ПРОЛАСТИН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Проластин

1000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий
Ингибитор альфа-1-протеиназы, человеческий
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Проластин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Проластин
3. Как применять Проластин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Проластин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Проластин и для чего он применяется

Проластин относится к классу соединений, известных как ингибиторы протеиназ.
Ингибитор альфа-протеиназы (альфа-ПИ) — это вещество, вырабатываемое организмом, которое подавляет действие веществ, известных как эластазы, повреждающих лёгкие. При наследственном дефиците альфа-ПИ возникает дисбаланс между альфа-ПИ и эластазой. Это может привести к прогрессирующему разрушению тканей лёгких и развитию лёгочного эмфиземы. Лёгочный эмфизема — это аномальное расширение лёгких, сопровождающееся разрушением лёгочной ткани. Проластин используется для восстановления баланса между альфа-ПИ и эластазой в лёгких и, соответственно, для предотвращения ухудшения лёгочного эмфиземы.
Проластин показан для хронической терапии у пациентов с дефицитом ингибитора альфа-протеиназы в особых формах, диагностированных вашим врачом.

2. Что нужно знать перед применением Проластин

Не используйте Проластин

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу — ингибитору альфа-1-протеиназы — или к любому из других компонентов препарата Проластин (перечислены в разделе 6);
• если у вас дефицит определённых иммуноглобулинов (IgA), поскольку в таких случаях могут развиваться тяжёлые аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Меры предосторожности и предупреждения

• Перед применением Проластин проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сообщите врачу, если у вас тяжёлая сердечная недостаточность. В этом случае требуется особая осторожность, поскольку Проластин может вызывать временное увеличение объёма циркулирующей крови.

Аллергические реакции (повышенная чувствительность)

В редких случаях могут возникать реакции гиперчувствительности к Проластин, даже если ранее вы хорошо переносили ингибитор альфа-1-протеиназы при предыдущих введениях.
Врач проинформирует вас о признаках аллергических реакций и о том, что следует делать, если они возникнут (см. также раздел 4).
Если во время инфузии препарата у вас появляются какие-либо признаки аллергической реакции, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Информация о безопасности с учётом риска инфекций

При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека принимаются особые меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, у которых существует риск передачи инфекций;
• тестирование на маркеры вирусов/инфекций как отдельных донорских образцов, так и пулов плазмы;
• включение в технологический процесс этапов, эффективно инактивирующих или удаляющих вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить риск передачи инфекций. Это касается также неизвестных или новых (возникающих) вирусов и других типов инфекций. Принятые меры считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19. Инфекция, вызванная парвовирусом B19, может протекать тяжело у беременных женщин (поражение плода) и у лиц с ослабленной иммунной системой или страдающих некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).

Если вы регулярно или многократно получаете ингибиторы протеиназы, полученные из плазмы человека, ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть вопрос о вакцинации против гепатита А и В.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении вам препарата Проластин фиксировались наименование и номер серии выпуска препарата с целью ведения учёта использованной серии.

Курение

Поскольку эффективность Проластин в лёгких может быть снижена под влиянием табачного дыма, настоятельно рекомендуется отказаться от курения.

Дети и подростки

Данные об использовании Проластин у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и Проластин

На настоящий момент взаимодействия между Проластин и другими лекарственными средствами неизвестны.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Опыт применения Проластин во время беременности отсутствует. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Неизвестно, выделяется ли Проластин с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите ребёнка грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Нет данных о том, что Проластин может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Проластин

Препарат Проластин в дозе 1 000 мг содержит около 110,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Для пациента с массой тела 75 кг рекомендованная доза составляет 24,84% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять Проластин

После восстановления растворителем, входящим в комплект поставки, Проластин вводится в виде внутривенной инфузии. Первые инфузии Проластина будут проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении хронических обструктивных заболеваний лёгких.

Лечение в домашних условиях

После первых инфузий введение Проластина может осуществлять медицинский работник, но только после прохождения соответствующей подготовки. Ваш лечащий врач решит, подходит ли вам лечение в домашних условиях, и убедится, что медицинский работник обучен следующему:

• как готовить и вводить восстановленный раствор для инфузии (см. иллюстрированные инструкции в конце данного листка-вкладыша),
• как обеспечить стерильность лекарственного средства (асептические техники инфузии),
• как вести дневник лечения,
• как распознавать побочные эффекты, включая признаки аллергических реакций, и какие меры следует предпринять в случае их возникновения (см. также пункт 4).

