии, потребуется общая анестезия или седация. Особую осторожность следует соблюдать, если одновременно с пропофолом Вы получаете антибиотик, содержащий рифампицин, — у Вас может развиться резкое снижение артериального давления.

Пропофол Б.Браун 5 мг/мл и алкоголь
Врач даст Вам рекомендации относительно употребления алкоголя до или после введения Пропофола Б.Браун 5 мг/мл.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Пропофол Б.Браун 5 мг/мл не должен применяться во время беременности, если это не является строго необходимым. Препарат проникает через плаценту и может угнетать жизненно важные функции новорождённого. Однако пропофол может применяться во время искусственного аборта.
Если Вы кормите грудью, Вы должны прекратить грудное вскармливание и сцеживать молоко в течение 24 часов после введения Пропофола Б.Браун 5 мг/мл. Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол выделяется в грудное молоко в небольших количествах.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения или инфузии Пропофола Б.Браун Вам запрещается управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Врач объяснит Вам:

• нужно ли Вам уезжать в сопровождении,
• когда Вы сможете снова водить автомобиль и пользоваться механизмами,
• как следует поступать с другими седативными препаратами (например, транквилизаторами, сильными обезболивающими, алкоголем).

Пропофол Б.Браун 5 мг/мл содержит натрий и масло семян сои
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 20 мл, то есть практически «без натрия».
Пропофол Б.Браун 5 мг/мл содержит сою. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как применять Пропофол Б.Браун 5 мг/мл

Пропофол Б.Браун 5 мг/мл должен вводиться исключительно анестезиологами или врачами-специалистами, работающими в отделениях интенсивной терапии.
Дозировка
Доза препарата зависит от возраста, массы тела и физического состояния пациента. Врач подберёт соответствующую дозу для индукции анестезии или достижения требуемой глубины седации, тщательно контролируя реакции организма и жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.). При необходимости врач также будет соблюдать ограничения по продолжительности применения.
Пропофол Б.Браун 5 мг/мл обычно вводится в виде внутривенной инъекции для индукции общей анестезии. При использовании в качестве седативного средства препарат, как правило, вводится медленно и непрерывно в виде инфузии с помощью соответствующего оборудования. При инфузионном введении препарат предварительно разводят.
Продолжительность введения Пропофола Б.Браун 5 мг/мл не должна превышать 1 часа.
Способ введения
Пропофол Б.Браун 5 мг/мл вводится внутривенно путём инъекции или инфузии, т.е. с помощью иглы или катетера, введённого в вену.
Во время инъекции или инфузии постоянно осуществляется мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Если вы получили большее количество Пропофола Б.Браун 5 мг/мл, чем следовало
Такое маловероятно, поскольку вводимые дозы тщательно контролируются.
Однако случайная передозировка может привести к угнетению функции сердца и дыхания. В этом случае врач немедленно примет все необходимые меры.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению препарата Пропофол Б.Браун 5 мг/мл, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если появились следующие побочные эффекты
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение артериального давления, в некоторых случаях требующее введения жидкости и уменьшения скорости введения пропофола.
• Слишком медленный сердечный ритм, в редких случаях — тяжелое проявление.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги эпилептического типа.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, включая отек лица, языка или горла, свистящее дыхание, покраснение кожи и снижение артериального давления.
• Сообщалось о случаях потери сознания после операции. Поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в период пробуждения.
• Наличие жидкости в легких (легочный отек) после введения пропофола.
• Воспаление поджелудочной железы.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сообщались отдельные случаи тяжелых побочных реакций, характеризующихся следующей совокупностью симптомов: разрушение мышечной ткани, накопление кислот в крови, чрезмерно высокий уровень калия, повышенный уровень жиров в крови, изменения на электрокардиограмме (тип ЭКГ Бругада), увеличение печени, нарушение сердечного ритма, почечная недостаточность и сердечная недостаточность. Это состояние называется «синдром инфузионного пропофола». Некоторые пациенты, у которых развивался этот синдром, умирали. Такие эффекты наблюдались исключительно у пациентов в отделениях интенсивной терапии, которым вводили пропофол в дозах более 4 мг на кг массы тела в час. См. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Другие побочные эффекты:
Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• Боль в месте инъекции при первом введении. Боль можно уменьшить, вводя пропофол в более крупные вены предплечья. Также может помочь одновременное введение лидокаина (местного анестетика) и пропофола, что снижает боль в месте инъекции.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кратковременная остановка дыхания.
• Головная боль в период восстановления.
• Тошнота или рвота в период восстановления.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Образование тромбов в венах или воспаление вен в месте инъекции.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Потеря контроля над сексуальным поведением в период восстановления.
• Изменение цвета мочи после длительного введения пропофола.
• Случаи повышения температуры после хирургической операции.
• Повреждение тканей при случайном введении препарата вне вены.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Непроизвольные движения.
• Повышенная эйфория.
• Злоупотребление лекарственным средством и зависимость от него.
• Сердечная недостаточность.
• Слабое дыхание.
• Боль и/или отек в месте инъекции после случайного введения препарата вне вены.
• В очень редких случаях при введении пропофола в дозах, превышающих рекомендуемые для седации в отделениях интенсивной терапии, наблюдалось разрушение мышечной ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пропофол Б.Браун 5 мг/мл

