ПРОКТОЛАЙН

Инструкция по применению: информация для пациента

Проктолайн 0,1 мг/г + 10 мг/г ректальная мазь

флуоцинолон ацетонид + кетокаин гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Проктолайн и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Проктолайна
3. Как применять Проктолайн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Проктолайн
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Проктолайн и для чего он применяется

Проктолайн содержит два действующих вещества: флуоцинонид ацетонид (глюкокортикоид), оказывающий противовоспалительное действие, и кетокаин гидрохлорид (местный анестетик), уменьшающий чувствительность в месте нанесения.
Проктолайн относится к группе лекарственных средств, называемых «противогеморроидальными» (против геморроя), и применяется:

• для местного лечения внутренних и наружных геморроидальных узлов
• при воспалениях и раздражениях кожи в области ануса и вокруг него (экземы и эритемы)
• при зуде и жжении в области ануса и вокруг него
• при повреждениях в области ануса с медленным заживлением (анальные трещины)
• в области ануса до и после хирургических вмешательств (ано-ректальная хирургия).

Проктолайн действует местно, уменьшая воспаление, покраснение (гиперемию), зуд, жжение в области ануса и косвенно — боль.
Обратитесь к врачу, если после короткого периода лечения ваше состояние не улучшится или ухудшится.

2. Что следует знать перед применением Проктолайна

Не используйте Проктолайн

• если у вас аллергия на флуоцинонид ацетонид, кетокаин гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства из той же группы (глюкокортикоиды, такие как флуметазон, триамцинолон, дексаметазон, дифлуортолон, флуоцинонид, дифлорасон);
• если у вас туберкулёз (ТБ);
• если у вас заболевания, вызванные грибками (микозы);
• если у вас заболевания, вызванные вирусами (Herpes simplex), и другие вирусные заболевания, локализованные на коже.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Проктолайна:

• если указанные выше состояния уже возникали у вас ранее;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если ребёнок младше 12 лет (см. раздел «Дети»).

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Местное применение Проктолайна в чрезмерных дозах и в течение длительного времени может привести к проникновению препарата в организм (системное всасывание) и вызвать появление других нежелательных эффектов помимо местных.
Кроме того, применение, особенно длительное, местных лекарственных средств может вызвать аллергические реакции. В таком случае прекратите использование Проктолайна и обратитесь к врачу, который назначит вам соответствующее лечение.
При наличии инфекции кожи следует начать соответствующую антибактериальную терапию.
Проктолайн не предназначен для глаз и не должен попадать в глаза.
Для занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети
У детей младше 12 лет Проктолайн следует применять только после консультации с врачом и оценки им соотношения риска и пользы от лечения.
Другие лекарственные средства и Проктолайн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Проктолайна, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности и кормления грудью Проктолайн следует применять только после консультации с врачом и оценки им соотношения риска и пользы от лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проктолайн не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Проктолайна

• метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);
• цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит);
• пропиленгликоль в количестве 70 мг на 1 г крема.

3. Как применять Проктолайн

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — количество ректальной мази, достаточное для покрытия поражённого участка, наносить 2–3 раза в день.
Внимание: не превышайте указанную дозу без рекомендации врача.
Наружное применение: нанесите мазь и слегка вмассируйте.
Внутреннее применение: используйте специальную насадку-капюшон, прилагаемую к тюбику.
Ректальную мазь можно применять в сочетании с суппозиториями Проктолайн для комбинированного лечения.
Обратитесь к врачу, если заболевание повторяется или если вы заметили какие-либо недавние изменения в его течении.
Внимание: применять Проктолайн только в течение коротких курсов лечения.
Применение у детей
У детей младше 12 лет Проктолайн следует применять только после консультации с врачом и совместной оценки соотношения пользы и возможных рисков лечения.
Если вы применили больше Проктолайна, чем необходимо
При случайном приёме препарата в чрезмерной дозе немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Если вы забыли применить Проктолайн
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Проктолайн может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При интенсивном и длительном применении могут возникать:

• ощущение жжения
• зуд
• раздражение.
  Эти побочные эффекты, как правило, носят преходящий характер. В случае их появления обратитесь к врачу или фармацевту.

Может возникать неяскость зрения с неизвестной частотой.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности препарата Проктолайн.

5. Как хранить Проктолайн

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о препарате, поэтому храните как упаковку, так и инструкцию по применению.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Проктолайн

• Действующие вещества: флуоциналон ацетонид и хетокаин гидрохлорид. Один грамм ректальной мази содержит 0,1 мг флуоциналон ацетонида и 10 мг хетокаина гидрохлорида (что соответствует 8,9 мг хетокаина).
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота, ментол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, вазелиновое масло, сорбитан моностеарат, полисорбат 60, очищенная вода.

Описание внешнего вида Проктолайна и содержимое упаковки
Проктолайн выпускается в виде мази для ректального применения.
Доступен в тубе по 30 г ректальной мази.
Держатель регистрационного удостоверения
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. — via Matteo Civitali, 1 — 20148, Милан.
Производитель
RECORDATI S.p.A. — Фармацевтическое производство в Милане — via Matteo Civitali, 1.
Temmler Italia S.r.l. — via delle Industrie, 2 — 20061, Каругате (MI).