Доза

Доза Проластина рассчитывается исходя из вашей массы тела. Обычно недельная доза 60 мг действующего вещества на 1 кг массы тела (что соответствует, например, для пациента с массой тела 75 кг — 180 мл восстановленного раствора для инфузии, содержащего 25 мг/мл ингибитора альфа-протеиназы человеческого происхождения) достаточна для поддержания защитного уровня ингибитора альфа-протеиназы в сыворотке крови, что позволяет предотвратить дальнейшее прогрессирование лёгочного эмфиземы.

Продолжительность лечения определяет ваш лечащий врач. На сегодняшний день нет данных, указывающих на необходимость ограничения продолжительности лечения.

Если вы считаете, что действие Проластина слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Проластина, чем нужно

На сегодняшний день последствия передозировки неизвестны.

• Если вы считаете, что применили больше Проластина, чем следует, сообщите об этом врачу или медицинскому работнику, который примет соответствующие меры.

Если вы забыли применить Проластин

• Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вводить пропущенную дозу.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инфузию.

Если вы прекратите лечение Проластином

Если вы прекратите лечение Проластином, ваше состояние может ухудшиться. В случае, если вы решите досрочно прекратить лечение Проластином, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Проластин может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если во время инфузии Проластином возникают побочные эффекты, инфузию необходимо приостановить или
прекратить в зависимости от характера и тяжести побочных явлений.
Возможные серьезные побочные эффекты
В редких случаях (возможно, у до 1 человека из 1 000) могут возникать реакции гиперчувствительности; в
некоторых очень редких случаях (возможно, у до 1 человека из 10 000) эти реакции могут проявляться в виде
анафилактических реакций любого типа, даже если у вас ранее не было признаков аллергии на инфузии.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Сыпь, крапивница, зуд,
• Затруднение при глотании,
• Отек лица или рта,
• Покраснение,
• Затруднение дыхания (одышка),
• Понижение артериального давления,
• Нарушение частоты сердечных сокращений,
• Озноб.

Врач или медицинский персонал примет решение о замедлении или полной остановке инфузии и назначит
необходимое соответствующее лечение.
При лечении в домашних условиях немедленно прекратите инфузию и свяжитесь с врачом или
медицинским работником.
Следующие побочные эффекты наблюдались во время лечения Проластином:
Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• Озноб, лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в груди
• Крапивница
• Головокружение, ощущение «пустоты в голове», головная боль
• Затруднение дыхания (одышка)
• Сыпь (высыпания на коже)
• Тошнота
• Боль в суставах (артралгия)
  Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):
• Реакции гиперчувствительности
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Высокое артериальное давление (гипертензия)
• Боль в спине

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):

• Анафилактический шок

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу,
фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Проластин

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Восстановленный раствор не должен охлаждаться и должен быть использован в течение 3 часов после приготовления. Неиспользованный лекарственный препарат необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Проластин после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Проластин

• Действующее вещество — ингибитор альфа-протеиназы, человеческий (т.е. полученный из крови или плазмы человека).
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций (растворитель/разбавитель).

Описание внешнего вида Проластин и содержимое упаковки
Ингибитор альфа-протеиназы представляет собой белый, бледно-желтый или светло-коричневый порошок или хрупкую массу.
После восстановления водой для инъекций раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного, светло-зеленого, светло-желтого или светло-коричневого цвета, без видимых частиц.
1 мл восстановленного раствора содержит 25 мг ингибитора альфа-протеиназы.
Одна единичная упаковка Проластин, 1 000 мг, порошок и растворитель для раствора для инфузии содержит:

• 1 флакон с порошком, содержащим 1 000 мг ингибитора альфа-протеиназы, человеческого;
• 1 флакон с 40 мл растворителя (вода для инъекций);
• 1 устройство для переноса для восстановления.