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Пропофол Б.Браун 5 мг/мл следует использовать немедленно после вскрытия/разведения.
Не используйте Пропофол Б.Браун 5 мг/мл, если после взбалтывания ампулы видны два отдельных слоя.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пропофол Б.Браун 5 мг/мл
Действующее вещество: пропофол.
Каждый миллилитр препарата Пропофол Б.Браун 5 мг/мл содержит 5 мг пропофола.
Одна ампула объёмом 20 мл содержит 100 мг пропофола.
Вспомогательные вещества:
рафинированное соевое масло,
среднецепочечные триглицериды,
яичный лецитин,
глицерол,
олеат натрия,
вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Пропофол Б.Браун 5 мг/мл и содержимое упаковки
Препарат представляет собой эмульсию для инъекций или инфузий.
Это белая, мутная эмульсия типа «масло в воде».
Препарат выпускается в ампулах по 20 мл, в упаковке 5 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 мг/мл): Чешская Республика, Испания, Ирландия, Португалия, Словакия, Великобритания.
Propofol B. Braun 5 мг/мл: Италия.
Propofol „B. Braun“ 5 мг/мл: Дания.
Propofol-Lipuro 5 мг/мл: Финляндия, Франция, Венгрия, Норвегия, Польша, Швеция.
Propofol-Lipuro 5 мг/мл Emulsion zur Injektion oder Infusion: Австрия, Германия, Люксембург.

Настоящая инструкция по медицинскому применению была обновлена в

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Контейнеры предназначены для однократного применения у одного пациента.
Остатки раствора после введения должны быть утилизированы.
Перед использованием контейнеры следует взбалтывать.
Для получения полной информации об этом лекарственном препарате следует обратиться к Резюме Характеристик Продукта.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пропофол Б.Браун 1% (10 мг/мл) эмульсия для инъекций или инфузий

Пропофол
Внимательно прочтите данный листок-вкладыш перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Пропофол Б.Браун 10 мг/мл и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пропофола Б.Браун 10 мг/мл
3. Как применять Пропофол Б.Браун 10 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пропофол Б.Браун 10 мг/мл
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пропофол Б.Браун 10 мг/мл и для чего он применяется

Пропофол Б.Браун 10 мг/мл относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для вызывания состояния бессознательности (сна), позволяющего проводить хирургические операции или другие процедуры. Они могут также применяться для седации (таким образом, чтобы вы находились во сне, но не полностью без сознания).
Пропофол Б.Браун 10 мг/мл применяется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей в возрасте старше одного месяца;
• седации пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции лёгких в отделениях интенсивной терапии;
• седации взрослых и детей в возрасте старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур, как самостоятельно, так и в сочетании с местной или регионарной анестезией.

