ПРЕПИДИЛ

Инструкция: информация для пользователя

Препидил 0,5 мг/3 г гель для эндоцервикального применения

динопростон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Препидил и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Препидила
3. Как применяется Препидил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Препидил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Препидил и для чего он применяется

Препидил содержит действующее вещество динопростон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых окситоциками. Динопростон — это препарат, схожий с простагландином E2, веществом, которое естественным образом вырабатывается в организме при начале родовой деятельности.
Препидил используется для размягчения и раскрытия шейки матки (цервикса), когда необходимо вызвать роды.

2. Что необходимо знать перед применением Препидила

Применение Препидила вам не проводят

• если у вас аллергия на динопростон, простагландины или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас в анамнезе операции на матке (кесарево сечение или хирургическое вмешательство на матке);
• если размер головки плода превышает размеры вашего таза;
• если у вас в прошлом были осложнённые роды;
• если у вас уже было шесть и более родов;
• если положение плода неблагоприятно для родов;
• если во время беременности у вас были кровянистые выделения или вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• если у плода нерегулярный сердечный ритм;
• если соотношение «риск/польза» для вас и вашего ребёнка свидетельствует в пользу хирургического вмешательства.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Препидила, если:

• у вас есть заболевания сердца или нарушения кровообращения;
• у вас есть заболевания печени или почек;
• у вас астма;
• у вас глаукома — повышенное внутриглазное давление;
• у вас ожидается рождение более одного ребёнка;
• у вас отошли околоплодные воды;
• вам 35 лет или более, у вас были осложнения во время беременности или срок беременности превышает 40 недель. Препидил будет применяться с осторожностью, поскольку возрастает риск образования тромбов в кровеносных сосудах после родов.

Перед началом и во время применения Препидила врач тщательно контролирует сократительную активность матки, сердцебиение плода, раскрытие и утончение шейки матки для оценки эффективности препарата и предотвращения или минимизации возможных побочных эффектов.
Сообщите врачу или медсестре, если вы ощущаете сильную боль в матке, поскольку это может быть симптомом разрыва стенки матки.
После применения Препидила, по неизвестным причинам, может произойти самопроизвольное прерывание беременности и часть жидкости, окружающей плод (амниотическая жидкость), может попасть в ваш кровоток, вызывая тяжёлую аллергическую реакцию, потенциально смертельную (Синдром анафилактоидной реакции при беременности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Препидил
Сообщите врачу или медсестре, принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Препидил усиливает действие окситоцина — лекарственного средства, применяемого для стимуляции родов и усиления сокращений матки. Поэтому, если вам потребуется применение этих двух препаратов, врач будет знать, как их правильно назначить.
Лекарственные средства бета-миметики, применяемые при астме и некоторых заболеваниях сердца, ослабляют действие Препидила.

Беременность и грудное вскармливание
Препидил применяется только на поздних сроках беременности для стимуляции родовой деятельности.
После родов вы можете кормить ребёнка грудью в обычном режиме.

3. Как применять Препидил

Препидил будет введен вам только квалифицированным медицинским персоналом в больнице или клинике, где имеется оборудование для наблюдения за вами и вашим ребёнком, под контролем опытных врачей. Препидил вводят в цервикальный канал шейки матки с помощью специального аппликатора. После введения препарата вы должны оставаться в лежачем положении не менее 10–15 минут, чтобы избежать вытекания лекарства из цервикального канала.

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг, что соответствует полному содержимому одного шприца-дозатора. В случае недостаточного эффекта дозу можно повторить каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг.

Если вам ввели больше Препидила, чем положено

Если вам ввели больше Препидила, чем необходимо, у вас могут возникнуть чрезмерное усиление родовых схваток и маточных сокращений. Врач и медицинский персонал примут меры для устранения этих нежелательных явлений.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Побочные эффекты у матери:

• аллергические реакции или анафилактические реакции, включая анафилактический шок
• тошнота и/или рвота
• диарея
• боль в спине
• увеличение частоты, интенсивности или продолжительности схваток
• разрыв стенки матки
• кровотечение после родов
• ощущение жара во влагалище
• лихорадка
• образование тромбов в кровеносных сосудах (после родов)

Побочные эффекты у ребёнка:

• (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): внутриутробная гибель плода, рождение мёртвого плода и гибель новорождённого (неонатальная смерть), особенно вследствие тяжёлых осложнений, таких как разрыв матки
• нарушение сердечного ритма плода во время родов и фетальная гипоксия
• снижение функции некоторых органов у новорождённого после рождения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата «Препидил».

5. Как хранить Препидил

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и шприце после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Препидил

• Действующее вещество — динопростон. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 0,5 мг динопростона.
• Другие компоненты: кремнезём коллоидный безводный и триацетин.

Описание внешнего вида Препидил и содержимое упаковки
Препидил выпускается в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненную одноразовую шприц-ручку из полиэтилена, содержащую 3 г геля + 1 аппликатор.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
вия Изонцо, 71
04100 Латина
Производитель
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.
Рейкcвег 12
2870 Пурс
Бельгия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по сборке шприца и способу введения

1. Снять защитный колпачок (он будет использован как удлинитель для поршня)
2. Вставить защитный колпачок в шприц
3. Надёжно присоединить аппликатор к шприцу
4. Ввести содержимое шприца медленным выдавливанием в цервикальный канал непосредственно перед внутренним маточным отверстием. После введения геля пациентку следует удерживать в положении лёжа на спине в течение 10–15 минут, чтобы избежать вытекания препарата из цервикального канала.

ВАЖНО
Использовать только прилагаемый аппликатор.
Не вводить гель, оставшийся в аппликаторе.