Многокомпонентная упаковка Проластин 1 000 мг содержит:

• 4 единичные упаковки Проластин, 1000 мг, порошок и растворитель для раствора для инфузии.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Барселона — ИСПАНИЯ
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Prolastin: Австрия, Италия, Греция, Нидерланды, Польша, Португалия
Prolastin 1 000 мг: Франция, Германия, Ирландия
Prolastina: Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Норвегия, Испания, Словакия, Швеция
Pulmolast 1 000 мг: Бельгия.
(Итальянское агентство по лекарственным средствам (AIFA)): http://www.agenziafarmaco.it.
Информация для медицинских работников и пациентов, подходящих для домашнего лечения:
Подготовка раствора для инфузии после восстановления:

1. Работайте в асептических условиях (чистота и дезинфекция), чтобы сохранить стерильность. Проводите процедуру восстановления на ровной рабочей поверхности.
2. Убедитесь, что флаконы с порошком Проластин и растворителем (стерильная вода для инъекций) находятся при комнатной температуре (20–25 °C).
3. Снимите защитные колпачки с флакона Проластин и флакона с растворителем и протрите пробки и ободки с помощью салфетки, смоченной спиртом. Дайте резиновым пробкам высохнуть.

10. Если для получения требуемой дозы необходимо более одного флакона препарата, повторите вышеуказанные инструкции, используя другую упаковку препарата, содержащую новый переходник для переноса. Не используйте переходник повторно.

Полное растворение должно быть достигнуто в течение примерно 5 минут для формы выпуска Проластина 1 000 мг.
Используйте только прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный, светло-зелёный, светло-жёлтый или
светло-коричневый, без видимых частиц. Проластин не следует смешивать с другими растворами для инфузий.
Реконституированный раствор должен всегда вводиться в течение 3 часов с момента его приготовления.
Реконституированный раствор следует вводить медленной внутривенной инфузией с использованием подходящего набора для внутривенной инфузии (в комплект не входит). Скорость инфузии не должна превышать 0,08 мл на кг массы тела (что эквивалентно 6 мл у пациента массой 75 кг) в минуту.

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Проластин

4 000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий
5 000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий
Действующее вещество: ингибитор альфа-протеиназы человека
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Проластин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Проластина
3. Как применять Проластин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Проластин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Проластин и для чего он применяется

Проластин относится к классу соединений, известных как ингибиторы протеиназ.
Ингибитор альфа-протеиназы (альфа-PI) — это вещество, вырабатываемое организмом, которое подавляет вещества, известные как эластазы, повреждающие лёгкие. При наследственном дефиците альфа-PI возникает дисбаланс между альфа-PI и эластазами. Это может привести к постепенному разрушению лёгочной ткани и развитию эмфиземы лёгких. Эмфизема лёгких — это аномальное расширение лёгких, сопровождающееся разрушением лёгочной ткани. Проластин используется для восстановления равновесия между альфа-PI и эластазами в лёгких и, как следствие, для предотвращения ухудшения эмфиземы лёгких. Проластин показан для хронической терапии у пациентов с дефицитом ингибитора альфа-протеиназы в определённых формах, диагностированных вашим врачом.

2. Что следует знать перед применением Проластина

Не используйте Проластин

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу — ингибитору альфа-1-протеиназы — или к любому из других компонентов препарата Проластин (перечисленных в разделе 6);
• если у вас дефицит определённых иммуноглобулинов (IgA), поскольку в таких случаях могут развиваться тяжёлые аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед применением Проластина проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сообщите врачу, если у вас тяжёлая сердечная недостаточность. В этом случае требуется особая осторожность, поскольку Проластин может вызвать временное увеличение объёма циркулирующей крови.

Аллергические реакции (повышенная чувствительность)

В редких случаях могут возникать реакции гиперчувствительности к Проластину, даже если ранее вы хорошо переносили ингибитор альфа-1-протеиназы. Врач проинформирует вас о признаках аллергических реакций и мерах, которые следует предпринять при их возникновении (см. также раздел 4). Если во время инфузии препарата у вас появятся какие-либо признаки аллергической реакции, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Информация о безопасности в отношении риска инфекций

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются особые меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, у которых существует риск передачи инфекций;
• тестирование на маркеры вирусов/инфекций как отдельных донорских образцов, так и пулов плазмы;
• включение в технологический процесс этапов, эффективно инактивирующих или удаляющих вирусы.