2. Что необходимо знать перед применением Пропофола Б.Браун 10 мг/мл

Не применяйте Пропофол Б.Браун 10 мг/мл

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пропофолу, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Данный препарат не следует применять у пациентов в возрасте до 16 лет для седации в отделениях интенсивной терапии. Безопасность и эффективность у этих возрастных групп не доказаны.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу или фармацевту до того, как вам начнут вводить Пропофол Б.Браун 10 мг/мл.

Особую осторожность необходимо соблюдать

• при тяжелых травмах головы,
• при митохондриальных заболеваниях,
• при нарушениях метаболизма липидов,
• при заболеваниях, при которых требуется особая осторожность при использовании липидных эмульсий,
• при снижении объема крови (гиповолемии),
• при выраженной слабости (дебилитации) или заболеваниях сердца, почек или печени,
• при повышенном внутричерепном давлении,
• при заболеваниях дыхательной системы,
• при эпилепсии,
• если вам предстоит процедура, при которой необходимо избегать спонтанных движений.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных заболеваний или состояний. Если вы одновременно получаете другие липиды для внутривенного введения, врач учтет общее суточное количество жиров, которое вы получаете.

Пропофол будет вводиться вам врачом, имеющим опыт в анестезиологии или интенсивной терапии. Во время анестезии и периода пробуждения будет осуществляться постоянный мониторинг.
Если у вас появятся признаки так называемого «синдрома при инфузии пропофола» (подробный перечень симптомов см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты»; в этом случае необходимо срочно вызвать врача), врач немедленно прекратит введение пропофола.
См. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов» о мерах предосторожности после применения пропофола.

Дети и подростки

Применение Пропофола Б.Браун не рекомендуется у новорождённых.
Данный препарат не должен применяться у пациентов в возрасте 16 лет и младше для седации в отделениях интенсивной терапии (см. раздел «Не применяйте Пропофол Б.Браун 10 мг/мл»).

Другие лекарственные средства и Пропофол Б.Браун 10 мг/мл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Пропофол успешно применялся в сочетании с различными методами регионарной анестезии, при которых обезболивается только определённая часть тела (эпидуральная и спинальная анестезия).
Кроме того, безопасность применения в комбинации с

• препаратами, применяемыми перед хирургической операцией,
• другими лекарственными средствами, такими как миорелаксанты,
• ингаляционными анестетиками,
• обезболивающими средствами — была подтверждена.

Однако врач может назначить вам более низкие дозы пропофола, если в дополнение к регионарной анестезии потребуется общая анестезия или седация. Особое внимание следует уделить при одновременном применении антибиотика, содержащего рифампицин, — у вас может развиться резко низкое артериальное давление.

Пропофол Б.Браун 10 мг/мл и алкоголь

Врач сообщит вам рекомендации относительно употребления алкоголя до или после введения Пропофола Б.Браун 10 мг/мл.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Пропофол Б.Браун не должен применяться во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Препарат проникает через плаценту и может угнетать жизненно важные функции новорождённого.
Однако пропофол может применяться во время искусственного аборта.
Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание и сцеживать молоко в течение 24 часов после введения Пропофола Б.Браун 10 мг/мл. Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

После введения или инфузии Пропофола Б.Браун 10 мг/мл вам нельзя управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Врач разъяснит вам:

• нужно ли вам уходить под наблюдением,
• когда вы сможете снова управлять транспортными средствами и использовать механизмы,
• как следует использовать другие успокаивающие препараты (например, транквилизаторы, сильные обезболивающие, алкоголь).

Пропофол Б.Браун 10 мг/мл содержит натрий и масло семян сои

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 100 мл, то есть практически «без натрия».
Пропофол Б.Браун содержит сою. Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот препарат.