Инструкция по применению: информация для пациента

Проктолайн 0,1 мг + 10 мг суппозитории

флуоцинолон ацетонид + хетокаин гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит
важную информацию для вас.
Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как прописал врач или
фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметили улучшения или, наоборот, наблюдаются ухудшения симптомов после короткого периода лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое Проктолайн и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Проктолайна
3. Как применять Проктолайн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Проктолайн
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Проктолайн и для чего он применяется

Проктолайн содержит два активных компонента: флуоциналон ацетонид (глюкокортикоид), оказывающий противовоспалительное действие, и кетокаин гидрохлорид (местный анестетик), уменьшающий чувствительность в месте нанесения.
Проктолайн относится к группе лекарственных средств, называемых «антигеморроидальные препараты» (против геморроя), и применяется:

• для местного лечения внутреннего и наружного геморроя
• при воспалениях и раздражениях кожи в области ануса и вокруг него (экземы и эритемы)
• при зуде и жжении в области ануса и вокруг него
• при повреждениях в области ануса с медленным заживлением (анальные трещины)
• в области ануса до и после хирургических вмешательств (аноректальная хирургия).

Проктолайн действует местно, уменьшая воспаление, покраснение (конгестию), зуд, жжение в области ануса и, косвенно, боль.
Обратитесь к врачу, если самочувствие не улучшится или ухудшится после короткого периода лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Проктолайна

Не используйте Проктолайн

• если у вас аллергия на флуоциналон ацетонид, кетокаин гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства из той же группы (глюкокортикостероиды, такие как флуметазон, триамцинолон, дексаметазон, дифлуортометазон, флуоцинонид, дифлорасон)
• если у вас туберкулёз (ТБ)
• если у вас заболевания, вызванные грибками (микозы)
• если у вас заболевания, вызванные вирусами (Herpes simplex), и другие вирусные заболевания, локализованные на коже.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Проктолайна:

• если у вас ранее уже наблюдались вышеуказанные состояния
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»)
• если вы ребёнок в возрасте младше 12 лет (см. раздел «Дети»).

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Местное применение Проктолайна в чрезмерных дозах и в течение длительного времени может привести к попаданию лекарственного средства в организм (системное всасывание) и вызвать появление побочных эффектов, помимо местных.
Кроме того, применение, особенно длительное, лекарственных средств для местного использования может вызвать аллергические реакции. В таком случае прекратите использование Проктолайна и обратитесь к врачу, который назначит вам соответствующее лечение.
При наличии инфекции кожи следует начать соответствующую антибактериальную терапию.
Проктолайн не предназначен для глаз и не должен контактировать с глазами.
Для лиц, занимающихся спортом: применение лекарственного средства без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети
У детей в возрасте младше 12 лет Проктолайн следует применять только после консультации с врачом и совместной оценки рисков и пользы от лечения.
Другие лекарственные средства и Проктолайн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретённые без рецепта.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Проктолайна, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Так как в период беременности и лактации Проктолайн следует применять только после консультации с врачом и совместной оценки рисков и пользы от лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проктолайн не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Проктолайн содержит пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит 40 мг пропиленгликоля на одну суппозиторию.

3. Как применять Проктолайн

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 2 суппозитория в день: 1 суппозиторий утром и 1 суппозиторий вечером.
Внимание: не превышайте указанную дозу без рекомендации врача.
Обратитесь к врачу, если нарушение возникает повторно или если вы заметили какие-либо недавние изменения в его характере.
Внимание: применять Проктолайн следует только в течение коротких периодов лечения.
Суппозитории могут применяться одновременно с ректальной мазью Проктолайн для комбинированной терапии.
Применение у детей
У детей в возрасте младше 12 лет Проктолайн следует применять только после консультации с врачом и совместной оценки рисков и пользы от лечения.
Если вы применили больше Проктолайна, чем необходимо
При случайном приёме чрезмерной дозы Проктолайна немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Если вы забыли применить Проктолайн
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При интенсивном и длительном применении могут возникать:

• ощущение жжения
• зуд
• раздражение.
  Эти побочные эффекты, как правило, носят преходящий характер. При их появлении обратитесь к врачу или фармацевту.

Может возникать неясное зрение, частота возникновения неизвестна.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Проктолайн.

5. Как хранить Проктолайн

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о препарате, поэтому сохраняйте как упаковку, так и листок-вкладыш.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Проктолайн

• Действующие вещества: флуоцинолона ацетонид и кетокаин гидрохлорид. Одна суппозиторий содержит 0,1 мг флуоцинолона ацетонида и 10 мг кетокаина гидрохлорида (что соответствует 8,9 мг кетокаина).
• Другие компоненты: кислота лимонная, ментол, пропиленгликоль, полисорбат 60, сорбитан моностеарат, коллоидная кремнекислота, полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида Проктолайна и содержимое упаковки
Проктолайн выпускается в виде ректальных суппозиториев.
Доступен в упаковке по 10 суппозиториев.
Держатель регистрационного удостоверения
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. — via Matteo Civitali, 1 — 20148 Милан.
Производитель
Zeta Farmaceutici S.p.A. — via Galvani, 10 — 36066 Сандриго (VI).