Несмотря на эти меры, риск передачи инфекций полностью исключить нельзя при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций. Принятые меры считаются эффективными против вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может протекать тяжело у беременных женщин (поражение плода), у лиц с ослабленной иммунной системой или страдающих некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточной анемией или гемолитической анемией).

Если вы регулярно или многократно получаете ингибиторы протеиназ, полученные из плазмы человека, ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и В.

Настоятельно рекомендуется, чтобы при каждом введении Проластина фиксировались наименование и номер серии продукта с целью ведения учёта использованной серии препарата.

Курение

Поскольку эффективность Проластина в лёгких может быть снижена под действием табачного дыма, настоятельно рекомендуется отказаться от курения.

Дети и подростки

Отсутствуют данные об использовании Проластина у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Проластин

На настоящий момент неизвестно о взаимодействии Проластина с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Опыт применения Проластина во время беременности отсутствует. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.

Неизвестно, выделяется ли Проластин с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите ребёнка грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Нет данных, свидетельствующих о том, что Проластин может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Проластин содержит натрий

Проластин 4 000 мг содержит около 441,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Проластин 5 000 мг содержит около 552,0 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Для пациента массой тела 75 кг рекомендованная доза соответствует 24,84% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять Проластин

После восстановления растворителем, поставляемым в комплекте, Проластин вводится в виде внутривенной инфузии. Первые инфузии Проластина проводятся под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении хронических обструктивных заболеваний лёгких.

Лечение в домашних условиях

После первых инфузий Проластин может вводиться медицинским работником, но только после получения им соответствующей подготовки. Ваш лечащий врач решит, подходит ли вам лечение в домашних условиях, и убедится, что медицинский работник прошёл обучение по следующим вопросам:

• как готовить и вводить восстановленный раствор для инфузии (см. иллюстрированные инструкции в конце данного листка-вкладыша),
• как поддерживать стерильность лекарственного средства (асептические техники инфузии),
• как вести дневник лечения,
• как распознавать побочные эффекты, включая признаки аллергических реакций, и какие меры следует предпринять в случае их возникновения (см. также раздел 4).

Доза

Доза Проластина рассчитывается исходя из массы вашего тела. Обычно достаточной является еженедельная доза 60 мг действующего вещества на 1 кг массы тела (что соответствует, например, у пациента массой 75 кг — 180 мл восстановленного раствора для инфузии, содержащего 25 мг/мл ингибитора альфа-1-протеиназы человеческого происхождения). Такая доза позволяет поддерживать в сыворотке защитные уровни ингибитора альфа-1-протеиназы и предотвращать дальнейшее прогрессирование лёгочного эмфиземы.

Продолжительность лечения определяет ваш лечащий врач. На сегодняшний день нет данных, указывающих на необходимость ограничения продолжительности лечения.

Если вы считаете, что действие Проластина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обсудите это с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы применили больше Проластина, чем нужно

Последствия передозировки на сегодняшний день неизвестны.

• Если вы считаете, что применили больше Проластина, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику, который примет необходимые меры.

Если вы забыли применить Проластин

• Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вводить пропущенную дозу.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инфузию.

Если вы прекратите лечение Проластином

Если лечение Проластином будет прекращено, ваше состояние может ухудшиться. В случае если вы решите прекратить лечение Проластином досрочно, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Проластин может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если побочные эффекты возникают во время инфузии Проластина, инфузию необходимо приостановить или прекратить в зависимости от характера и тяжести побочных эффектов.
Возможные серьезные побочные эффекты
В редких случаях (могут наблюдаться у одного человека из 1 000) могут возникать реакции гиперчувствительности; в отдельных очень редких случаях (могут наблюдаться у одного человека из 10 000) эти реакции могут проявляться в виде анафилактических реакций любого типа, даже если у вас ранее не было признаков аллергии на предыдущие инфузии.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Сыпь, крапивница, зуд,
• Затруднение при глотании,
• Отек лица или рта,
• Покраснение,
• Затруднение дыхания (одышка),
• Снижение артериального давления,
• Изменение частоты сердечных сокращений,
• Озноб.