3. Как применять Пропофол Б.Браун 10 мг/мл

Пропофол Б.Браун 10 мг/мл должен вводиться исключительно анестезиологами или врачами-специалистами, работающими в отделениях интенсивной терапии.
Дозировка
Доза препарата зависит от возраста, массы тела и состояния здоровья пациента. Врач подберёт соответствующую дозу для индукции и поддержания анестезии или достижения требуемой глубины седации, тщательно контролируя реакции организма и жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.). При необходимости врач также будет соблюдать ограничения по продолжительности применения.
Пропофол Б.Браун 10 мг/мл обычно вводится в виде внутривенной инъекции для индукции общей анестезии и в виде непрерывной инфузии (более длительной и медленной инъекции) для поддержания общей анестезии. Препарат может вводиться как в разбавленном, так и в неразбавленном виде. При использовании в качестве седативного средства препарат, как правило, вводится в виде инфузии.
Продолжительность введения Пропофола Б.Браун 10 мг/мл не должна превышать 7 дней.
Способ введения
Пропофол Б.Браун 10 мг/мл вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии с помощью иглы или катетера, введённого в вену.
Поскольку Пропофол Б.Браун 10 мг/мл не содержит консервантов, инфузия из одного флакона Пропофола Б.Браун 10 мг/мл не должна продолжаться более 12 часов. Инфузия из ёмкости с разбавленным Пропофолом Б.Браун 10 мг/мл не должна продолжаться более 6 часов.
Во время инъекции или инфузии постоянно осуществляется контроль за сердечно-сосудистой системой и дыханием.
Если вы получили больше Пропофола Б.Браун 10 мг/мл, чем следовало
Вероятность этого крайне мала, поскольку вводимые дозы тщательно контролируются.
Однако случайная передозировка может привести к угнетению функции сердца и дыхания. В таком случае врач немедленно примет все необходимые меры.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Пропофола Б.Браун 10 мг/мл, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение артериального давления, в некоторых случаях требующее введения жидкости и уменьшения скорости введения пропофола.
• Замедление сердечного ритма, в редких случаях — тяжелое.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Судороги эпилептического типа.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции, включая отек лица, языка или горла, свистящее дыхание, покраснение кожи и снижение артериального давления.
• Сообщалось о случаях потери сознания после операции. Поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в период пробуждения.
• Накопление жидкости в легких (легочный отек) после введения пропофола.
• Воспаление поджелудочной железы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сообщались отдельные случаи тяжелых нежелательных реакций, характеризующихся следующей совокупностью симптомов: разрушение мышечной ткани, накопление кислых веществ в крови, чрезмерно высокий уровень калия, повышенный уровень жиров в крови, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ-типа Бругада), увеличение печени, нарушение сердечного ритма, почечная недостаточность и сердечная недостаточность. Это состояние получило название «синдром инфузионного введения пропофола». Некоторые пациенты с этим состоянием умерли. Такие эффекты наблюдались только у пациентов в отделениях интенсивной терапии, которым вводили пропофол в дозах, превышающих 4 мг на кг массы тела в час. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие побочные эффекты:
Очень частые (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Боль в месте инъекции при первом введении. Боль можно уменьшить, вводя пропофол в более крупные вены предплечья. Также может помочь одновременное введение лидокаина (местного анестетика) и пропофола, что снижает боль в месте инъекции.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кратковременная остановка дыхания
• Головная боль в период восстановления
• Тошнота или рвота в период восстановления

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Образование тромбов в венах или воспаление вен

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Потеря контроля над сексуальным поведением в период восстановления
• Изменение цвета мочи при длительном применении пропофола
• Случаи повышения температуры тела после хирургической операции
• Повреждение тканей при случайном введении препарата вне вены

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Непроизвольные движения
• Повышенная веселость
• Злоупотребление препаратом и лекарственная зависимость
• Сердечная недостаточность
• Слабое дыхание
• Боль и/или отек в месте инъекции после случайного введения препарата вне вены
• В очень редких случаях при применении пропофола в дозах, превышающих рекомендуемые для седации в отделениях интенсивной терапии, наблюдалось разрушение мышечной ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пропофол Б.Браун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Пропофол Б.Браун 10 мг/мл следует использовать сразу после вскрытия флакона или ампулы.
Разбавленные растворы Пропофола Б.Браун 10 мг/мл должны применяться немедленно после приготовления.
Не используйте Пропофол Б.Браун 10 мг/мл, если после взбалтывания продукта визуально определяются два отдельных слоя.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пропофол Б.Браун 10 мг/мл
Действующее вещество — пропофол.
Каждый миллилитр Пропофола Б.Браун 10 мг/мл содержит 10 мг пропофола.
1 ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг пропофола.
1 ампула объёмом 20 мл содержит 200 мг пропофола.
1 флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг пропофола.
1 флакон объёмом 100 мл содержит 1 000 мг пропофола.
Вспомогательные вещества:
рафинированное соевое масло,
среднецепочечные триглицериды,
яичная лецитин,
глицерол,
олеат натрия,
вода для инъекций.

