ПРИОРИКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Приорикс, порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Живая вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Настоящая инструкция предназначена для лица, получающего вакцину. Однако вакцина может применяться как взрослым, так и детям, поэтому инструкция может быть использована и при вакцинации детей.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Приорикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Приорикса
3. Способ применения Приорикса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Приорикса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Приорикс и для чего он применяется

Приорикс — это вакцина, применяемая у детей от 9 месяцев, подростков и взрослых для профилактики заболеваний, вызываемых вирусами кори, паротита и краснухи.
Как действует Приорикс
Когда человек вакцинируется препаратом Приорикс, его иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела, которые защищают от инфицирования вирусами кори, паротита и краснухи.
Хотя Приорикс содержит живые вирусы, они настолько ослаблены, что не могут вызвать корь, паротит или краснуху у здоровых людей.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Приорикс

Приорикс не должен применяться, если:

• у вас аллергия на любой из компонентов этого вакцины (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь, одышку и отёк лица или языка,
• у вас была аллергическая реакция на неомицин (антибиотик). Известный ранее контактный дерматит (кожная сыпь, возникающая при непосредственном контакте кожи с аллергенами, такими как неомицин) не должен представлять проблемы, однако об этом необходимо сообщить врачу,
• у вас тяжёлая инфекция, сопровождающаяся высокой температурой тела. В таких случаях вакцинацию откладывают до полного выздоровления. Лёгкая инфекция, например, простуда, не является препятствием, но об этом следует сообщить врачу,
• у вас имеется какое-либо заболевание (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)) или вы принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему. Решение о вакцинации будет зависеть от уровня вашей иммунной защиты,
• вы беременны. Кроме того, беременность следует избегать в течение первого месяца после вакцинации.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед введением Приорикса, если:

• у вас есть нарушения центральной нервной системы, в анамнезе — судороги, возникающие при высокой температуре, или семейный анамнез судорог. При повышении температуры после вакцинации необходимо немедленно обратиться к врачу,
• у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция на белки куриного яйца,
• после вакцинации против кори, паротита или краснухи у вас возникали побочные эффекты в виде повышенной склонности к появлению синяков или кровотечений, продолжающихся дольше обычного (см. раздел 4),
• у вас ослаблена иммунная система (например, вследствие инфекции ВИЧ). Вам потребуется тщательное наблюдение, поскольку иммунный ответ на вакцину может оказаться недостаточным для обеспечения защиты от заболевания (см. раздел 2 «Приорикс не должен применяться, если»).

После любой инъекции с использованием иглы (а иногда даже перед её введением) может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее был обморок после инъекции.
Если вы были вакцинированы в течение 72 часов после контакта с больным корью, Приорикс обеспечит определённую степень защиты от заболевания.
Дети в возрасте младше 12 месяцев
Дети, привитые в первый год жизни, могут быть не полностью защищены. Врач сообщит вам, требуется ли дополнительная доза вакцины.
Как и все вакцины, Приорикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.
Другие лекарства и Приорикс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (или другие вакцины).
Приорикс можно вводить одновременно с другими вакцинами, такими как против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), Haemophilus influenzae типа b, полиомиелита (пероральная или инактивированная), гепатита А и гепатита В, ветряной оспы, менингококковых вакцин серогруппы B, а также менингококковых вакцин серогруппы C, менингококковых вакцин серогрупп A, C, W-135 и Y, и конъюгированной пневмококковой вакцины. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу или медсестре.
Для каждой вакцины должен использоваться отдельный участок инъекции.
Если вакцины не вводятся одновременно, рекомендуется соблюдать интервал не менее одного месяца между введением Приорикса и другими живыми ослабленными вакцинами.
Врач может отложить вакцинацию как минимум на 3 месяца, если вы получали переливание крови или человеческих антител (иммуноглобулинов).
Если необходимо провести пробу Манту (туберкулиновую пробу), её следует выполнять до, одновременно с или через 6 недель после вакцинации Приориксом.
Беременность, лактация и фертильность
Приорикс не должен применяться у беременных женщин.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины. Кроме того, важно избегать беременности в течение первого месяца после вакцинации. В этот период вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.
Случайная вакцинация беременных женщин Приориксом не является основанием для прерывания беременности.
Приорикс содержит сорбитол, пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий
Эта вакцина содержит 9 мг сорбитола на дозу.
Приорикс содержит пара-аминобензойную кислоту. Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.
Эта вакцина содержит 334 мкг фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вреден для лиц, страдающих фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как вводится Приорикс

Приорикс вводится подкожно или в мышцу, в верхнюю часть руки или наружную часть бедра.
Приорикс подходит для детей в возрасте от 9 месяцев и старше, подростков и взрослых. Врач определит сроки и количество инъекций, которые необходимо сделать, на основании официальных рекомендаций.
Вакцину никогда не следует вводить внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований вакцины Приорикс:

• Очень часто (могут возникать более чем в 1 случае из 10 доз вакцины):
  • покраснение в месте инъекции
  • повышение температуры до 38 °C и выше
• Часто (могут возникать до 1 случая из 10 доз вакцины):
  • боль и припухлость в месте инъекции
  • повышение температуры выше 39,5 °C
  • кожная сыпь (пятна)
  • инфекция верхних дыхательных путей
• Не часто (могут возникать до 1 случая из 100 доз вакцины):
  • средний отит
  • увеличение лимфатических узлов (лимфоузлов шеи, подмышек или паха)
  • потеря аппетита
  • раздражительность
  • необычный плач
  • нарушение сна (бессонница)
  • покраснение, раздражение и слезотечение глаз (конъюнктивит)
  • бронхит
  • кашель
  • отек околоушных желез (желез в области щек)
  • диарея
  • рвота
• Редко (могут возникать до 1 случая из 1 000 доз вакцины):
  • судороги, сопровождающиеся высокой температурой
  • аллергические реакции

После выхода вакцины Приорикс на рынок в отдельных случаях были зарегистрированы следующие побочные реакции:

• боль в суставах и мышцах
• точечные кровоизлияния или небольшие пятна, а также синяки, появляющиеся чаще обычного, вследствие снижения числа тромбоцитов
• острая аллергическая реакция, угрожающая жизни
• инфекция или воспаление головного мозга, спинного мозга и периферических нервов, приводящие к временной трудности при ходьбе (неустойчивость) и/или временной потере контроля над движениями тела, воспаление некоторых нервов, возможно, с онемением или потерей нормальной чувствительности или двигательных функций (синдром Гийена—Барре)
• сужение или закупорка кровеносных сосудов
• мультиформная эритема (симптомы: красные пятна, часто зудящие, напоминающие сыпь при кори, которые начинаются на конечностях и иногда на лице и других частях тела)
• симптомы, подобные кори и паротиту (включая преходящее болезненное увеличение яичек и отек желез шеи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Приорикса

Хранить этот вакцинный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого зрения.
Не используйте данный вакцинный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Хранить и транспортировать в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
После восстановления вакцинный препарат должен быть немедленно использован. Если это невозможно, его следует
хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С) и использовать в течение 8 часов после восстановления.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Приорикс
Активные вещества: ослабленные живые вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.
Вспомогательные вещества:
Порошок: аминокислоты (содержат фенилаланин), лактоза (безводная), маннитол, сорбитол (Е420), среда
199 (содержит фенилаланин, пара-аминобензойную кислоту, натрий и калий).
Растворитель: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Приорикс и содержимое упаковки
Приорикс выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций (порошок в флаконе объёмом 1 доза и растворитель в предварительно заполненном шприце (0,5 мл)) с иглами или без них в следующих упаковках:

• с 2 отдельными иглами: упаковки по 1 или 10 шт.;
• без игл: упаковки по 1 или 10 шт.

Приорикс представляет собой порошок белого или слегка розоватого цвета и прозрачный, бесцветный растворитель (вода для инъекций), предназначенные для восстановления вакцины.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A.
Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut, 89 - 1330 - Риксентар, Бельгия

Дата последнего одобрения настоящей инструкции:
Другие источники информации

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и при применении всех инъекционных вакцин, в случае редкого развития анафилактической реакции после введения вакцины должны быть немедленно доступны медицинский контроль и соответствующее лечение.
Спирт и другие дезинфицирующие средства должны быть полностью испарены с поверхности кожи перед введением вакцины, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы, содержащиеся в вакцине.
Приорикс ни в коем случае не должен вводиться внутривенно.
В отсутствие исследований совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Растворитель и восстановленный вакцинный препарат необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида до восстановления и/или введения. В случае обнаружения вышеуказанных явлений растворитель или восстановленный вакцинный препарат использовать не следует.
Восстановление вакцины проводят путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем в флакон с порошком.
Для введения иглы в шприц внимательно ознакомьтесь с инструкциями, приведёнными на рисунках 1 и 2. Однако шприц, поставляемый с Приориксом, может немного отличаться (без резьбы) от шприца, изображённого на рисунке.
В этом случае иглу следует вводить без навинчивания.
Игла

Шприц

Рисунок 1 Рисунок 2
Шприц следует всегда держать за корпус, а не за поршень шприца или адаптер Luer Lock (LLA), и поддерживать иглу строго по оси шприца (как показано на рисунке 2). В противном случае адаптер LLA может деформироваться и потерять герметичность.
Если во время сборки шприца адаптер LLA отсоединяется, необходимо использовать новую дозу вакцины (новый шприц и новый флакон).

1. Снять защитный колпачок со шприца, поворачивая его против часовой стрелки (как показано на рисунке 1).
   Независимо от того, вращается ли LLA или нет, выполните следующие шаги:

2. Присоедините иглу к шприцу, аккуратно соединив её конус с адаптером LLA, и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации (как показано на рисунке 2).

3. Снимите защитный колпачок с иглы — эта операция может потребовать некоторого усилия.

4. Добавьте растворитель к порошку. Смесь следует тщательно перемешать до полного растворения порошка в растворителе.

Из-за незначительного изменения значения pH цвет восстановленного вакцинного препарата может варьироваться от светло-персикового до розово-фуксинового без снижения активности вакцины.
Отберите полностью всё содержимое флакона в шприц.

6. Для введения вакцины необходимо использовать новую иглу. Отвинтите иглу от шприца и присоедините новую иглу, повторив шаг 2, указанный выше.

После восстановления вакцину следует ввести немедленно. Если это невозможно, препарат должен храниться в холодильнике (2°C – 8°C) и использоваться в течение 8 часов с момента восстановления.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.