Врач или медицинский персонал примет решение о замедлении или полном прекращении инфузии и назначит необходимое соответствующее лечение.
При лечении в домашних условиях немедленно прекратите инфузию и свяжитесь с врачом или медицинским работником.
Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении Проластином:
Нечасто (могут наблюдаться у одного человека из 100):

• Озноб, лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в груди,

• Крапивница,

• Головокружение, ощущение «пустоты в голове», головная боль,

• Затруднение дыхания (одышка),

• Сыпь (высыпания),

• Тошнота,

• Боль в суставах (артралгия).
  Редко (могут наблюдаться у одного человека из 1 000):

• Реакции гиперчувствительности,

• Учащенное сердцебиение (тахикардия),

• Низкое артериальное давление (гипотензия),

• Высокое артериальное давление (гипертензия),

• Боль в спине.

Очень редко (могут наблюдаться у одного человека из 10 000):

• Анафилактический шок.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Проластин

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Раствор, восстановленный после лиофилизации, не должен охлаждаться и должен всегда использоваться в течение 3 часов после приготовления. Неиспользованный препарат необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Проластин после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Проластин

• Действующее вещество — ингибитор альфа-протеиназы, полученный из человеческого источника (то есть из крови или плазмы человека).
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, вода для инъекционных препаратов (растворитель/разбавитель).

Описание внешнего вида Проластин и содержимое упаковки

Ингибитор альфа-протеиназы представляет собой порошок или хрупкую массу белого, светло-желтого или светло-коричневого цвета.
После восстановления водой для инъекционных препаратов раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного, светло-зеленого, светло-желтого или светло-коричневого цвета и не должен содержать видимых частиц.
1 мл восстановленного раствора содержит 25 мг ингибитора альфа-протеиназы.
Одна упаковка содержит:

Проластин 4 000 мг, порошок и растворитель для раствора для инфузии:

• 1 флакон с порошком, содержащим 4 000 мг человеческого ингибитора альфа-протеиназы;
• 1 флакон с 160 мл растворителя (вода для инъекционных препаратов);
• 1 устройство для переноса, предназначенное для восстановления.

Проластин 5 000 мг, порошок и растворитель для раствора для инфузии:

• 1 флакон с порошком, содержащим 5 000 мг человеческого ингибитора альфа-протеиназы;
• 1 флакон с 200 мл растворителя (вода для инъекционных препаратов);
• 1 устройство для переноса, предназначенное для восстановления.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150
Барселона — ИСПАНИЯ

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Prolastin [4000 мг/5000 мг]: Австрия, Ирландия, Италия, Франция, Германия, Греция, Нидерланды, Польша, Португалия
Prolastina [4000 мг/5000 мг]: Хорватия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Норвегия, Словакия, Испания, Швеция
Pulmolast [4000 мг/5000 мг]: Бельгия

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA): http://www.agenziafarmaco.it

Информация для медицинских работников и пациентов, которым разрешено домашнее лечение:

Подготовка восстановленного раствора для инфузии:

1. Работайте в асептических условиях (соблюдайте чистоту и дезинфекцию), чтобы сохранить стерильность. Проводите процедуру восстановления на ровной рабочей поверхности.
2. Убедитесь, что флаконы с порошком Проластин и растворителем (стерильная вода для инъекционных препаратов) находятся при комнатной температуре (20–25 °C).
3. Снимите защитные колпачки с флакона Проластин и флакона с растворителем и обработайте пробки и горловины флаконов тампоном, смоченным спиртом. Дайте резиновым пробкам высохнуть.

10. Если для получения требуемой дозы необходимо более одного флакона препарата, повторите вышеуказанные инструкции, используя другую упаковку препарата, содержащую новый переходник для переноса. Повторное использование переходника запрещено.

Полное растворение должно быть достигнуто в течение примерно 15 минут для Проластина в дозе 4 000 мг или 5 000 мг.
Использовать только прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный, светло-зеленый, светло-желтый или
светло-коричневый, без видимых частиц. Проластин не должен смешиваться с другими растворами для
инфузии. Восстановленный раствор должен всегда вводиться в течение 3 часов с момента его приготовления.
Восстановленный раствор следует вводить внутривенно медленной инфузией с использованием подходящего инфузионного набора (в комплект не входит). Скорость инфузии не должна превышать 0,08 мл на кг массы тела (что эквивалентно 6 мл у пациента массой 75 кг) в минуту.