Описание внешнего вида Пропофола Б.Браун 10 мг/мл и содержимое упаковки
Это инъекционная эмульсия или эмульсия для инфузии.
Это белая, мутная эмульсия типа «масло в воде».
Выпускается в:

• ампулах по 10 миллилитров, в упаковках по 10 ампул;
• ампулах по 20 миллилитров, в упаковках по 5 ампул;
• флаконах по 50 или 100 миллилитров, в упаковках по 1 или 10 флаконов;
• флаконах по 20 миллилитров, в упаковках по 10 флаконов.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Propofol-Lipuro 1% (10 мг/мл): Чешская Республика, Ирландия, Мальта, Польша, Португалия, Словакия, Великобритания.
Propofol B. Braun 1% (10 мг/мл): Италия.
Propofol “B. Braun” 10 мг/мл: Дания.
Propofol-Lipuro 10 мг/мл: Австрия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Словения, Испания, Швеция, Норвегия.
Propofol-Lipuro 1%: Кипр, Греция.

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Контейнеры предназначены для однократного применения у одного пациента.
Остатки раствора после введения должны быть утилизированы.
Перед использованием контейнеры следует взбалтывать.
Для получения полной информации об этом лекарственном препарате необходимо ознакомиться с Резюме характеристик препарата.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пропофол Б.Браун 20 мг/мл эмульсия для инъекций или инфузии

Пропофол
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, так как он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Пропофол Б.Браун 20 мг/мл и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пропофола Б.Браун 20 мг/мл
3. Как применять Пропофол Б.Браун 20 мг/мл
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Пропофол Б.Браун 20 мг/мл
6. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Пропофол Б.Браун 20 мг/мл и для чего он применяется

Пропофол Б.Браун 20 мг/мл относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для вызывания состояния бессознательности (сна), позволяющего проводить хирургические или другие медицинские процедуры.
Эти препараты могут также применяться для седации (вызывания состояния сонливости, но не полного сна).
Пропофол Б.Браун 20 мг/мл применяется для:

• Индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 3 лет.
• Седации пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции лёгких в отделениях интенсивной терапии.
• Седации взрослых и детей старше 3 лет во время диагностических или хирургических процедур, как самостоятельно, так и в комбинации с местной или регионарной анестезией.

8. Что необходимо знать перед применением Пропофола Б.Браун 20 мг/мл

Не применяйте Пропофол Б.Браун 20 мг/мл

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пропофолу, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Данный препарат не должен применяться у пациентов в возрасте до 16 лет включительно для седации во время интенсивной терапии. Безопасность и эффективность у этой возрастной группы не подтверждены.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Пропофола Б.Браун 20 мг/мл обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность следует соблюдать:

• при тяжелых травмах головы,
• при митохондриальной патологии,
• при нарушениях метаболизма липидов,
• при заболеваниях, при которых требуется особая осторожность при использовании липидных эмульсий,
• при снижении объема крови (гиповолемии),
• при выраженной слабости (дебилитации) или заболеваниях сердца, почек или печени,
• при повышенном внутричерепном давлении,
• при заболеваниях дыхательной системы,
• при эпилепсии,
• если вам предстоит процедура, при которой необходимо избегать спонтанных движений. Сообщите врачу о наличии любого из этих заболеваний или состояний.

Если вы одновременно получаете другие липиды для внутривенного введения, врач учтет общее суточное количество жиров, поступающих в организм. Пропофол будет вводиться только врачом, имеющим опыт работы в анестезиологии или интенсивной терапии. Во время анестезии и пробуждения будет осуществляться постоянный мониторинг.
Если у вас появятся признаки так называемого «синдрома инфузии пропофола» (подробный перечень симптомов см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты»; в этом случае необходимо немедленно вызвать врача), врач немедленно прекратит введение пропофола.
См. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов» для ознакомления с мерами предосторожности после применения пропофола.

Дети и подростки
Применение Пропофола Б.Браун не рекомендуется у детей младше 3 лет.
Этот препарат не должен применяться у пациентов в возрасте 16 лет и младше для седации при интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации у этой возрастной группы не доказаны (см. раздел «Не применяйте Пропофол Б.Браун 20 мг/мл»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пропофол Б.Браун 20 мг/мл
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Пропофол успешно применялся в сочетании с различными методами регионарной анестезии, при которых обезболивается только определенная часть тела (эпидуральная и спинальная анестезия).
Кроме того, подтверждена безопасность его применения в комбинации с:

• препаратами, применяемыми перед хирургическим вмешательством,
• другими лекарственными средствами, такими как миорелаксанты,
• ингаляционными анестетиками,
• обезболивающими средствами.
  Однако врач может назначить вам более низкие дозы пропофола, если помимо регионарной анестезии потребуется общая анестезия или седация. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении антибиотика, содержащего рифампицин, — возможно развитие резко низкого артериального давления.

Пропофол Б.Браун 20 мг/мл и алкоголь
Врач сообщит вам, можно ли употреблять алкоголь до или после введения Пропофола Б.Браун 20 мг/мл.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Пропофола Б.Браун 20 мг/мл во время беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым. Пропофол проникает через плаценту и может угнетать жизненно важные функции новорожденного. Однако пропофол может применяться во время искусственного аборта.
Женам, кормящим грудью, рекомендуется прекратить грудное вскармливание и сцеживать молоко в течение 24 часов после введения Пропофола Б.Браун 20 мг/мл. Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол выделяется в грудное молоко в небольших количествах.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы после введения или инфузии Пропофола Б.Браун 20 мг/мл.
Врач объяснит вам:

• нужно ли вам уезжать в сопровождении,
• когда вы сможете снова начать управлять транспортными средствами и использовать механизмы,
• как следует поступать с другими успокоительными препаратами (например, транквилизаторами, сильными обезболивающими, алкоголем).

Пропофол Б.Браун 20 мг/мл содержит натрий и масло семян сои
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 100 мл, то есть практически «без натрия».
Пропофол Б.Браун 20 мг/мл содержит сою. Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот препарат.

9. Как применять Пропофол Б.Браун 20 мг/мл

Препарат Пропофол Б.Браун 20 мг/мл должен вводиться исключительно анестезиологами или врачами-специалистами, работающими в отделениях интенсивной терапии.
Дозировка
Доза препарата зависит от возраста, массы тела и состояния здоровья пациента. Врач подберёт соответствующую дозу для индукции и поддержания анестезии или достижения требуемого уровня седации, тщательно контролируя реакции организма и жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).
При необходимости врач также будет соблюдать ограничения по продолжительности применения.
Пропофол Б.Браун 20 мг/мл обычно вводится внутривенно в виде болюсной инъекции для индукции общей анестезии и в виде непрерывной инфузии (более длительное и медленное введение) для поддержания анестезии. При использовании в качестве седативного средства препарат, как правило, вводится в виде инфузии.
Продолжительность введения Пропофола Б.Браун 20 мг/мл не должна превышать 7 дней.
Способ введения
Пропофол Б.Браун 20 мг/мл вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии посредством иглы или катетера, введённого в вену.
Поскольку Пропофол Б.Браун 20 мг/мл не содержит консервантов, инфузия из одного флакона не должна продолжаться более 12 часов.
Во время инъекции или инфузии постоянно осуществляется мониторинг сердечной деятельности и дыхания.
Если вы получили больше Пропофола Б.Браун 20 мг/мл, чем следовало
Такая ситуация маловероятна, поскольку вводимые дозы тщательно контролируются.
Однако случайная передозировка может привести к угнетению функции сердца и дыхания. В этом случае врач немедленно примет все необходимые меры.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению препарата Пропофол Б.Браун 20 мг/мл, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение артериального давления, в некоторых случаях требующее введения жидкости и уменьшения скорости введения пропофола.
• Слишком медленный сердечный ритм, в редких случаях — тяжелое течение.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Судороги эпилептического типа.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции, включая отек лица, языка или горла, свистящее дыхание, покраснение кожи и снижение артериального давления.
• Сообщалось о случаях потери сознания после операции. Поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в период пробуждения.
• Наличие жидкости в легких (отек легких) после введения пропофола.
• Воспаление поджелудочной железы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сообщались отдельные случаи тяжелых нежелательных реакций, характеризующихся следующей совокупностью симптомов: разрушение мышечной ткани, накопление кислот в крови, чрезмерно высокий уровень калия, повышенный уровень жиров в крови, изменения на электрокардиограмме (тип ЭКГ Бругада), увеличение печени, нарушение сердечного ритма, почечная недостаточность и сердечная недостаточность. Это состояние получило название «синдром инфузионного пропофола». Некоторые пациенты с данным состоянием умерли. Такие эффекты наблюдались исключительно у пациентов в отделениях интенсивной терапии, которым вводили пропофол в дозах свыше 4 мг на кг массы тела в час. См. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Другие побочные эффекты:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов):

• Боль в месте инъекции при первом введении. Боль можно уменьшить, вводя пропофол в более крупные вены предплечья. Также помогает одновременное введение лидокаина (местного анестетика) и пропофола, что уменьшает боль в месте инъекции.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кратковременная остановка дыхания.
• Головная боль в период восстановления.
• Тошнота или рвота в период восстановления.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Образование тромбов в венах или воспаление вен в месте инъекции.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Потеря контроля над сексуальным поведением в период восстановления.
• Изменение цвета мочи после длительного введения пропофола.
• Случаи повышения температуры тела после хирургической операции.
• Повреждение тканей после случайного введения препарата вне вены.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Непроизвольные движения.
• Повышенная эйфория.
• Злоупотребление лекарственным средством и лекарственная зависимость.
• Сердечная недостаточность.
• Слабое дыхание.
• Боль и/или отек в месте инъекции после случайного введения препарата вне вены.
• В очень редких случаях при введении пропофола в дозах, превышающих рекомендуемые для седации в отделениях интенсивной терапии, наблюдалось разрушение мышечной ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

11. Как хранить Пропофол Б.Браун 20 мг/мл

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Препарат Пропофол Б.Браун 20 мг/мл следует использовать сразу после вскрытия флакона.
Не используйте Пропофол Б.Браун 20 мг/мл, если после взбалтывания продукта видны два отдельных слоя.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пропофол Б.Браун 20 мг/мл
Действующее вещество: пропофол.
Каждый миллилитр Пропофола Б.Браун 20 мг/мл содержит 20 мг пропофола.
Одна ампула объёмом 50 мл содержит 1000 мг пропофола.
Вспомогательные вещества:
рафинированное соевое масло,
среднецепочные триглицериды,
лецитин яичный,
глицерол,
олеат натрия,
вода для инъекций.

Описание внешнего вида Пропофола Б.Браун 20 мг/мл и содержание упаковки
Это инъекционная эмульсия или эмульсия для инфузий.
Эмульсия типа «масло в воде», белая, мутная.
Доступна в ампулах объёмом 50 мл, в упаковках по 10 ампул.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Регистрационный держатель и производитель
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Propofol-Lipuro 2% (20 мг/мл): Чехия, Ирландия, Латвия, Польша, Португалия, Великобритания, Словакия, Испания.
Propofol “B.Braun” 20 мг/мл: Дания.
Propofol B. Braun 2%: Италия.
Propofol-Lipuro 20 мг/мл: Австрия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Литва, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Словения, Швеция, Венгрия.
Propofol-Lipuro 2%: Греция.

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Контейнеры предназначены для однократного применения у одного пациента.
Остатки раствора после введения должны быть утилизированы.
Перед использованием контейнеры необходимо взбалтывать.
Полная информация об этом лекарственном препарате содержится в Резюме характеристик препарата.